Che cos’è Oestrogel e quando si usa?

Presentato sotto forma di gel, Oestrogel contiene come principio attivo l'ormone estradiolo, che è identico all'ormone naturale. Il gel percutaneo è una forma galenica che permette all'ormone di passare attraverso la pelle e di immettersi direttamente nel circolo sanguigno, evitando cosi lo stomaco e il fegato.

L'estradiolo è l'ormone sessuale femminile prodotto dalle ovaie a partire dalla pubertà fino alla menopausa. L'arresto della produzione di estradiolo dopo la menopausa (ossia dopo le ultime mestruazioni) è un processo naturale che avviene in tutte le donne, di solito tra i 45 e i 55 anni. Può però manifestarsi anche in donne più giovani a cui sono state asportate le ovaie con un intervento chirurgico. La carenza di estrogeni è responsabile dei disturbi tipici della menopausa; in particolare di vampate di calore, sudori notturni, disturbi del sonno e sbalzi d'umore. Inoltre, in certe donne insorgono difficoltà nel controllo della funzione vescicale o secchezza vaginale, che può causare fastidio o dolore durante i rapporti sessuali.

In alcune donne può verificarsi anche una diminuzione progressiva della massa ossea che, a lunga scadenza, può dar luogo ad osteoporosi con conseguente aumento del rischio di fratture.

Su prescrizione medica Oestrogel è indicato in caso di:

• trattamento dei disturbi dovuti alla carenza di estrogeni legata alla menopausa,
• prevenzione o rallentamento dell'osteoporosi causata dalla carenza di estrogeni in pazienti in menopausa ad alto rischio di fratture, per le quali è fuori considerazione un trattamento con altri preparati autorizzati nella prevenzione dell'osteoporosi.

Nelle donne con utero integro o parzialmente asportato il trattamento con Oestrogel viene completato con un trattamento progestinico supplementare. Questo significa che il suo medico le prescriverà un medicamento ormonale supplementare. Una emorragia da privazione si presenta generalmente dopo ogni trattamento progestinico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Un trattamento ormonale sostitutivo può comportare un rischio più elevato di cancro al seno o dell'utero, malattie cardiovascolari (per es. infarto del miocardio), incidenti cerebrovascolari (ictus), trombosi venosa ed embolie polmonari (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).

Il suo medico parlerà con lei di questi rischi e li valuterà in rapporto ai benefici attesi.

Quando non si può usare Oestrogel?

Oestrogel non dev'essere usato:

• se soffre di cancro al seno o ne sussiste il sospetto,
• se soffre di un tumore estrogeno-dipendente come il cancro dell'utero o ne sussiste il sospetto,
• in caso di aumento non trattato del volume dell'endometrio,
• se presenta sanguinamenti vaginali di origine indeterminata,
• in caso di tumori del fegato (anche nella storia familiare),
• se soffre di una grave malattia del fegato,
• se soffre o ha sofferto di una malattia grave dei vasi sanguigni legata alla formazione di coaguli (trombosi venosa, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio),
• se soffre di determinati disturbi del metabolismo (per es. porfiria),
• se è incinta o sospetta di esserlo,
• se allatta,
• se in passato ha avuto una reazione insolita o allergica agli estrogeni o a un altro componente del gel (vedere anche «Cosa contiene Oestrogel»?).

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Oestrogel?

Sono necessari esami medici e ginecologici annuali prima e durante il trattamento. Il suo medico discuterà periodicamente con lei i benefici e i rischi associati a un trattamento ormonale sostitutivo, per valutare se deve proseguire o cessare il trattamento.

Motivi d'interruzione immediata del trattamento:

Nelle seguenti situazioni la terapia con Oestrogel deve essere sospesa immediatamente e ci si deve rivolgere a un medico:

• primi segni riconducibili a trombosi:
  • Sintomi di trombosi venosa profonda: Gonfiore a una gamba o lungo la vena di una gamba, oppure senso di tensione o dolore a una gamba, anche se percepiti solo quando si sta in piedi o si cammina; riscaldamento, arrossamento o alterazione del colore della pelle alla gamba interessata
  • Sintomi di embolia polmonare: Respiro corto improvviso di origine indeterminata, respiro accelerato o affanno; improvvisa comparsa di tosse eventualmente con emissione di sangue; dolore forte e improvviso al torace che può intensificarsi con i respiri profondi; ansia; forte stordimento, capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare
  • Sintomi di ictus: Improvviso intorpidimento o debolezza del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto di una metà del corpo; improvvisa confusione mentale; eloquio confuso o problemi di comprensione; improvvisi disturbi visivi a uno o entrambi gli occhi; improvvisi disturbi uditivi, improvvisi disturbi della deambulazione; capogiri; disturbi dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisi mal di testa severi, simili a emicrania o persistenti, di origine indeterminata; perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva
  • Sintomi di un coagulo che ostruisce vasi arteriosi: Dolore improvviso, gonfiore o colorazione bluastra di un arto; dolori addominali severi acuti
  • Sintomi di infarto del miocardio: Dolore, malessere, senso di pressione, senso di pesantezza, senso di costrizione o di tensione al torace, al braccio o dietro lo sterno; disturbi che si irradiano a schiena, mascella, collo, braccio o stomaco; senso di pesantezza allo stomaco, disturbi gastrici o senso di nodo alla gola; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estremo senso di debolezza o ansia, o respiro corto; battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte aumento della pressione arteriosa,
• ittero o peggioramento della funzionalità epatica,
• crescita misurabile di tumori benigni della parete uterina,
• gravidanza,
• comparsa di una delle controindicazioni indicate nella sezione «Quando non si può usare Oestrogel?».

Situazioni che richiedono una sorveglianza medica particolare:

• formazioni benigne nel seno,
• fattori di rischio per cancro al seno (cancro al seno in parenti di primo grado),
• aumento di volume dell'endometrio nella storia clinica,
• tumore benigno nella parete muscolare uterina (mioma uterino),
• endometriosi (presenza di mucosa uterina fuori dall'utero),
• fattori di rischio per trombosi,
• pressione arteriosa elevata,
• emicrania o mal di testa severo,
• diabete,
• disturbi epatici o della colecisti,
• lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune),
• crisi convulsive (epilessia),
• asma,
• otosclerosi (malattia dell'orecchio medio e interno)

Cancro al seno

Secondo vari studi scientifici, nelle donne che seguono una terapia ormonale sostitutiva per diversi anni il rischio di cancro al seno aumenta leggermente. Questo rischio aumentato diminuisce lentamente nei primi cinque anni dopo la sospensione della terapia ormonale sostitutiva e torna ad essere comparabile con quello delle donne che non hanno ricevuto alcuna terapia ormonale sostitutiva.

Il suo medico eseguirà un esame periodico del seno, soprattutto in caso di malattia oncologica antecedente nella sua famiglia, o se presenta cisti o noduli al seno. Il suo medico potrà prescriverle anche una mammografia. Riferisca al suo medico se durante la terapia nota dei cambiamenti al seno. Il suo medico dovrebbe spiegarle quali cambiamenti al seno sono da riferire.

Tumore dell'endometrio

Nelle donne con utero integro in monoterapia con estrogeni il rischio di tumore dell'endometrio è maggiore rispetto alle donne non trattate, e probabilmente dipende dalla durata della terapia e dalla dose di estrogeni. Sembra che il massimo rischio sia comportato da una terapia a lungo termine. Dopo la sospensione della terapia il rischio potrebbe rimanere aumentato per almeno 10 anni.

Tale rischio viene ampiamente ridotto dall'assunzione supplementare di un progestinico.

In caso di comparsa di mestruazioni irregolari, forti o persistenti, consulti il suo medico prima di proseguire la terapia.

Carcinoma ovarico

Diversi studi hanno evidenziato che la terapia ormonale sostitutiva (sia la monoterapia con estrogeni sia la terapia ormonale sostitutiva combinata) potrebbe essere correlata a un rischio leggermente aumentato di sviluppare un carcinoma ovarico.

Tumori del fegato

In rari casi, dopo l'uso di ormoni sessuali sono state osservate modificazioni benigne, e più raramente maligne, del fegato, che in casi sporadici hanno portato a forti disturbi dell'addome superiore o a emorragie potenzialmente fatali nella cavità addominale. Se compaiono questi sintomi, si rivolga a un medico.

Malattia coronarica e ictus

In studi di grandi dimensioni, nelle donne in terapia combinata con estrogeni e progestinico è stato riscontrato un rischio aumentato per malattie coronariche rispetto alle donne che non seguivano una terapia ormonale sostitutiva. Contrariamente alla terapia ormonale sostitutiva combinata, nella monoterapia con estrogeni non è stato osservato nessun influsso sulla frequenza delle malattie coronariche. Tuttavia un rischio aumentato per ictus è stato registrato sia nella terapia ormonale sostitutiva combinata, sia nella monoterapia con estrogeni.

Malattie tromboemboliche venose

Nelle terapie con estrogeni, così come nelle terapie combinate estro-progestiniche, è stato osservato un rischio aumentato di trombosi, cioè il rischio di ostruzione delle vene a causa di coaguli, che in determinate condizioni si sfaldano e possono pervenire nei polmoni (embolia polmonare). Questo rischio aumentato è stato osservato solo nelle donne che al momento dell'evento erano in terapia ormonale sostitutiva e non nelle donne che si erano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva in precedenza. I dati attualmente disponibili lasciano presumere un rischio aumentato nei primi anni di terapia.

In caso di immobilizzazione (allettamento) o di intervento chirurgico programmato informi il suo medico. In caso di immobilizzazione prolungata a seguito di un intervento chirurgico, la terapia con Oestrogel deve essere sospesa temporaneamente già da prima se si tratta di un intervento programmato, e può essere ripresa soltanto al recupero completo della mobilità.

Se nota la comparsa di segni di malattia tromboembolica venosa (per la descrizione dei sintomi vedere Motivi d'interruzione immediata del trattamento, Sintomi di trombosi venosa profonda, Sintomi di embolia polmonare), deve consultare immediatamente un medico.

Demenza

In rari casi sono stati osservati disturbi della memoria e una diminuzione delle prestazioni mentali in pazienti anziane in terapia a lungo termine con preparati di sostituzione ormonale combinati (estrogeni/progestinici).

Ulteriori precauzioni

Nelle pazienti in terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei è necessario monitorare la funzione tiroidea (determinazione del valore del TSH) periodicamente, specialmente durante i primi mesi di trattamento.

Le terapie con estrogeni possono aumentare leggermente il rischio di calcoli biliari e altre malattie della colecisti, soprattutto nelle pazienti con ulteriori fattori di rischio di colecistopatia (ad es. obesità, valori elevati dei grassi nel sangue).

Durante la terapia con Oestrogel possono comparire sulla pelle macchie brune da iperpigmentazione, soprattutto se durante la gravidanza era già comparsa un'eccessiva pigmentazione cutanea («melasma o cloasma gravidico, o maschera gravidica»). Se ha una tendenza a un'eccessiva pigmentazione cutanea, deve evitare di esporsi al sole o ad altre radiazioni ultraviolette.

Segnali al suo medico tutte le malattie che insorgono nel corso del trattamento.

Se i sintomi di carenza di estrogeni legati alla menopausa persistono nonostante il trattamento, ne parli al suo medico.

Oestrogel non esplica alcuna azione contraccettiva.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico se assume antiepilettici quali fenitoina, felbamato, oxcarbazepina, primidone, topiramato o carbamazepina; antibiotici come la rifampicina e la rifambutina; medicamenti contro l'AIDS quali nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir; medicamenti contro l'ipertensione polmonare come il bosentan; preparati vegetali a base di erba di san Giovanni (iperico). Questi medicamenti provocano una diminuzione dell'efficacia degli estrogeni. Al contrario, determinati medicamenti possono anche aumentare gli effetti desiderati e indesiderati degli estrogeni (ad es. sostanze antimicrobiche impiegate contro malattie causate da funghi o batteri).

Oestrogel può aumentare la concentrazione di altri medicamenti nel sangue. Tra questi figurano, ad esempio, medicamenti impiegati nei trapianti d'organo (tacrolimus, ciclosporina A), antidepressivi (imipramina), antipertensivi (metoprololo), forti antidolorifici (fentanyl) e medicamenti per l'asma bronchiale (teofillina). L'azione di altri medicamenti può risultare indebolita, ad esempio quella dei medicamenti per l'epilessia (lamotrigina). Se assume medicamenti di questo genere lo comunichi al suo medico.

Informi il suo medico se è in terapia con medicamenti per il trattamento di infezioni da epatite C (medicamenti contenenti principi attivi come ombitsavir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir).

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, ha allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Bambini

Il gel contenente estradiolo può essere trasferito accidentalmente dalla pelle ad altre persone. Non consenta ad altre persone, in particolare a bambini, di entrare in contatto con l’area di pelle trattata ed eventualmente la copra dopo che il gel si è asciugato. Se un bambino entra in contatto con l’area di pelle su cui è stato applicato l’estradiolo, lavi la pelle del bambino il prima possibile con acqua e sapone. A causa del trasferimento di estradiolo, i bambini piccoli possono mostrare inaspettati segni di pubertà (p. es. lo sviluppo del seno). Nella maggior parte dei casi questi sintomi scompaiono, se i bambini non entrano più in contatto con il gel contenente estradiolo. Si rivolga al suo medico se osserva segni e sintomi (sviluppo del seno o altri cambiamenti sessuali) in un bambino che potrebbe essere entrato in contatto accidentalmente con il gel contenente estradiolo.

Si può usare Oestrogel durante la gravidanza o l’allattamento?

Oestrogel non dev'essere usato durante la gravidanza e nel periodo d'allattamento.

Se durante la terapia con Oestrogel dovesse rimanere incinta o se dovesse aver applicato questo medicamento involontariamente durante la gravidanza, deve informare il medico al più presto possibile.

Come usare Oestrogel?

a) Posologia

Prima di iniziare la terapia il suo medico determina la dose minima efficace. A seconda delle sue necessità egli stabilisce con quale dose di gel deve cominciare e per quanto tempo deve usare Oestrogel. Oestrogel si può prescrivere in terapia ciclica o continua.

Terapia ciclica:

Si applicano un misurino (dal tubo) o due erogazioni del dispenser (= 1 dose) al giorno durante i primi 25 giorni di ogni mese; se le è stato prescritto anche un progestinico, deve farne uso dal giorno 14 al giorno 25 del ciclo; quindi si osserva una pausa di 5 giorni, poi si riprende il trattamento.

Terapia continua:

Si applicano un misurino (dal tubo) o due erogazioni del dispenser (= 1 dose) al giorno per tutto il mese. Nel caso in cui le sia stato prescritto anche un progestinico, deve farne uso per 12-14 giorni.

Spetta al medico decidere quale schema di trattamento sia il più adatto. Se lo riterrà necessario, potrà prescriverle anche un progestinico al fine di compensare gli effetti di Oestrogel sull'endometrio (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Oestrogel?»). Il medico la informerà su dettagli importanti che la riguardano.

b) Uso corretto

Applichi il gel preferibilmente la mattina dopo essersi lavata; la dose giornaliera corrisponde a un misurino (dal tubo) o a 2 erogazioni del dispenser (1 dose). La dose potrà essere modificata dal suo medico a seconda dell'intensità dei suoi sintomi.

Nella regione d'applicazione la pelle non deve presentare né rossori, né irritazioni.

La pelle deve essere asciutta e priva di residui oleosi o grassi che impediscano la penetrazione dell'ormone. Si raccomanda di non usare creme solari prima di un'ora dall'applicazione di Oestrogel in quanto potrebbero ridurre l'assorbimento del principio attivo.

La dose di gel va spalmata (senza massaggiare) su una superficie estesa di braccia e spalle.

Non applichi mai Oestrogel direttamente sul seno o in prossimità.

Lasci asciugare il gel 2 minuti prima di coprire con gli indumenti la zona di pelle trattata.

Oestrogel è incolore, inodore e non macchia gli indumenti.

Non consenta ad altre persone di toccare l’area di pelle su cui è stato applicato il gel fino a quando il gel non si è asciugato ed eventualmente la copra con indumenti.

Dispenser

Togliere il cappuccio, tenere il flacone con una mano e mettere l'altra mano sotto l'apertura. Premere a fondo la pompetta raccogliendo la dose di gel nell'altra mano, come indicato nella figura.

Quando si adopera il dispenser per la prima volta può essere necessario avviare la pompetta azionandola una o due volte. La prima dose erogata può non essere precisamente dosata: è consigliabile non usarla. Dopo un mese alla posologia di 2 erogazioni al giorno (corrisponde a 64 erogazioni), la quantità di gel erogata può ridursi. Si consiglia di non continuare ad usare il dispenser.

Una erogazione corrisponde a mezza dose di Oestrogel, cioè a 1,25 g di gel.

Tubo

Ogni tubo di gel viene fornito nella confezione originale con un misurino provvisto di una scanalatura centrale.

Aprire il tubo di Oestrogel forando l'opercolo mediante l'apposito tappo.

Distribuire il gel nella scanalatura centrale del misurino premendo leggermente sul tubo come indicato nella figura. Questa quantità corrisponde ad una dose di Oestrogel, cioè 2,5 g di gel.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Oestrogel?

Informi il suo medico di tutti i cambiamenti osservati durante il trattamento.

Consulti senza esitare il suo medico se nota uno degli effetti indesiderati menzionati in «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Oestrogel?» (vedere «Motivi d'interruzione immediata del trattamento»).

Si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100): aumento di peso, perdita di peso.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000): cancro al seno, mal di testa, emicranie, nausee, senso di pesantezza alle gambe, dolori addominali, flatulenza, calcoli biliari, macchie brune da pigmentazione sul viso, sensazione di tensione al seno, sanguinamenti intermestruali di varia intensità (metrorragia, spotting), modificazione della flora vaginale, ispessimento dell'endometrio, reazioni nel sito di applicazione (arrossamento, prurito, eruzione cutanea), accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000): tumore dell'endometrio, capogiri, dolori a livello delle gambe, delle cosce o del torace, affanno improvviso, tosse con emissione di sangue, segni di trombosi venosa o embolia polmonare (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Oestrogel?» Motivi d'interruzione immediata del trattamento), ictus, infarto, peggioramento della funzione epatica, colestasi, ittero colestatico, comparsa di malattie della pelle con arrossamenti, infiammazione della pelle, formazioni benigne nel seno (per es. cisti), aumento di dimensioni di tumori benigni dell'utero, dolori alle gambe.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000): reazioni allergiche severe, intolleranza alle lenti a contatto, aggravamento delle vene varicose, aumento della pressione arteriosa.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare Oestrogel a temperatura ambiente (15-25°C) i tenerlo fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Oestrogel?

Principi attivi

1 misurino (2,5 g di gel) contiene 1,5 mg di estradiolo.

1 erogazione (1,25 g di gel) contiene 0,75 mg di estradiolo.

Sostanze ausiliarie

1 misurino (2,5 g di gel) contiene 1 g d'alcool ed altre eccipienti.

1 erogazione (1,25 g di gel) contiene 0,5 g d'alcool ed altre eccipienti.

Numero dell’omologazione

46638 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Oestrogel? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Tubo da 80 g con misurino.

Confezioni da 1 e 3 dispenser da 80 g.

Titolare dell’omologazione

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).