retard Zentiva cpr pell ret 100 mg blist 10 pce

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Questo prodotto è elencato nella lista delle specialità (LS) ed è rimborsato – con riserva dalla franchigia e dalla quota a carico dell'assicurato - dalla compagnia di assicurazione sanitaria, a condizione che sia disponibile una prescrizione medica.

Informazione destinata ai pazienti

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Tramadol retard Zentiva®

Helvepharm AG

Che cos'è Tramadol retard Zentiva e quando si usa?

Tramadol retard Zentiva è un analgesico utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da moderata a forte. Si può usare solo su prescrizione medica, in caso di dolore persistente (ad esempio, forte nevralgie, dolore causato da un tumore).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Tramadol retard Zentiva è un analgesico molto efficace, il cui uso prolungato può condurre ad assuefazione e dipendenza. Si attenga quindi esattamente alla posologia e alla durata del trattamento prescritte dal suo medico e non consegni il medicamento ad altre persone.

Quando non si può assumere Tramadol retard Zentiva?

  • Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo tramadolo o a una delle sostanze ausiliarie di Tramadol retard Zentiva
  • Nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o altri psicofarmaci (medicamenti che agiscono sull'umore e sulle emozioni)
  • Se contemporaneamente assume dei MAO-inibitori (medicamenti per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson) oppure li ha assunti nei 14 giorni precedenti la terapia con Tramadol retard Zentiva (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Tramadol retard Zentiva?»)
  • Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento,
  • Come terapia sostitutiva nel trattamento della disassuefazione da oppioidi, poiché non previene la comparsa di sintomi di astinenza
  • Nei bambini d'età inferiore a 14 anni per via del dosaggio.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol retard Zentiva?

  • Se ritiene possibile una dipendenza da altri antidolorifici (oppioidi)
  • Se soffre di un disturbo della coscienza (se si sente svenire)
  • Se è in stato di shock (il sudore freddo può esserne un segnale)
  • Se soffre di episodi di aumento della pressione all'interno del cranio (possibile dopo traumi alla testa o malattie del cervello)
  • Se ha difficoltà a respirare
  • Se ha tendenza agli attacchi epilettici o alle crisi convulsive
  • Se soffre di malattie del fegato o dei reni
  • Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol retard Zentiva»).

In questi casi parli con il suo medico prima dell'assunzione.

I pazienti che reagiscono in modo anomalo (ad esempio, con attacchi epilettici) ad antidolorifici molto potenti del tipo dei cosiddetti oppioidi devono usare Tramadol retard Zentiva solo con particolare cautela.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando si supera la dose giornaliera massima raccomandata di 400 mg di tramadolo.

Tenga presente che Tramadol retard Zentiva può indurre dipendenza a livello fisico e psicologico. Quando Tramadol retard Zentiva è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, per cui è necessario somministrate dose più elevate (sviluppo di tolleranza). In pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramadol retard Zentiva deve quindi essere attuato solo per un breve periodo e sotto il più stretto controllo medico.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramadol retard Zentiva o si è manifestato in passato.

Tramadol retard Zentiva non deve essere assunto con MAO-inibitori (medicamenti usati per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson; vedere la rubrica «Quando non si può assumere/usare Tramadol retard Zentiva?»).

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può insorgere dopo l'assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave «Quali effetti collaterali può avere Tramadol retard Zentiva?»

Assunzione di Tramadol retard Zentiva con altri medicamenti:

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Tramadol retard Zentiva possono essere ridotti se assume medicamenti che contengono uno dei seguenti principi attivi:

  • carbamazepina (contro gli attacchi epilettici)
  • ondansetron (contro la nausea).

Il suo medico le dirà se in questo caso deve assumere Tramadol retard Zentiva ed eventualmente a quale dosaggio.

Il rischio di effetti collaterali aumenta

  • se assume Tramadol retard Zentiva e contemporaneamente fa uso di alcool o medicamenti che ugualmente hanno l'effetto di deprimere la funzione cerebrale. Potrebbe sentirsi confuso o sul punto di svenire. In questo caso consulti il suo medico. Questi altri medicamenti includono ansiolitici, sonniferi e alcuni analgesici come morfina e codeina (anche quando è presa per calmare la tosse);
  • se assume medicamenti che possono provocare convulsioni (attacchi epilettici), come, ad esempio, alcuni medicamenti per il trattamento della depressione o di malattie psichiatriche. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume contemporaneamente Tramadol retard Zentiva. Il suo medico le dirà se Tramadol retard Zentiva è indicato per lei.
  • se assume alcuni medicamenti contro la depressione (come, ad esempio, inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) o ansiolitici molto potenti. Gli effetti di questi medicamenti e di Tramadol retard Zentiva possono influenzarsi reciprocamente e lei può sviluppare una sindrome serotoninergica (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tramadol retard Zentiva?»);
  • se assume alcuni anticoagulanti (medicamenti che prevengono la normale coagulazione del sangue), come Marcoumar) insieme a Tramadol retard Zentiva. Difatti, l'effetto anticoagulante di questi medicamenti può essere compromesso e possono verificarsi sanguinamenti.

Tramadol retard Zentiva contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono essere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla sensazione di mancanza d'aria, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Il rischio di insorgenza dell'apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Se lei o un'altra persona avverte questi sintomi, consulti il suo medico, il quale potrà prendere in considerazione una riduzione della dose di oppioidi.

Si rivolga al suo medico se nel corso della terapia con Tramadol retard Zentiva compare uno dei seguenti sintomi:

stanchezza estrema, perdita dell'appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o abbassamento della pressione arteriosa. Questi sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, consulti il suo medico, in modo che possa valutare se lei deve assumere un preparato ormonale.

Durante il trattamento con Tramadol retard Zentiva, non consumi bevande alcoliche, perché ciò può potenziare l'effetto dell'alcool e influire in modo imprevedibile su quello del medicamento. L'assunzione di cibo non influisce sull'effetto di Tramadol retard Zentiva.

Se interrompe o termina troppo presto il trattamento con Tramadol retard Zentiva, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento per via di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere, quando si interrompe il trattamento con Tramadol retard Zentiva non si verificano effetti da sospensione, i quali tuttavia possono comparire in alcuni pazienti che hanno assunto Tramadol retard Zentiva per un periodo prolungato. Lei potrebbe avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Potrebbe essere iperattivo o avere disturbi del sonno o gastrointestinali. Un numero molto ridotto di persone può avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio e intorpidimento, oppure ronzio nelle orecchie (tinnito). Altri sintomi insoliti a livello del sistema nervoso centrale, come confusione, delirio, mutata percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e della realtà (derealizzazione), come anche senso di persecuzione (paranoia), sono stati riferiti in casi molto rari. Se lei avverte uno di questi effetti collaterali dopo aver interrotto la terapia con Tramadol retard Zentiva, consulti il suo medico.

Tramadol retard Zentiva può causare, tra l'altro, capogiri, sonnolenza e problemi alla vista (visione annebbiata) e, pertanto, può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Ciò vale in particolare in caso d'uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Tramadol retard Zentiva durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti per sostenere la sicurezza del tramadolo in gravidanza. Se è incinta o desidera avere una gravidanza, non prenda Tramadol retard Zentiva, a meno di esplicita indicazione dal suo medico.

L'assunzione ripetuta di Tramadol retard Zentiva può determinare nel nascituro assuefazione al tramadolo e, di conseguenza, dopo il parto crisi di astinenza nel neonato.

Allattamento

Il tramadolo viene assorbito in quantità molto piccole nel latte materno. Tramadol retard Zentiva non deve, quindi, essere assunto durante l'allattamento.

Come usare Tramadol retard Zentiva?

Il tramadolo è disponibile in Tramadol retard Zentiva sotto forma di compresse filmate con rilascio prolungato del principio attivo. Ciò significa che il principio attivo tramadolo raggiunge l'organismo lentamente ma continuamente, per cui il suo effetto dura più a lungo. Perciò, di regola, le compresse filmate di Tramadol retard Zentiva si prendono solo due volte al giorno (al mattino e alla sera).

Prenda Tramadol retard Zentiva sempre secondo le indicazioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista. La posologia deve essere regolata in base all'intensità del dolore e alla sua sensibilità personale. In generale, si deve scegliere la dose più bassa efficace contro il dolore. Non prenda più di 4 compresse filmate di Tramadol retard Zentiva 100 o di 2 compresse filmate di Tramadol retard Zentiva 200 (corrispondenti a 400 mg di tramadolo cloridrato) al giorno, a meno che il suo medico non abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa prescrizione del medico, Tramadol retard Zentiva va assunto indipendentemente dai pasti come segue:

Adulti e adolescenti oltre 14 anni

Assumere come singola dose 1 compressa filmata di Tramadol retard Zentiva 100 mg o 1 compressa filmata di Tramadol retard Zentiva 150 mg o 1 compressa filmata di Tramadol retard Zentiva 200 mg con una quantità sufficiente di liquido, al mattino e alla sera.

Da questa posologia standard raccomandata, gli intervalli tra le somministrazioni possono essere adattati in base alle singole esigenze, ma con un intervallo minimo non inferiore a 6 ore.

Se il medico le ha prescritto un piano di assunzione fisso, vi si attenga rigorosamente.

Bambini di età inferiore a 14 anni

Tramadol retard Zentiva non è indicato per i bambini sotto di età inferiore a 14 anni.

Pazienti anziani

Negli anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo caso, il suo medico le potrà consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/in dialisi

In caso di insufficienza epatica e/o renale il suo medico le può consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Durata dell'assunzione

Tramadol retard Zentiva non va preso più a lungo del necessario. Se sembra necessario continuare la terapia del dolore più a lungo, il suo medico controllerà a brevi intervalli (eventualmente introducendo delle pause nella terapia) se e in che misura la somministrazione di Tramadol retard Zentiva è ancora necessaria.

Se prende più Tramadol retard Zentiva di quanto deve

Se inavvertitamente prende una dose aggiuntiva di Tramadol retard Zentiva, ciò normalmente non ha conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramadol retard Zentiva come prescritto.

A seguito dell'assunzione di dosi notevolmente troppo elevate possono comparire restringimento delle pupille, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e difficoltà di respirazione fino all'arresto respiratorio. Se compaiono questi segni, chiami immediatamente un medico!

Se ha dimenticato di prendere Tramadol retard Zentiva

Se ha dimenticato di prendere Tramadol retard Zentiva, i dolori possono ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta o la durata del trattamento. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tramadol retard Zentiva?

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea e capogiri.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Sonnolenza, mal di testa, vomito, stipsi, bocca asciutta, sudorazione e spossatezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Effetti sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia, crisi di debolezza fino al collasso circolatorio con perdita della coscienza).

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente quando si sta in piedi e in pazienti sottoposti a stress fisico.

Inoltre, occasionalmente possono comparire conati di vomito, disturbi gastrointestinali (ad esempio, peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e manifestazioni cutanee (ad esempio, prurito, eruzione cutanea, improvviso arrossamento).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione arteriosa, debolezza muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, alterazioni dell'appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio, formicolio, pizzicore, intorpidimento), tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille, restringimento delle pupille e visione annebbiata.

Se si supera la posologia raccomandata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che deprimono determinate funzioni cerebrali (ad esempio, calmanti e sonniferi, psicofarmaci), può comparire una riduzione della respirazione. Crisi convulsive sono state osservate prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o di associazione con medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio, antidepressivi) o abbassare la soglia convulsiva.

Altrettanto rari sono: effetti collaterali a livello psichico come allucinazioni, confusione mentale, delirio, ansia, disturbi del sonno e incubi.

I disturbi psichici possono variare da persona a persona per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Questi possono manifestarsi come sbalzi d'umore (di solito buon umore, talvolta umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito riduzione, talvolta aumento) e alterazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione.

Può comparire dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Tramadol retard Zentiva?».

Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Reazioni allergiche, ad esempio, eruzioni cutanee, affanno, respiro sibilante, gonfiori a carico della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare.

Aumento dei valori degli enzimi epatici che possono segnalare problemi al fegato.

Frequenza non nota:

diminuzione del livello di zuccheri nel sangue (glicemia), apnea centrale del sonno, singhiozzo.

Casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, vale a dire produzione inadeguatamente elevata dell'ormone antidiuretico (ADH)). Basso livello di sodio nel siero.

Sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere rubrica “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol retard Zentiva”?).

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Se possiede una confezione che ha superato la data di scadenza, la restituisca alla sua farmacia per lo smaltimento.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C), nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tramadol retard Zentiva?

1 compressa filmata di Tramadol retard Zentiva 100 mg contiene 100 mg di tramadolo cloridrato e sostanze ausiliarie.

1 compressa filmata di Tramadol retard Zentiva 150 mg contiene 150 mg di tramadolo cloridrato e come colorante (E102) tartrazine e sostanze ausiliarie.

1 compressa filmata di Tramadol retard Zentiva 200 mg contiene 200 mg di tramadolo cloridrato e come colorante (E102) tartrazine e sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

56704 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Tramadol retard Zentiva? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tramadol retard Zentiva 100 mg, 150 mg e 200 mg: confezioni da 10, 30 e 60 compresse filmate.

Titolare dell'omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).