Che cos'è Stribild e quando si usa?

Stribild contiene i quattro principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Elvitegravir, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato sono medicamenti antiretrovirali che vengono usati nel trattamento dell'infezione da HIV. Cobicistat è un medicamento che potenzia («potenziatore farmacocinetico») l'effetto di elvitegravir.

Stribild riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.

Stribild è un regime terapeutico in unica compressa per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.

Stribild è ottenibile solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicamento, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il suo medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.

Questo medicamento non guarisce dall'infezione da HIV. Mentre prende Stribild lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Il suo medico a questo riguardo la monitorerà.

Quando non si può assumere Stribild?

Non assuma Stribild

• se è allergico (ipersensibile) a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento.
• se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicamenti:
  • alfuzosina (per trattare l'ipertrofia della ghiandola prostatica)
  • amiodarone, chinidina (per correggere i battiti cardiaci irregolari)
  • bosentan (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, topiramato (per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni)
  • cisapride (contro determinati problemi di stomaco)
  • dabigatran (per fluidificare il sangue)
  • desametasone (per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario)
  • diidroergotamina, ergotamina, ergometrina (per trattare l'emicrania)
  • prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio a base di erbe contro la depressione e l'ansia)
  • lovastatina, simvastatina (per abbassare il colesterolo nel sangue)
  • midazolam (somministrato solo per via orale), triazolam, clorazepato, diazepam, flurazepam (per trattare i disturbi del sonno e/o per gli stati d'ansia)
  • pimozide (per trattare pensieri o sensazioni anomali)
  • rifampicina, rifabutina (per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
  • sildenafil (per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)
  • vardenafil (per trattare l'impotenza)

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Stribild?

Informi il suo medico

• se soffre o ha sofferto di malattie renali o nel caso in cui le analisi del sangue o delle urine abbiano evidenziato risultati indicanti problemi a livello renale. Il suo medico valuterà con attenzione se trattarla con Stribild.

Stribild può avere un effetto sui reni. Prima di iniziare il trattamento con Stribild, il suo medico può prescriverle degli esami del sangue per controllare la funzionalità dei suoi reni. Il suo medico può prescriverle degli esami del sangue anche durante il trattamento per monitorare i reni.

Stribild non deve essere preso con altri medicamenti che possono danneggiare i reni (vedere «Assunzione di Stribild con altri medicamenti»). Se questo è inevitabile, il suo medico monitorerà la sua funzionalità renale più frequentemente.

• se soffre o ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite (infiammazione del fegato). I pazienti con malattie del fegato come un'epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con medicamenti antiretrovirali presentano un rischio maggiore di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il suo medico le prescriverà il migliore trattamento per lei. I sintomi dell'epatite possono peggiorare dopo l'interruzione del trattamento con Stribild. È importante che non interrompa il trattamento con Stribild senza parlarne con il suo medico (vedere «Come usare Stribild?»).

L'uso e la sicurezza di Stribild nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Stribild deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti con età superiore a 65 anni.

Assunzione di Stribild con altri medicamenti

Non deve prendere Stribild

• se assume già altri medicamenti che contengono elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina, ritonavir o adefovir dipivoxil.

Stribild può interagire con altri medicamenti. Di conseguenza, le quantità di Stribild o degli altri medicamenti nel sangue possono risultare alterate. Ciò potrebbe impedire ai medicamenti di agire nel modo corretto o potrebbe peggiorare gli effetti collaterali. In alcuni casi, il suo medico dovrà modificare la dose o controllare i livelli dei medicamenti nel sangue.

Per questo motivo informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti:

• medicamenti che possono danneggiare i suoi reni come ad es. aminoglicosidi, amfotericina B, cidofovir, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, interleukina‑2, antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• medicamenti che contengono didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): L'assunzione contemporanea di tenofovir disoproxil, uno dei principi attivi di Stribild, con altri medicamenti antiretrovirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicamenti contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti in associazione, sono stati riportati casi rari di infiammazione del pancreas e di acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il suo medico dovrà considerare attentamente se trattarla con medicamenti che contengono tenofovir e didanosina.
• antimicotici, usati per il trattamento delle infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo.
• antivirali usati per il trattamento dell'epatite C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• antibiotici, usati per il trattamento delle infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti i seguenti principi attivi:
• claritromicina, telitromicina, eritromicina.
• anticonvulsivi, usati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni, contenenti i seguenti principi attivi:
• clonazepam, etosuccimide.
• antidepressivi, usati per trattare la depressione:
• medicamenti contenenti trazodone.
• medicamenti del gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, vilazodone.
• antidepressivi triciclici, come imipramina, amitriptilina, clomipramina.
• medicamenti simili alla morfina usati per trattare la dipendenza da droghe/medicamenti e contro il dolore:
• metadone, buprenorfina, naloxone, fentanil.
• pillola anticoncezionale, usata per prevenire una gravidanza.
• medicamenti attivi sul sistema nervoso, come perfenazina, risperidone, tioridazina, buspirone, estazolam, modafinil, zolpidem.
• corticosteroidi come betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone e triamcinolone. Questi medicamenti sono utilizzati per il trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie della pelle, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicamenti sono di solito assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle, sugli occhi o attraverso le mucose nasali. Qualora non fosse possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicamenti possono essere assunti solo dopo una valutazione medica e sotto attento monitoraggio per verificare l'assenza di effetti collaterali dovuti ai corticosteroidi.
• immunosoppressivi, utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, come ciclosporina, sirolimus, tacrolimus.
• medicamenti usati per trattare il diabete: metformina.
• la classe di medicamenti usati contro la disfunzione erettile, per trattare l'impotenza, come sildenafil, tadalafil.
• medicamenti usati per il trattamento dei problemi cardiaci, come digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone, metoprololo, timololo, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, verapamil.
• medicamenti usati per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, come tadalafil.
• anticoagulanti, usati per fluidificare il sangue, come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, edoxaban, rivaroxaban, apixaban.
• broncodilatatori, usati per trattare l'asma e altri disturbi polmonari, come salmeterolo.
• medicamenti che abbassano il colesterolo, come rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina.
• medicamenti usati per trattare la gotta, come colchicina.
• antipiastrinici, come clopidogrel, usati per ridurre il rischio di coaguli di sangue.
• medicamenti o integratori orali contenenti minerali (come magnesio, alluminio, calcio, ferro, zinco), come ad es. integratori minerali, vitamine, antiacidi e lassativi.
• medicamenti usati per trattare la leucemia o i tumori, come dasatinib, imatinib, nilotinib, sorafenib, sunitinib, ciclofosfamide, etoposide, ifosfamide, paclitaxel, tamoxifene, vincristina, vinblastina.

→ Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicamenti. Non interrompa il trattamento senza contattare il suo medico.

Sodio

Stribild contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè Stribild è essenzialmente «senza sodio».

Lattosio

Stribild contiene 10,9 mg di lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Stribild può causare vertigini. Se compaiono vertigini durante l'assunzione di Stribild, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Ciò riguarda anche i rimedi fitoterapici non soggetti a prescrizione medica.

Si può assumere Stribild durante la gravidanza o l'allattamento?

Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicamento durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare durante il trattamento con Stribild un affidabile contraccettivo meccanico (ad es. un preservativo) contemporaneamente ad altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto, iniezione), al fine di evitare una gravidanza.

Informi immediatamente il suo medico se è in stato di gravidanza, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende iniziare una gravidanza. Se è in corso gravidanza, non prenda Stribild. La quantità di questo medicamento nel sangue può diminuire durante la gravidanza e ciò potrebbe comportare che esso non agisca nel modo corretto.

Non deve in nessun caso allattare durante il trattamento con Stribild. Sia l'HIV che alcuni dei principi attivi di Stribild passano nel latte materno e causano gravi danni al lattante.

Come usare Stribild?

Assuma sempre Stribild seguendo esattamente la prescrizione del suo medico per assicurare che Stribild abbia piena efficacia e per ridurre il rischio di sviluppo di farmacoresistenza al trattamento.

La dose abituale per gli adulti è di 1 compressa rivestita con film di Stribild una volta al giorno con un pasto. Non mastichi, frantumi o spezzi la compressa.

Stribild deve essere preso ogni giorno.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Stribild nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Stribild non deve essere usato in questi pazienti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se sta prendendo medicamenti, integratori orali, antiacidi o lassativi contenenti minerali (come magnesio, alluminio, calcio, ferro, zinco), li prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Stribild.

In caso di vomito entro 1 ora dall'assunzione di Stribild, deve prendere un'altra compressa con un pasto. Non attenda fino al momento della dose successiva. In caso di vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Stribild, non è necessario che assuma un'altra compressa. Prenda la compressa successiva all'ora prevista.

Se prende più Stribild di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Stribild superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti collaterali di questo medicamento (vedere «Quali effetti collaterali può avere Stribild?»).

Se accidentalmente prende troppe compresse di Stribild, contatti il suo medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica l'assunzione di una dose di Stribild

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Stribild.

Se salta l'assunzione di una dose e,

• se ne accorge entro le prime 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve prendere la compressa di Stribild il prima possibile. Prenda sempre la compressa con un pasto. Quindi prenda la dose successiva all'ora prevista.
• se ne accorge solo 18 ore o più tardi dall'ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con un pasto all'ora prevista.

Non interrompa il trattamento con Stribild

Non interrompa il trattamento con Stribild senza aver contattato prima il suo medico. L'interruzione del trattamento con Stribild può ridurre l'efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal suo medico. Parli con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di Stribild per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto collaterale o se ha un'altra malattia. Contatti il suo medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Stribild.

Provveda sempre ad avere una scorta sufficiente di compresse di Stribild. Questo è molto importante perché se smette di prendere il medicamento anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B (co‑infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Stribild senza aver contattato prima il suo medico. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatite, che potrebbe essere fatale.

Informi subito il suo medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.

Quali effetti collaterali può avere Stribild?

La terapia contro l'HIV può portare a un aumento di peso e a un innalzamento dei valori di grassi e zuccheri nel sangue. Ciò è dovuto in parte al miglioramento dello stato di salute e dello stile di vita; per quanto riguarda il valore di grassi nel sangue, tale cambiamento può essere causato a volte dal medicamento contro l'HIV. Il suo medico effettuerà specifiche indagini per valutare queste alterazioni.

Con l'assunzione di Stribild possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• diarrea
• vomito
• nausea
• cefalea, vertigini

Le analisi di laboratorio possono anche mostrare i seguenti risultati:

• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che possono determinare dolore e debolezza muscolare

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• riduzione dell'appetito
• difficoltà nel dormire (insonnia), sogni anomali
• dolori, dolori addominali
• disturbi digestivi, che hanno come conseguenza una sensazione di malessere dopo mangiato (dispepsia)
• sensazione di gonfiore
• stitichezza, flatulenza (meteorismo)
• eruzioni cutanee (compresi punti o macchie rosse, a volte con la formazione di vesciche o rigonfiamento della pelle), che possono essere indice di reazioni allergiche, prurito, cambiamento del colore della pelle comprese macchie scure
• altre reazioni allergiche
• sensazione di debolezza, stanchezza

Le analisi di laboratorio possono anche mostrare i seguenti risultati:

• una bassa conta di globuli bianchi nel sangue (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• aumento dello zucchero, dei trigliceridi (acidi grassi) o della bilirubina nel sangue
• problemi col fegato e pancreas
• aumento della creatinina nel sangue

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• pensieri suicidi o tentativi di suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale), depressione
• dolori alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Il suo medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato.
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• dolori dell'addome (ventre) causati da infiammazione del pancreas (pancreatite)
• cedimento dei muscoli, dolori muscolari o debolezza muscolare

Le analisi di laboratorio possono anche mostrare i seguenti risultati:

• anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue)
• diminuzione del potassio nel sangue
• cambiamenti dell'urina

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica): L'acidosi lattica è un effetto collaterale grave che può essere mortale. Respiro profondo e frequente, stanchezza o sopore e sintomi generali come nausea, vomito e dolori addominali, possono essere segnali dello sviluppo di acidosi lattica.

Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il suo medico.

• colorazione gialla della pelle o degli occhi, prurito o dolori dell'addome (ventre) causati da infiammazione del fegato (epatite)
• fegato grasso
• infiammazione dei reni (nefrite)
• maggiore produzione di urina e sensazione di sete (diabete insipido nefrogenico)
• rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)

Le analisi di laboratorio possono anche mostrare i seguenti risultati:

• danni alle cellule tubulari dei reni che possono causare dolori muscolari, debolezza muscolare, cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture) e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue.

Altri possibili effetti collaterali

Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta contemporaneamente un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e di un'infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Stribild. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo stimolato stia combattendo l'infezione. Controlli i segni d'infiammazione o d'infezione dopo aver iniziato l'assunzione di Stribild. Se nota segni d'infiammazione o d'infezione, informi subito il suo medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per richiedere il trattamento necessario.

Malattie alle ossa. Alcuni pazienti adulti con infezione da HIV che assumono un trattamento antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso). La durata del trattamento antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione o un più elevato indice di massa corporea (misura per la valutazione del peso del corpo in relazione alla statura), tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità, fastidio e dolore delle articolazioni (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nei movimenti. Parli al suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore alle ossa persistente o che peggiora e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche in conseguenza del danno alle cellule tubulari dei reni. Informi il suo medico se si manifestano dolore osseo o fratture ossee.

Tenofovir disoproxil fumarato può anche causare una perdita di massa ossea.

Nel complesso, gli effetti di tenofovir disoproxil fumarato sulla salute delle ossa a lungo termine e sul rischio futuro di fratture nei pazienti adulti non sono stati chiariti.

Informi il suo medico se sa di soffrire di osteoporosi. I pazienti affetti da osteoporosi hanno un rischio di fratture più alto.

Se nota uno di questi effetti collaterali, informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il contenuto dall'umidità.

Tenere il flacone ben chiuso.

Il flacone ha una chiusura a prova di bambino e contiene un essiccante.

Restituisca alla sua farmacia i medicamenti non più utilizzati per lo smaltimento.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Stribild?

1 compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi

150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale, sodio laurilsolfato (E487).

Film di rivestimento: carminio d'indaco lacca di alluminio (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Numero dell'omologazione

62673 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Stribild? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 1x 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).