Curakne caps 20 mg blist 100 pce

Ai sensi della legge svizzera sugli agenti terapeutici, questo medicamento può essere spedito esclusivamente su presentazione di una ricetta medica

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Note importanti

Questo prodotto è elencato nella lista delle specialità (LS) ed è rimborsato – con riserva dalla franchigia e dalla quota a carico dell'assicurato - dalla compagnia di assicurazione sanitaria, a condizione che sia disponibile una prescrizione medica.

Informazione destinata ai pazienti

Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

Curakne®

Pierre Fabre Pharma AG

Avvertenza

PUÒ PROVOCARE GRAVI DANNI AL FETO IN UTERO

Le donne devono adottare efficaci misure anticoncezionali.

Non assuma Curakne se ha in programma una gravidanza, se è già incinta

Che cos'è Curakne e quando si usa?

Curakne può essere assunto solo su prescrizione medica.

Curakne contiene il principio attivo isotretinoina, un derivato della vitamina A appartenente al gruppo dei retinoidi.

Curakne viene impiegato per il trattamento di gravi forme di acne che non rispondono in modo soddisfacente ad altri trattamenti per l'acne.

Curakne elimina i comedoni infiammati e le pustole sul viso e sul petto nel giro di qualche settimana o mese. Inoltre, riduce la secrezione di sebo sulla pelle e sul cuoio capelluto che di solito accompagna l'acne grave.

L'acne grave in genere colpisce il viso e spesso anche il tronco ed è caratterizzata da alterazioni cutanee molto infiammate e talvolta purulente. Queste gravi forme di acne, che possono comparire anche nell'età adulta, spesso sono resistenti alle terapie abituali e lasciano in eredità estese cicatrici irregolari. Data la gravità della malattia, il trattamento deve essere monitorato da un dermatologo. Allo stesso modo, le misure precauzionali correlate a Curakne includono una stretta supervisione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

I criteri per prescrivere Curakne possono variare da paziente a paziente. Il medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve in nessun caso essere consegnato ad altre persone; ciò vale anche per le istruzioni che la riguardano.

Durante il trattamento sarà indispensabile eseguire alcuni esami di laboratorio, che prevedono uno o più prelievi di sangue. Accetti e segua scrupolosamente i consigli del suo medico.

Durante un trattamento con Curakne e fino a un mese dopo la sua conclusione non deve donare sangue.

Quando non si può assumere/usare Curakne?

  • Se è in corso una gravidanza o potrebbe esserlo, non deve assumere Curakne in nessun caso.
  • Nelle donne, Curakne è estremamente fetotossico, ossia può provocare gravi danni al nascituro, causando gravi malformazioni al cervello, al viso, alle orecchie, agli occhi, al cuore e a diverse ghiandole. Curakne aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo, anche nel caso in cui venga assunto soltanto per un breve periodo o a posologia ridotta durante la gravidanza. Le donne in età fertile non devono assumere Curakne.
  • Non deve iniziare una gravidanza entro un mese dal termine del trattamento, poiché nel suo organismo possono essere ancora presenti residui del medicamento.
  • Nelle donne in età fertile, il medico può prescrivere Curakne in situazioni particolari. Se è il suo caso, è tassativo che segua con la massima precisione le prescrizioni mediche. I punti seguenti sono estremamente importanti:
 
    • Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa con sicurezza una gravidanza (deve sottoporsi ad un test di gravidanza sotto la supervisione del medico).
    • Deve attenersi strettamente alle misure contraccettive prescritte dal suo medico. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci senza interruzione per un periodo che inizia almeno 1 mese prima dell'assunzione di Curakne, copre tutto il trattamento e dura fino ad almeno 1 mese dopo il termine del trattamento (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Curakne?»). A tale scopo, deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. una spirale al rame/a rilascio ormonale o un impianto ormonale sottocutaneo) oppure due metodi efficaci con meccanismi di azione diversi e complementari (ad es. una pillola anticoncezionale ormonale e un profilattico). Consulti il suo medico per stabilire il metodo contraccettivo indicato per lei.

Non deve assumere Curakne se allatta, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.

Non deve assumere Curakne neppure:

  • in caso di gravi malattie del fegato. Nel caso soffrisse di una malattia del fegato, consulti il suo medico in merito all'assunzione di Curakne.
  • in caso di valori elevati di grassi nel sangue
  • in caso di accumulo eccessivo di vitamina A nel corpo (ipervitaminosi A)
  • in caso di ipersensibilità a uno degli ingredienti.

Poiché Curakne contiene olio di soia, se è allergico ai semi di soia non deve assumere Curakne.

Curakne non deve essere assunto in concomitanza con tetracicline (determinati antibiotici).

Se lei o un suo familiare soffre o ha sofferto di diabete mellito, malattie del fegato, malattie cardiache o depressione, deve comunicarlo al suo medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Curakne?

I criteri per prescrivere Curakne possono variare da paziente a paziente. Il medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve in nessun caso essere consegnato ad altre persone, ciò vale anche per le istruzioni che la riguardano.

Durante il trattamento sarà indispensabile eseguire alcuni esami di laboratorio, che prevedono uno o più prelievi di sangue. Accetti e segua scrupolosamente i consigli del suo medico.

Dato il rischio di gravi danni al nascituro, Curakne viene prescritto alle donne in età fertile secondo rigide disposizioni.

Tali disposizioni includono le seguenti:

  • Il suo medico dovrà illustrarle il rischio di danni al nascituro – È necessario che comprenda il motivo per cui non deve iniziare una gravidanza e cosa deve fare per evitare una gravidanza.
  • Deve chiarire con il suo medico le possibili misure anticoncezionali (metodi contraccettivi). Il medico le consiglierà il metodo contraccettivo sicuro per lei. Il medico potrebbe inviarla a uno specialista per una consulenza in materia di contraccezione.
  • Prima di iniziare il trattamento, il suo medico la sottoporrà a un test di gravidanza, il cui esito dovrà escludere che lei sia incinta all'inizio del trattamento con Curakne.

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con Curakne.

  • Dovrà essere disposta a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. una spirale (dispositivo intrauterino) o un impianto contraccettivo sottocutaneo) oppure due metodi efficaci con meccanismi di azione diversi (ad es. una pillola anticoncezionale ormonale e un profilattico). Consulti il suo medico per stabilire il metodo contraccettivo indicato per lei.
  • Dovrà utilizzare i metodi contraccettivi senza interruzione per un periodo che inizia 1 mese prima dell'assunzione di Curakne, copre tutto il trattamento e dura fino a 1 mese dopo il trattamento.
  • Deve utilizzare i metodi contraccettivi anche qualora non abbia le mestruazioni o non sia sessualmente attiva (a meno che il medico ritenga che ciò non sia necessario).

Le donne devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento con Curakne

  • Dovrà sottoporsi a regolari visite di controllo, idealmente tutti i mesi.
  • Dovrà sottoporsi a regolari test di gravidanza, idealmente tutti i mesi, durante il trattamento e per 5 settimane dopo il termine del trattamento con Curakne.
  • Dovrà sottoporsi a ulteriori test di gravidanza qualora il medico lo richieda.
  • Non dovrà iniziare una gravidanza durante il trattamento o entro 1 mese dal termine dello stesso, poiché nel suo organismo possono essere ancora presenti residui del medicamento.
  • Il suo medico le illustrerà tutti questi punti con l'ausilio di una lista di controllo e chiederà a lei (oppure a un genitore/rappresentante legale) di firmare un formulario, con cui confermerà di essere stata informata dei rischi e dell'obbligo di osservare le suddette disposizioni.

Qualora dovesse iniziare una gravidanza oppure sospettasse di essere incinta durante il trattamento con Curakne, dovrà interrompere immediatamente il medicamento e informare senza indugio il suo medico. Dovrà informare il suo medico anche qualora dovesse iniziare una gravidanza entro 1 mese dal termine del trattamento con Curakne. In questo caso, il suo medico adotterà immediatamente le necessarie misure.

È indispensabile che si presenti ai regolari controlli presso il suo medico e che, in ogni caso 5 settimane dopo il termine del trattamento, si sottoponga come da prescrizione a un test di gravidanza.

Per le donne in età fertile, la quantità di medicamento prescrivibile per ogni ricetta è limitata a un fabbisogno di 30 giorni. Nel caso ideale, il test di gravidanza, la prescrizione e la consegna in farmacia del medicamento dovrebbero avvenire lo stesso giorno. Il suo farmacista è autorizzato a consegnarle Curakne soltanto entro 7 giorni dalla data della prescrizione. Trascorsi 7 giorni, la ricetta è considerata scaduta e Curakne può esserle consegnato in farmacia soltanto dietro presentazione di una nuova ricetta.

Il titolare dell'omologazione mette a disposizione i seguenti opuscoli informativi:

  • Guida e dichiarazione di consenso per le pazienti
  • Opuscolo sulla contraccezione

Informazioni per gli uomini

La quantità di principio attivo nello sperma degli uomini che assumono Curakne è troppo bassa per danneggiare il feto della loro partner.

Avvertenze supplementari

Non consegni mai questo medicamento ad altre persone.

Durante il trattamento con Curakne e fino a un mese dopo la sua conclusione non deve donare sangue, poiché ciò potrebbe nuocere al feto di una donna in gravidanza che lo abbia ricevuto.

Schiena

Si rivolga al suo medico se ha dolori persistenti nella parte inferiore della schiena o ai glutei durante il trattamento con Curakne. Questi sintomi possono essere segno di una sacroileite, un tipo di mal di schiena infiammatorio. Il suo medico potrà interrompere il trattamento con Curakne e indirizzarla a uno specialista nel trattamento del mal di schiena infiammatorio. Potrebbero essere necessarie ulteriori indagini, inclusi esami di diagnostica per immagini come la risonanza magnetica.

Occhi

L'isotretinoina può causare secchezza oculare, intolleranza all'uso delle lenti a contatto e disturbi visivi, inclusa la riduzione della visione notturna. Sono stati segnalati casi di secchezza oculare che non si sono risolti dopo l'interruzione della terapia.

Informi il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Il suo medico potrebbe chiederle di applicare un unguento oculare o una terapia con lacrime artificiali. Se porta le lenti a contatto e ha sviluppato un'intolleranza alle lenti a contatto, potrebbe esserle consigliato di indossare gli occhiali durante il trattamento. Se sviluppa disturbi visivi, il suo medico potrà indirizzarla a uno specialista e chiederle di interrompere l'assunzione di Curakne.

Problemi psichici

Prima di assumere Curakne, parli con il suo medico qualora abbia sofferto in passato di problemi psichici, quali depressione, aggressività o sbalzi d'umore, ivi inclusi pensieri autolesionistici o suicidari, poiché l'assunzione di Curakne può influire sull'umore (cfr. anche «Quali effetti collaterali può avere Curakne?»).

È possibile che non percepisca alcuni cambiamenti nel suo umore o comportamento, quindi è molto importante che i suoi amici e familiari siano informati del fatto che questo medicamento può influire sul suo umore e sul suo comportamento. Amici e familiari possono notare tali cambiamenti e aiutarla a riconoscere eventuali problemi di cui dovrà parlare tempestivamente con il suo medico.

Pelle

Durante l'uso di isotretinoina sono state riportate reazioni cutanee che in alcuni casi hanno avuto un decorso da grave a potenzialmente letale. Queste reazioni cutanee sono insorte per lo più durante le prime 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Nel caso in cui, durante l'uso di Curakne, dovesse notare reazioni cutanee accompagnate da febbre, mal di gola, sensazione di malessere generale o formazione di vescicole sulle gambe, sulle braccia o sul viso e/o infiammazioni della bocca, della gola, del naso o degli occhi, oppure anche se dovesse osservare una desquamazione della pelle, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il suo medico. A causa di queste reazioni cutanee può rendersi necessario un ricovero in ospedale.

Curakne non è indicato per il trattamento dell'acne meno grave, come quella che colpisce gli adolescenti in età puberale, e non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 12 anni.

Informi il suo medico nel caso in cui la sua funzionalità renale non fosse normale. In questo caso, il trattamento deve iniziare a un dosaggio inferiore.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine (visione notturna ridotta, disturbi visivi o sensibilità alla luce). Questi effetti indesiderati, in rari casi, possono persistere oltre il termine della terapia. Se nota la comparsa di questi effetti o di disturbi visivi simili o se si sente stanco o stordito (cosa che può succedere anche all'improvviso), non deve guidare veicoli né utilizzare macchine e neppure eseguire altre attività durante le quali questi problemi possono comportare dei rischi per lei stesso o per altre persone.

È da evitare l'assunzione concomitante di Curakne con medicamenti o ricostituenti che contengono vitamina A.

Durante il trattamento con Curakne e fino a 5-6 mesi dopo la sua conclusione è opportuno astenersi da peeling cutanei, epilazione a cera e trattamenti laser della pelle (per rimuovere lo strato corneo o correggere cicatrici), poiché ciò può portare alla formazione di cicatrici, nonché ad alterazioni del colore della pelle, lesioni cutanee o irritazioni cutanee.

Durante il trattamento con Curakne non deve esporsi al sole e fare lampade UV o docce solari. Prima di esporsi al sole, deve applicare una crema solare ad elevato fattore protettivo (almeno 30) e indossare indumenti protettivi.

Non deve mai consegnare questo medicamento ad altre persone. Al termine del trattamento, restituisca al suo farmacista tutte le capsule non assunte.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere/usare Curakne durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in corso una gravidanza potrebbe esserlo, non deve assumere Curakne in nessun caso (cfr. «Quando non si può usare Curakne?» e «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Curakne?»). Curakne può provocare gravi danni al nascituro.

Le donne non devono allattare durante il trattamento con Curakne e fino ad un mese dopo il termine dello stesso. Con ogni probabilità, il principio attivo passa nel latte materno e può danneggiare il bambino allattato al seno.

Per maggiori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione, consulti il paragrafo relativo al programma di prevenzione della gravidanza (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Curakne?»).

Come usare Curakne?

Il suo medico stabilirà nel dettaglio il numero di capsule molli che dovrà assumere giornalmente. Segua precisamente le sue indicazioni e non modifichi mai la dose di sua iniziativa senza prima consultarlo.

Deglutisca le capsule molli senza masticarle durante un pasto.

Nel caso in cui avesse dimenticato una volta di assumere una capsula molle, la tralasci e assuma le successive capsule molli come di consueto. Il giorno successivo non deve assumere una dose doppia.

La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. In genere sono necessari alcune settimane o alcuni mesi prima di ottenere un risultato soddisfacente. Talvolta occorre ricominciare un nuovo trattamento dopo otto settimane di pausa, se il risultato non appare soddisfacente o in caso di ricaduta.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Curakne?

Durante l'uso di Curakne possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Soprattutto all'inizio del trattamento molto spesso si nota una secchezza talvolta marcata della cute e delle mucose, in particolare delle labbra, della bocca e del naso, nonché infiammazioni delle labbra e della cute, desquamazione localizzata, prurito, arrossamento cutaneo, maggiore vulnerabilità della cute, arrossamenti, infiammazioni e irritazioni degli occhi, occhi secchi. L'effetto collaterale «occhi secchi» può persistere per alcuni mesi o più dopo la fine del trattamento con Curakne. Il medico saprà consigliarla su come alleviare questi effetti indesiderati, che non sono pericolosi e tendono a scomparire se si osservano le contromisure mediche indicate.

Molto comunemente si sono manifestati disturbi muscolari e articolari e mal di schiena.

Comunemente sono state riportate perdita di sangue dal naso e infiammazioni del naso e della gola.

Molto raramente sono comparsi nei pazienti anche raucedine, secchezza della gola, infezioni della cute e delle mucose, eruzioni cutanee, alterazioni dei capelli, eccessiva peluria corporea, alterazioni delle unghie, maggiore sensibilità alla luce solare, formazione di noduli cutanei, maggiore pigmentazione della cute, sudorazione aumentata, calcificazione di tendini e legamenti, alterazioni osteoarticolari, infiammazioni delle articolazioni e dei tendini, malattie infiammatorie dei reni, malessere, diabete, ingrossamento dei linfonodi e flebiti.

Con frequenza non nota si sono manifestate disfunzioni erettili, a volte anche con disturbi dell'eiaculazione, calo del desiderio sessuale, riduzione del numero di spermatozoi nell'eiaculato, nonché ingrossamento e sensibilità delle mammelle nell'uomo e secchezza vaginale nelle donne.

All'inizio del trattamento, a volte si nota un peggioramento transitorio dell'acne. È un fenomeno normale che non deve preoccuparla né indurla a modificare di sua iniziativa la dose prescritta.

Nel corso del trattamento è possibile che si verifichi una perdita di capelli più o meno intensa. Anche questo effetto collaterale non deve destare eccessive preoccupazioni, perché i capelli di solito ricrescono entro pochi mesi dalla fine della terapia con Curakne. In casi rari, i capelli non sono ricresciuti per parecchio tempo dopo la terapia.

In alcuni casi, durante una terapia con isotretinoina è stata riscontrata una riduzione della visione notturna che in rari casi è persistita anche dopo la terapia. Poiché in alcuni casi questo problema si è presentato in maniera improvvisa, è richiesta particolare cautela se deve mettersi al volante o utilizzare macchine di notte.

Informi il suo medico quanto prima se nota uno dei seguenti sintomi: mal di testa particolarmente intenso o persistente, vertigini, crisi convulsive, sonnolenza, disturbi visivi, sintomi simili all'asma (respiro affannoso), disturbi dell'udito e ronzio auricolare, dolori muscolari o articolari, nausea, vomito, forte mal di stomaco, perdita di sangue dall'ano, diarrea o colorazione gialla della pelle o degli occhi e/o urine di colore scuro; queste manifestazioni impongono una correzione della sua terapia.

L'isotretinoina è stata associata a stati d'animo depressivi, aggravamento di una depressione preesistente, sbalzi d'umore, tendenza all'aggressività, ansia e rischio di pensieri suicidari, tentativi di suicidio e suicidi. Il meccanismo d'azione alla base di questi effetti collaterali non è noto.

Ciò nonostante, occorre che vi presti attenzione e che si rechi immediatamente dal suo medico nel caso in cui dovesse sentirsi depresso, ad es. in caso di tristezza o ansia immotivate, sbalzi d'umore, crisi di pianto, irritabilità, difficoltà di concentrazione, perdesse la gioia di partecipare ad attività sociali o sportive, si isolasse dai suoi amici o dalla sua famiglia, se dormisse troppo o troppo poco, se notasse cambiamenti nel suo appetito o peso corporeo, se a scuola o sul lavoro rendesse di meno o se pensasse al suicidio. Se necessario, il medico provvederà a istituire una terapia adeguata.

Durante l'uso di isotretinoina sono state riportate reazioni cutanee che in alcuni casi hanno avuto un decorso da grave a potenzialmente letale. Queste reazioni cutanee sono insorte per lo più durante le prime 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Nel caso in cui, durante l'uso di Curakne, dovesse notare reazioni cutanee accompagnate da febbre, mal di gola, sensazione di malessere generale o formazione di vescicole sulle gambe, sulle braccia o sul viso e/o infiammazioni della bocca, della gola, del naso o degli occhi, oppure anche se dovesse osservare una desquamazione della pelle, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il suo medico. A causa di queste reazioni cutanee può rendersi necessario un ricovero in ospedale.

Sono stati riportati gravi problemi muscolari, in alcuni casi anche con esito fatale, in particolar modo in pazienti che hanno svolto attività fisiche intense. Nel caso in cui percepisse dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare, deve contattare immediatamente il suo medico.

Gli effetti collaterali che si sono verificati con frequenza non nota durante l'assunzione di Curakne sono: sacroileite, un tipo di mal di schiena infiammatorio che provoca dolore ai glutei o alla parte bassa della schiena (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Curakne?»), infiammazione dell'uretra.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Le capsule molli devono essere conservate nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce.

Tenere Curakne fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Al termine del trattamento, restituisca al suo farmacista tutte le capsule molli non assunte e le trattenga soltanto se il suo medico glielo chiedesse esplicitamente.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Curakne?

Curakne contiene il principio attivo isotretinoina e sostanze ausiliarie. È disponibile sotto forma di capsule molli ovali di colore rosso-marrone (10 mg), capsule molli ovali bicolori rosso-marrone e crema (5 mg e 20 mg) e capsule molli ovali di colore bruno-arancione (40 mg).

Numero dell'omologazione

56885 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Curakne? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Capsule molli da 5 mg: 30, 100

Capsule molli da 10 mg: 30, 100

Capsule molli da 20 mg: 30, 100

Capsule molli da 40 mg: 30

Titolare dell'omologazione

Pierre Fabre Pharma AG

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).