Miflonide Breezhaler caps inh 400 mcg blist 60 pce
Ai sensi della legge svizzera sugli agenti terapeutici, questo medicamento può essere spedito esclusivamente su presentazione di una ricetta medica
Note importanti
Informazione destinata ai pazienti
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Miflonide® Breezhaler®
Che cos'è Miflonide Breezhaler e quando si usa?
Miflonide Breezhaler contiene come principio attivo budesonide, una sostanza che appartiene alla classe dei corticosteroidi. L'inalazione di questo principio attivo permette di ridurre e di prevenire un'infiammazione nei polmoni.
Miflonide Breezhaler viene utilizzato per il trattamento di malattie delle vie respiratorie quali per esempio l'asma bronchiale e la bronchite cronica ostruttiva. L'assunzione regolare di Miflonide Breezhaler aiuta a contenere o prevenire la comparsa dei sintomi dell'asma.
Miflonide Breezhaler è disponibile sotto forma di polvere per l'inalazione in capsule. Le compresse di Miflonide Breezhaler devono essere usate per l'inalazione con l'inalatore Miflonide Breezhaler. Con questo dispositivo si inala la polvere di Miflonide Breezhaler nei polmoni.
Miflonide Breezhaler deve esser usato soltanto su prescrizione medica e sotto il controllo del medico.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il fumo contribuisce a peggiorare l'asma bronchiale e a far insorgere bronchiti croniche. Se è un fumatore, può aumentare l'efficacia di Miflonide Breezhaler rinunciando al fumo.
Quando non si può usare Miflonide Breezhaler?
Non deve usare Miflonide Breezhaler in caso di una nota ipersensibilità al principio attivo budesonide o a un'altra componente del medicamento (lattosio, gelatina, colorante [il colorante è presente solo in Miflonide Breezhaler 400 µg]), né in caso di tubercolosi polmonare attiva.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Miflonide Breezhaler?
L'effetto di Miflonide Breezhaler ha inizio solo con un ritardo di parecchie ore dopo l'inalazione, l'effetto massimo si raggiunge solamente dopo diversi giorni di regolare trattamento. Pertanto, Miflonide Breezhaler non è adatto per il trattamento di un attacco acuto d'asma. Il suo medico sa come comportarsi in questi casi.
L'uso di principi attivi della classe dei corticosteroidi riduce le difese dell'organismo nei confronti di malattie infettive. È vero che il rischio di una malattia infettiva è inferiore con l'inalazione di Miflonide Breezhaler rispetto a un trattamento con altri corticosteroidi in compresse; in ogni caso, durante il trattamento con questo medicamento occorre evitare qualsiasi possibile fonte di contagio con malattie infettive. Informi immediatamente il suo medico nel caso in cui nel corso di un trattamento con Miflonide Breezhaler dovesse contrarre una malattia infettiva. Ciò è particolarmente importante nel caso di varicella nei bambini (negli adulti è meno frequente) poiché in queste circostanze la malattia potrebbe evolversi in una forma molto più grave. È richiesta prudenza anche in caso di morbillo o rosolia.
Se accusa sintomi quali febbre, tosse, difficoltà o dolore durante la respirazione, respiro sibilante, dolore toracico durante la respirazione (tutti segni di una possibile polmonite), li riferisca immediatamente al suo medico.
Per le malattie polmonari infettive, tubercolosi polmonare compresa, Miflonide Breezhaler può essere utilizzato soltanto in associazione a una terapia mirata a base di antibiotici. Nei bambini, in caso di un uso eccessivo o un impiego a lungo termine, non si può escludere la possibilità di un ritardo della crescita. Il medico è dunque tenuto a esaminare con cura lo sviluppo della crescita dei bambini che assumano Miflonide Breezhaler per un periodo di tempo prolungato. La decisione riguardo all'uso di questa terapia complementare spetta al suo medico.
Il medico controllerà di tanto in tanto la sua funzione surrenalica. I glucocorticoidi per via inalatoria possono causare effetti collaterali che interessano l'intero organismo. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, sintomi cushingoidi, alterazione della funzione adrenocorticale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità ossea, cataratta e glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Meno comunemente possono verificarsi effetti psicologici o disturbi comportamentali come iperattività, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Se manifesta visione annebbiata o altri disturbi della vista, si rivolga al suo medico.
Miflonide Breezhaler contiene lattosio (zucchero del latte). Questo medicamento non va assunto se si soffre di determinati disturbi ereditari del metabolismo degli zuccheri.
Se assume contemporaneamente altri medicamenti, ciò può portare a un aumento degli effetti indesiderati. Occorre prestare particolare attenzione in caso di assunzione contemporanea dei seguenti medicamenti: itraconazolo, atazanavir, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, amiodarone, claritromicina, medicamenti che deprimono il sistema immunitario e medicamenti per il trattamento delle infezioni da HIV.
Miflonide Breezhaler 400 µg
L'involucro della capsula di questo medicamento contiene il colorante azoico E124 (Ponceau 4R) che potrebbe provocare reazioni di ipersensibilità (ad esempio, arrossamento della pelle, malessere e/o difficoltà respiratorie). L'involucro della capsula funge unicamente da contenitore per la polvere inalabile. Pertanto, quando il preparato viene utilizzato come prescritto, il colorante azoico non viene inalato e l'insorgenza di reazioni di ipersensibilità è improbabile.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Si può usare Miflonide Breezhaler durante la gravidanza o l'allattamento?
In caso di gravidanza accertata o sospetta come anche durante l'allattamento, deve impiegare Miflonide Breezhaler solamente dopo aver consultato il medico. Se rimane incinta durante il trattamento con Miflonide Breezhaler, informi subito il suo medico.
Seppur in quantità molto scarse, Miflonide Breezhaler viene escreto nel latte materno. Pertanto, se deve assumere Miflonide Breezhaler, occorre rinunciare all'allattamento.
Come usare Miflonide Breezhaler?
Il suo medico le indicherà il dosaggio e la frequenza delle inalazioni con Miflonide Breezhaler in base alle sue esigenze. Non inali più dosi e non usi Miflonide Breezhaler più volte di quelle consigliate dal suo medico. Di regola sono sufficienti due inalazioni al giorno (mattina e sera).
Posologia abituale
Se non diversamente prescritto dal medico, si consiglia la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni devono inalare 1 capsula di Miflonide Breezhaler 200 µg due volte al giorno o 1 capsula di Miflonide Breezhaler 400 µg una volta al giorno. Se necessario, è possibile aumentare la dose su prescrizione medica a 2 capsule al giorno di Miflonide Breezhaler 400 µg.
Non appena nota un miglioramento, il medico potrà decidere di ridurre le inalazioni a un dosaggio che permetta di tenere sotto controllo i disturbi.
Gli adolescenti devono seguire il trattamento con Miflonide Breezhaler solamente sotto la supervisione dei genitori e attenendosi rigorosamente alle indicazioni del medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Continui il trattamento con Miflonide Breezhaler anche quando i sintomi dell'asma sono scomparsi poiché il medicamento aiuta a prevenire ulteriori attacchi asmatici. Non interrompa bruscamente il trattamento con Miflonide Breezhaler.
Se si sottopone da molto tempo a un trattamento a base di corticosteroidi orali, probabilmente il medico ne ridurrà gradualmente il dosaggio una volta iniziata la terapia con Miflonide Breezhaler.
L'impiego nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stato esaminato e quindi Miflonide Breezhaler non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Se si assume una quantità superiore di Miflonide Breezhaler rispetto a quella prescritta
Se si inala una quantità eccessiva di Miflonide Breezhaler o se un'altra persona assume una capsula per errore, contatti immediatamente un medico o un ospedale, mostrando la confezione di Miflonide Breezhaler. Potrebbe essere necessaria l'assistenza di medico.
Se ha dimenticato di assumere Miflonide Breezhaler
Se ha dimenticato di assumere una dose, inali la dose successiva alla solita ora. Non raddoppi la dose per compensare quella dimenticata.
Come si usa Miflonide Breezhaler?
Le capsule non vanno ingerite. Le capsule di Miflonide Breezhaler per l'inalazione devono essere utilizzate con l'apposito inalatore Miflonide Breezhaler. Prima di iniziare la cura, il suo medico le spiegherà come utilizzare correttamente questo dispositivo.
Le inalazioni vanno eseguite prima dei pasti; dopo ogni inalazione, dovrà lavarsi i denti o sciacquarsi la bocca con acqua. In questo modo viene eliminato il principio attivo depositatosi in bocca.
Le istruzioni per l'uso dell'inalatore Miflonide Breezhaler sono disponibili nella sezione «Come utilizzare l'inalatore Miflonide Breezhaler?»
Quali effetti collaterali può avere Miflonide Breezhaler?
Con l'assunzione di Miflonide Breezhaler possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Frequentemente si presenta tosse. Informi il suo medico se ciò la limita notevolmente.
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)
Effetti collaterali rari sono irritazioni della mucosa orale e faringea con difficoltà di deglutizione, raucedine e micosi locale (mughetto), che si manifesta sotto forma di una patina bianca. In questo caso si consiglia di consultare immediatamente il proprio medico. L'esperienza indica che eseguendo l'inalazione prima dei pasti, pulendo i denti o risciacquando la bocca dopo l'inalazione, il rischio di micosi è nettamente inferiore.
In particolare, nei bambini, il trattamento può provocare nervosismo, irrequietezza, apatia e disturbi del comportamento (depressione compresa).
In rari casi i medicamenti per l'inalazione possono scatenare spasmi nelle vie respiratorie con dispnea (i cosiddetti broncospasmi). Inoltre, in casi molto rari possono manifestarsi cataratta o glaucoma, visione annebbiata, arrossamento della pelle, orticaria, prurito.
Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, sindrome di Cushing (viso arrotondato, a forma di luna).
Frequenza non nota
Lividi, ansia, disturbi del sonno, iperattività, aggressività
Reazioni di ipersensibilità durante l'assunzione di Miflonide Breezhaler 400 µg: vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Miflonide Breezhaler?».
Nel caso in cui i corticosteroidi orali venissero sostituiti da Miflonide Breezhaler, potrebbero comparire nuovamente allergie, eczemi o infiammazioni della mucosa nasale (rinite). Si rivolga al suo medico o al suo farmacista, che saprà consigliarle un medicamento ad azione locale sulla mucosa nasale e le spiegherà quali misure precauzionali occorre adottare.
Se osserva effetti collaterali si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
I medicamenti devono essere conservati fuori della portata dei bambini.
Il medicamento dev'essere conservato al riparo dall'umidità nella confezione originale e a temperature non superiori a 25°C.
Per proteggerle dall'umidità, le capsule di Miflonide Breezhaler devono sempre essere conservate all'interno del blister e devono essere estratte solo immediatamente prima dell'uso. Gettare ogni inalatore dopo aver usato le capsule.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Miflonide Breezhaler?
Forma farmaceutica
Capsule rigide contenenti polvere per inalazione
Capsula rigida da 200 µg: capsula rigida incolore traslucida con scritta «BUDE 200» e con cappuccio rosa chiaro opaco.
Capsula rigida da 400 µg: capsula rigida incolore traslucida con scritta «BUDE 400» e con cappuccio rosa opaco.
Principi attivi
- Miflonide Breezhaler polvere in capsula rigida 200 µg: contiene 200 µg di budesonide
- Miflonide Breezhaler polvere in capsula rigida 400 µg: contiene 400 µg di budesonide
Sostanze ausiliarie
Lattosio
Numero dell'omologazione
55130 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Miflonide Breezhaler? Quali confezioni sono disponibili?
Miflonide Breezhaler può essere acquistato in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Miflonide Breezhaler 200 μg: 60 capsule rigide, 1 inalatore.
Miflonide Breezhaler 400 μg: 60 capsule rigide, 1 inalatore.
Titolare dell'omologazione
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Come utilizzare l’inalatore Miflonide Breezhaler?
Questa sezione del foglietto illustrativo spiega l’uso e la manutenzione dell’inalatore Miflonide Breezhaler.
- La preghiamo di leggere e seguire attentamente queste istruzioni.
- Consulti anche la sezione «Come usare Miflonide Breezhaler?» in questo foglietto illustrativo.
- In caso di domande, si rivolga al suo medico o farmacista.
La sua confezione di Miflonide Breezhaler
 |  |  |
| Inalatore con cappuccio di chiusura | Sezioni di blister con capsule | Base dell’inalatore |
Ogni confezione di Miflonide Breezhaler contiene:
- 6 blister con capsule di Miflonide Breezhaler da usare con l’inalatore Miflonide Breezhaler
- un inalatore Miflonide Breezhaler
Utilizzi l’inalatore Miflonide Breezhaler esclusivamente con le capsule di Miflonide Breezhaler della stessa confezione e lo getti dopo aver utilizzato le capsule.
Non usi le capsule di Miflonide Breezhaler con un altro inalatore né utilizzi l’inalatore Miflonide Breezhaler con capsule di altri medicamenti.
| Rimuova il cappuccio di chiusura. | ||
| Apra l’inalatore. Tenga ferma la base dell’inalatore e sollevi il beccuccio per aprirlo. | ||
| Prepari la capsula. Estragga una capsula dal blister con le mani asciutte immediatamente prima dell’uso. Non ingerisca la capsula. | ||
| Inserisca la capsula nell’apposito incavo. Non collochi mai la capsula direttamente nel beccuccio. | ||
| Chiuda l’inalatore. Quando l’inalatore si chiude del tutto sentirà un clic. | ||
| Perfori la capsula. Mantenga l’inalatore in posizione verticale, con il beccuccio rivolto verso l’alto. Prema contemporaneamente i tasti una volta. Quando la capsula viene perforata, dovrebbe sentire un clic. Prema i tasti una sola volta. | ||
| Rilasci i tasti. | ||
| Espiri. Prima di inserire il beccuccio in bocca, espiri a fondo. Non soffi in nessun caso nel beccuccio. | ||
| Inali il medicamento. Per inalare profondamente il medicamento nelle vie respiratorie:
| ||
| Nota: Mentre inspira mediante l’inalatore, la capsula ruota nell’incavo per cui sentirà un rumore di fondo. Il medicamento inalato nei polmoni ha un sapore dolciastro. Se non sente alcun rumore di fondo, è possibile che la capsula si sia bloccata nell’apposito incavo. In questo caso:
Occasionalmente può capitare che dei piccolissimi frammenti della capsula passino attraverso il filtro e arrivino in bocca. In questo caso, potrebbe sentirli sulla lingua. Questi frammenti non sono nocivi se ingeriti o inalati. La probabilità che la capsula si frantumi è maggiore se la si perfora più di una volta (passo 6). | ||
| Trattenga il respiro. Dopo aver inalato il medicamento:
Qualora sia presente della polvere nella capsula:
Normalmente, la capsula può essere svuotata con una o due inalazioni. Nota: Quando la capsula è vuota, ha inalato una quantità sufficiente di medicamento. | ||
| Estragga la capsula. Riapra il beccuccio, ribalti l’inalatore ed estragga la capsula vuota. Quest’ultima può essere gettata nei rifiuti domestici. Qualora il suo medico le prescrivesse più di una capsula, ripeta i passi 3–12. | ||
Dopo l’inalazione del medicamento.
Chiuda l’inalatore e ricollochi il cappuccio di chiusura.
Dopo aver inalato il medicamento, si sciacqui bene la bocca con acqua, senza ingerirla.
Ciò riduce il rischio di un’infezione micotica alla bocca (mughetto).
Non conservi le capsule di Miflonide Breezhaler dentro l’inalatore.
Come pulire l’inalatore?
Non sciacqui mai l’inalatore con acqua. Se desidera pulirlo, spolveri il beccuccio dentro e fuori, con un panno pulito, asciutto e che non si sfilaccia, per eliminare eventuali residui di polvere. Mantenga l’inalatore asciutto.