Che cos'è Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan e quando si usa?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan contiene tre principi attivi antiretrovirali che vengono usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):

• Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI)
• Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI)
• Tenofovir disoproxil è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)

Ognuno di questi principi attivi antiretrovirali agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale per la riproduzione del virus.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan è un trattamento per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan è ottenibile solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicamento, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il suo medico delle precauzioni necessarie per evitare di contagiare altre persone.

Questo medicamento non guarisce dall'infezione da HIV. Mentre prende Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Il suo medico a questo riguardo la monitorerà.

Quando non si può assumere Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan?

Non assuma Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan

• se è allergico (ipersensibile) ad efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento.
• se soffre di una grave malattia del fegato.
• se è affetto da condizioni cardiache, come un'anomalia nella trasmissione del segnale elettrico chiamata anche prolungamento dell'intervallo QT che la pone a rischio di gravi problemi del ritmo cardiaco (torsioni di punta).
• se un qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci o ha un problema cardiaco congenito.
• se il suo medico le ha detto che lei presenta livelli troppo bassi o troppo elevati di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue.
• se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicamenti:
  • astemizolo o terfenadina (usati per il trattamento della febbre da fieno o di altre allergie)
  • bepridil (usato per il trattamento di malattie del cuore)
  • cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco)
  • elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir (usati per il trattamento dell'epatite C)
  • alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina e metilergonovina) (usati per il trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo)
  • midazolam o triazolam (ipnotici)
  • pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (usati per il trattamento di determinate condizioni mentali)
  • erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicamento a base di erbe contro la depressione e l'ansia)
  • voriconazolo (usato per il trattamento delle infezioni da funghi)
  • flecainide, metoprololo (usati per il trattamento di un battito cardiaco irregolare)
  • alcuni antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo)
  • antifungini triazolici
  • alcuni agenti antimalarici
  • metadone (usato per trattare la dipendenza da oppiacei).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan?

Informi il suo medico

• se soffre o ha sofferto di malattie renali o nel caso in cui le analisi del sangue o delle urine abbiano evidenziato risultati indicanti problemi a livello renale.
  Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan può avere un effetto sui reni o ridurre il livello di fosfato nel sangue. Il suo medico le prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità dei suoi reni. A seconda dei risultati di tali esami, il suo medico potrà istruirla di prendere Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan meno frequentemente o di interrompere il trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan.
• se è affetto da una condizione cardiaca, come un'anomalia nella trasmissione del segnale elettrico chiamata anche prolungamento dell'intervallo QT.
• se ha o ha avuto in passato malattie mentali, compresa la depressione, o se ha o ha avuto dipendenza da medicamenti, droghe o alcol. Informi immediatamente il suo medico se si sente depresso, ha idee suicide o strani pensieri.
• se ha o ha avuto in passato crisi convulsive o se attualmente viene trattato con anticonvulsivi come ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Se prende uno qualsiasi di questi medicamenti, il suo medico dovrà eventualmente controllare il livello del medicamento anticonvulsivo nel sangue, per accertarsi che non vi siano problemi durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Il suo medico potrebbe anche prescriverle un anticonvulsivo diverso.
• se soffre o ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite. I pazienti con malattie del fegato come un'epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con medicamenti antiretrovirali presentano un rischio maggiore di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il suo medico le prescriverà il migliore trattamento per lei. I sintomi dell'epatite possono peggiorare dopo l'interruzione del trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Se ha o ha avuto in passato malattie del fegato o epatite cronica B, il suo medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità epatica.

Indipendentemente da malattie del fegato avute in passato, il suo medico può richiedere esami del sangue a intervalli regolari per controllare la funzionalità epatica.

L'uso e la sicurezza di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti con età superiore a 65 anni.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan può causare eruzioni cutanee. Se nota sintomi di eruzione cutanea grave (con formazione di vescicole o febbre), non prenda più Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan e informi subito il suo medico. Se ha sofferto di eruzione durante il trattamento con un NNRTI, è possibile che abbia un rischio maggiore di sviluppare eruzioni cutanee con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan.

Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta contemporaneamente un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e di un'infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo stimolato stia combattendo l'infezione. Controlli i segni d'infiammazione o d'infezione dopo aver iniziato l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Se nota segni d'infiammazione o d'infezione, informi subito il suo medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d'infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per richiedere il trattamento necessario.

Malattie alle ossa. Alcuni pazienti adulti con infezione da HIV che assumono un trattamento antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso). La durata del trattamento antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione o un più elevato indice di massa corporea (misura per la valutazione del peso del corpo in relazione alla statura), tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità, fastidio e dolore delle articolazioni (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nei movimenti. Parli al suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore alle ossa persistente o che peggiora e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche in conseguenza del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan?»). Informi il suo medico se si manifestano dolore osseo o fratture ossee.

Tenofovir disoproxil può anche causare una perdita di massa ossea.

Nel complesso, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute delle ossa a lungo termine e sul rischio futuro di fratture nei pazienti adulti non sono stati chiariti.

Informi il suo medico se sa di soffrire di osteoporosi. I pazienti affetti da osteoporosi hanno un rischio di fratture più alto.

Assunzione di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan con altri medicamenti

Non deve prendere Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan

• se assume già altri medicamenti che contengono efavirenz (a meno che non sia stato consigliato dal suo medico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan può interagire con altri medicamenti, inclusi i preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba. Di conseguenza, le quantità di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan o degli altri medicamenti nel sangue possono risultare alterate. Ciò potrebbe impedire ai medicamenti di agire nel modo corretto o potrebbe peggiorare gli effetti collaterali. In alcuni casi, il suo medico dovrà modificare la dose o controllare i livelli dei medicamenti nel sangue o prescriverle un altro medicamento.

Per questo motivo informi il suo medico o il suo farmacista se assume uno dei seguenti medicamenti:

• medicamenti che possono danneggiare i suoi reni come ad es. aminoglicosidi, amfotericina B, cidofovir, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, interleukina-2, antinfiammatori non steroidei (FANS) o certi antiipertensivi (ACE-inibitori e calcio-antagonisti).
• medicamenti che contengono didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): L'assunzione contemporanea di tenofovir disoproxil, uno dei principi attivi di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan, con altri medicamenti antiretrovirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicamenti contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti in associazione, sono stati riportati casi rari di infiammazione del pancreas e di acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il suo medico dovrà considerare attentamente se trattarla con tenofovir disoproxil e didanosina in associazione.
• altri medicamenti usati per il trattamento dell'infezione da HIV: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o ritonavir boosterato, atazanavir o saquinavir. Inoltre informi il suo medico se sta assumendo maraviroc.
• medicamenti usati per il trattamento dell'infezione correlati al virus dell'epatite C: boceprevir, simeprevir, ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• medicamenti ipolipidemizzanti (statine).
• medicamenti usati per il trattamento delle convulsioni/crisi convulsive (anticonvulsivi).
• medicamenti usati per il trattamento delle infezioni batteriche, compresa la tubercolosi e l'infezione da Mycobacterium avium complex associata all'AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
• medicamenti usati per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici): itraconazolo o posaconazolo.
• medicamenti usati per il trattamento della malaria: atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan può ridurre il livello di atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina nel sangue.
• sertralina, un medicamento usato per il trattamento della depressione.
• bupropione, un medicamento usato per il trattamento della depressione o per smettere di fumare.
• diltiazem o medicamenti simili (calcio-antagonisti).
• medicamenti utilizzati per prevenire il rigetto da trapianto di organi, come ciclosporina, sirolimus, tacrolimus.
• warfarin o acenocumarolo (medicamenti impiegati per ridurre la coagulazione del sangue).
• estratti di Ginkgo biloba (medicamenti a base di erbe).

Eccipienti

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad acluni zuccheri, lo contatti prima di prendere Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan.

Questo medicamento contiene metabisolfito di sodio (E223), che raremente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Stia attento a segni di vertigine, difficoltà nel dormire, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o sogni anomali. Questi effetti collaterali possono comparire nei primi 1-2 giorni del trattamento e generalmente scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan durante la gravidanza o l'allattamento?

Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan e nelle 12 settimane successive al trattamento.

Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicamento durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan un affidabile contraccettivo meccanico (ad es. un preservativo) contemporaneamente ad altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto, iniezione). Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan può ridurre l'attività dei contraccettivi ormonali. Si sono verificati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz, uno dei principi attivi di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan, mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, sebbene non sia stato stabilito che la terapia con efavirenz causi l'inefficacia del contraccettivo.

Efavirenz, uno dei principi attivi di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan, può rimanere nel sangue per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento. Pertanto, deve continuare a usare metodi contraccettivi, come descritto sopra, nelle 12 settimane successive al termine del trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan.

Qualora avesse preso Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan durante la gravidanza, il suo medico potrebbe prescriverle regolarmente analisi del sangue e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.

Informi immediatamente il suo medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Se è in gravidanza deve prendere Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan solo se decide, con il consiglio del suo medico, che è assolutamente necessario.

Sono state osservate malformazioni gravi in animali non nati e nei neonati di donne trattate con efavirenz durante la gravidanza.

Non allatti durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Sia l'HIV che i principi attivi di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan possono passare nel latte materno e causare gravi danni al lattante.

Come usare Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan?

Assuma sempre Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan seguendo esattamente la prescrizione del suo medico per assicurare che Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan abbia piena efficacia e per ridurre il rischio di sviluppo di farmacoresistenza al trattamento.

La dose abituale per gli adulti è di 1 compressa rivestita con film di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan una volta al giorno. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan deve essere assunto a stomaco vuoto (cioè almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto). Inghiottire la compressa rivestita con film intera con acqua.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan deve essere preso ogni giorno.

Può essere utile prendere Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan prima di andare a letto. Questo può rendere alcuni effetti collaterali (ad es. vertigine, sonnolenza) meno fastidiosi.

Se il suo medico decide di farle interrompere il trattamento con uno dei principi attivi di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan o di cambiare la posologia di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan, le potrebbero essere prescritti efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir separatamente o in combinazione con altri medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan non deve essere usato in questi pazienti.

In caso di vomito subito dopo l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan, deve prendere un'altra compressa. Non attenda fino al momento della dose successiva.

Se prende più Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan, contatti il suo medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica l'assunzione di una dose di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan.

Se salta l'assunzione di una dose di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se è quasi ora per la dose successiva (meno di 12 ore), non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan

Non interrompa il trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan senza aver contattato prima il suo medico. L'interruzione del trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan può ridurre l'efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal suo medico. Parli con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto collaterale o se ha un'altra malattia. Contatti il suo medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Se avesse problemi, o se si rendesse necessario un adattamento della dose, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle i principi attivi di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan separatamente.

Provveda sempre ad avere una scorta sufficiente di compresse di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan. Questo è molto importante perché se smette di prendere il medicamento anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan senza aver contattato prima il suo medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto l'assunzione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan), come indicato dalle analisi del sangue o dai sintomi. Nel caso in cui la terapia con Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan venga interrotta il suo medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento, al fine di controllare la funzionalità del suo fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatite. Informi subito il suo medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.

Quali effetti collaterali può avere Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan?

La terapia contro l'HIV può portare a un aumento di peso e a un innalzamento dei valori di grassi e zuccheri nel sangue. Ciò è dovuto in parte al miglioramento dello stato di salute e dello stile di vita; per quanto riguarda il valore di grassi nel sangue, tale cambiamento può essere causato a volte dal medicamento contro l'HIV. Il suo medico effettuerà specifiche indagini per valutare queste alterazioni.

Con l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• vertigine, cefalea
• diarrea, nausea, vomito
• eruzioni cutanee (compresi punti o macchie rosse, a volte con la formazione di vesciche o rigonfiamento della pelle), che possono essere indice di reazioni allergiche
• Le analisi di laboratorio possono anche mostrare i seguenti resultati:
  • una diminuzione dei valori del fosfato nel sangue
  • un tasso di creatinchinasi più elevato nel sangue, che può portare a dolore e debolezza muscolare

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• perdita di appetito, aumento dell'appetito
• difficoltà nel dormire, sogni anomali, ansia o depressione (disturbi depressivi), incubi, cambiamenti d'umore
• sonnolenza, difficoltà di concentrazione
• vampate di calore
• dolori addominali, flatulenza, secchezza delle fauci, problemi col pancreas, disturbi digestivi, che hanno come conseguenza una sensazione di malessere dopo mangiato
• problemi col fegato
• sudorazione notturna, prurito, cambiamento del colore della pelle comprese macchie scure, spesso a partire dalle mani e dalla pianta dei piedi
• sensazione di debolezza, stanchezza e mancanza di energia, aumento di energia, febbre, dolori
• Le analisi di laboratorio possono anche mostrare i seguenti risultati:
  • una bassa conta di globuli bianchi nel sangue (può renderla più esposto alle infezioni)
  • aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bilirubina o dello zucchero nel sangue

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue)
• ridistribuzione del grasso, perdita di peso
• comportamento aggressivo, pensieri suicidi, strani pensieri, paranoia, difficoltà a pensare con chiarezza, sensazione di vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni), tentativi di suicidio, disturbi dell'umore, disorientamento, alterazione della personalità, diminuito desiderio sessuale, catatonia (condizione nella quale un paziente rimane immobile e muto per un certo periodo di tempo)
• dimenticanze, disturbi della coordinazione, disgeusia (disturbi della percezione del gusto), crisi convulsive, linguaggio incoerente
• visione offuscata, disturbi visivi
• sensazione di giramento di testa (vertigini)
• respiro corto
• dolori dell'addome (ventre) causati da infiammazione del pancreas, formicolio o insensibilità della bocca
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito o dolori dell'addome (ventre) causato da infiammazione del fegato
• reazione allergica (ipersensibilità) che può provocare gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), secchezza della pelle, eczema
• dolori muscolari
• aumento di volume del petto negli uomini
• sentirsi strano, sentirsi nervoso, brividi di freddo
• Le analisi di laboratorio possono anche mostrare i seguenti risultati: aumento del colesterolo nel sangue

Altri possibili effetti collaterali (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica): L'acidosi lattica è un effetto collaterale grave che può essere mortale. Respiro profondo e frequente, sonnolenza e sintomi generali come nausea, vomito e dolori addominali, possono essere segnali dello sviluppo di acidosi lattica. Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti collaterali a carico dei reni: Infiammazione dei reni, insufficienza renale, aumento della creatinina nel sangue, una maggiore produzione di urina e sensazione di sete. Dolori alla schiena, dolori muscolari, debolezza muscolare, cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture) e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per danni alle cellule tubulari dei reni.

Effetti psichiatrici collaterali: Gli effetti psichiatrici collaterali, oltre a quelli già citati, comprendono delirio (convinzioni erronee), nevrosi e psicosi (alterazioni della personalità). Alcuni pazienti si sono suicidati. Questi effetti collaterali tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali. In tutti i casi, avverta immediatamente il suo medico se accusa questi sintomi.

Effetti collaterali a carico del fegato: Se lei è infetto anche dal virus dell'epatite B, le può accadere di avere un peggioramento dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento (vedere «Come usare Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan?»). È anche stata riportata insufficienza epatica, che in alcuni casi è stata fatale o ha reso necessario un trapianto di fegato. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti già affetti da una malattia del fegato, ma qualche caso è stato segnalato in pazienti senza alcuna malattia del fegato preesistente.

Altri effetti collaterali comprendono eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare, fegato grasso, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, improvviso rossore (vampate di calore), fischio, ronzio o altro rumore persistente all'orecchio, tremolio (tremore), pensiero rallentato e attività fisica diminuita, confusione.

Se nota uno di questi effetti collaterali, informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Una volta aperto, può essere conservato per 60 giorni.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il flacone è dotato di una chiusura a prova di bambino e contiene un essiccante. Chiudere bene il flacone.

Restituite alla vostra farmacia i medicinali che non sono più necessari per lo smaltimento.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan?

1 compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi

600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovirdisoproxil (come maleato).

Sostanze ausiliarie

Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, sodio metabisolfito (E223).

Rivestimento del film: alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.

Contiene 1,28 mg di sodio per compressa rivestita con film.

Numero dell'omologazione

67093 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).