Luveris subst sèche 75 IE avec solvant flac 1 pce

Ai sensi della legge svizzera sugli agenti terapeutici, questo medicamento può essere spedito esclusivamente su presentazione di una ricetta medica

Consegnato entro 2-5 giorni lavorativi
Su prescrizione medica
Consegnato entro 2-5 giorni lavorativi
Ho una prescrizione medica

Note importanti

Questo prodotto è elencato nella lista delle specialità (LS) ed è rimborsato – con riserva dalla franchigia e dalla quota a carico dell'assicurato - dalla compagnia di assicurazione sanitaria, a condizione che sia disponibile una prescrizione medica.

Informazione destinata ai pazienti

Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

Luveris® 75 IE

Merck (Schweiz) AG

Che cos'è Luveris e quando si usa?

Luveris contiene il principio attivo lutropina alfa, un ormone luteinizzante ricombinante (r-hLH), essenzialmente simile all'ormone naturalmente presente nel corpo umano, ma è preparato in laboratorio con metodi biotecnologici (tecnologia genetica). Appartiene alla famiglia degli ormoni denominati gonadotropine che, tra l'altro, controllano le ghiandole germinali femminili (ovaie), contribuendo così al normale controllo della riproduzione.

Questo medicamento può essere assunto solo su prescrizione medica.

Luveris viene impiegato nel trattamento di donne con le seguenti indicazioni:

  • nel trattamento di donne con un basso livello di LH. Luveris viene somministrato in associazione con un altro ormone, il cosiddetto FSH (ormone follicolostimolante) per indurre la crescita e lo sviluppo degli ovuli (follicoli). I follicoli sono strutture nelle ovaie in cui maturano gli ovuli. Dopo il trattamento con Luveris e FSH viene somministrata una dose unica di gonadotropina corionica umana (hCG) per permettere il rilascio di un ovulo dal follicolo (ovulazione).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima dell'inizio del trattamento dovranno essere scrupolosamente accertate le cause di infertilità sue e del suo partner.

Quando non si può assumere/usare Luveris?

Non può assumere Luveris, se la risposta a una qualsiasi delle seguenti domande dovesse essere «SÌ»:

  • Ha un'allergia nota a questo medicamento o a medicamenti simili o ad altri componenti del medicamento?
  • Le è stato diagnosticato un carcinoma ovarico, uterino o mammario?
  • Le è stato diagnosticato un tumore al cervello?
  • Soffre di ingrossamento delle ovaie o di cisti ovariche di origine sconosciuta (ad eccezione delle modificazioni benigne nell'ovaio policistico)?
  • Ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta?
  • E' in gravidanza o allatta?

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Luveris?

Prima dell'inizio del trattamento, dovranno essere scrupolosamente accertate le cause di infertilità della coppia e le cause che ostacolano l'instaurarsi di una gravidanza come per esempio malformazioni degli organi sessuali o tumori benigni dell'utero.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Nonostante il rigoroso rispetto del dosaggio consigliato e degli esami prescritti riduca il rischio di effetti collaterali, deve essere considerato il rischio di una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questa sindrome è caratterizzata da eccessivo ingrossamento delle ovaie e da sintomi come dolori addominali, eventualmente accompagnati da nausea, vomito, malessere, disturbi respiratori o rapido aumento ponderale (cfr. Quali effetti collaterali può avere Luveris?)

Molto raramente si sono osservate complicazioni come la torsione ovarica e emorragie nella cavità addominale.

Qualora insorgano i sintomi illustrati, contatti immediatamente il suo medico.

Se si delinea lo sviluppo di una OHSS, si raccomanda di non somministrare hCG ed evitare rapporti sessuali per almeno 4 giorni o adottare idonee misure contraccettive (metodi barriera).

La sindrome da iperstimolazione ovarica si manifesta in genere da 1 a 2 settimane dopo l'iniezione di hCG. Il grado di gravità della sindrome varia notevolmente.

In donne che si sottopongono al trattamento per la maturazione di più follicoli, aumenta il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica, che può essere tuttavia ridotto aspirando tutti i follicoli prima dell'ovulazione.

Gravidanze multiple

Il rischio di gravidanze multiple in seguito a tecniche di riproduzione assistita è correlata alla sua età nonché al numero di ovuli/embrioni trasferiti. In pazienti che si sottopongono a un trattamento per la stimolazione dell'ovulazione, aumenta l'incidenza di una gravidanza multipla o di parti multipli rispetto al concepimento naturale. La frequenza di tali eventi può però essere ridotta con l'impiego del dosaggio consigliato e dello schema terapeutico raccomandato.

Gravidanza ectopica

In particolare in donne con pregressa malattia alle tube, può instaurarsi una gravidanza ectopica, cioè l'embrione si impianta al di fuori dell'utero.

Aborti

Nell'impiego della tecnica di riproduzione assistita o della stimolazione ovarica, l'incidenza di aborti è superiore rispetto alla popolazione femminile in generale.

Malformazioni

In seguito alla tecnica di riproduzione assistita (ART) può aumentare lievemente l'incidenza di malformazioni rispetto al concepimento naturale. Ciò può dipendere da fattori di rischio genitoriali come l'età della madre, l'ereditarietà, l'impiego della ART e le gravidanze multiple.

Disturbi della coagulazione (eventi tromboembolici)

Se ha fattori di rischio (sovrappeso, fumo, malattia tromboembolica pregressa o familiare) noti per l'insorgenza di coaguli nei grandi vasi sanguigni (eventi trombo embolici), tale rischio può ulteriormente aumentare durante il trattamento con Luveris. Occorre tuttavia considerare che anche la gravidanza stessa aumenta tale rischio. (cfr. Quali effetti collaterali può avere Luveris?)

Tumori

Sono stati segnalati tumori sia benigni che maligni dell'ovaio e di altri organi riproduttivi in donne sottoposte a ripetuti cicli di trattamento contro l'infertilità.

Porfiria

Se lei o uno dei suoi familiari soffre di porfiria (una malattia che viene trasmessa dai genitori ai figli), ne informi il suo medico prima dell'inizio del trattamento, dato che l'impiego di determinati medicamenti può causare una crisi di questa malattia.

Se nota che la sua pelle diviene fragile e tende rapidamente alla formazione di vesciche (in particolare in punti spesso esposti ai raggi solari) e/o se ha dolori addominali o articolari, informi il suo medico che le consiglierà eventualmente di sospendere il trattamento.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere/usare Luveris durante la gravidanza o l'allattamento?

Non può usare Luveris, se è in gravidanza o allatta (vedi anche Quando non si può usare Luveris?)

Come usare Luveris?

Il suo medico controlla l'andamento dell'efficacia e deciderà il dosaggio e la durata del trattamento più adatti a lei. Pertanto, la posologia indicata qui di seguito è da considerarsi puramente indicativa.

Luveris è indicato per iniezione sottocutanea, cioè viene iniettato sotto la pelle.

Generalmente, Luveris viene somministrato giornalmente, per un periodo massimo di tre settimane, contemporaneamente a FSH. Nell'impiego dello schema terapeutico usuale, si inizia con 75 UI (un flaconcino) di Luveris insieme a 75 UI o 150 UI di FSH.

A seconda della risposta individuale, il suo medico aumenterà la dose di Luveris fino a 225 UI (tre flaconcini) e la dose di FSH di 37.5 – 75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.

Una volta ottenuta la reazione desiderata, viene somministrata un'unica dose di hCG a 24-48 ore dall'ultima iniezione di Luveris e di FSH. E' raccomandabile che lei abbia rapporti sessuali il giorno della somministrazione di hCG ed il giorno successivo, in alternativa viene praticata l'inseminazione intrauterina (IUI).

In caso di reazione eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e non deve essere somministrata la hCG (cfr. Quali effetti collaterali può avere Luveris?)

Il medico eseguirà un accurato monitoraggio della maturazione del follicolo mediante analisi del sangue e ecografia. E' pertanto importante che lei segua scrupolosamente le sue istruzioni e raccomandazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Luveris non può essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Uso nei pazienti anziani

Luveris non può essere usato nei pazienti anziani.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per l'autosomministrazione

Se effettua personalmente le iniezioni sottocutanee, è indispensabile che si faccia consigliare accuratamente dal suo medico e si faccia istruire in maniera approfondita sull'esecuzione pratica, per garantire la massima efficacia possibile di Luveris e evitare un'infezione. Segua scrupolosamente le istruzioni stampate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se ha assunto una dose di Luveris superiore alla prescrizione:

Non sono noti effetti di un sovradosaggio di Luveris. Un sovradosaggio può causare l'iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo Quali effetti collaterali può avere Luveris? Ciò può verificarsi solo se viene somministrata hCG (cfr. paragrafo Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Luveris? e Quali effetti collaterali può avere Luveris?)

Se ha dimenticato di somministrarsi il Luveris:

Non somministri una doppia dose per recuperare le dosi dimenticate. Contatti il suo medico.

Quali effetti collaterali può avere Luveris?

Con la somministrazione di Luveris in associazione a FSH possono insorgere i seguenti effetti collaterali:

gli effetti collaterali riferiti con maggiore frequenza sono cefalea, sonnolenza, reazioni sul sito di iniezione (ematoma, arrossamento, gonfiore, dolore), dolori addominali, nausea, dolori pelvici, iperstimolazione ovarica (sindrome da iperstimolazione ovarica, OHSS, per i sintomi cfr. sotto), mestruazione dolorosa, dolori mammari, diarrea, vertigini, disturbi urinari, febbre, sensazione di debolezza, flatulenza, sintomi influenzali, infezione del tratto respiratorio superiore.

Il trattamento con FSH e LH, seguito da somministrazione di hCG, può portare a un'iperstimolazione ovarica. Questa reazione viene denominata sindrome da iperstimolazione ovarica o OHSS (cfr. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Luveris?). Ciò accade quando si formano grandi cisti ovariche nelle ovaie a seguito di eccessiva reazione.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

I primi sintomi di una OHSS sono dolori addominali, eventualmente accompagnati da nausea, vomito. In questo contesto si manifestano spesso malessere, diarrea, crampi addominali e flatulenza.

Occasionalmente, la OHSS può divenire grave, manifestandosi con ovaie chiaramente ingrossate, ridotta produzione di urina, aumento ponderale, difficoltà respiratorie e/o possibile accumulo di liquido nella zona addominale o toracica. Se insorge uno dei suddetti sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Molto raramente si riscontrano gravi complicazioni come eventi tromboembolici (coagulo di sangue), indipendentemente da una OHSS. Ne potrebbero conseguire dolori toracici, affanno, ictus o un infarto cardiaco.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione della polvere.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare e a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Il contenuto di un flacone è monouso.

Non utilizzare il medicamento in presenza di visibili segni di deterioramento come alterazione del colore della polvere o contenitori danneggiati. La soluzione non può essere utilizzata se contiene particelle o non è limpida.

Luveris non deve essere mescolato ad altri medicamenti nell'iniezione, fatta eccezione per la follitropina alfa. Gli studi hanno evidenziato che questi due medicamenti possono essere mescolati e iniettati insieme, senza che compromettano reciprocamente la loro efficacia.

Cosa contiene Luveris?

Luveris 75 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Principi attivi

Un flaconcino di polvere contiene come principi attivi 3.7 microgrammi di lutropina alfa (r-hLH da cellule di CHO (Chinese Ovary Hamster) modificate con tecnologia genetica, equivalenti a 75 UI (Unità Internazionali).

Dopo la ricostituzione (scioglimento) è possibile prelevare 75 UI, dato che una piccola quantità di lutropina alfa resterà nel flaconcino, nella siringa e nell'ago.

Sostanze ausiliarie

Polvere: saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, polisorbato 20, acido fosforico, sodio idrossido, metionina.

Un flaconcino con solvente contiene 1 ml acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

55430 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Luveris? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

E' disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 flaconcini di polvere, con un numero corrispondente di flaconcini di solvente.

Titolare dell'omologazione

Merck (Svizzera) SpA, Zugo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione della soluzione iniettabile

1) Preparazione prima dell‘iniezione

  • Lavarsi le mani. E’ importante che le mani e gli accessori utilizzati e necessari per l'iniezione siano il più puliti possibile.
  • Riunire tutto l’occorrente e disporlo su una superficie pulita:
    • un flaconcino di Luveris
    • un flaconcino di solvente
    • due batuffoli imbevuti di alcol
    • una siringa
    • un ago di ricostituzione per disciogliere la polvere con il solvente e un ago sottile per l’iniezione sottocutanea
    • un contenitore per lo smaltimento sicuro di vetro e aghi

2) Preparazione del solvente per la ricostituzione

  • Rimuovere il cappuccio di protezione del flaconcino di solvente.
  • Applicare l’ago per la ricostituzione sulla siringa e aspirare un po’ d’aria dalla siringa, estraendo lo stantuffo fino al segno indicante 1 ml. Inserire poi l’ago nel flaconcino e spingere lo stantuffo verso il basso per espellere l'aria.
  • Capovolgere il flaconcino e aspirare con cautela tutto il solvente nella siringa.
  • Riporre la siringa con attenzione sul piano di lavoro, facendo attenzione a non toccare l’ago.

3) Preparazione della soluzione iniettabile

  • Rimuovere il cappuccio di protezione del flaconcino di Luveris.
  • Prendere la siringa con il solvente e iniettare il solvente lentamente nel flaconcino con Luveris (polvere)
  • Scuotere delicatamente il flaconcino, senza rimuovere la siringa. Non agitare.
  • Dopo aver disciolto la polvere, e ciò avviene in genere immediatamente, accertarsi che la soluzione ottenuta sia limpida e non contenga particelle.
  • Capovolgere il flaconcino e aspirare nuovamente con cautela la soluzione nella siringa.

In 1 ml di solvente può essere disciolto il contenuto di un massimo di 3 contenitori di polvere.

4) Controllo delle bolle d’aria

  • Sostituire l’ago con l’ago sottile per iniezione e eliminare le bolle d’aria:
  • Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e picchiettare leggermente con le dita sulla siringa, finché l'aria si raccolga verso l‘alto. Premere sullo stantuffo finché siano scomparse tutte le bolle d’aria.

5) Iniezione

  • Il suo medico o il personale infermieristico le consiglieranno la zona su cui praticare l’iniezione (per esempio addome, parte anteriore della coscia).
  • Disinfettare la sede di iniezione con un batuffolo imbevuto d’alcol.
  • Tenere saldamente la pelle fra le dita e inserire l'ago con un movimento rapido, deciso (in un angolo di 45° - 90°).
  • Iniettare la soluzione sotto la cute, come le è stato mostrato.
  • Non iniettare direttamente in vena.
  • Iniettare la soluzione premendo dolcemente lo stantuffo. Si prenda tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione.

6) Dopo l’iniezione

  • Ritrarre immediatamente l'ago e strofinare con movimento circolare con un batuffolo imbevuto d'alcol.
  • Una volta terminata l'iniezione, eliminare tutti gli oggetti utilizzati, l’ago, i contenitori di vetro vuoti e la siringa nel contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali.
  • I resti della soluzione iniettabile non utilizzati devono essere gettati.

Procedura in caso di prescrizione medica di Luveris, associato a un preparato di follitropina alfa:

Può mescolare Luveris e follitropina alfa insieme, invece di iniettare i preparati separatamente.

Dopo aver disciolto la polvere di Luveris, aspirare di nuovo la soluzione nella siringa e iniettarla nel recipiente della polvere con follitropina alfa. Dopo aver disciolto la polvere, aspirare la soluzione nuovamente nella siringa.

Controllare che la soluzione sia priva di particelle come precedentemente descritto e non utilizzarla qualora non sia limpida.

Ora l’iniezione contenente le due soluzioni è pronta e può iniettarla.