Staloral 300 3 Baeume Lösung 300 Ir/ml 3 Flasche 10ml

Informazioni specialistiche

Composizione

STALORAL 300 Betulla

Principio attivo: estratto allergenico di polline di betulla

Eccipienti: cloruro di sodio, glicerolo, mannitolo, acqua purificata

STALORAL 300 3 Alberi

Principio attivo: estratto allergenico di pollini di betulla, ontano nero e nocciolo

Eccipienti: cloruro di sodio, glicerolo, mannitolo, acqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per uso sublinguale.

STALORAL 300 Betulla: 1 ml di soluzione contiene 10 IR o 300 IR di estratto allergenico di betulla.

STALORAL 300 3 Alberi: 1 ml di soluzione contiene 10 IR o 300 IR di una miscela (1/3 ciascuno) di estratti allergenici di betulla, ontano nero e nocciolo.

IR (Indice di reattività): il titolo di un estratto allergenico è pari a 100 IR/ml quando, dopo l'applicazione mediante prick-test cutaneo con un ago Stallerpoint®, questo estratto induce un pomfo di 7 mm di diametro (media geometrica) in 30 pazienti sensibilizzati all'allergene. La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con fosfato di codeina 9% o con istamina dicloridrato 10 mg/ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

STALORAL 300 Betulla: immunoterapia allergene-specifica per rinite, congiuntivite e rinocongiuntivite allergiche stagionali di tipo immediato (allergie di tipo 1 secondo la classificazione di Coombs e Gell negli adulti) scatenate da polline di betulla. L'impiego e la sicurezza di STALORAL 300 Betulla non sono stati sinora verificati nei bambini e negli adolescenti.

STALORAL 300 3 Alberi: immunoterapia allergene-specifica per rinite, congiuntivite e rinocongiuntivite allergiche stagionali di tipo immediato (allergie di tipo 1 secondo la classificazione di Coombs e Gell negli adulti) scatenate da pollini di betulla, ontano e nocciolo. L'impiego e la sicurezza di STALORAL 300 3 Alberi non sono stati sinora verificati nei bambini e negli adolescenti.

Posologia/Impiego

L'immunoterapia allergene-specifica deve essere iniziata, per quanto possibile, subito dopo la diagnosi.

Il dosaggio dipende dall'età del paziente, ma deve essere stabilito in base alla reattività individuale di ciascun paziente.

La terapia viene eseguita in due fasi:

  • trattamento iniziale con aumento progressivo del dosaggio,
  • trattamento di mantenimento con dosaggio costante.

Trattamento iniziale: aumento della dose

Il medicamento viene assunto ogni giorno in dosaggio crescente secondo lo schema terapeutico seguente fino al raggiungimento della dose ottimale (dose di mantenimento):

Giorno

Concentrazione

Numero di erogazioni

Dose (IR)

Giorno 1

10 IR/ml(tappo blu)

1

2

Giorno 2

2

4

Giorno 3

3

6

Giorno 4

4

8

Giorno 5

5

10

Giorno 6

300 IR/ml(tappo viola)

1

60

Giorno 7

2

120

Giorno 8

3

180

Giorno 9

4

240

1 erogazione corrisponde a una pressione della pompa dosatrice con 0,2 ml di soluzione.

Questo schema terapeutico ha unicamente scopo indicativo e deve essere adattato individualmente in base alle condizioni del paziente e alle reazioni che eventualmente insorgono.

Trattamento di mantenimento: dose costante

La dose massima raggiunta viene assunta ogni giorno oppure a giorni alterni.

La dose consigliata corrisponde a 4 erogazioni di STALORAL 300 IR/ml ogni 2 giorni o a 2 erogazioni ogni giorno, se questa è la concentrazione massima tollerata.

La dose di mantenimento raggiunta continua a essere assunta invariata anche durante la stagione dei pollini.

Negli studi clinici la dose di 300 IR/giorno è stata ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti.

Interruzione dell'assunzione

In caso di interruzione dell'assunzione occorre distinguere fra il trattamento iniziale (aumento della dose) e il trattamento di mantenimento con la dose massima ben tollerata.

Sono da considerarsi valide le seguenti raccomandazioni generiche, dalle quali è tuttavia eventualmente possibile discostarsi nei singoli casi.

L'interruzione del trattamento deve essere evitata. Ciò nonostante, qualora sia necessario interrompere il trattamento, vale quanto segue:

Interruzione del trattamento iniziale

Ricominciare il trattamento con la metà circa dell'ultima dose assunta e procedere il trattamento iniziale come descritto nel paragrafo «Trattamento iniziale: aumento della dose».

Interruzione del trattamento di mantenimento

Ricominciare il trattamento con la metà circa dell'ultima dose assunta e aumentare la dose fino al raggiungimento della precedente dose di mantenimento ben tollerata come descritto nel paragrafo «Trattamento iniziale: aumento della dose».

Modo di somministrazione

STALORAL 300 è idoneo unicamente all'impiego sublinguale.

La soluzione non può essere iniettata.

Si consiglia di assumere la dose nel corso della giornata, senza mangiare né bere allo stesso tempo.

La quantità prescritta viene erogata direttamente sotto la lingua con l'ausilio della pompa dosatrice. Tenere la quantità di prodotto sotto la lingua per due minuti e quindi deglutirla (vedere anche «Altre avvertenze/Avvertenze per l'utilizzo»).

Durata della terapia

Di norma un'immunoterapia allergene-specifica deve essere proseguita per un periodo da 3 a 5 anni. Sono disponibili dati di efficacia e sicurezza rilevati prospetticamente per STALORAL 300 su una durata della terapia di 2 anni.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a uno degli eccipienti
  • Asma severa e/o instabile (FEV1<70% del valore predittivo)
  • Malattie autoimmuni, malattie da immunocomplessi o malattie da immunodepressione
  • Neoplasie
  • Malattie infiammatorie della cavità orale (per es. lichen planus orale, ulcere orali o micosi orali)

Per il trattamento durante la gravidanza o l'allattamento, vedere il paragrafo «Gravidanza, allattamento».

Avvertenze e misure precauzionali

Si richiede la massima prudenza nella prescrizione di immunoterapia allergene-specifica in pazienti affetti da malattie autoimmuni, compresi i pazienti con malattie autoimmuni in remissione. Prima di iniziare un'immunoterapia allergene-specifica può essere necessario stabilizzare il quadro sintomatico allergico con l'ausilio di un'adeguata terapia. In particolare nei pazienti affetti da asma, il trattamento deve essere effettuato solo in presenza di buona terapia medicamentosa/controllo dell'asma.

Se all'inizio del trattamento insorgono gravi sintomi clinici riconducibili all'allergia, il trattamento dovrà essere rimandato.

Come per ogni trattamento con immunoterapia allergene-specifica, possono insorgere gravi reazioni allergiche, gravi sintomi larigofaringei o reazioni allergiche sistemiche. Le reazioni gravi si manifestano di norma entro 30 minuti dall'assunzione di STALORAL 300. Possono anche insorgere solo in occasione di un'assunzione successiva e non subito alla prima assunzione. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati per il pericolo di anafilassi e le relative possibilità di trattamento, tra l'altro, con antistaminici, corticosteroidi o kit di adrenalina d'emergenza (iniettore). In caso di insorgenza di gravi reazioni acute (quali angioedema, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, variazioni della voce o globo isterico, eruzioni cutanee pruriginose), i pazienti devono essere istruiti a fare ricorso, oltre che al set di emergenza, anche all'assistenza medica immediata. In caso di comparsa di gravi reazioni sistemiche è necessario interrompere il trattamento, per sempre o fino a ulteriore indicazione del medico.

Per via del pericolo di reazioni gravi, i bambini di età inferiore ai 12 anni devono rimanere sotto la sorveglianza di un adulto per almeno mezz'ora dopo l'utilizzo di STALORAL 300.

Reazioni allergiche gravi devono essere trattate con adrenalina.

È possibile che i pazienti che assumono betabloccanti non reagiscano alle dosi di adrenalina utilizzate per il trattamento di gravi reazioni sistemiche (reazioni anafilattiche). I betabloccanti sono antagonisti dell'effetto cardiostimolante e broncodilatatore dell'adrenalina.

I pazienti trattati con antidepressivi triciclici o inibitori delle MAO sono esposti a un maggiore rischio di effetti indesiderati dell'adrenalina con possibili conseguenze fatali. Questo rischio deve essere preso in considerazione prima dell'inizio della terapia.

In caso di afte, micosi, lesioni della mucosa orale, perdita di un dente o intervento chirurgico nella cavità orale, estrazioni dentali incluse, il trattamento con STALORAL 300 deve essere sospeso fino alla completa guarigione.

Nell'ambito dell'immunoterapia allergene-specifica sublinguale si sono verificati casi di esofagite eosinofila. Se nel corso del trattamento con STALORAL 300 insorgono sintomi gastroesofagei gravi o persistenti quali disfagia o dolori alla cassa toracica, il trattamento deve essere interrotto e il paziente sottoposto a visita medica. Il trattamento deve essere proseguito solo su indicazione del medico.

Evitare sforzi fisici intensi prima e dopo l'applicazione.

Solo attenendosi rigorosamente alle prescrizioni terapeutiche dell'immunoterapia specifica (rispetto assoluto delle dosi indicate e degli intervalli di assunzione tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente) si potrà evitare l'improvvisa insorgenza di eventi inattesi.

STALORAL 300 contiene 590 mg di cloruro di sodio per flacone (in 10 ml di soluzione). Occorre tenerne conto per quei pazienti che devono rispettare una dieta rigorosamente povera di sale, in particolare per i bambini.

Interazioni

Nell'ambito degli studi clinici non sono state sinora riportate interazioni con altri medicamenti.

In caso di gravi reazioni allergiche può risultare necessario l'uso di adrenalina. Nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici e/o inibitori delle MAO il rischio di effetti indesiderati dovuti all'adrenalina può essere maggiore, con conseguenze potenzialmente fatali. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione prima dell'inizio di un'immunoterapia allergene-specifica.

Non sono disponibili esperienze riguardo a vaccinazioni concomitanti durante la terapia con STALORAL 300.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici riguardo all'uso di STALORAL 300 in gravidanza.

In caso di gravidanza di una paziente sottoposta a immunoterapia allergene-specifica, la terapia può essere proseguita dopo la consultazione con il medico curante qualora la paziente si trovi già nella fase della terapia di mantenimento. In caso di gravidanza nella fase iniziale della terapia (con aumento progressivo della dose), la terapia deve invece essere interrotta in via prudenziale. Per via dei rischi per il feto in caso di forte reazione di intolleranza, l'inizio di una terapia allergene-specifica, con il suo schema di aumento della dose, è controindicato.

Allattamento

Non è noto se STALORAL 300 passi nel latte materno. Si richiede prudenza durante l'allattamento, in quanto le conoscenze cliniche attuali non consentono di escludere eventuali rischi per il lattante. La decisione di interrompere il trattamento con STALORAL 300 o di interrompere l'allattamento deve essere presa in considerazione dei vantaggi del trattamento e dei vantaggi per il bambino.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Gli effetti di STALORAL 300 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non sono stati indagati.

Effetti indesiderati

Anche utilizzando correttamente il medicamento sono possibili effetti indesiderati per via dell'esposizione agli allergeni. Essi possono insorgere immediatamente dopo l'uso, ma anche essere tardivi.

In generale, durante l'immunoterapia allergene-specifica possono insorgere gravi reazioni allergiche, compresi gravi disturbi nell'area laringo-faringea o reazioni allergiche sistemiche (per es. insorgenza improvvisa di malattie cutanee e/o delle mucose, insufficienza respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati).

Informare il paziente riguardo a segni e sintomi correlati a tali reazioni, in modo che, qualora essi insorgano, il paziente possa rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere il trattamento. Il trattamento può essere ripreso solo dopo la consultazione con il medico.

La tollerabilità di una dose già somministrata può variare nel tempo in funzione della situazione o delle condizioni ambientali.

Un trattamento sintomatico anti-allergeni (per esempio con antistaminici) avviato in precedenza può ridurre la frequenza e la gravità degli effetti secondari.

In caso di insorgenza di effetti secondari è necessario verificare il regime terapeutico.

Gli effetti indesiderati in base alla frequenza:

Molto comuni (≥1/10); comuni (<1/10, ≥1/100); occasionali (<1/100, ≥1/1000); rari (<1/1000, ≥1/10'000); molto rari (<1/10'000)

Sistema emolinfopoietico

Rari: linfoadenopatia

Sistema immunitario

Occasionali: ipersensibilità.

Rari: reazione simile alla malattia da siero.

Sistema nervoso

Occasionali: parestesia.

Rari: cefalea.

Occhi

Comuni: prurito agli occhi.

Occasionali: congiuntivite.

Orecchio e orecchio interno:

Comuni: prurito all'orecchio.

Apparato respiratorio

Comuni: irritazione faringea, edema faringeo, formazione di vescicole orofaringee, rinite, tosse.

Occasionali: asma, dispnea, disfonia, rinofaringite.

Disturbi gastrointestinali

Comuni: edema labiale, edema linguale, prurito orale, edema orale, parestesie orali, disturbi orofaringei, stomatite, malattie delle ghiandole salivari, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Occasionali: dolore orale, gastrite, spasmi esofagei.

Cute

Comuni: prurito, eritema.

Occasionali: orticaria.

Rari: eczema.

Sistema muscoloscheletrico

Rari: artralgia, mialgia.

Disturbi generali, reazioni nel sito di applicazione

Rari: astenia, febbre.

Se nel corso di una terapia con STALORAL 300 insorgono effetti indesiderati, il medico curante deve essere sempre informato.

Effetti indesiderati emersi dopo l'autorizzazione al commercio

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati: secchezza delle fauci, disgeusia, gonfiore orofaringeo, edema laringeo, angioedema, vertigini, shock anafilattico, esofagite eosinofila.

Posologia eccessiva

In caso di grave sovradosaggio il rischio di comparsa degli effetti indesiderati sopra indicati è maggiore e gli effetti sono più intensi.

La procedura da seguire in tal caso è descritta nel paragrafo «Effetti indesiderati».

Proprietà/Effetti

Codice ATC: V01AA05

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione preciso degli allergeni somministrati nell'ambito dell'immunoterapia allergene-specifica non è noto.

Farmacodinamica

Si possono dimostrare alcune modificazioni biologiche:

  • comparsa di anticorpi specifici (IgG) che possono fungere da «anticorpi bloccanti»;
  • possibile riduzione del titolo specifico di IgE nel plasma;
  • variazione del comportamento delle cellule interessate dalla reazione allergica;
  • mediazione tra le attività dei linfociti Th2 e dei linfociti Th1, che determina la stimolazione della produzione di citochine (riduzione di IL-4 e aumento di IFN-γ) che regolano la produzione di IgE.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi nell'animale o nell'uomo che indaghino il profilo farmacocinetico e il metabolismo.

Dati preclinici

Sono stati condotti studi convenzionali in vitro di genotossicità con estratti dai pollini di betulla, ontano e nocciolo contenuti in STALORAL 300. È verosimile che gli effetti manifestatisi in questi studi non abbiano rilevanza per l'uomo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non pertinente.

Influenza suii metodi diagnostici

Non pertinente.

Stabilità

Il medicamento può essere utilizzato solo fino alla data evidenziata sul contenitore con la scritta «EXP».

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C) e al di fuori dalla portata dei bambini.

I flaconi pronti all'uso con pompa dosatrice montata possono essere trasportati nella loro confezione solo con l'anello di sicurezza fissato e devono rimanere in posizione verticale.

I flaconi pronti all'uso con pompa dosatrice non devono essere trasportati negli bagagli da stiva in caso di trasporto aereo.

I flaconi devono essere nuovamente collocati in frigorifero il prima possibile.

Indicazione per la manipolazione

Per garantire la qualità inalterata, i flaconi sono chiusi ermeticamente con un tappo di gomma e una capsula.

In occasione del primo utilizzo, procedere nel modo seguente:

  1. Rimuovere il coperchio di plastica.
  2. Sollevare la linguetta metallica e rimuovere l'intera capsula in alluminio.
  3. Rimuovere il tappo di gomma.
  4. Estrarre la pompa dosatrice dal suo involucro in plastica. Posizionare il flacone su di una superficie piana, tenerlo ben fermo con una mano e con l'altra inserire saldamente la pompa dosatrice nel flacone.
  5. Rimuovere l'anello di sicurezza.
  6. Premere ripetutamente con decisione sulla pompa dosatrice (5 volte circa) per attivare l'aspirazione, finché compaiono le prime gocce.
  7. Posizionare l'erogatore sotto la lingua. Premere nuovamente con decisione, in modo da attivare un getto costante, per il numero di erogazioni prescritte dal medico.
  8. Pulire l'erogatore e riapplicare l'anello di sicurezza.

Per le applicazioni successive verranno eseguiti solo i punti 7 e 8.

Smaltimento

Per lo smaltimento di medicamenti non più utilizzati o di rifiuti si prega di restituire i contenitori nella loro confezione alla propria farmacia e di non smaltirli insieme ai comuni rifiuti domestici.

Numero dell'omologazione

57504, 62573 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.

Stato dell'informazione

Luglio 2017.

Uso di queste informazioni

Le informazioni disponibili su questa pagina sono pensate per il personale specializzato. Se ha domande si faccia consigliare da un esperto (es. medico o farmacista). Il foglietto illustrativo completo è disponibile anche sulla nostra pagina del prodotto.