Immagine del prodotto Isotretinoin Mepha Solucaps 20mg 30 Stück
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Isotretinoin Mepha Solucaps 20mg 30 Stück

A magazzino in farmacia. Dettagli
Questo medicinale appartiene alla lista A e viene pertanto erogato su ricetta. Se dispone di una ricetta medica, potrà inviarcela per posta e a quel punto potremo spedirle il medicinale. Maggiori dettagli
Isotretinoin-Mepha può nuocere gravemente al feto.

Pertanto, le donne devono usare contraccettivi affidabili.

Non assuma Isotretinoin-Mepha se sta pianificando una gravidanza, è incinta o sospetta di essere incinta.

Che cos'è Isotretinoin-Mepha e quando si usa?

Isotretinoin-Mepha si può prendere solo su prescrizione medica. Le Solucaps di Isotretinoin-Mepha contengono il principio attivo isotretinoina. L'isotretinoina è un derivato della vitamina A che appartiene al gruppo dei retinoidi.

Isotretinoin-Mepha è utilizzato per il trattamento delle forme gravi di acne che non hanno risposto in maniera soddisfacente ad altri trattamenti anti-acne. Isotretinoin-Mepha fa sparire i comedoni infiammati e le pustole sul viso e sul petto nello spazio di alcune settimane o mesi. Inoltre attenua la secrezione di sebo sulla pelle e nei capelli normalmente associata all'acne grave.

In generale l'acne grave si estende sul viso e spesso anche sul tronco ed è caratterizzata da modificazioni della pelle molto infiammate, talora purulente. Queste forme gravi di acne, che si manifestano anche nell'età adulta, resistono sovente alle terapie abituali e lasciano delle grandi cicatrici irregolari. Data la gravità di questa malattia, per il controllo della terapia bisogna far capo a uno specialista di malattie della pelle (dermatologo). Anche le precauzioni inerenti a Isotretinoin-Mepha richiedono un controllo medico rigoroso.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'Isotretinoin-Mepha viene prescritto a partire da punti di vista che possono differire da un paziente all'altro. È prescritto a lei personalmente e in nessun caso può passare a qualcun altro il medicamento e le prescrizioni valide per lei.

Durante la terapia è indispensabile un certo numero di esami di laboratorio, per effettuare i quali le si faranno uno o più prelievi di sangue. Accetti i consigli del medico e li segua con precisione.

Durante la terapia coll'Isotretinoin-Mepha e per un mese dopo che è terminata non si può donare il sangue.

Quando non si può usare Isotretinoin-Mepha?

  • Se è incinta o potrebbe essere incinta, non deve mai assumere Isotretinoin-Mepha.
  • Nelle donne, Isotretinoin-Mepha è altamente teratogeno. Isotretinoin-Mepha può quindi nuocere gravemente al feto, provocando gravi malformazioni a carico del cervello, del viso, delle orecchie, degli occhi, del cuore e di varie ghiandole del feto. Inoltre, questo medicamento aumenta la probabilità di un aborto. Questo può verificarsi anche quando Isotretinoin-Mepha viene assunto solo per un breve periodo o a basse dosi durante la gravidanza.
  • Le donne che possono andare incontro a una gravidanza non devono assumere Isotretinoin-Mepha.
  • Deve evitare una gravidanza fino a un mese dopo la fine del trattamento, perché nel suo organismo potrebbero ancora essere presenti dei residui del medicamento.
  • In casi particolari Isotretinoin-Mepha viene prescritto a donne che possono andare incontro ad una gravidanza. In questo caso devono essere rispettate scrupolosamente le indicazioni del medico curante e le seguenti condizioni:
  1. Prima dell'inizio della terapia deve essere accertato che la donna non è incinta (deve essere eseguito un test di gravidanza sotto la supervisione del medico).
  2. Deve attenersi scrupolosamente alle misure contraccettive che le ha prescritto il medico. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili a partire da almeno 1 mese prima dell'assunzione di Isotretinoin-Mepha, durante l'intero trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento, senza alcuna interruzione (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Isotretinoin-Mepha?»). A tal fine, lei deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (p. es. una spirale al rame o ormonale o un impianto contraccettivo ormonale) o due metodi affidabili che funzionano con meccanismi diversi e complementari (p. es. una pillola contraccettiva ormonale e il preservativo). Parli con il suo medico per conoscere i metodi più adatti a lei.

Se sta allattando non deve assumere Isotretinoin-Mepha, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.

Inoltre Isotretinoin-Mepha non deve essere somministrato:

  • in caso di affezioni gravi a carico del fegato. Se soffre di una malattia al fegato, deve consultare il medico in merito all'opportunità di assumere Isotretinoin-Mepha.
  • in caso di iperlipidemia.
  • se ha accumulato un eccesso di vitamina A nel corpo (ipervitaminosi A).
  • in caso di ipersensibilità verso uno dei costituenti. Isotretinoin-Mepha contiene olio di soia; l'assunzione di Isotretinoin-Mepha è pertanto controindicata nei soggetti allergici alla soia.

Isotretinoin-Mepha non può essere assunto congiuntamente alle tetracicline (un tipo di antibiotici).

Avvisi inoltre il suo medico se lei o un suo familiare ha sofferto in passato o soffre attualmente di diabete mellito, di malattie del fegato, del cuore o di depressione.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Isotretinoin-Mepha?

Isotretinoin-Mepha viene prescritto sulla base di considerazioni che possono variare da paziente a paziente. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e non deve mai consegnarlo ad altre persone o fornire loro le indicazioni destinate a lei.

Durante il trattamento sono indispensabili alcuni esami di laboratorio, per i quali dovrà sottoporsi a uno o più prelievi di sangue. Accetti i consigli del suo medico e li segua attentamente.

A causa del rischio di gravi danni per il feto, Isotretinoin-Mepha viene prescritto alle donne in età fertile solo a determinate condizioni.

Queste sono:

  • Il suo medico deve spiegarle i rischi di malformazioni per il feto. Lei deve comprendere perché non può restare incinta e cosa deve fare per evitare una gravidanza.
  • Deve aver parlato con il suo medico delle misure contraccettive. Il suo medico le darà dei consigli per una contraccezione sicura.
  • Prima dell'inizio del trattamento, il suo medico effettuerà un test di gravidanza. Il test deve confermare che lei non è incinta al momento di iniziare il trattamento con Isotretinoin-Mepha.

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili prima, durante e dopo il trattamento con Isotretinoin-Mepha

  • Lei deve fornire la sua disponibilità a utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio una spirale (dispositivo intrauterino) o un impianto contraccettivo) o due metodi affidabili che funzionino con meccanismi diversi (per esempio una pillola contraccettiva ormonale e il preservativo). Parli con il suo medico per conoscere i metodi più adatti a lei.
  • Deve utilizzare metodi contraccettivi per un mese prima dell'assunzione di Isotretinoin-Mepha, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento, senza alcuna interruzione.

Deve utilizzare metodi contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o non è sessualmente attiva (a meno che il suo medico decida che non è necessario).

Le donne devono acconsentire a effettuare test di gravidanza prima, durante e dopo l'assunzione di Isotretinoin-Mepha

  • Deve acconsentire a sottoporsi a visite di controllo regolari, preferibilmente mensili.
  • Deve acconsentire a effettuare test di gravidanza regolari prima del trattamento, durante il trattamento (preferibilmente ogni mese) e 5 settimane dopo la fine del trattamento con Isotretinoin-Mepha.
  • Deve inoltre acconsentire a effettuare test di gravidanza supplementari, qualora il suo medico glielo chieda.
  • Non deve restare incinta durante il trattamento e fino a un mese dopo la sua conclusione, poiché nel suo organismo potrebbero ancora essere presenti dei residui del medicamento.
  • Il suo medico discuterà con lei di tutti questi aspetti con l'aiuto di una lista di controllo e le chiederà (o chiederà a un genitore/al tutore legale) di firmare un modulo. Con questo modulo si conferma che lei è stata informata dei rischi e che rispetterà le condizioni summenzionate.

Se resta incinta o sospetta di essere incinta durante l'assunzione di Isotretinoin-Mepha, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il suo medico. Anche se resta incinta entro un mese dopo la fine del trattamento con Isotretinoin-Mepha deve informare il suo medico, che adotterà le misure immediatamente necessarie.

È indispensabile che lei vada regolarmente dal suo medico per delle visite di controllo; in ogni caso, deve effettuare un test di gravidanza 5 settimane dopo la fine del trattamento e secondo le prescrizioni del medico.

Nelle donne in età fertile, la quantità di medicamento prescritta in ciascuna ricetta copre solamente il fabbisogno di 30 giorni. È preferibile che il test di gravidanza, la prescrizione e la presentazione della ricetta in farmacia avvengano nello stesso giorno. Il suo farmacista può consegnarle Isotretinoin-Mepha solo entro 7 giorni dopo la prescrizione. Al termine dei 7 giorni, la ricetta si considera scaduta e Isotretinoin-Mepha le sarà consegnato in farmacia solo dietro presentazione di una nuova ricetta.

Il produttore mette a disposizione il seguente opuscolo informativo:

Isotretinoin-Mepha: vademecum per i pazienti, compresi la dichiarazione di consenso per le pazienti e l'elenco degli appuntamenti di follow-up.

Avvertenza per gli uomini

Le quantità di principio attivo presente nello sperma degli uomini che assumono Isotretinoin-Mepha è troppo bassa per nuocere al feto della partner.

Altre avvertenze

Non deve mai consegnare ad altre persone questo medicamento.

Durante il trattamento con Isotretinoin-Mepha e per un mese dopo il trattamento non può donare sangue, poiché ciò potrebbe nuocere al feto di una donna incinta che ricevesse il suo sangue.

Problemi psichici

Parli con il suo medico prima di assumere Isotretinoin-Mepha se ha già sofferto in passato di problemi psichici, inclusi depressione, aggressività e sbalzi d'umore. Questo vale anche per i pensieri autolesionistici o suicidari, poiché l'assunzione di Isotretinoin-Mepha può influenzare il suo umore (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Isotretinoin-Mepha?»).

È possibile che lei non si accorga di alcuni cambiamenti del suo umore e del suo comportamento ed è quindi molto importante che spieghi ai suoi amici e familiari che questo medicamento può influenzare il suo umore e il suo comportamento. Loro potrebbero notare tali cambiamenti e aiutarla a riconoscere rapidamente eventuali problemi di cui dovrebbe parlare con il suo medico.

Cute

Sono state riferite reazioni cutanee insorte durante l'uso di Isotretinoin-Mepha, che in alcuni casi hanno avuto un decorso grave o potenzialmente fatale. Tali reazioni cutanee si sono manifestate generalmente nelle prime 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Se durante l'uso di Isotretinoin-Mepha sviluppa reazioni cutanee accompagnate da febbre, mal di gola, malessere o formazione di vesciche sulle gambe, sulle braccia o sul viso e/o da infiammazione della bocca, della gola, del naso o degli occhi, oppure se nota una desquamazione della pelle, interrompa il trattamento e informi immediatamente il suo medico. Queste reazioni cutanee possono rendere necessario il ricovero in ospedale.

Isotretinoin-Mepha non è indicato per la terapia dell'acne meno grave, come quella che compare nell'età della pubertà, ed è sconsigliato nei pazienti di età inferiore a 12 anni.

Informi il medico se ha problemi di funzionalità renale. In questo caso il trattamento va iniziato a dosi più basse.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine (difficoltà nella visione notturna, disturbi visivi o sensibilità alla luce). Questi effetti indesiderati in rari casi possono persistere anche dopo la conclusione della terapia. Se osserva un abbassamento della visione notturna o avverte altri disturbi visivi, oppure se accusa sonnolenza o stordimento (che possono anche manifestarsi improvvisamente), eviti di condurre veicoli, usare attrezzi o macchinari e di svolgere altre attività che potrebbero mettere a rischio la sua incolumità e quella di altre persone.

L'assunzione di Isotretinoin-Mepha insieme a medicamenti o ricostituenti che contengono vitamina A deve essere evitata.

Durante il trattamento con Isotretinoin-Mepha e per 5-6 mesi dopo la sua conclusione non deve sottoporsi a procedure di peeling, depilazione con ceretta e trattamenti laser cutanei (per la rimozione di calli o cicatrici), poiché questi potrebbero causare la formazione di cicatrici, alterazioni della pigmentazione cutanea, lesioni o irritazioni cutanee.

Durante il trattamento con Isotretinoin-Mepha, eviti di prendere il sole e di usare lampade o lettini abbronzanti. Prima di esporsi al sole deve applicare una crema solare con fattore di protezione elevato (almeno 30) e indossare indumenti protettivi.

Questo medicamento contiene sorbitolo. Se sa di soffrire di un'intolleranza agli zuccheri, prima di prendere Isotretinoin-Mepha chieda consiglio al medico.

I pazienti ipersensibili ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico e agli antireumatici e analgesici (inibitori delle prostaglandine) non devono usare Isotretinoin-Mepha.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può assumere Isotretinoin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o potrebbe essere incinta non può assumere in nessun caso Isotretinoin-Mepha (vedere «Quando non si può usare Isotretinoin-Mepha?» e «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Isotretinoin-Mepha?»). Isotretinoin-Mepha può nuocere gravemente al feto.

Le donne non devono allattare durante il trattamento con Isotretinoin-Mepha e per un mese dopo la fine del trattamento. È molto probabile che il principio attivo passi nel latte materno e questo potrebbe nuocere al lattante.

Come usare Isotretinoin-Mepha?

Il tipo e il numero di Solucaps da prendere ogni giorno sono stabiliti esattamente dal medico. Segua con precisione le sue indicazioni e non modifichi mai la dose senza averlo prima consultato.

Deglutisca le Solucaps senza masticarle, durante un pasto.

Se avesse dimenticato di assumere una dose di Solucaps la tralasci e prenda le Solucaps successive come al solito. Non deve prendere una dose doppia il giorno dopo!

La decisione di cessare la terapia va presa dal medico. Di norma occorrono parecchie settimane o mesi per arrivare a un risultato soddisfacente. Talvolta dopo una pausa di otto settimane è necessaria una nuova terapia, se il risultato ottenuto non sembra sufficiente o si verifica una ricaduta.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Isotretinoin-Mepha?

In seguito all'assunzione di Isotretinoin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

soprattutto all'inizio della terapia, molto spesso si verificano una secchezza eventualmente pronunciata della pelle e delle mucose, specialmente delle labbra, della bocca e del naso, come pure infiammazione delle labbra e della pelle, desquamazione localizzata, prurito, arrossamento della pelle, aumentata vulnerabilità della pelle, arrossamenti, infiammazione e irritazione degli occhi. La sensazione di «occhi secchi» può ancora persistere per dei mesi dopo aver smesso di prendere Isotretinoin-Mepha. Il medico le consiglierà come ridurre questi fenomeni concomitanti indesiderati; questi effetti collaterali sono innocui e scompaiono se lei adotta le misure prescritte dal medico.

Molto frequentemente si sono manifestati disturbi articolari e muscolari e dolori di schiena. Frequentemente sono state riferite epistassi (sangue dal naso), infiammazione del naso e della gola.

Molto raramente nei pazienti si sono verificati anche raucedine, gola secca, infezione della pelle e delle mucose, eruzione sulla pelle, modificazione dei capelli, eccessiva pelosità corporea, modificazione delle unghie, aumentata sensibilità alla luce solare, formazione di noduli sulla pelle, iperpigmentazione cutanea, aumentata sudorazione e calcificazione di legamenti e tendini, modificazioni delle articolazioni e delle ossa, infiammazione delle articolazioni e dei tendini, infiammazione dei reni, malessere, diabete, tumefazione dei linfonodi e infiammazione di vasi sanguigni.

All'inizio della terapia talvolta si constata un aggravamento temporaneo dell'acne. Si tratta però di un fenomeno normale, che non deve indurla a modificare di sua iniziativa la dose che le è stata prescritta.

Nel corso della terapia può verificarsi caduta dei capelli di varia intensità. Questo effetto collaterale non deve preoccuparla troppo, perché nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno nel corso di alcuni mesi dopo aver smesso di prendere Isotretinoin-Mepha. In casi rari i capelli non sono ricresciuti ancora molto tempo dopo la cura.

In alcuni casi, durante una terapia con isotretinoina è stata constatata una riduzione della capacità visiva di notte, che in rari casi è persistita anche dopo la terapia. Dato che in alcuni casi questo effetto si è manifestato improvvisamente occorre particolare prudenza se di notte guida l'automobile o deve utilizzare una macchina.

Avverta il medico il più presto possibile se si manifesta uno dei sintomi seguenti: mal di testa insolitamente forte o di lunga durata, vertigini, convulsioni, sonnolenza, disturbi della vista, disturbi dell'udito e ronzio nelle orecchie, dolori muscolari o articolari, nausea, vomito, forte mal di stomaco, emorragie dall'ano, diarrea o colorazione gialla della pelle o degli occhi e/o colorazione scura dell'urina; questi fenomeni richiedono un adattamento della sua terapia.

In casi isolati sono stati constatati dei sintomi di tipo asmatico (difficoltà di respirazione).

L'isotretinoina è stata messa in relazione con depressioni e con l'aggravamento di depressioni già in corso, con cambiamenti d'umore, tendenza all'aggressività, ansia e rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio. Non è noto un meccanismo d'azione che potrebbe spiegare questi effetti collaterali. Ciononostante vi presti attenzione e vada in ogni caso dal suo medico se si sente depresso, per esempio se è triste o ansioso senza motivo, ha dei cambiamenti d'umore, delle crisi di pianto, è irritabile, nota delle difficoltà di concentrazione, ha perso il piacere di partecipare ad attività sociali o sportive, si isola dagli amici o dalla famiglia, dorme troppo o troppo poco, nota dei cambiamenti dell'appetito o di peso, è meno efficiente a scuola o sul lavoro oppure pensa al suicidio. Se necessario il medico inizierà una terapia adatta.

Sono state riferite delle reazioni a livello della pelle durante l'uso di Isotretinoin-Mepha che in alcuni casi hanno avuto un decorso grave, anche fino a mettere in pericolo la vita. Generalmente queste reazioni cutanee si sono manifestate nelle prime 4 settimane dall'inizio del trattamento. Se durante l'uso di Isotretinoin-Mepha constata delle reazioni a livello della pelle associate a febbre, mal di gola, sensazione di essere ammalato od a formazione di vesciche sulle gambe, sulle braccia o sul viso e/o ad infiammazioni in bocca, in gola, nel naso o agli occhi, oppure se osserva una desquamazione della pelle, cessi il trattamento e informi senza indugio il medico. A causa di queste reazioni cutanee può essere necessario un ricovero in ospedale.

Sono stati riferiti dei gravi problemi muscolari, in alcuni casi anche con decorso fatale, specialmente in pazienti che avevano svolto un'intensa attività fisica. Se avverte dolori muscolari, sensibilità ai muscoli o debolezza muscolare prenda senza indugio contatto col medico.

Sono stati riportati disturbi sessuali, compresi disturbi dell'erezione e riduzione della libido.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità e a temperatura non superiore ai 30°C.

Alla fine del trattamento riporti a chi le aveva dispensate (medico o farmacista) tutte le Solucaps che non ha preso nella confezione originale affinché siano correttamente smaltite e le tenga soltanto se il suo medico le dice espressamente di farlo.

Conservare Isotretinoin-Mepha fuori dalla portata dai bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Isotretinoin-Mepha?

1 Solucaps di Isotretinoin-Mepha 5 contiene: isotretinoina 5 mg.

Sostanze ausiliarie: olio di semi di soia (parzialmente idrogenato), antiossidanti: vitamina E (E 307) e butilidrossianisolo (E 320) e altre sostanze ausiliarie.

1 Solucaps di Isotretinoin-Mepha 10 contiene: isotretinoina 10 mg.

Sostanze ausiliarie: olio di semi di soia (parzialmente idrogenato), antiossidanti: vitamina E (E 307) e butilidrossianisolo (E 320), il colorante Ponceau R4 (E 124) e altre sostanze ausiliarie.

1 Solucaps di Isotretinoin-Mepha 20 contiene: isotretinoina 20 mg.

Sostanze ausiliarie: olio di semi di soia (parzialmente idrogenato), antiossidanti: vitamina E (E 307) e butilidrossianisolo (E 320), i coloranti Ponceau R4 (E 124) e indigotina (E 132) e altre sostanze ausiliarie.

1 Solucaps di Isotretinoin-Mepha 40 contiene: isotretinoina 40 mg.

Sostanze ausiliarie: olio di semi di soia (parzialmente idrogenato), antiossidanti: vitamina E (E 307) e butilidrossianisolo (E 320), il colorante giallo arancio (E 110) e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

55972 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Isotretinoin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Isotretinoin-Mepha 5: Confezioni da 30 e 100 Solucaps.

Isotretinoin-Mepha 10: Confezioni da 30 e 100 Solucaps.

Isotretinoin-Mepha 20: Confezioni da 30 e 100 Solucaps.

Isotretinoin-Mepha 40: Confezioni da 30 e 100 Solucaps.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.3

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