Che cos'è Clarithromycine Sandoz 125/250 e quando si usa?

Clarithromycine Sandoz 125/250 sono due preparati contenenti un antibiotico appartenente al gruppo dei cosiddetti macrolidi, che viene usato per il trattamento delle infezioni seguenti, provocate da agenti patogeni sensibili:

• infezioni otorinolaringoiatriche e delle vie respiratorie ad es. infiammazioni della faringe (faringite), infiammazioni acute dell'orecchio medio (otite media);
• infezioni lievi e superficiali della pelle ad es. impetigine.

Usare Clarithromycine Sandoz 125/250 solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento è stato prescritto per il suo figlio dal medico per trattare la malattia di cui soffre attualmente.

L'antibiotico presente nel Clarithromycine Sandoz 125/250 non è attivo contro tutti i microorganismi causa di malattie infettive. L'uso di un antibiotico scelto in modo errato o dosato in modo non corretto può determinare delle complicazioni. Pertanto, non lo usi mai per il trattamento di altre malattie o di altre persone.

Quando non si può assumere Clarithromycine Sandoz 125/250?

Clarithromycine Sandoz 125/250 non devono essere assunti in caso di ipersensibilità nota ai cosiddetti antibiotici macrolidi, quali ad esempio claritromicina o eritromicina, oppure ad uno dei componenti di Clarithromycine Sandoz 125/250.

Clarithromycine Sandoz 125/250 non devono essere assunti contemporaneamente ai seguenti medicamenti

• medicamenti che stimolano la motricità gastrointestinale (contenenti il principio attivo cisaprid);
• neurolettici (contenenti il principio attivo pimozide);
• tranquillanti e sonniferi (benzodiazepine, p. es. contenenti il principio attivo midazolam);
• medicamenti per la terapia dell'emicrania e contro l'ipotensione (contenenti i principi attivi appartenenti al gruppo degli alcaloidi della segale cornuta, come p. es. ergotamina o diidroergotamina);
• medicamenti antiallergici (contenenti i principi attivi astemizolo e terfenadina);
• medicamenti per ridurre i grassi del sangue elevati (con i principi attivi lovastatina, simvastatina o lomitapide);
• medicamenti per il trattamento della gotta (contenenti il principio attivo colchicina);
• medicamenti antiaggreganti piastrinici (contenenti il principio attivo ticagrelor);
• medicamenti per il trattamento di disturbi psicotici (con il principio attivo quetiapina);
• medicamenti per il trattamento delle malattie cardiache (contenenti il principio attivo ranolazina);
• medicamenti per il trattamento di nausea e vomito (contenenti il principio attivo domperidone).

Clarithromycine Sandoz 125/250 non devono essere assunti se suo figlio

• ha sofferto in passato di aritmie (tachicardia ventricolare, compresa torsione di punta) oppure ha manifestato una particolare alterazione dell'elettrocardiogramma chiamata prolungamento dell'intervallo QT,
• soffre di una carenza di potassio o di magnesio (ipokaliemia o ipomagnesiemia), oppure
• soffre di una grave insufficienza epatica associata a funzionalità renale compromessa.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Clarithromycine Sandoz 125/250?

È necessario che informi il suo medico se

• suo figlio soffre di disturbi al cuore, al fegato o ai reni,
• suo figlio soffre di uno squilibrio elettrolitico, ad esempio carenza di magnesio, o
• un membro della sua famiglia ha sofferto in passato di aritmie (tachicardia ventricolare, compresa torsione di punta) oppure ha manifestato una particolare alterazione dell'elettrocardiogramma chiamata prolungamento dell'intervallo QT.

Alcuni medicamenti possono avere interazioni con Clarithromycine Sandoz 125/250. Informi quindi il suo medico se il suo figlio assume medicamenti dei seguenti gruppi:

• idrossiclorochina o clorochina (usate per trattare malattie come l'artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). L'assunzione di questi medicamenti in concomitanza con claritromicina può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del cuore;
• contro l'asma (principi attivi: aminofillina, teofillina);
• insulina/antidiabetici (principi attivi: glibenclamide, glibornuride, gliclazide, glimepiride, nateglinide, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone);
• contro l'epilessia e dolori neurali (principi attivi: carbamazepina, fenitoina, acido valproico);
• contro le cardiopatie (principio attivo: digossina);
• contro l'aritmie cardiache (principi attivi: chinidina, disopiramide);
• contro l'ipertensione arteriosa, in presenza di malattie del cuore (principi attivi: verapamil, amlodipina, diltiazem);
• contro infezioni da micobatteri (principio attivo: rifabutina, rifampicina);
• contro la proliferazione virale (principio attivo: ritonavir, efavirenz, nevirapina, saquinavir, atazanavir);
• contro le micosi (principio attivo: itraconazolo, fluconazolo);
• contro l'emicrania e l'ipotensione (contenenti i principi attivi appartenenti al gruppo degli alcaloidi della segale cornuta, come p.es. ergotamina o diidroergotamina);
• per la sedazione e per favorire il sonno (principi attivi a base di benzodiazepine: alprazolam, midazolam, triazolam, hexobarbital);
• contro le dermatiti (principio attivo: metilprednisolone);
• contro i disturbi della potenza (principio attivo: sildenafil, tadalafil, verdenafil);
• contro il cancro (principio attivo: vinblastina, ibrutinib);
• contro le malattie ginecologiche e il morbo di Parkinson (principio attivo: bromocriptina);
• contro la vescica iperattiva (principio attivo: tolterodina);
• contro i disturbi di irrorazione sanguigna alle gambe (principio attivo: cilostazolo);
• per la diluizione del sangue (principi attivi: warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• contro l'iperlipemia (statine) (vedere anche «Quando non si può assumere Clarithromycine Sandoz 125/250?») e «Quali effetti collaterali può avere il Clarithromycine Sandoz 125/250?»);
• per l'inibizione del sistema immunitario (principi attivi: ciclosporina, tacrolimus);
• medicamenti che possono danneggiare l'udito (in particolare antibiotici aminoglicosidi).

In rari casi sono state osservate gravi reazioni allergiche. Si rivolga immediatamente al suo medico

• in caso di comparsa di eruzione cutanea con prurito, orticaria, edema facciale, senso di costrizione al petto o difficoltà respiratoria,
• in caso di comparsa di febbre, senso crescente di malessere o eruzione cutanea dolorosa che si presenta diffusa, in particolare se tale eruzione è accompagnata da formazione di bolle e infiammazione degli occhi e delle mucose, o se si verifica la diffusione di piccole pustole dolorose. In questi casi sospendere immediatamente Clarithromycine Sandoz 125/250 e ricorrere al più presto alle cure di un medico.

Il medico controllerà i dosaggi di tali medicamenti.

Informi immediatamente il suo medico se durante o dopo il trattamento con Clarithromycine Sandoz 125/250 si manifesta diarrea grave e persistente.

Contiene 2,4 g di galattosio per 5 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista se nel caso in cui il suo figlio

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può assumere Clarithromycine Sandoz 125/250 durante la gravidanza o l'allattamento?

Clarithromycine Sandoz 125/250 devono essere somministrati ad adolescenti in età pubere solo se una gravidanza può essere esclusa o su espressa indicazione del medico. Ciò vale anche per l'allattamento.

Come usare Clarithromycine Sandoz 125/250?

Clarithromycine Sandoz 125/250 devono essere presi seguendo le prescrizioni del medico.

La dose di Clarithromycine Sandoz 125/250 da prendere viene determinata dal medico sulla base del peso corporeo del bambino e della gravità dell'infezione.

Di regola vengono consigliate le seguenti dosi di Clarithromycine Sandoz 125/250:

* Per bambini a partire dal 6° mese con un peso corporeo inferiore a 8 kg la dose deve venir calcolata individualmente (15 mg/kg di peso corporeo al giorno in due somministrazioni).

L'assunzione della sospensione ricostituita può essere effettuata ai pasti. Clarithromycine Sandoz 125/250 possono lasciare in bocca un retrogusto amaro; per evitarlo, si raccomanda di ingerire dei liquidi subito dopo l'assunzione del medicamento.

La durata media del trattamento è pari a 7–14 giorni.

Una volta iniziato, il trattamento antibiotico deve essere continuato per tutto il tempo indicato dal medico.

Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Un trattamento di insufficiente durata o una sua prematura sospensione possono comportare una riacutizzazione della malattia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta o la durata della terapia. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Ricostituzione della sospensione pronta per l'uso

Di regola, la sospensione sarà preparata dal farmacista. Nel caso la sospensione non sia preparata, aggiungere dell'acqua di rubinetto al granulato nel modo seguente: agitare bene il granulato, e quindi riempire il flacone, fino al segno, con acqua di rubinetto (Clarithromycine Sandoz 125, 100 ml: 59 ml, Clarithromycine Sandoz 250, 100 ml: 57 ml). Agitare bene, lasciare un po' di tempo e, se necessario, riempire nuovamente fino al segno. In tal modo si ottiene la sospensione pediatrica pronta all'uso (rispettivamente 100 ml di Clarithromycine Sandoz 125 o di Clarithromycine Sandoz 250) con gusto di frutta. Agitare bene prima di ogni uso!

La sospensione così ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce per 14 giorni.

Prelevare la sospensione pronta per l'uso con l'ausilio della siringa dosatrice

• Agitare il flacone immediatamente prima di ogni somministrazione.
• Spingere il tappo forato (adattatore, fornito nella confezione) nel collo del flacone. Il tappo collega la siringa dosatrice con il flacone e rimane inserito nel collo del flacone.
• Inserire e spingere bene la siringa dosatrice nel foro del tappo. Accertarsi che lo stantuffo sia ben inserito nella siringa.
• Capovolgere con cautela il flacone con la siringa dosatrice inserita. Tirare lentamente verso il basso lo stantuffo fino a raggiungere il numero di millilitri (ml) indicato. Se nel succo aspirato sono presenti bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo nella siringa e ripetere lentamente l'operazione.
• Raddrizzare il flacone con la siringa dosatrice inserita ed estrarre la siringa dal tappo.

Somministrare la sospensione pronta per l'uso con l'ausilio della siringa dosatrice

Il succo può essere scaricato in bocca direttamente dalla siringa dosatrice o essere trasferito su un cucchiaio prima della somministrazione. Nel primo caso, il paziente deve sedere mantenendo una posizione eretta.

Richiudere bene il flacone dopo ogni uso e pulire la siringa dosatrice aspirando ed evacuando più volte acqua corrente.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia del medicamento o la durata della terapia che le sono state prescritte. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Clarithromycine Sandoz 125/250?

Con l'assunzione di Clarithromycine Sandoz 125/250 possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequenti: insonnia, mal di testa, alterazioni del gusto, vomito, diminuzione di consistenza delle feci e diarrea, senso di peso nella parte superiore dell'addome (di rado a carattere spastico), prurito, eruzione cutanea, aumento di sudorazione.

Informi immediatamente il suo medico se durante o dopo il trattamento con Clarithromycine Sandoz 125/250 si manifesta diarrea grave e persistente.

In caso di diarrea non deve assumere medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale (i movimenti dell'intestino).

Raramente si sono osservate reazioni allergiche gravi. In questo caso consulti il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Clarithromycine Sandoz 125/250?». Se insorgessero sintomi allergici come eruzioni cutanee, edemi facciali o difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico.

Occasionali: disturbi all'olfatto nonché alterazioni reversibili del colore della lingua e dei denti (soprattutto in somministrazione contemporanea con omeprazolo, in genere da marrone scuro a nero), infiammazione della lingua o delle mucose, eruttazione, infezioni micotiche della pelle/delle mucose.

Informi il suo medico se dovesse notare depositi biancastri nella bocca del suo figlio o se la mucosa o la lingua sono infiammate.

Sempre occasionalmente possono comparire: inappetenza, diminuzione dell'appetito, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza, stati di ansia, nervosismo, vertigini, tremore, sonnolenza, disturbi all'udito con perdita temporanea e parziale dell'udito, tinnito, palpitazioni, nausea, tensioni muscolari, debolezza.

Come con preparati simili, in rari casi il Clarithromycine Sandoz 125/250 è stato messo in rapporto a turbe della funzionalità epatica, pancreatica o renale. Si rivolga al medico in caso di comparsa di dolori addominali, perdita dell'appetito, senso di stanchezza e colorazione gialla della pelle.

Raramente si sono manifestati attacchi crampiformi.

In rari casi è stato osservato un calo della glicemia, in caso di somministrazione contemporanea di certi antidiabetici orali o insulina.

Raramente sono stati inoltre osservati casi di aritmia e fibrillazione atriale.

Si riportano notizie di pazienti in cui sotto trattamento con claritromicina è comparso un peggioramento della miastenia grave.

Sono stati segnalati casi di pazienti con dolori o malattie muscolari. Si possono manifestare anche brutti sogni, confusione, allucinazioni, depressione, modifiche del comportamento, acne, formicolio, perdita del senso del gusto e dell'olfatto.

Raramente, quando si assumono contemporaneamente medicamenti utilizzati per ridurre i grassi del sangue elevati (statine), compaiono dolori muscolari o debolezza muscolare, che possono essere segni di una grave degenerazione muscolare (rabdomiolisi). In questo caso, rivolgersi immediatamente al medico curante.

Sono state altresì segnalate emorragie nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anticoagulanti orali.

Se gli effetti collaterali fossero persistenti o di particolare gravità (p.e. diarrea), informi di ciò il medico o il farmacista.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Indicazione per i diabetici: 5 ml (siringa dosatrice) di sospensione pediatrica Clarithromycine Sandoz 125/250 contengono 2,4 g di zucchero. Porgere prudenza al trattamento con diabetici.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

La sospensione ricostituita si mantiene per 14 giorni se conservata a temperatura ambiente (15–25°C) ed al riparo dalla luce.

Ulteriori indicazioni

Dopo la fine del trattamento, quanto è rimasto del medicamento deve essere portato a chi ve l'aveva consegnato (medico o farmacista) per il corretto smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Clarithromycine Sandoz 125/250?

Principi attivi

Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml sospensione:

1 siringa dosatrice di sospensione ricostituita contiene 125 mg di claritromicina come principio attivo.

Clarithromycine Sandoz 250 mg/5 ml sospensione:

1 siringa dosatrice di sospensione ricostituita contiene 250 mg di claritromicina come principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml sospensione:

Saccarosio, maltodextrina, potassio sorbato (E 202), aromatizzanti: (miscela di frutta), poloxamer 188, povidone K-30, ipromellosa, macrogolo 6000, biossido di titanio, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), trietile citrato, glicerolo monostearato 40−55, polisorbato 80, silice colloidale anidra, gomma di xantano.

Clarithromycine Sandoz 250 mg/5 ml sospensione:

Saccarosio, maltodextrina, potassio sorbato (E 202), aromatizzanti: (miscela di frutta), poloxamer 188, povidone K-30, ipromellosa, macrogolo 6000, biossido di titanio, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), trietile citrato, glicerolo monostearato 40−55, polisorbato 80, silice colloidale anidra, gomma di xantano.

Numero dell'omologazione

57388 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Clarithromycine Sandoz 125/250? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml: flacone per 100 ml di sospensione (dopo ricostituzione).

Clarithromycine Sandoz 250 mg/5 ml: flacone per 100 ml di sospensione (dopo ricostituzione).

Titolare dell'omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).