▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Rybelsus?».

Che cos'è RYBELSUS e quando si usa?

Rybelsus contiene il principio attivo semaglutide. Aiuta l'organismo ad abbassare il livello di zucchero nel sangue (glicemia) quando è troppo alto.

Rybelsus si usa su prescrizione medica per il trattamento del diabete di tipo 2

• da solo, quando con un regime alimentare e l'attività fisica da soli non si ottiene un'adeguata regolazione della glicemia e se lei non può usare metformina (un altro antidiabetico), oppure
• insieme ad altri medicamenti per il trattamento del diabete di tipo 2, quando questi e un regime alimentare e l'attività fisica non sono sufficienti a regolare la sua glicemia.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

È importante che lei continui a seguire il suo regime alimentare e a praticare attività fisica secondo le istruzioni del suo medico o del suo farmacista o del personale medico specializzato.

Quando non si può assumere RYBELSUS?

Rybelsus non deve essere assunto

• se lei è allergico/a a semaglutide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di RYBELSUS?

Consulti il suo medico o il suo farmacista o il personale medico specializzato prima di assumere Rybelsus.

Questo medicamento non deve essere assunto se lei

• ha il diabete di tipo 1 – una malattia in cui l'organismo non produce insulina;
• ha una chetoacidosi diabetica – una complicanza del diabete con alto livello di zucchero nel sangue, respirazione difficoltosa, confusione, sete eccessiva, alito dolciastro o sapore dolce o metallico in bocca.

Problemi gastrici e intestinali e perdita di liquidi

Durante il trattamento con questo medicamento potrebbero manifestarsi nausea, vomito o diarrea. Questi effetti collaterali possono portare alla disidratazione (perdita di liquidi). È importante che lei beva molto per prevenire una disidratazione. Ciò è soprattutto importante se lei ha problemi ai reni. Si rivolga al suo medico se ha domande o preoccupazioni.

Dolori addominali forti e persistenti, provocati da un'infiammazione del pancreas

Se ha dolori forti e persistenti nella regione addominale, consulti immediatamente un medico poiché ciò potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite). Informi il suo medico se ha già sofferto di pancreatite.

Glicemia bassa (ipoglicemia)

La combinazione di Rybelsus con una sulfonilurea o un'insulina potrebbe aumentare il rischio di una diminuzione eccessiva della glicemia (ipoglicemia). Ulteriori informazioni sui segni premonitori di un'ipoglicemia sono riportate al paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Rybelsus?».

È possibile che il suo medico la esorti a misurarsi la glicemia. Ciò aiuta il suo medico a decidere se sia necessario modificare la dose di sulfonilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia.

Malattia oculare diabetica (retinopatia, lesione della retina)

Un rapido miglioramento della glicemia può provocare un peggioramento temporaneo di una malattia oculare diabetica. Informi il suo medico se ha una malattia oculare diabetica e se durante il trattamento con questo medicamento sviluppa problemi agli occhi.

Problemi renali

Nelle persone con problemi renali, la diarrea, nausea e vomito possono portare a una perdita di liquidi (disidratazione), che può peggiorare i problemi renali. È importante bere liquidi per ridurre il rischio di disidratazione.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni poiché in questo gruppo d'età la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate.

Uso di Rybelsus con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista o il personale medico specializzato se usa, ha recentemente usato o intende usare altri medicamenti. Ciò vale anche per medicamenti fitoterapeutici o non soggetti a prescrizione che lei ha acquistato.

Informi il suo medico o il suo farmacista o il personale medico specializzato soprattutto se usa medicamenti contenenti il principio attivo levotiroxina. Potrebbe essere necessario che il suo medico controlli i valori della tiroide se lei assume Rybelsus insieme a levotiroxina.

Uso di Rybelsus con cibi e bevande

Rybelsus dovrebbe essere assunto a stomaco vuoto (a digiuno).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Se usa questo medicamento in combinazione con una sulfonilurea o un'insulina, può verificarsi una diminuzione della glicemia (ipoglicemia), che può compromettere la sua capacità di concentrazione. Eviti di mettersi alla guida di un veicolo o di utilizzare macchine, se nota dei segni di ipoglicemia. Per ulteriori informazioni si rivolga al suo medico.

Questo medicamento contiene 22,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale all'1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può assumere RYBELSUS durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento non deve essere usato durante la gravidanza poiché non è noto se può causare danni al nascituro. Pertanto, durante l'uso di questo medicamento si raccomanda di usare un metodo contraccettivo. Se desiderasse avere un figlio, dovrebbe interrompere questo medicamento almeno due mesi prima dell'inizio della gravidanza. Se durante l'uso di questo medicamento inizia una gravidanza, si rivolga immediatamente al suo medico poiché in tal caso il suo trattamento deve essere modificato.

Non usi questo medicamento se allatta al seno, in quanto non è noto se passi nel latte materno. Parli con il suo medico se desiderasse allattare al seno.

Come usare RYBELSUS?

Assuma questo medicamento sempre esattamente come concordato con il suo medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista, o il personale medico specializzato.

Quanto medicamento assumere

• La dose iniziale è di 1 compressa da 3 mg una volta al giorno per un mese.
• Dopo un mese, il suo medico aumenterà la dose a 1 compressa da 7 mg una volta al giorno.
• È possibile che il suo medico aumenti la dose a 1 compressa da 14 mg una volta al giorno, se con una dose giornaliera da 7 mg non si ottiene una riduzione sufficiente della glicemia.

Non modifichi la posologia se non dietro indicazione del suo medico.

Come assumere questo medicamento

• Assuma la compressa di Rybelsus a stomaco vuoto (a digiuno).
• Ingerisca la compressa intera di Rybelsus con mezzo bicchiere d'acqua (max. 120 ml).
• Dopo l'assunzione della compressa di Rybelsus, attenda almeno 30 minuti prima di consumare il suo primo pasto o assumere la sua prima bevanda del giorno oppure altri medicamenti.

Se si assume più Rybelsus di quanto dovrebbe

Se ha assunto più Rybelsus del dovuto, contatti immediatamente il suo medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come ad es. nausea.

Se ha dimenticato di assumere Rybelsus

Se ha dimenticato l'assunzione di una dose, assuma semplicemente una compressa al mattino successivo.

Se interrompe l'assunzione di Rybelsus

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza consultare il suo medico. L'interruzione del medicamento può indurre un aumento della sua glicemia.

L'uso e la sicurezza di Rybelsus nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere RYBELSUS?

Possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali gravi

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

• Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche). Dovrebbe richiedere immediatamente assistenza medica e informare subito il suo medico se sviluppa sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola, rumori respiratori, battito cardiaco accelerato, pallore cutaneo e cute fredda, capogiri o debolezza.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• Nausea – scompare generalmente con il tempo
• Diarrea – scompare generalmente con il tempo
• Glicemia bassa (ipoglicemia) quando questo medicamento viene usato con altri medicamenti per il diabete

I segni premonitori di un'ipoglicemia possono insorgere improvvisamente. Comprendono tra gli altri: sudore freddo, pallore cutaneo e cute fredda, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o forte senso di fame, disturbi della vista, stanchezza o debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore.

Il suo medico le dirà come trattare le ipoglicemie e cosa fare quando nota questi segni premonitori.

La comparsa di un'ipoglicemia è più probabile se lei assume anche una sulfonilurea o usa insulina. È possibile che il suo medico riduca la sua dose di questi medicamenti prima che lei inizi il trattamento con questo medicamento.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Vomito
• Disturbi gastrici o digestivi
• Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite) – i segni sono mal di stomaco, nausea o vomito
• Reflusso o bruciore di stomaco – noto anche come «malattia da reflusso gastroesofageo»
• Mal di stomaco
• Gonfiore addominale
• Stitichezza
• Alterazioni del senso del gusto
• Stanchezza
• Riduzione dell'appetito
• Formazione di gas (flatulenza)
• Aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi), riscontrato ai test
• Peggioramento della malattia oculare diabetica

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Calo di peso
• Calcoli biliari
• Eruttamento
• Polso accelerato
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito o orticaria
• Infiammazione della cistifellea

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

• Pancreas infiammato (pancreatite acuta), che può causare grave dolore allo stomaco e alla schiena che perdura. Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta tali sintomi.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Conservare le compresse nella confezione blister fino all'assunzione. Se vengono prelevate anticipatamente, l'effetto previsto può essere compromesso.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Le compresse sono di colore bianco-giallo chiaro, di forma ovale e con «3», «7» o «14» impresso su un lato e «novo» sull'altro.

Non usi questo medicamento se nota che la confezione è danneggiata o risulta che sia stata aperta.

Non smaltisca il medicamento nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non lo userà più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene RYBELSUS?

Principi attivi

Semaglutide. Ogni compressa contiene 3, 7 o 14 mg di semaglutide.

Sostanze ausiliarie

Salcaprozato di sodio, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Numero dell'omologazione

67446 (Swissmedic)

Dove è ottenibile RYBELSUS? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse da 3 mg: confezioni da 30 compresse

Compresse da 7 mg: confezioni da 30 e da 90 compresse

Compresse da 14 mg: confezioni da 30 e da 90 compresse

Titolare dell'omologazione

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Fabbricante

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).