Che cos'è Tramal retard e quando si usa?

Tramal retard è un analgesico utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da moderata a forte. Si può usare solo su prescrizione medica, in caso di dolore persistente (ad esempio, forte nevralgie, dolore causato da un tumore).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Tramal retard è un analgesico molto efficace, il cui uso prolungato può condurre ad assuefazione e dipendenza. Si attenga quindi esattamente alla posologia e alla durata del trattamento prescritte dal suo medico e non consegni il medicamento ad altre persone.

Quando non si può assumere Tramal retard?

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo tramadolo o a una delle sostanze ausiliarie di Tramal retard
• Nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o altri psicofarmaci (medicamenti che agiscono sull'umore e sulle emozioni)
• Se contemporaneamente assume dei MAO-inibitori (medicamenti per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson) oppure li ha assunti nei 14 giorni precedenti la terapia con Tramal retard (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Tramal retard?»)
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento,
• Come terapia sostitutiva nel trattamento della disassuefazione da oppioidi, poiché non previene la comparsa di sintomi di astinenza
• Nei bambini d'età inferiore a 12 anni per via del dosaggio.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramal retard?

• Se ritiene possibile una dipendenza da altri antidolorifici (oppioidi)
• Se soffre di un disturbo della coscienza (se si sente svenire)
• Se è in stato di shock (il sudore freddo può esserne un segnale)
• Se soffre di episodi di aumento della pressione all'interno del cranio (possibile dopo traumi alla testa o malattie del cervello)
• Se ha difficoltà a respirare
• Se ha tendenza agli attacchi epilettici o alle crisi convulsive
• Se soffre di malattie del fegato o dei reni
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramal retard»).

In questi casi parli con il suo medico prima dell'assunzione.

I pazienti che reagiscono in modo anomalo (ad esempio, con attacchi epilettici) ad antidolorifici molto potenti del tipo dei cosiddetti oppioidi devono usare Tramal solo con particolare cautela.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando si supera la dose giornaliera massima raccomandata di 400 mg di tramadolo.

Tenga presente che Tramal retard può indurre dipendenza a livello fisico e psicologico. Quando Tramal retard è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, per cui è necessario somministrate dose più elevate (sviluppo di tolleranza). In pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramal retard deve quindi essere attuato solo per un breve periodo e sotto il più stretto controllo medico.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramal retard o si è manifestato in passato.

Tramal retard non deve essere assunto con MAO-inibitori (medicamenti usati per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson; vedere la rubrica «Quando non si può assumere/usare Tramal retard?»).

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può insorgere dopo l'assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave «Quali effetti collaterali può avere Tramal retard?»

Assunzione di Tramal retard con altri medicamenti:

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Tramal retard possono essere ridotti se assume medicamenti che contengono uno dei seguenti principi attivi:

• carbamazepina (contro gli attacchi epilettici)
• ondansetron (contro la nausea).

Il suo medico le dirà se in questo caso deve assumere Tramal retard ed eventualmente a quale dosaggio.

Il rischio di effetti collaterali aumenta

• se assume Tramal retard e contemporaneamente fa uso di alcool o medicamenti che ugualmente hanno l'effetto di deprimere la funzione cerebrale. Potrebbe sentirsi confuso o sul punto di svenire. In questo caso consulti il suo medico. Questi altri medicamenti includono ansiolitici, sonniferi e alcuni analgesici come morfina e codeina (anche quando è presa per calmare la tosse);
• se assume medicamenti che possono provocare convulsioni (attacchi epilettici), come, ad esempio, alcuni medicamenti per il trattamento della depressione o di malattie psichiatriche. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume contemporaneamente Tramal retard. Il suo medico le dirà se Tramal retard è indicato per lei.
• se assume alcuni medicamenti contro la depressione (come, ad esempio, inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) o ansiolitici molto potenti. Gli effetti di questi medicamenti e di Tramal retard possono influenzarsi reciprocamente e lei può sviluppare una sindrome serotoninergica (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tramal retard?»);
• se assume alcuni anticoagulanti (medicamenti che prevengono la normale coagulazione del sangue), come Marcoumar) insieme a Tramal retard. Difatti, l'effetto anticoagulante di questi medicamenti può essere compromesso e possono verificarsi sanguinamenti.

Tramal retard contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono essere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla sensazione di mancanza d'aria, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Il rischio di insorgenza dell'apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Se lei o un'altra persona avverte questi sintomi, consulti il suo medico, il quale potrà prendere in considerazione una riduzione della dose di oppioidi.

Si rivolga al suo medico se nel corso della terapia con Tramal retard compare uno dei seguenti sintomi:

stanchezza estrema, perdita dell'appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o abbassamento della pressione arteriosa. Questi sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, consulti il suo medico, in modo che possa valutare se lei deve assumere un preparato ormonale.

Durante il trattamento con Tramal retard, non consumi bevande alcoliche, perché ciò può potenziare l'effetto dell'alcool e influire in modo imprevedibile su quello del medicamento. L'assunzione di cibo non influisce sull'effetto di Tramal retard.

Se interrompe o termina troppo presto il trattamento con Tramal retard, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento per via di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere, quando si interrompe il trattamento con Tramal retard non si verificano effetti da sospensione, i quali tuttavia possono comparire in alcuni pazienti che hanno assunto Tramal retard per un periodo prolungato. Lei potrebbe avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Potrebbe essere iperattivo o avere disturbi del sonno o gastrointestinali. Un numero molto ridotto di persone può avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio e intorpidimento, oppure ronzio nelle orecchie (tinnito). Altri sintomi insoliti a livello del sistema nervoso centrale, come confusione, delirio, mutata percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e della realtà (derealizzazione), come anche senso di persecuzione (paranoia), sono stati riferiti in casi molto rari. Se lei avverte uno di questi effetti collaterali dopo aver interrotto la terapia con Tramal retard, consulti il suo medico.

Tramal retard può causare, tra l'altro, capogiri, sonnolenza e problemi alla vista (visione annebbiata) e, pertanto, può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Ciò vale in particolare in caso d'uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche.

Tramal retard contiene lattosio. Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, assuma Tramal retard soltanto dopo aver consultato il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Tramal retard durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti per sostenere la sicurezza del tramadolo in gravidanza. Se è incinta o desidera avere una gravidanza, non prenda Tramal retard, a meno di esplicita indicazione dal suo medico.

L'assunzione ripetuta di Tramal retard può determinare nel nascituro assuefazione al tramadolo e, di conseguenza, dopo il parto crisi di astinenza nel neonato.

Allattamento

Il tramadolo viene assorbito in quantità molto piccole nel latte materno. Tramal retard non deve, quindi, essere assunto durante l'allattamento.

Come usare Tramal retard?

Il tramadolo è disponibile in Tramal retard sotto forma di compresse a rilascio prolungato del principio attivo. Ciò significa che il principio attivo tramadolo raggiunge l'organismo lentamente ma continuamente, per cui il suo effetto dura più a lungo. Perciò, di regola, le compresse retard di Tramal retard si prendono solo due volte al giorno (al mattino e alla sera).

Prenda Tramal retard sempre secondo le indicazioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La posologia deve essere regolata in base all'intensità del dolore e alla sua sensibilità personale. In generale, si deve scegliere la dose più bassa efficace contro il dolore. Non prenda più di 8 compresse retard di Tramal retard 50 o di 4 compresse retard di Tramal retard 100 o di 2 compresse retard di Tramal retard 200 (corrispondenti a 400 mg di tramadolo cloridrato) al giorno, a meno che il suo medico non abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa prescrizione del medico, Tramal retard va assunto indipendentemente dai pasti come segue:

Adulti e adolescenti oltre 12 anni

Assumere come singola dose 1-2 compresse retard di Tramal retard 50, 1 compressa retard di Tramal retard 100 o 1 compressa retard di Tramal retard 150 o 1 compressa retard di Tramal retard 200 con una quantità sufficiente di liquido, al mattino e alla sera.

Da questa posologia standard raccomandata, gli intervalli tra le somministrazioni possono essere adattati in base alle singole esigenze, ma con un intervallo minimo non inferiore a 6 ore.

Se il medico le ha prescritto un piano di assunzione fisso, vi si attenga rigorosamente.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Tramal retard non è indicato per i bambini sotto di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani

Negli anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo caso, il suo medico le potrà consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/in dialisi

In caso di insufficienza epatica e/o renale il suo medico le può consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Durata dell'assunzione

Tramal retard non va preso più a lungo del necessario. Se sembra necessario continuare la terapia del dolore più a lungo, il suo medico controllerà a brevi intervalli (eventualmente introducendo delle pause nella terapia) se e in che misura la somministrazione di Tramal retard è ancora necessaria.

Se prende più Tramal retard di quanto deve

Se inavvertitamente prende una dose aggiuntiva di Tramal retard, ciò normalmente non ha conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramal retard come prescritto.

A seguito dell'assunzione di dosi notevolmente troppo elevate possono comparire restringimento delle pupille, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e difficoltà di respirazione fino all'arresto respiratorio. Se compaiono questi segni, chiami immediatamente un medico!

Se ha dimenticato di prendere Tramal retard

Se ha dimenticato di prendere Tramal retard, i dolori possono ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta o la durata del trattamento. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tramal retard?

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea e capogiri.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Sonnolenza, mal di testa, vomito, stipsi, bocca asciutta, sudorazione e spossatezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Effetti sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia, crisi di debolezza fino al collasso circolatorio con perdita della coscienza).

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente quando si sta in piedi e in pazienti sottoposti a stress fisico.

Inoltre, occasionalmente possono comparire conati di vomito, disturbi gastrointestinali (ad esempio, peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e manifestazioni cutanee (ad esempio, prurito, eruzione cutanea, improvviso arrossamento).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione arteriosa, debolezza muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, alterazioni dell'appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio, formicolio, pizzicore, intorpidimento), tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille, restringimento delle pupille e visione annebbiata.

Se si supera la posologia raccomandata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che deprimono determinate funzioni cerebrali (ad esempio, calmanti e sonniferi, psicofarmaci), può comparire una riduzione della respirazione. Crisi convulsive sono state osservate prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o di associazione con medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio, antidepressivi) o abbassare la soglia convulsiva.

Altrettanto rari sono: effetti collaterali a livello psichico come allucinazioni, confusione mentale, delirio, ansia, disturbi del sonno e incubi.

I disturbi psichici possono variare da persona a persona per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Questi possono manifestarsi come sbalzi d'umore (di solito buon umore, talvolta umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito riduzione, talvolta aumento) e alterazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione.

Può comparire dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Tramal retard?».

Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Reazioni allergiche, ad esempio, eruzioni cutanee, affanno, respiro sibilante, gonfiori a carico della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare.

Aumento dei valori degli enzimi epatici che possono segnalare problemi al fegato.

Frequenza non nota:

diminuzione del livello di zuccheri nel sangue (glicemia), apnea centrale del sonno, singhiozzo.

Casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, vale a dire produzione inadeguatamente elevata dell'ormone antidiuretico (ADH)). Basso livello di sodio nel siero.

Sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere rubrica “Cosa deve sapere prima di prendere Tramal retard”?).

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Se possiede una confezione che ha superato la data di scadenza, la restituisca alla sua farmacia per lo smaltimento.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tramal retard?

Principi attivi

Le compresse retard di Tramal retard contengono il principio attivo tramadolo cloridrato.

Tramal retard 50: 50 mg di tramadolo cloridrato.

Tramal retard 100: 100 mg di tramadolo cloridrato.

Tramal retard 150: 150 mg di tramadolo cloridrato.

Tramal retard 200: 200 mg di tramadolo cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa, biossido di silicio altamente disperso, magnesio stearato, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172, per le compresse retard da 50 mg), ossido di ferro rosso (E172, per le compresse retard da 150 mg e 200 mg), ossido di ferro marrone (E172, per le compresse retard da 200 mg), giallo chinolina (E104, per le compresse retard da 150 mg e 200 mg).

Numero dell'omologazione

53683 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Tramal retard? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tramal retard 50: confezioni da 10, 30 e 50.

Tramal retard 100: confezioni da 10, 30 e 50.

Tramal retard 150: confezioni da 10, 30 e 50.

Tramal retard 200: confezioni da 10, 30 e 50.

Titolare dell'omologazione

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).