Che cos'è Champix e quando si usa?

Champix è un medicamento contenente il principio attivo vareniclina ed è impiegato come ausilio nella disassuefazione dal fumo negli adulti.

Champix aiuta a smettere di fumare diminuendo il desiderio di sigaretta e riducendo i sintomi di astinenza che accompagnano la disassuefazione.

Si raccomanda di non fumare durante il trattamento. Se lo si fa comunque, Champix è in grado di ridurre il piacere associato al fumare una sigaretta.

Su prescrizione medica.

Quando non si può usare Champix?

Champix non deve essere usato se è allergico al principio attivo vareniclina o a una delle sostanze ausiliarie (cfr. «Cosa contiene Champix?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Champix?

Informi il suo medico se soffre di una malattia renale. Potrebbe avere bisogno di una dose inferiore di Champix.

In alcune persone sono stati osservati depressione o idee suicide, forte agitazione o stati di ansia durante la disassuefazione dal fumo, con o senza Champix. Se dovesse manifestare questi sintomi, smetta di assumere Champix e consulti immediatamente il suo medico. Informi il suo medico anche se in passato ha sofferto di una malattia psichiatrica.

Quando si smette di assumere Champix possono temporaneamente manifestarsi un aumento dell'irritabilità, del desiderio di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Se manifesta questi sintomi, si rivolga al suo medico.

Sono stati riportati la nuova comparsa o il peggioramento di disturbi cardiovascolari in persone con malattie cardiovascolari preesistenti. Informi il suo medico se durante il trattamento con Champix nota il peggioramento di sintomi già presenti o nuovi di questi disturbi. Se avverte i sintomi di un attacco cardiaco o di un ictus, deve rivolgersi immediatamente a un medico. Il fumo è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

Dopo l'assunzione di Champix sono state riportate reazioni allergiche, che si manifestano con gonfiore del volto, della bocca e della gola, il che può portare a problemi respiratori. Raramente, alcune di queste reazioni possono essere pericolose per la vita. Se manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico e smetta di assumere Champix.

In casi rari, dopo l'assunzione di Champix, sono state riportate gravi reazioni cutanee, che possono manifestarsi sotto forma di eruzione cutanea, gonfiore, arrossamento e desquamazione della pelle. In singoli casi, queste reazioni cutanee possono essere pericolose per la vita. Se nota un'eruzione cutanea con desquamazione della pelle o vesciche nella bocca, smetta di assumere Champix e contatti immediatamente il suo medico.

Ci sono state segnalazioni sporadiche di crisi convulsive in persone che usano Champix. Non è stato possibile stabilire un nesso causale tra questi eventi e Champix. Tuttavia, se ha sperimentato crisi convulsive in passato, Champix deve essere usato con cautela.

Segnalazioni sporadiche indicano un potenziamento dell'effetto inebriante dell'alcool in persone che usano Champix. Non è stato tuttavia possibile stabilire un nesso causale tra questi eventi e Champix.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Poiché Champix può causare capogiri e sonnolenza, non deve guidare veicoli o praticare altre attività (ad es. utilizzare macchine) in cui una ridotta attenzione può mettere in pericolo lei o altre persone, finché non sa se il farmaco compromette la sua capacità di svolgere tali attività.

Interazioni con altri medicamenti

Le alterazioni nel suo organismo provocate dalla disassuefazione dal fumo, con o senza trattamento con Champix, possono modificare la reazione a medicamenti assunti in concomitanza. Per questo motivo, in alcuni casi può essere necessario un adeguamento della dose. Tra questi medicamenti figurano ad es. alcuni anticoagulanti, l'insulina (per trattare il diabete) e la teofillina (per trattare i disturbi respiratori).

La sicurezza e i benefici di Champix in combinazione con altri medicamenti utilizzati per la disassuefazione dal fumo non sono stati esaminati. Pertanto, l'uso concomitante di Champix con altre terapie per la disassuefazione dal fumo non è consigliato.

Sostanze ausiliarie

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

L'uso di Champix nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è consigliato.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• ha sofferto di crisi convulsive in passato,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Champix durante la gravidanza o l'allattamento?

Si raccomanda cautela per l'uso in gravidanza.

Se è in gravidanza o se desidera una gravidanza deve cercare di smettere di fumare. Se sta pianificando una gravidanza, ne parli con il suo medico. Se desidera iniziare un trattamento con Champix, questo dovrà possibilmente essere concluso prima dell'inizio della gravidanza. Per precauzione, l'assunzione di Champix deve essere evitata durante la gravidanza.

Non è noto se Champix passi nel latte materno umano. Per questo motivo, l'assunzione di Champix durante l'allattamento non è consigliata.

Prima di assumere qualsiasi medicamento durante l'allattamento, chieda sempre consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Come usare Champix?

Le probabilità di successo della disassuefazione sono maggiori se si è motivati a smettere di fumare. Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, supporto e ulteriori informazioni utili per aiutarla a portare a termine con successo la disassuefazione.

Assuma Champix seguendo sempre attentamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Prima di iniziare ad assumere Champix, in genere si deve stabilire un giorno nella seconda settimana di trattamento (tra il giorno 8 e 14) in cui smettere di fumare. Se entro le prime due settimane non vuole o non riesce a trovare una data in cui smettere di fumare, ha la possibilità di scegliere una data entro cinque settimane dall'inizio del trattamento. Scriva questa data sulla confezione come promemoria.

La posologia abituale di Champix è la seguente:

Per un'assunzione 2 volte al giorno, assuma 1 compressa rivestita con film al mattino e una alla sera, possibilmente sempre alla stessa ora. Champix può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingerite senza masticarle. Il trattamento deve essere interrotto solo in accordo con il medico.

Se dopo 12 settimane di trattamento avrà smesso di fumare, il suo medico potrà consigliarle di proseguire il trattamento con 1 mg di Champix 2 volte al giorno per altre 12 settimane per aumentare le probabilità di astinenza dal fumo a lungo termine.

Se non riesce o non vuole smettere di fumare da un momento all'altro, si può considerare un'interruzione graduale del fumo con l'ausilio di Champix. In questo caso dovrà ridurre il fumo nelle prime 12 settimane di trattamento con Champix e interromperlo completamente al termine di queste 12 settimane. Successivamente, dovrà assumere Champix per altre 12 settimane per una durata complessiva di trattamento di 24 settimane.

Se non è riuscito a smettere di fumare con un precedente trattamento con Champix oppure ha ricominciato a fumare dopo il trattamento, può iniziare un nuovo trattamento con Champix dopo aver consultato il suo medico.

Se dovessero comparire effetti collaterali eccessivamente debilitanti, il suo medico potrà ridurre la dose in via temporanea o definitiva.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Non è stato possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Champix nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Se ha assunto più compresse rivestite con film di Champix di quanto prescritto dal medico

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino: porti con sé la confezione con le compresse rivestite con film di Champix.

Se ha dimenticato di assumere Champix

Non assuma 2 dosi contemporaneamente per recuperarne una dimenticata. È importante assumere Champix regolarmente, ogni giorno circa alla stessa ora. Se ha dimenticato un'assunzione, assuma la dose dimenticata non appena se ne accorge, a meno che non sia già quasi ora della dose successiva. In questo caso, assuma solo la dose successiva, come d'abitudine.

Quali effetti collaterali può avere Champix?

Quando si smette di fumare possono manifestarsi vari sintomi, indipendentemente dal ricorso o meno a un supporto farmacologico. Tali sintomi possono comprendere, tra gli altri, sbalzi di umore (come umore depresso, irritabilità, frustrazione o ansia), insonnia, disturbi della concentrazione, battito cardiaco rallentato e appetito aumentato o aumento di peso.

Con l'assunzione di Champix possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Infiammazione del cavo rinofaringeo, insonnia (inclusi disturbi dell'addormentamento, disturbi del sonno o risveglio prematuro), sogni anormali (inclusi incubi), mal di testa, nausea.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infiammazione dei seni paranasali, bronchite, appetito aumentato o ridotto, aumento di peso, capogiro, disturbi del gusto, sonnolenza, tosse, difficoltà respiratorie (affanno), dolori alla pancia (inclusi dolori nell'alto e nel basso ventre), tensioni nella zona addominale, costipazione, flatulenza, diarrea, disturbi digestivi, vomito, bocca secca, mal di denti, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, prurito, mal di schiena, dolore articolare, dolore muscolare, stanchezza, dolore al petto.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Infezione virale, infezione fungina, irrequietezza, alterazioni del desiderio sessuale, sensazioni di panico, sbalzi di umore, disturbi del pensiero, depressione, stati di ansia, allucinazioni, letargia, ridotta sensibilità della pelle agli stimoli tattili, tremore, crisi convulsiva, congiuntivite, dolore oculare, ronzio alle orecchie (tinnito), palpitazioni, dolore al torace (con senso di costrizione, bruciore o pressione che può irradiarsi anche ad altre parti del corpo), tachicardia, aumento della frequenza cardiaca, vampate di calore, aumento della pressione arteriosa, ostruzione dei seni paranasali, naso che cola, irritazione della gola, rinite allergica, infiammazione delle vie respiratorie superiori, disturbi della voce (la voce può essere roca, rauca, velata o flebile), infiammazione della mucosa dello stomaco, eruttazione, sangue nelle feci, infiammazione della mucosa della bocca, dolore alle gengive, cambiamento delle abitudini intestinali, eccessiva sudorazione o sudorazione notturna, acne, arrossamento cutaneo, crampi muscolari, dolore o fastidio toracico, minzione aumentata o notturna, mestruazioni aumentate o troppo lunghe, febbre, sensazione di debolezza, malessere, malattia simil-influenzale, cisti, sensazione di freddo, anomalie dello sperma.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Sensazione di sete, rallentamento delle funzioni mentali, irritabilità/alterazione dell'umore, riduzione del senso del gusto, ictus (con possibili sintomi come insensibilità in diverse regioni del corpo, paralisi del braccio, del viso o della gamba [specialmente in un solo lato], improvvisa riduzione della vista, perdita monolaterale della vista, riduzione monolaterale del campo visivo, perdita dell'udito, difficoltà a parlare, stordimento, capogiro, disturbo dell'equilibrio, improvviso e forte mal di testa, nausea improvvisa, febbre), disturbo del ritmo sonno-veglia, aumento della tensione muscolare, disturbo della parola, disturbo della coordinazione, lacrimazione aumentata, miopia, sensibilità alla luce, pupille dilatate, alterazione del colore del bianco degli occhi, riduzione del campo visivo, disturbo del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare), mal di gola, russamento, feci anormali, lingua impastata, vomito con sangue, rigidità articolare, insolito aumento della produzione di urina, perdite vaginali, disturbi delle funzioni e delle reazioni sessuali.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Con frequenza non nota sono stati riportati idee suicide, disturbi psicotici, aggressività e alterazione del comportamento.

Sono state riportate anche reazioni allergiche, incluso gonfiore del volto, delle labbra e della lingua, nonché gravi reazioni cutanee. Queste reazioni possono essere pericolose per la vita. Se nota gonfiore del volto, della bocca o della gola o se sviluppa un'eruzione cutanea con desquamazione della pelle o con formazione di vesciche nella bocca, smetta di assumere Champix e contatti immediatamente il suo medico (cfr. anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Champix?»).

Il fumo è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Dopo l'introduzione sul mercato sono stati riportati casi di infarto miocardico; tuttavia, non è stato possibile stabilire un nesso causale con Champix.

Informi il suo medico se si sente depresso, se avverte un aumento dell'impulso al movimento o ha idee suicide. Tali sintomi sono stati osservati in pazienti che hanno provato a smettere di fumare, con o senza Champix. Sebbene non esista alcun nesso causale tra tali sintomi e l'uso di Champix, qualora essi dovessero manifestarsi, consulti uno specialista.

Informi il suo medico se manifesta uno degli effetti collaterali riportati e/o ne risente in modo significativo.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Champix?

Le compresse rivestite con film da 0.5 mg sono bianche, a forma di capsula, biconvesse, con impresso «Pfizer» su un lato e «CHX 0.5» sull'altro.

Le compresse rivestite con film da 1 mg sono azzurre, a forma di capsula, biconvesse, con impresso «Pfizer» su un lato e «CHX 1.0» sull'altro.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film da 0.5 mg contiene 0.5 mg di vareniclina (come vareniclina tartrato).

1 compressa rivestita con film da 1 mg contiene 1 mg di vareniclina (come vareniclina tartrato).

Sostanze ausiliarie

Compresse rivestite con film da 0.5 mg: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400 (E 1521), triacetina.

Compresse rivestite con film da 1 mg: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400 (E 1521), indigotina (E 132), triacetina.

Numero dell'omologazione

57736 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Champix? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Champix 0.5 mg: 56 compresse rivestite con film.

Champix 1 mg: 56 o 112 compresse rivestite con film.

Champix 0.5 mg e 1 mg (confezione starter per le prime 4 settimane): 53 compresse rivestite con film (11 da 0.5 mg e 42 da 1 mg).

Titolare dell'omologazione

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V023