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Cefpodoxim Sandoz Filmtabletten 200mg 10 Stück

Informazioni specialistiche

Composition

Principes actifs

Cefpodoximum (ut cefpodoximum proxetil).

Excipients

Excipiens pro compresso obducto.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé de Cefpodoxime Sandoz 100 mg contient: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 100 mg.

1 comprimé pelliculé de Cefpodoxime Sandoz 200 mg contient: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 200 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

a) Adultes et adolescents

Chez l'adulte et l'adolescent, les comprimés pelliculés de Cefpodoxime Sandoz sont indiquées dans le traitement des infections respiratoires hautes et basses, dues aux germes sensibles et notamment:

  • Pneumonies bactériennes,
  • Bronchites aiguës ou surinfections aiguës des bronchites chroniques,
  • Sinusites.
  • Angines, pharyngites.

Chez l'adulte, le Cefpodoxime Sandoz convient également au traitement des infections non compliquées des voies urinaires comme la cystite, la pyélonéphrite et l'urétrite gonococcique ainsi que des infections de la peau et des tissus mous.

b) Enfants

Chez l'enfant dès 25 kg poids corporel, Cefpodoxime Sandoz 100 est indiqué dans les infections à germes sensibles suivantes:

  • Infections ORL: Otites moyennes aiguës, pharyngites, angines, sinusites aiguës,
  • Pneumonies, ainsi que les infections non compliquées des voies urinaires.

Respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'antibiotiques, particulièrement les recommandations d'utilisation destinées à empêcher l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Dose usuelle chez l'adulte et l'adolescent

200-400 mg/jour en 2 prises à 12 heures d'intervalle, au cours d'un repas. La durée d'administration est de 5-10 jours selon les indications.

2× 200 mg/jour, soit 1 comprimé pelliculé 200 mg matin et soir:

Pneumonies; surinfections aiguës des bronchites chroniques; sinusites; pyélonéphrite aiguë; infections de la peau et des tissus mous.

2× 100 mg/jour, soit 1 comprimé pelliculé 100 mg matin et soir:

Bronchites aiguës; angines, pharyngites; infections des voies urinaires basses.

Une dose unique de 200 mg suffit pour traiter la gonorrhée non compliquée.

En cas d'infections dues à des germes bêta-hémolytiques, la durée de la thérapie est de 10 jours.

Pédiatrie

Enfants dès 25 kg poids corporel

Chez l'enfant une dose de 2 x 4 mg/kg poids corporel/jour est indiqué. Avec tous les dosages existantes, l'administration des comprimés pelliculés est possible dès un poids corporel de 25 kg (1 comprimé pelliculé à 100 mg matin et soir). La durée d'administration est fonction de l'indication et de la sévérité de l'infection.

Enfants moins de 25 kg poids corporel

Le Cefpodoxime Sandoz n'est pas adapté pour le traitement d'enfants en dessous d'un poids corporel de 25 kg.

Si du cefpodoxime doit être administré à des enfants avec un poids corporel inférieur à 25 kg, le médecin vous prescrira une autre formulation adéquate (granules pour suspension orale).

Sujets à risque

Chez le sujet âgé

Lorsque celui-ci présente une fonction rénale normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Chez l'insuffisant rénal

Les résultats d'une étude de pharmacocinétique effectuée chez 15 insuffisants rénaux permettent d'établir le schéma de dosage théorique suivant:

Clcr >40 ml/min:

Pas de modification de la posologie, c'est-à-dire une dose unitaire (soit 1 ou 2 comprimés pelliculés) toutes les 12 heures, soit 200 ou 400 mg/jour.

Clcr 10-40 ml/min:

Une dose unitaire (soit 1 ou 2 comprimés pelliculés) toutes les 24 heures, soit 100 ou 200 mg/jour.

Clcr <10 ml/min:

Le Cefpodoxime Sandoz n'est, pour le moment, pas indiqué en raison d'un manque de données.

Chez les patients hémodialysés, la dose unitaire sera administrée après chaque séance de dialyse.

Chez l'enfant insuffisant rénal

Clcr>40 ml/min/1.73 m²:

Pas de modification de la posologie, soit 8 mg/kg de poids corporel/24 h en 2 prises à 12 heures d'intervalle.

Clcr 10 à 40 ml/min/1,73 m²:

La posologie sera réduite à une prise par jour sans changer la dose unitaire.

Clcr<10 ml/min/1,73 m²:

Le Cefpodoxime Sandoz n'est, pour le moment, pas indiqué en raison d'un manque de données.

Chez l'insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Contre-indications

  • Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des excipients,
  • Infections invasives de la peau et des tissus mous (accompagnées de bactériemie).

Mises en garde et précautions

Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'une allergie croisée.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5-10% des cas:

  • L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;
  • L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

Une réaction d'hypersensibilité nécessite un traitement d'urgence immédiat: Position tête en bas, apport suffisant d'oxygène, administration d'adrénaline, corticoïdes.

Des réactions cutanées graves au médicament (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), comme un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été signalées chez des patients sous antibiotiques bêta-lactames, dont Cefpodoxime Sandoz (voir également «Effets indésirables du médicament»). Si de telles réactions surviennent, il faut immédiatement arrêter la prise de Cefpodoxime Sandoz et envisager de prendre un autre traitement.

Après l'administration de divers antibiotiques, on a noté la survenue d'épisodes diarrhéiques sévères ou persistants pendant ou immédiatement après le traitement. Ceci peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.

Cet incident, rare avec les céphalosporines, peut être parfois fatal; il nécessite l'arrêt immédiat du traitement avec le Cefpodoxime Sandoz et l'instauration immédiate d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine ou métronidazole).

Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale est formellement proscrite.

En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (cf. «Cinétique pour certains groupes de patients» et «Posologie/Mode d'emploi»).

Interactions

Interactions médicamenteuses

En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au cefpodoxime proxétil entraînait une augmentation des concentrations sériques (Cmax +21%, AUC +31%) en inhibant la sécrétion tubulaire active du cefpodoxime.

L'apparition de troubles de la fonction rénale ne peut pas être exclue en cas de traitement par fortes doses de céphalosporines administrées par voie parentérale, et d'administration concomitante de salidiurétiques puissants (par ex. furosémide), ou de préparations potentiellement néphrotoxiques (par ex. antibiotiques aminosides).

L'administration concomitante de cefpodoxime et d'anticoagulants oraux peut renforcer leurs effets anticoagulants. De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients ayant simultanément reçu des antibiotiques, y compris des céphalosporines. Ce risque peut varier en fonction de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient, de sorte qu'il est difficile d'évaluer la contribution des céphalosporines dans l'augmentation de l'INR (International Normalised Ratio). Il faut par conséquent étroitement surveiller l'INR pendant et peu de temps après la prise concomitante de cefpodoxime et d'un anticoagulant oral.

Alimentation

La biodisponibilité absolue est augmentée quand le produit est administré au cours du repas (voir «Pharmacocinétique»).

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique: les anti-H2 et antiacides entraînent une diminution de la biodisponibilité.

Diminution du pH gastrique: Augmente la biodisponibilité.

Par conséquent, les produits qui modifient le pH gastrique doivent être pris 2-3 heures avant ou après le Cefpodoxime Sandoz.

Grossesse/Allaitement

L'innocuité du cefpodoxime proxétil chez la femme enceinte n'a pas été établie; cependant les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'ont pas permis de mettre en évidence un effet tératogène ou foetotoxique.

Toutefois le Cefpodoxime Sandoz ne doit être utilisé pendant la grossesse, surtout au cours des 3 premiers mois, que pour les infections les plus sévères.

Allaitement

Le cefpodoxime proxétil passe dans le lait maternel. La mère doit alors soit ne pas utiliser le Cefpodoxime Sandoz soit elle doit arrêter d'allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

À cause des sensations de vertige engendrées par Cefpodoxime Sandoz, l'aptitude à la conduite et d'utiliser des machines peuvent être entravées.

Effets indésirables

Les incidences suivantes des effets indésirables résultent des études cliniques menées sur des patients traités par Cefpodoxime. L'évaluation est fondée sur les données suivantes relatives à la fréquence: Fréquents: (≥1/100, <1/10), occasionnels: (≥1/1000, <1/100), rares: (≥1/10'000, <1/1000), très rares: (<1/10'000).

Infections et infestations

Fréquents: Surinfections par des microorganismes non sensibles, tels que levures, candida.

Il est important de surveiller le patient. En cas de survenue de telles surinfections, la mise en route d'un traitement approprié s'impose.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnels: Thrombocytose.

Rares: Agranulocytose, anémie hémolytique, éosinophilie, lymphocytose, anémie, leucopénie, neutropénie, leucocytose, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Rares: Réactions d'hypersensibilité de tout degré de gravité, par ex. œdèmes angioneurotiques, bronchospasme jusqu'au choc menaçant le pronostic vital.

Des réactions anaphylactiques nécessitent des mesures particulières (cf. «Mises en garde et précautions»).

Affections du système nerveux

Fréquents: Céphalées.

Occasionnels: Sensations de vertige.

Rares: Paresthésie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares: Acouphènes.

Affections gastro-intestinales

Fréquents (même très souvent chez les enfants): Diarrhée, nausées.

Occasionnels (même souvent chez les enfants): Vomissements, douleurs abdominales.

Rares: Colite pseudomembraneuse (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»), pancréatite aiguë.

Affections hépatobiliaires

Occasionnels: Élévation des valeurs hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines, et/ou de la bilirubine, comme signe (par ex.) d'une lésion cholestatique des cellules hépatiques.

Rares: Hépatite aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: Modifications cutanées avec ou sans démangeaisons (érythème, exanthème, urticaire, purpura), prurit.

Rares: Érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Expérience après la commercialisation:

Fréquence inconnue: réactions cutanées graves au médicament (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: Augmentation des substances filtrées par l'urine (urée sanguine et créatinine) dans le sérum, insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: Asthénie.

Occasionnels: Malaise.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En l'absence de toute expérience jusqu'à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera mis en route. En cas de surdosage, les céphalosporines peuvent provoquer des troubles cérébraux accompagnés de manifestations convulsives. Il existe un risque d'encéphalopathie réversible chez les insuffisants rénaux, en particulier. Il est possible d'abaisser les taux trop élevés de cefpodoxime par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Propriétés/Effets

Code ATC

J01DD13

Mécanisme d'action

Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales dites de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.

Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.

Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est stable vis-à-vis de nombreuses bêta-lactamases.

Bactérieologie

Le cefpodoxime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram-positif ou à Gram-négatif.

CMI 90% (µg/ml)

Espèces habituellement sensibles

Germes à Gram-positif

Streptococcus pneumoniae

0.03≤0.06

Streptococcus pyogenes (groupe A)

0.015≤0.06

Streptococcus agalactiae (groupe B)

0.06≤0.25

Streptocoques des groupes C et G

0.06≤0.25

Streptocoques du groupe F

0.25

Streptocoques non groupables (S. mitis, S. sanguis, S. salivarius)

0.25

Propionibacterium acnes

0.5

Germes à Gram-négatif

Haemophilus influenzae (*)

≤0.06

Haemophilus para-influenzae (*)

≤0.25

Moraxella catarrhalis (*)

0.12-1

Neisseria meningitidis

0.004

Neisseria gonorrhoeae (*)

≤0.06

Escherichia coli

0.72-1

Klebsiella pneumoniae

0.38-1

Klebsiella oxytoca

0.5

Proteus mirabilis

0.06-0.1

Salmonella ssp.

1

Shigella ssp.

1

Pasteurella multocida

≤0.06

Citrobacter diversus

2

Providencia ssp.

2

* Souches productrices ou non de bêta-lactamases

Souches inconstammant sensibles

Staphylococcus aureus meti-S (*)

1.5-4

Staphylococcus epidermidis meti-S (*)

2

Citrobacter freundii

≤4

Corynebacterium diphtheriae

1.56

Proteus vulgaris

4

Enterobacter aerogenes

2

Enterobacter cloacae

>16

Morganella morganii

32

Serratia marcescens

>16

Yersinia enterocolitica

1-4

Acinetobacter lwoffi

4

Aeromonas hydrophila

16

Peptostreptococcus

16

Clostridium perfringens

16

Fusobacterium ssp.

8

* Souches productrices ou non de pénicillinase

Espèces résistantes

Streptocoques du groupe D

>128

Staphylococcus aureus meti-R

>128

Staphylococcus epidermidis meti-R

>128

Staphylococcus saprophyticus

4

Corynebactéries (groupe JK)

64

Listeria monocytogenes

32

Pseudomonas aeruginosa

>128

Pseudomonas ssp.

>128

Acinetobacter baumanii

≥64

Clostridium difficile

64

Bacteroїdes du groupe fragilis

>256

Lorsque, pour une souche donnée, la notion d'une sensibilité constante n'a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, intermédiaire ou résistante.

Les critères de sensibilité recommandés par le «National Committee for Clinical Laboratory Standards» (NCCLS), sont les suivants

Test sur disque (10 µg)

Test de dilution

Diamètre (mm)

CMI (µg/ml)

Sensible

≥21

≤2

Intermédiaire

18–21

2–4

Résistant

≤17

≥8

La souche de référence E. coli ATCC 25922 a une CMI comprise entre 0.25 et 1.0 µg/ml pour une zone d'inhibition de 23-28 mm. Pour S. aureus ATCC 25923, les zones d'inhibition sont comprises entre 19-25 mm.

Résistance/résistance croisée

De nombreuses souches résistantes aux pénicillines et quelques souches résistantes aux céphalosporines sont sensibles au cefpodoxime en raison de sa stabilité importante à l'hydrolyse par les β-lactamases.

Pharmacodynamique

Voir aussi sous «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Voir aussi sous «Mécanisme d'action».

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue du cefpodoxime proxétil, administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé pelliculé à 100 mg de cefpodoxime, est de 51.5%. La biodisponibilité absolue est augmentée par la prise d'aliments. Il est donc recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

Chez l'adulte, après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont de 1.4 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2.6 mg/l. Dans les 2 cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (Tmax) en 2–3 heures.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, les Cmax sont multipliées par 2.

En pédiatrie (enfants de 4 à 12 ans), après administration par voie orale d'une dose unique de 5 mg/kg (dose maximale 200 mg), les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont de 2.6 mg/l. Elles sont atteintes (Tmax) entre 2 et 4 heures.

Les concentrations plasmatiques résiduelles moyennes observées 8 et 12 heures après administration unique sont respectivement de 0.39 et 0.08 mg/l.

Après administration pendant 14.5 jours de 100 ou 200 mg 2×/jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Des études ont démontré que l'administration d'un comprimé à 200 mg de cefpodoxime et de deux comprimés à 100 mg de cefpodoxime est bioéquivalente.

Distribution

Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30–35 l chez les sujet sain jeune (= 0.43 l/kg).

Fixation aux protéines plasmatiques: Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40% et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.

Diffusion humorale et tissulaire: Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales, les tissus des reins et de la prostate, le liquide vésiculaire et le liquid einterstitiel. Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des microorganismes sensibles et correspondent à environ 80% de la concentration plasmatique.

Chez l'enfant, la concentration de cefpodoxime dans le liquide de l'oreille moyenne est de 0.1 mg/l 3 à 6 heures après la dernière prise.

Le passage du cefpodoxime dans le placenta n'a pas été étudié.

Le cefpodoxime passe dans le lait maternel. Chez l'animal (rat) la substance n'est trouvée qu'à l'état de traces dans le foetus (1–5% de la concentration plasmatique de la mère).

Métabolisme

Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil.

Le cefpodoxime est très peu métabolisé. L'isomère delta 2 ainsi que plusieurs produits de dégradation non identifiés et dépourvus d'activité antibiotique ont été retrouvés dans les urines.

Élimination

Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80% du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2.4 h.

Chez l'enfant, la demi-vie d'élimination est en moyenne de 1.8 h.

Cinétique pour certains groupes de patients

Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale normale. Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination, ne justifie aucune réduction de posologie dans ce type de population.

En cas d'insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à une diminution de la posologie journalière (schéma d'adaptation de la posologie, cf. «Posologie/Mode d'emploi»).

En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique de la posologie.

Données précliniques

Les études d'embryotoxicité chez la rate et la lapine n'ont révélé aucun signe d'un potentiel tératogène.

Des études précises de mutagénicité sur plusieurs systèmes ont été négatives.

Nous ne disposons d'aucune étude sur le potentiel oncogène.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

La recherche d'une glycosurie peut donner un résultat faussement positif par les méthodes réductrices, mais non lorsqu'on emploie les méthodes enzymatiques.

Une positivation du test de Coombs a été décrite avec les céphalosporines.

Stabilité

Cefpodoxime Sandoz ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

57474 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Mise à jour de l’information

Juin 2020

Uso di queste informazioni

Le informazioni disponibili su questa pagina sono pensate per il personale specializzato. Se ha domande si faccia consigliare da un esperto (es. medico o farmacista). Il foglietto illustrativo completo è disponibile anche sulla nostra pagina del prodotto.