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Diprosalic Lösung 100ml

Informazioni specialistiche

Composition

Principes actifs

Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas), Acidum salicylicum.

Excipients

Pommade: Excipiens ad unguentum.

Solution: Excipiens ad solutionem.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de pommade contient: 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone), 30 mg d'acide salicylique

1 g de solution contient: 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone), 20 mg d'acide salicylique dans une solution d'isopropanol aqueux à 40% (g/g).

Indications/Possibilités d’emploi

Pommade

Dermatoses hyperkératinisées et sèches, subaiguës et chroniques, non infectées, répondant à la corticothérapie locale, telles que psoriasis, dermatite atopique et chronique, névrodermite (lichen simplex chronique), lichen plan, eczéma (y compris eczéma nummulaire, eczéma des mains, dermatite eczémateuse), dyshidrose (pompholyx), dermatite séborrhéique du cuir chevelu, ichthyose vulgaire et autres états ichtyosiques.

Solution

Psoriasis et eczéma séborrhéique, du cuir chevelu en particulier.

Posologie/Mode d’emploi

Pommade: appliquer 2 fois par jour (le matin et le soir) une mince couche sur les parties de la peau à traiter et frictionner légèrement.

Des applications moins fréquentes peuvent suffire dans les cas d'affections légères.

Solution: appliquer 2 fois par jour (le matin et le soir) quelques gouttes sur les régions atteintes et frictionner légèrement.

La durée du traitement dépendra des résultats cliniques et devra être déterminée au cas par cas par le médecin traitant.

Enfants: voir «Mises en garde et précautions»

Contre-indications

Infections cutanées (d'origine virale, bactérienne (y compris la tuberculose) et mycosique), réactions vaccinales, ulcères cutanés, acné, rosacée et dermatite périorale.

Hypersensibilité aux salicylates ou à l'un des composants de la préparation.

Diprosalic n'est pas destiné à l'usage ophtalmique.

Ne pas appliquer à proximité des yeux.

Mises en garde et précautions

En cas d'irritation ou de sensibilisation induites par l'application de Diprosalic, il convient d'arrêter le traitement.

Dans les cas de lésions cutanées infectées par des bactéries et/ou des champignons, un traitement antibactérien ou antifongique sera en principe requis.

Une application à haute dose, sur une grande surface, ou un usage sous pansement occlusif, peut entraîner une résorption élevée des substances actives, il n'est donc pas possible d'exclure des effets systémiques (suppression de la fonction corticosurrénalienne). Ce fait doit être pris en considération tout particulièrement chez le nourrisson et l'enfant.

Il convient d'interrompre le traitement temporairement en cas d'idiosyncrasie à l'acide salicylique induisant un dessèchement prononcé ou l'apparition indésirable de squames.

Dans la mesure du possible, une application continue ne devrait pas dépasser 2 à 3 semaines.

L'utilisation continue ou incorrecte à long terme de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond (topical steroid withdrawal syndrome, syndrome de sevrage des stéroïdes topiques) à la fin du traitement. Une forme grave d'effet rebond peut survenir et se manifester par une dermatite caractérisée par des rougeurs, des picotements et des sensations de brûlure intenses, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Il est plus probable que cela arrive lorsque l'on traite des zones sensibles de la peau, p.ex. le visage ou les plis. Si l'on observe un retour des symptômes initiaux dans les jours ou les semaines suivant un traitement couronné de succès, on peut suspecter une réaction de sevrage (voir «Effets indésirables»). Il ne faudra recommencer l'utilisation qu'avec prudence et, dans ces cas-là, demander conseil à un médecin spécialiste ou envisager un autre traitement.

L'application, au niveau du visage ou des parties génitales, de corticostéroïdes de puissance très forte à moyenne, impose la prudence et il convient de ne pas poursuivre l'application au-delà d'une semaine.

Par principe, il convient de n'utiliser que des corticostéroïdes de faible puissance à proximité des yeux (glaucome).

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants de la préparation.

On informera le patient de n'utiliser le médicament que pour l'affection cutanée pour laquelle ce médicament lui a été délivré et de ne pas le remettre à d'autres personnes.

Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique (y compris intranasale, par inhalation et intraoculaire) de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles de son trouble de la vision; ces causes sont notamment la cataracte, le glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été rapportée après une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes.

Interactions

L'acide salicylique peut renforcer la perméation d'autres médicaments en application locale. Pendant le traitement, il importe donc de n'appliquer aucun autre médicament ou cosmétique sur les parties cutanées traitées.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation chez la femme enceinte.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction.

Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.

Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité formelle.

Allaitement

On ne dispose pas d'indications quant au passage dans le lait maternel des corticostéroïdes appliqués localement. On sait toutefois que les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Aussi, les corticostéroïdes topiques ne devront être utilisés qu'avec prudence chez les femmes qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables locaux, mentionnés ci-dessous, sont typiques des corticostéroïdes appliqués localement et peuvent par conséquent survenir également sous Diprosalic. La fréquence des effets indésirables ne peut pas être indiquée, car ceux-ci ont été exclusivement annoncés après la commercialisation.

Au début du traitement

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Irritations, sensations de brûlure, prurit, peau sèche.

En cas d'utilisation prolongée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Atrophie de la peau, télangiectasies, saignements cutanés, vergetures, acné, acné rosacée, dermatite périorale.

Réactions de sevrage - Rougeurs cutanées pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement touchée, sensations de brûlure ou picotements, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).

En cas d'application sur de grandes surfaces et/ou d'utilisation prolongée sous pansement occlusif

Infections et infestations

Infections.

Affections endocriniennes

Insuffisance surrénalienne, hypercortisolisme.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diabète sucré (manifestation d'une maladie jusque-là latente).

Affections oculaires

Vision trouble.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Vergetures.

Réactions de sevrage - Rougeurs cutanées pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement touchée, sensations de brûlure ou picotements, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Ostéoporose, retards de croissance chez l'enfant.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdèmes.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes mentionnés dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent se multiplier.

Propriétés/Effets

Code ATC

D07XC01

Mécanisme d'action

La bétaméthasone est un corticostéroïde puissant (classe III) avec un effet anti-inflammatoire, antiallergique et antiprurigineux. L'acide salicylique exerce un effet kératolytique et facilite la pénétration du corticoïde.

Pharmacodynamique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Les formes galéniques actuelles n'ont fait l'objet d'aucune étude de pénétration ou de résorption.

Les taux de perméation et de résorption sont fonction de la région du corps, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge ainsi que du mode d'application.

Dans des conditions normales, seule une fraction de la quantité de corticostéroïde appliquée localement est disponible par la voie systémique. Il convient cependant d'observer que la perméation et la résorption du corticoïde sont renforcées par l'acide salicylique contenu dans le médicament.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

L'acide salicylique présente une pénétration rapide dépendant de la situation de base et de l'état de la peau. La résorption percutanée est augmentée entre autres en cas d'érythrodermie psoriasique ou de dermatoses s'accompagnant d'altérations cutanées de type inflammatoire ou érosif.

L'acide salicylique est métabolisé au niveau du foie. La demi-vie pour une dose thérapeutique normale est comprise entre 2 et 3 heures.

Élimination

Non pertinent.

Données précliniques

Dans des études effectuées chez l'animal, l'administration systémique prénatale de corticostéroïdes a entraîné des effets tératogènes, en particulier des fentes palatines.

Remarques particulières

Incompatibilités

La lumière, les agents oxydants et les composés à réaction fortement alcaline entraînent une décomposition du corticoïde.

L'acide salicylique est incompatible avec les phénols et l'oxyde de zinc.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Conserver Diprosalic pommade/solution à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

39308, 41288 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Organon GmbH, Lucerne

Mise à jour de l’information

Avril 2022

TSW/RCN-100001429-CH

Uso di queste informazioni

Le informazioni disponibili su questa pagina sono pensate per il personale specializzato. Se ha domande si faccia consigliare da un esperto (es. medico o farmacista). Il foglietto illustrativo completo è disponibile anche sulla nostra pagina del prodotto.