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Curatoderm Lotion 50ml

Informazioni specialistiche

Composizione

Principi attivi

Tacalcitolum monohydricum.

Sostanze ausiliarie

Unguento: vaselinum album (continet antiox.: butylhydroxytoluenum (E 321) max. 47.5 µg/g), paraffinum liquidum, diisopropylis adipas.

Lozione: paraffinum perliquidum, propylenglycolum (E 1520) 100 mg/1 g, triglycerida media, octyldodecanolum, macrogoli (21) aether stearylicus, diisopropylis adipas, phenoxyethanolum, dinatrii phosphas dodecahydricus, xanthani gummi, kalii dihydrogenphosphas, dinatrii edetas, dodecylis gallas, aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Unguento: 4.17 µg tacalcitolum monohydricum/1 g (corrisp. tacalcitolum 4 µg/1 g)

Lozione (emulsione per l'applicazione sulla cute): 4.17 µg tacalcitolum monohydricum/1 g (corrisp. tacalcitolum 4 µg/1 g).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Curatoderm unguento e Curatoderm lozione sono indicati per il trattamento topico della psoriasi volgare. Curatoderm lozione è utilizzata specialmente per il trattamento del cuoio capelluto.

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Curatoderm unguento o lozione viene applicato in uno strato sottile una volta al giorno, preferibilmente prima di andare a letto, sulle aree cutanee interessate. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia.

Non si devono superare le dosi massime indicate, perché a dosi più elevate non è possibile escludere con certezza l'insorgenza di ipercalcemia ed effetti d'organo secondari.

Il dosaggio abituale per il trattamento con Curatoderm unguento è di 5 g al giorno. Se necessario, è possibile applicare fino a 10 g di unguento al giorno su un'area non superiore al 15% della superficie cutanea totale per un massimo di 8 settimane. Nei pazienti ad alto rischio di ipercalcemia (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali», «Interazioni») devono essere controllati regolarmente i livelli sierici di calcio.

Per un impiego fino a 18 mesi si deve applicare una quantità di unguento di 2-3.5 g al giorno e trattare un'area non superiore al 10% della superficie cutanea totale (corrispondente ad es. alla superficie di un braccio).

Per Curatoderm lozione la dose massima è di 5 g al giorno o 35 g alla settimana. Non dev'essere trattato più del 15% della superficie corporea.

Se l'unguento e la lozione vengono utilizzati contemporaneamente, la quantità totale di lozione e unguento non deve superare i 70 g alla settimana.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Poiché al momento non sono disponibili esperienze cliniche sul trattamento dei bambini, Curatoderm unguento/lozione non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie, secondo la composizione.
  • Psoriasi puntata, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica esfoliativa.
  • Gravi patologie epatiche, renali o cardiache, perché non sono disponibili esperienze al riguardo.
  • Patologie con alterazioni del metabolismo del calcio, ad es. ipercalcemia.

Avvertenze e misure precauzionali

Quando si applica Curatoderm unguento/lozione sul viso si deve evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi di Curatoderm unguento/lozione, si raccomanda di sciacquare abbondantemente con acqua.

Curatoderm unguento/lozione non deve essere usato nelle pieghe cutanee.

È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare di trasferire in altre parti del corpo l'unguento/lozione.

Si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzioni renali pregresse, in quanto il rischio di ipercalcemia può essere più elevato. In questi casi si consiglia un regolare monitoraggio della calcemia corretta per l'albumina.

Curatoderm unguento: in caso di trattamento della zona genitale o anale con Curatoderm unguento, la presenza delle sostanze ausiliarie paraffina e vaselina può determinare, in caso di utilizzo concomitante di prodotti in lattice (ad es. preservativo, diaframma), una riduzione della funzionalità e quindi della sicurezza di questi prodotti. L'idrossitoluene butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Curatoderm lozione: questo medicamento contiene 100 mg di propilene glicole per 1 g di lozione. Il propilene glicole può causare irritazioni della pelle. Il dodecil gallato può causare una lieve irritazione della cute, degli occhi e delle mucose. A causa della mancanza di esperienza, il trattamento con Curatoderm lozione delle lesioni psoriasiche sulle superfici palmo-plantari, sul viso e sulle aree genitocrurali non può essere raccomandato.

Interazioni

Non vi sono controindicazioni all'assunzione concomitante di preparati multivitaminici contenenti fino a 500 U.I. di vitamina D. Il tacalcitolo può essere degradato dalla luce ultravioletta (inclusa la luce solare).

Pertanto, in caso di terapia combinata con raggi UV e tacalcitolo topico, i raggi UV devono essere applicati al mattino e Curatoderm unguento/lozione la sera prima di andare a letto.

Non sono disponibili esperienze sulle interazioni con altri prodotti antipsoriasici applicati sulle stesse aree cutanee.

In teoria, non si può escludere un'interazione con un eccessivo apporto di calcio quando si prescrivono calcio o alte dosi di vitamina D; si raccomanda quindi di controllare i livelli sierici di calcio. Analogamente, la prescrizione di medicamenti come i diuretici tiazidici può portare a un aumento dei livelli plasmatici di calcio.

Curatoderm non deve essere mescolato con preparazioni contenenti acido salicilico, perché il salicilato inattiva rapidamente il tacalcitolo. L'acido salicilico non viene assorbito e permane per alcune ore sulla superficie cutanea, quindi anche un'applicazione ritardata di Curatoderm può essere inefficace.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti tossici per la riproduzione, ma non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. Pertanto, il medicamento non deve essere impiegato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Poiché non è noto se il principio attivo tacalcitolo passi nel latte materno, le donne in allattamento non devono essere trattate.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

I dati sulla frequenza degli effetti collaterali sono riportati utilizzando le categorie seguenti: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000), «frequenza non nota» (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità (inclusi gonfiore, edema ed edema facciale).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: ipercalcemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (Curatoderm lozione) o non comune (Curatoderm unguento): irritazioni cutanee (ad es. bruciore, eritema), prurito.

Raro: dermatite da contatto, peggioramento della psoriasi.

Frequenza non nota: eruzione cutanea (eritematosa, maculare, papulare, vescicolare).

L'irritazione cutanea e il prurito sono generalmente di lieve entità e di natura transitoria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio dovuto all'assunzione orale dell'unguento/lozione è improbabile. Tuttavia non si può escludere che l'applicazione topica di dosi eccessive possa portare a ipercalcemia. In tal caso, il trattamento con Curatoderm unguento/lozione e l'assunzione di altri preparati a base di vitamina D o calcio devono essere interrotti e si deve monitorare il calcio sierico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D05AX04

Meccanismo d'azione

Tacalcitolo è un derivato della vitamina D3. L'applicazione locale sulla cute inibisce la proliferazione dei cheratinociti e allo stesso tempo ne stimola il differenziamento. Questo meccanismo contrasta le alterazioni patologiche dei cheratinociti nella psoriasi.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'assorbimento percutaneo del principio attivo tacalcitolo dopo l'applicazione singola o ripetuta di Curatoderm unguento è inferiore allo 0.5%. Sull'assorbimento percutaneo e la biodisponibilità sistemica della lozione non sono disponibili dati.

Distribuzione

Tacalcitolo è completamente legato alle proteine plasmatiche.

Non è noto se tacalcitolo sia in grado di passare nel latte materno in seguito ad assorbimento sistemico.

Metabolismo

Il metabolita principale 1α,24,R,25-(OH)3-vitamina D3 ha un'attività 5-10 volte inferiore ed è anch'esso un prodotto di degradazione della vitamina D naturale.

Eliminazione

Nel modello animale è stato osservato che tacalcitolo e i suoi metaboliti vengono escreti sia attraverso l'intestino che attraverso i reni.

Dati preclinici

Tacalcitolo è efficace in quantità molto piccole. La dose massima terapeutica, calcolata come quantità assorbita di tacalcitolo per kg di peso corporeo, rientra nell'intervallo della «no effect dose» negli studi di tossicità cronica.

Tossicità per la riproduzione

Studi sui ratti e sui conigli con somministrazione sottocutanea del principio attivo non hanno evidenziato effetti embrio/fetotossici, effetti postnatali sulla prole o disturbi della fertilità.

Mutagenicità

Negli studi di mutagenicità (test di Ames, test di mutazione cromosomica) non sono stati rilevati segni di mutagenicità di tacalcitolo.

Non sono stati condotti studi sul potenziale cancerogeno di tacalcitolo.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura della confezione, consumare entro 6 mesi.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Unguento: conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Lozione: non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare il flacone nella confezione originale.

Numero dell'omologazione

53310, 55812 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stato dell'informazione

Luglio 2020.

Uso di queste informazioni

Le informazioni disponibili su questa pagina sono pensate per il personale specializzato. Se ha domande si faccia consigliare da un esperto (es. medico o farmacista). Il foglietto illustrativo completo è disponibile anche sulla nostra pagina del prodotto.