Che cos'è Sortis e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Sortis è un medicamento per il trattamento di turbe del metabolismo dei grassi nel caso in cui altre misure terapeutiche (ad es. cambiamento del regime alimentare, esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) abbiano effetto insufficiente su pazienti con

• tassi elevati di colesterolo nel sangue, non riconducibili a un'altra malattia;
• tassi elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue;
• tassi elevati di colesterolo nel sangue, dovuti a fattori ereditari.

Sortis può anche essere usato per la prevenzione degli incidenti cardiovascolari (ad es. infarto miocardico, angina pectoris, ictus cerebrale).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima del trattamento è necessario adottare una dieta povera di colesterolo. È opportuno seguire questa dieta anche durante il trattamento.

Quando non si può usare Sortis?

Non può assumere questo medicamento se lei

• è allergico a uno dei componenti;
• ha una malattia del fegato già manifesta o la misurazione dei valori della sua funzionalità epatica (transaminasi sieriche) ha rivelato aumenti permanenti di origine non chiara;
• ha in corso o auspica una gravidanza;
• allatta;
• è in trattamento per un'infezione da epatite C con gli antivirali glecaprevir/pibrentasvir (Maviret^®).

In campo pediatrico si dispone di esperienze terapeutiche ancora insufficienti. Perciò il medicamento non va usato nei bambini, salvo su esplicita prescrizione del medico.

Si hanno a disposizione sufficienti esperienze terapeutiche in pazienti di 70 o più anni. In base a queste ricerche, non è necessario un adattamento della dose nei pazienti anziani.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Sortis?

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico o il suo farmacista se si verifica una delle seguenti situazioni:

• Se soffre di una malattia renale.
• Se soffre di un'insufficienza funzionale della tiroide.
• Se in lei o nella sua famiglia si è manifestata una malattia muscolare ereditaria.
• Se è già comparsa una lesione muscolare in associazione a una statina o un fibrato.
• Se beve elevate quantità di alcol e/o ha sofferto in passato di una malattia del fegato.
• Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Sortis?»).
• Se presenta un'intolleranza a determinati zuccheri (intolleranza al galattosio congenita, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio), poiché questo medicamento contiene lattosio.

Esami della funzionalità epatica dovrebbero essere effettuati dal medico prima di iniziare la terapia e successivamente a intervalli regolari. Qualora un aumento dei valori della funzionalità epatica superasse di oltre 3 volte il valore normale e dovesse rimanere invariato per un tempo prolungato, si consiglia di ridurre la dose o di interrompere la terapia.

Se soffre di problemi di glicemia (diabete) oppure è a rischio di sviluppare problemi di questo genere, il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con Sortis.

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicamenti, compreso Sortis. Se assume questo medicamento, dovrebbe evitare di consumare il succo di pompelmo in quantità rilevanti (oltre 1 litro al giorno); con quantità normali (1 bicchiere da 250 ml al giorno) è improbabile che si verifichino problemi.

Questo medicamento può influire sulla muscolatura scheletrica. Se si manifestano dolori, ipersensibilità, crampi o debolezza muscolari, specialmente se associati a febbre e malessere, consulti subito il suo medico.

Poiché l'assunzione concomitante di Sortis con ciascuno dei medicamenti indicati di seguito può aumentare il rischio di disturbi muscolari (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Sortis?»), è molto importante che informi il suo medico qualora assuma i medicamenti o principi attivi seguenti:

• ciclosporina (Sandimmun^®);
• inibitori della proteasi dell'epatite C, ad es. telaprevir (Incivo^®), boceprevir (Victrelis^®) o elbasvir/grazoprevir (Zepatier^®);
• medicamenti o preparati contenenti colchicina;
• medicamenti contro funghi, ad es. itraconazolo (Sporanox^®), ketoconazolo (Nizoral^®) o voriconazolo (Vfend^®);
• derivati dei fibrati, ad es. gemfibrozil (Gevilon^®), bezafibrato (Cedur^®) o fenofibrato (Lipanthyl^®);
• antibiotici, ad es. eritromicina (Erythrocin^®), claritromicina (Klacid^®), rifampicina o acido fusidico (Fucidin^®);
• inibitori della proteasi dell'HIV, ad es. indinavir (Crixivan^®), nelfinavir (Viracept^®), ritonavir (Norvir^®), lopinavir/ritonavir (Kaletra^®), saquinavir (Invirase^®), tipranavir (Aptivus^®), darunavir (Prezista^®) o fosamprenavir (Telzir^®);
• alcuni medicamenti che possono essere utilizzati in caso di epatite (infiammazione del fegato) (i cosiddetti inibitori NS5A dell'HCV).

È anche importante che informi il suo medico se prende anticoagulanti (agenti per fluidificare il sangue), medicamenti per le malattie cardiocircolatorie come diltiazem (Dilzem^®), digossina (Digoxin Sandoz^®) o preparati con amlodipina, medicamenti per il trattamento delle infezioni da HIV come efavirenz (Stocrin^®), antiacidi (agenti contro l'iperacidità dello stomaco), medicamenti antivirali come letermovir (Prevymis^®) o anticoncezionali orali (contraccettivi).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Si può usare Sortis durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o allatta, non deve assumere questo medicamento. Le donne in età procreativa possono usare questo medicamento solo nel caso in cui siano assicurate misure efficaci atte a evitare una gravidanza. Se ciononostante subentra una gravidanza, si deve interrompere subito il trattamento e informarne il medico.

Come usare Sortis?

La dose iniziale usuale è di 10 mg una volta al giorno. Il suo medico stabilirà l'ulteriore dosaggio in modo da ottenere un tasso normale di colesterolo nel sangue. Un adeguamento appropriato della dose verrà effettuato secondo il caso individuale a intervalli di 4 o più settimane. La dose giornaliera massima è di 80 mg una volta al giorno.

L'effetto terapeutico si manifesta nel giro di 2 settimane e di solito il risultato massimo viene raggiunto già dopo 4 settimane. L'effetto perdura nella terapia continuata.

Questo medicamento è indicato per l'uso prolungato.

Le compresse rivestite con film possono essere assunte a ogni ora del giorno, con un po' di liquido, indipendentemente dai pasti. L'ora del giorno scelta per prendere il medicamento deve restare la stessa. Le compresse rivestite con film da 20 mg, 40 mg e 80 mg hanno una linea di rottura e possono essere dimezzate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come comportarsi se si è assunta una dose eccessiva?

Informi subito il suo medico.

Come comportarsi se si dimentica di assumere una dose?

Se dimentica di assumere una dose, non la recuperi con una dose supplementare, ma continui il giorno successivo con la dose normale.

Quali effetti collaterali può avere Sortis?

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Infiammazioni dello spazio rinofaringeo, dolori alla faringe e alla laringe, emorragia nasale, dolori articolari o muscolari, crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni, dolori alle membra, mal di testa, glicemia troppo alta, diarrea, disturbi della digestione, costipazione, nausea, meteorismo e reazioni allergiche.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

Dolori alla pancia, caduta dei capelli, eruzione cutanea, prurito, dolori alla schiena e alla nuca, debolezza muscolare, disturbi della sensibilità (formicolio, dolori, insensibilità nelle mani e nei piedi), vertigini, insonnia, stanchezza, stati di debolezza, malessere generale, vomito, inappetenza, disturbi del gusto, rigurgito, dolori toracici, ronzio nelle orecchie, incubi, glicemia troppo bassa, aumento del peso corporeo, accumulo di liquidi negli arti (ad es. gonfiore delle caviglie), compromissione della visione e febbre.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Infiammazioni delle guaine dei tendini, ittero, accumulo di liquidi soprattutto nel viso e impotenza.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Disturbi della memoria, perdita del gusto, perdita dell'udito, reazioni da ipersensibilità come ad es. della pelle (macchie rosse, papule) e rotture di tendini.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione). Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Se dovesse manifestare sintomi di questo genere, deve consultare subito il suo medico e interrompere l'assunzione di Sortis.

Il suo medico controllerà periodicamente i suoi esami del sangue, poiché in certi pazienti sono stati constatati dei cambiamenti dei parametri della funzionalità del fegato oppure si sono manifestati dei dolori muscolari. Poiché i problemi muscolari possono essere in rari casi gravi, deve rivolgersi immediatamente al suo medico nel caso in cui avvertisse dolori, sensibilità, crampi o debolezza a carico dei muscoli.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccagio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Durante il trattamento con questo medicamento occorre rinunciare per quanto possibile a un consumo eccessivo di bevande alcoliche.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Sortis?

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono di colore bianco e forma ovale con marchia «PD 155» da un lato e «10» dall'altro, senza linea di rottura, non divisibili.

Le compresse rivestite con film da 20 mg sono di colore bianco e forma ovale con marchia «PD 156» da un lato e «2 0» dall'altro, con linea di rottura su entrambi i lati, divisibili.

Le compresse rivestite con film da 40 mg sono di colore bianco e forma ovale con marchia «PD 157» da un lato e «4 0» dall'altro, con linea di rottura su entrambi i lati, divisibili.

Le compresse rivestite con film da 80 mg sono di colore bianco e forma ovale con marchia «PD 158» da un lato e «8 0» dall'altro, con linea di rottura su entrambi i lati, divisibili.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80 (ottenuto da mais geneticamente modificato), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato.

Pellicola di rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol 8000, biossido di titanio (E171), talco, Simethicon Emulsion USP, cera candelilla (solo nelle compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg).

Numero dell'omologazione

54085 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Sortis? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 10 mg: 30 e 100.

Compresse rivestite con film da 20 mg (divisibili): 30 e 100.

Compresse rivestite con film da 40 mg (divisibili): 30 e 100.

Compresse rivestite con film da 80 mg (divisibili): 30 e 100.

Titolare dell'omologazione

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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