Gavreto caps 100 mg bte 120 pce

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Note importanti

Questo prodotto è elencato nella lista delle specialità (LS) ed è rimborsato – con riserva dalla franchigia e dalla quota a carico dell'assicurato - dalla compagnia di assicurazione sanitaria, a condizione che sia disponibile una prescrizione medica.

Informazione destinata ai pazienti

Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

Gavreto®

Roche Pharma (Schweiz) AG

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Gavreto?».

Gavreto ha ottenuto un’omologazione temporanea.

Che cos'è Gavreto e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Gavreto è un medicamento soggetto a prescrizione medica per il trattamento di determinate forme di tumore causate da geni RET (RET = REarranged during Transfection) anormali. Nella diagnosi del suo tumore sono stati identificati geni RET difettosi.

Gavreto agisce bloccando il meccanismo di funzionamento degli enzimi RET difettosi.

Questi enzimi RET difettosi sono il risultato di errori, le cosiddette fusioni di geni e/o mutazioni, nel materiale genetico delle cellule tumorali. Questi errori sono localizzati sui geni RET che contengono l'informazione per la produzione degli enzimi RET.

Gli enzimi RET difettosi favoriscono e regolano la crescita delle cellule tumorali. Bloccando gli enzimi RET difettosi, Gavreto può provocare il rallentamento o l'arresto della crescita del tumore. Gavreto può aiutare a far sì che il suo tumore regredisca.

Gavreto viene impiegato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali il tumore è progredito in seguito a un precedente trattamento:

  • Adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule (NSCLC) metastatico, causato da una modificazione anomala nel materiale genetico del tumore (una cosiddetta fusione del gene RET).
  • Adulti con carcinoma della tiroide avanzato o metastatico, causato da una modificazione anomala nel materiale genetico del tumore (una cosiddetta fusione del gene RET), e per i quali il trattamento con iodio radioattivo non è stato efficace o non è più efficace.

Non è noto se Gavreto sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti.

Quando non si può assumere/usare Gavreto?

Gavreto non deve essere assunto se è allergico a pralsetinib o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie contenute nel medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Gavreto?

Disturbi ai polmoni

Durante il trattamento, Gavreto può provocare infiammazioni dei polmoni gravi o potenzialmente letali, che possono portare alla morte. Informi immediatamente il suo medico se nota lo sviluppo di nuovi sintomi, o se si aggravano sintomi già presenti, tra cui: affanno, tosse, febbre.

Pressione del sangue elevata (ipertensione)

Con l'utilizzo di Gavreto si assiste spesso a un aumento della pressione arteriosa, che in alcuni casi può essere di notevole entità. Il suo medico dovrebbe effettuare un controllo regolare della sua pressione durante il trattamento con Gavreto. Informi il suo medico se i valori della sua pressione sono elevati o se ha sintomi di pressione elevata, tra cui: confusione, mal di testa, affanno, capogiro, dolori al torace.

Problemi epatici

Durante il trattamento con Gavreto possono insorgere problemi al fegato (indici ematici di funzionalità epatica elevati) che talvolta possono essere gravi. Il suo medico effettuerà delle analisi del sangue prima e durante il trattamento con Gavreto per controllare che non vi siano problemi al fegato. Informi immediatamente il suo medico se durante il trattamento nota segni o sintomi di problemi legati al fegato, tra cui: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), urina di colore scuro (più o meno del colore del tè), insonnia, sanguinamento o ematomi, mancanza d'appetito, stanchezza, prurito cutaneo, nausea o vomito, dolori nella parte superiore destra dell'addome.

Disturbi emorragici

Gavreto può provocare sanguinamenti che possono essere di grave entità e portare alla morte. Informi il suo medico se durante il trattamento nota segni o sintomi di sanguinamento, tra cui: vomito di sangue o se il vomito ha l'aspetto di fondi di caffè, urina di colore rosa o marrone, feci di colore rossiccio o nero (simile al catrame), espettorato di sangue e sangue rappreso, sanguinamento inusuale o ematomi sulla cute, sanguinamento mestruale insolitamente abbondante, sanguinamento inusuale dalla vagina, frequente sangue dal naso, stordimento o difficoltà a svegliarsi, confusione, mal di testa, alterazioni nel modo di parlare.

Sindrome da lisi tumorale (TLS)

La TLS è provocata dalla rapida distruzione delle cellule tumorali. La TLS può portare a insufficienza renale e alla necessità di ricorrere a dialisi, nonché a disturbi del ritmo cardiaco che talvolta richiedono il trattamento in ospedale. Il suo medico potrà effettuare delle analisi del sangue per escludere la presenza di TLS. Durante il trattamento con Gavreto deve badare ad assumere una quantità sufficiente di liquidi. Chiami immediatamente il suo medico o un'ambulanza se durante il trattamento con Gavreto sviluppa uno dei sintomi seguenti: nausea, vomito, debolezza, gonfiore, affanno, crampi muscolari, convulsioni.

Rischio di disturbi nella cicatrizzazione delle ferite

Può succedere che durante il trattamento con Gavreto le ferite non cicatrizzino in modo corretto. Informi il suo medico se è previsto che subisca un intervento chirurgico prima o durante il trattamento con Gavreto. Non dovrebbe utilizzare Gavreto per almeno 5 giorni prima di subire l'intervento previsto. Il suo medico le comunicherà quando potrà riprendere ad assumere Gavreto dopo l'intervento.

Disturbi del ritmo cardiaco

In rari casi, Gavreto può provocare disturbi del ritmo cardiaco dovuti a un prolungamento dell'intervallo QT. Prima e durante il trattamento con Gavreto verrà effettuato un monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) e degli elettroliti del siero. Informi il suo medico se nella sua storia clinica ha già avuto disturbi del ritmo cardiaco o prolungamento dell'intervallo QT e/o è attualmente sotto trattamento con medicamenti che vengono associati a disturbi del ritmo cardiaco o prolungamento dell'intervallo QT. Informi il suo medico se è soggetto a svenimenti.

Gravidanza

Gavreto può essere dannoso per il nascituro. Parli con il suo medico se desidera rimanere incinta durante il trattamento (cfr. rubrica «Si può assumere/usare Gavreto durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Gavreto può compromettere la fertilità delle donne, e questo può incidere sulla loro capacità di avere bambini. Parli con il suo medico se sta pensando di avere un bambino durante il trattamento.

In caso di trattamento concomitante con Gavreto e un altro medicamento si possono verificare delle interazioni. Informi il suo medico o il farmacista prima di assumere Gavreto specialmente se utilizza i seguenti medicamenti:

Medicamenti che possono far aumentare la concentrazione di Gavreto nel sangue: antibiotici (claritromicina, eritromicina), medicamenti per il trattamento di infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo), medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS (ritonavir, saquinavir, atazanavir, cobicistat).

Medicamenti che possono ridurre l'efficacia di Gavreto: Medicamenti per il trattamento dell'epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), medicamenti che vengono impiegati per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), digossina (trattamento delle cardiopatie), erba di San Giovanni.

Il succo di pompelmo può influenzare l'azione di Gavreto. Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Gavreto.

Sostanze ausiliarie

Questo medicamento contiene 89,2 mg di sodio per dose giornaliera (4 capsule), corrispondenti al 4,46% dei 2 g raccomandati dall'OMS come apporto giornaliero massimo di sodio con l'alimentazione.

Capacità di reazione e capacità di condurre un veicolo

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere/usare Gavreto durante la gravidanza o l'allattamento?

Donne che possono rimanere incinte:

  • Gavreto non può essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui sia assolutamente necessario dal punto di vista medico.
  • Gavreto può compromettere la capacità di rimanere incinta ed essere dannoso per lo sviluppo del bambino. Parli con il suo medico se desidera rimanere incinta o è incinta.
  • Il suo medico effettuerà un test di gravidanza prima che lei inizi il trattamento con Gavreto.
  • Gavreto può ridurre l'affidabilità dei metodi anticoncezionali che contengono ormoni (per esempio le pillole anticoncezionali, le iniezioni contraccettive o i cerotti contraccettivi) o renderli inefficaci.
  • Deve utilizzare un metodo anticoncezionale non ormonale affidabile durante il trattamento e nelle 2 settimane successive all'ultima dose di Gavreto.
  • Discuta con il suo medico dei metodi anticoncezionali più adatti per lei durante questo periodo di tempo.
  • Informi immediatamente il suo medico se durante il trattamento con Gavreto rimane incinta o sospetta una gravidanza.

Uomini con partner che possono rimanere incinte:

  • Durante il trattamento e nella settimana successiva all'ultima dose di Gavreto deve utilizzare un metodo anticoncezionale affidabile, incluso un metodo di barriera.
  • Parli con il suo medico di quali metodi contraccettivi potrebbero essere adatti a lei durante questo periodo.

Se allatta o ha in programma di allattare:

Non è noto se Gavreto passi nel latte materno. Durante il trattamento e nella settimana successiva all'ultima dose di Gavreto non deve allattare.

Come usare Gavreto?

  • Utilizzi Gavreto attenendosi rigorosamente alle raccomandazioni del suo medico.
  • La dose abituale per gli adulti è di 400 mg (4 capsule), una volta al giorno. Il suo medico potrà eventualmente aggiustare la dose.
  • Assuma la dose di Gavreto che le è stata prescritta ogni giorno in 1 volta, idealmente ogni giorno alla stessa ora in modo che le sia più facile ricordarsene.
  • Assuma Gavreto a stomaco vuoto. Non mangi nulla nelle 2 ore precedenti e per almeno 1 ora dopo l'assunzione di Gavreto.
  • Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
  • Se sviluppa effetti collaterali, il suo medico può modificare la dose, interrompere temporaneamente il trattamento con Gavreto o arrestarlo definitivamente.
  • Se ha dimenticato di assumere una dose di Gavreto, la assuma il giorno stesso non appena possibile. Il giorno seguente assuma la dose successiva di Gavreto all'orario abituale.
  • Se vomita dopo aver assunto una dose di Gavreto non ne assuma un'altra dose. Assuma invece la dose successiva di Gavreto il giorno seguente alla solita ora.

Se ha assunto più Gavreto del dovuto, ne informi immediatamente il suo medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Gavreto?

Qui di seguito sono riportati solo gli effetti collaterali più frequenti di Gavreto. Possono subentrare anche effetti collaterali qui non menzionati.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

  • Indici ematici di funzionalità epatica anormali (aumento dei valori di AST, ALT e bilirubina)
  • Numero ridotto di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
  • Stitichezza
  • Dolore muscoloscheletrico (dolori muscolari e articolari)
  • Stanchezza
  • Ipertensione
  • Diarrea
  • Gonfiore di viso, caviglie, mani, gambe o tronco (edemi)
  • Tosse
  • Febbre
  • Aumento dei valori di creatinina nel sangue (compromissione della funzionalità renale)
  • Aumento della concentrazione di fosfato nel sangue
  • Ridotta concentrazione di calcio nel sangue
  • Eruzione cutanea
  • Perdita del gusto o disturbi del gusto
  • Affanno (dispnea)
  • Secchezza delle fauci
  • Mal di testa
  • Nausea
  • Polmonite o infezione polmonare
  • Dolori addominali
  • Aumento della quantità di un enzima importante per la funzionalità dei muscoli (creatinfosfochinasi)
  • Infezione delle vie urinarie/infiammazione della vescica
  • Vomito
  • Sanguinamenti

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • Afte dolorose in bocca (stomatite)
  • Ridotta concentrazione di sale (sodio) nel sangue
  • Ridotta concentrazione di fosfato nel sangue
  • Ridotta quantità di albumina (una proteina) nel sangue
  • Indici ematici di funzionalità epatica anormali (fosfatasi alcalina)
  • Disturbi del ritmo cardiaco

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Gavreto?

Principi attivi

Pralsetinib.

Sostanze ausiliarie

Contenuto della capsula:

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, acido citrico, magnesio stearato, amido pregelatinizzato.

Involucro della capsula:

Ipromellosa, ossido di titanio (IV), Blu Brillante FCF (E133).

Inchiostro:

Gomma lacca, glicole propilenico, ammoniaca in soluzione, potassio idrossido, ossido di titanio (IV).

Numero dell'omologazione

68182 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Gavreto? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Flacone con 120 capsule rigide.

Titolare dell'omologazione

Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).