Dienogest Mylan Tabletten 2mg 28 Stück

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Che cos'è Dienogest Mylan e quando si usa?

Dienogest Mylan è un preparato ormonale destinato al trattamento dell'endometriosi. Si parla di endometriosi quando parti di mucosa uterina (endometrio) crescono anche al di fuori della cavità uterina, causando disturbi quali dolori alla parte inferiore dell'addome ed emorragie mestruali dolorose. Il progesterone contenuto in Dienogest Mylan, dienogest, assunto giornalmente, riduce il tessuto della mucosa uterina e attenua i dolori alla parte inferiore dell'addome correlati all'endometriosi.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Dienogest Mylan NON è un preparato contraccettivo. Se non desidera una gravidanza durante l'assunzione di Dienogest Mylan, dovrà impiegare preservativi oppure altri metodi contraccettivi non ormonali. Durante l'assunzione di Dienogest Mylan, non deve assumere o impiegare metodi contraccettivi ormonali di nessun tipo (compresse, cerotti, sistemi intrauterini).

Quando non si può assumere Dienogest Mylan?

Sarà il suo medico a decidere se lei abbia motivi di carattere medico perché non possa assumere Dienogest Mylan.

Dienogest Mylan non deve essere assunto:

  • se presenta un coagulo di sangue (malattia tromboembolica) nelle vene. Essi possono comparire per es. nei vasi sanguigni degli arti inferiori (per es. trombosi venosa profonda) o nel polmone (embolia polmonare). Vedere anche alla sezione: «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Dienogest Mylan?» - «Interferenza con la coagulazione del sangue, rischio di malattie vascolari venose»,
  • se è affetta o se è stata affetta in passato da una grave malattia delle arterie, comprese le malattie cardiovascolari come per es. l'infarto miocardico, l'ictus cerebrale o una malattia del cuore che determina un ridotto apporto di sangue (angina pectoris). Vedere anche alla sezione «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Dienogest Mylan?» - «Interferenza con la coagulazione del sangue, rischio di malattie vascolari venose»,
  • se è affetta da diabete mellito e il suo sistema vascolare ne è già danneggiato,
  • se è affetta o se è stata affetta in passato da una grave malattia del fegato (e i valori di funzionalità epatica nel sangue non si fossero ancora normalizzati). I sintomi di una malattia del fegato possono consistere per es. in una colorazione gialla della pelle o in prurito diffuso su tutto il corpo,
  • se ha o ha avuto in passato un tumore del fegato (benigno o maligno),
  • in caso di malattie cancerose attuali o pregresse (per es. della mammella o della mucosa uterina), che risentono dell'azione di ormoni sessuali,
  • in caso di emorragie vaginali di cui non sia nota la causa,
  • se è ipersensibile (allergica) al dienogest o a una delle sostanze ausiliarie di Dienogest Mylan.

Nel caso in cui, durante l'assunzione di Dienogest Mylan dovesse comparire per la prima volta una delle suddette patologie, dovrà interrompere l'assunzione di Dienogest Mylan e informarne il suo medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Dienogest Mylan?

In alcune situazioni occorre particolare prudenza nell'assunzione di Dienogest Mylan e ciò potrebbe rendere necessarie regolari visite mediche. Se uno dei casi descritti qui di seguito corrispondesse alla sua situazione, dovrà informarne il suo medico.

Nel caso in cui:

  • lei avesse o avesse avuto un coagulo di sangue (tromboembolia venosa) o se dei suoi stretti familiari avessero avuto un coagulo di sangue in giovane età,
  • in un parente stretto si fosse verificato un carcinoma mammario,
  • lei soffrisse di depressione,
  • lei fosse affetta da ipertensione arteriosa o comparisse ipertensione durante il trattamento con Dienogest Mylan,
  • comparisse una malattia del fegato durante l'assunzione di Dienogest Mylan. I sintomi di una malattia del fegato possono consistere per es. in una colorazione gialla della pelle o degli occhi o in prurito diffuso su tutto il corpo. Informi il suo medico, se questi sintomi si fossero presentati durante una pregressa gravidanza,
  • fosse affetta da diabete mellito o se durante una pregressa gravidanza abbia presentato un diabete mellito,
  • avesse o avesse avuto un cloasma (macchie pigmentate giallo-brunastre, preferibilmente localizzate al volto). In questo caso è consigliabile evitare l'irraggiamento solare diretto o la luce ultravioletta,
  • se durante l'assunzione di Dienogest Mylan soffrisse di dolori alla parte inferiore dell'addome, ciò potrebbe essere un segno indicativo di un ingrandimento dei follicoli ovarici,
  • se le fosse stato riscontrato un aumento del rischio di osteoporosi (perdita di tessuto osseo).

Se durante l'assunzione di Dienogest Mylan dovesse andare incontro ad una gravidanza, sussiste un rischio lievemente aumentato di gravidanza extrauterina (l'embrione si sviluppa al di fuori dell'utero). Prima di iniziare l'assunzione di Dienogest Mylan, informi il suo medico se in passato ha avuto una gravidanza extrauterina o se la funzione delle sue tube ovariche è compromessa.

Interferenza con la coagulazione del sangue, rischio di malattie vascolari venose

Alcuni studi dimostrano un lieve aumento del rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa) durante l'assunzione di monopreparati progestinici (minipillola). Anche per un breve periodo dopo il parto, potrebbe aumentare il rischio che si formi un coagulo sanguigno. Molto raramente coaguli di sangue possono lasciare invalidità permanenti o perfino portare a morte.

Il rischio di occlusioni vascolari nelle vene aumenta:

  • con l'avanzare dell'età,
  • in caso di sovrappeso,
  • se lei o un suo stretto familiare ha avuto in giovane età un coagulo di sangue nella gamba (trombosi), nel polmone (embolia polmonare) o in un altro organo,
  • se deve sottoporsi a un intervento, se ha avuto un grave incidente o se per un po' di tempo deve osservare uno stretto riposo a letto. Prima di pianificare un intervento o alla comparsa di uno degli eventi sopra menzionati, è importante informare il suo medico che lei sta assumendo Dienogest Mylan, perché dovrà interromperne l'assunzione. Il suo medico le dirà quando ricominciare con l'assunzione di Dienogest Mylan, di solito all'incirca 2 settimane dopo aver ripreso a camminare.

Interferenza con la coagulazione del sangue, rischio di malattie vascolari arteriose

L'impiego di monopreparati di progesterone (minipillola) è stato messo in correlazione anche con un aumento del rischio di infarto miocardico o di ictus cerebrale. Nelle donne affette da ipertensione arteriosa, il rischio di andare incontro ad ictus potrebbe lievemente aumentare con l'assunzione di monopreparati di progesterone (minipillola).

Il rischio di occlusioni vascolari nelle arterie aumenta:

  • se lei è una fumatrice. Si raccomanda assolutamente di smettere di fumare qualora assuma Dienogest Mylan, in particolare se ha più di 35 anni,
  • se è in sovrappeso,
  • se un suo stretto familiare ha avuto in giovane età un infarto miocardico o un ictus cerebrale,
  • se è affetta da ipertensione arteriosa.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Dienogest Mylan e consulti senza indugio il suo medico, nel caso in cui dovesse notare possibili segni di un coagulo di sangue, quali per es.:

  • intensi dolori e/o tumefazione in una gamba,
  • intensi dolori improvvisi al torace, eventualmente irradiati al braccio sinistro,
  • improvviso affanno,
  • improvvisa tosse senza chiara causa,
  • mal di testa insolito, intenso o persistente o aggravamento di un'emicrania,
  • perdita parziale o totale della capacità visiva o visione doppia,
  • linguaggio indistinto o problemi durante la pronuncia,
  • vertigini o perdita di coscienza,
  • debolezza, sensazioni insolite o insensibilità in una parte del corpo.

Malattie tumorali

Con i dati attualmente a disposizione non è valutabile con chiarezza assoluta se Dienogest Mylan aumenti o meno il rischio di carcinoma mammario. Il carcinoma mammario viene diagnosticato, nelle donne che assumono preparati ormonali, con una frequenza lievemente maggiore rispetto alle donne che non assumono ormoni. Tuttavia, non è noto se ciò sia causato dal trattamento. La comparsa di tumori mammari si riduce lentamente dopo la sospensione dei trattamenti ormonali. È importante che lei si esamini regolarmente le mammelle. Nel caso dovesse percepire un nodulo, dovrà consultare il suo medico.

In rari casi sono stati riscontrati tumori epatici benigni e ancora più raramente, tumori epatici maligni nelle donne che impiegano preparati ormonali. Qualora si dovessero presentare dolori addominali di intensità insolita, consulti il suo medico.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che assumono ormoni sessuali come quelli contenuti in Dienogest Mylan segnalano depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e occasionalmente portare a pensieri suicidari. Se manifesta sbalzi d'umore e sintomi depressivi, si rivolga il più presto possibile al suo medico per una consulenza medica.

Modificazione del ritmo emorragico

Nella maggior parte delle pazienti, durante il trattamento con Dienogest Mylan compaiono modificazioni del ritmo delle emorragie uterine. (Vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Dienogest Mylan?»).

Con l'assunzione di Dienogest Mylan possono accentuarsi le emorragie uterine, per es. nelle donne affette dalla cosiddetta adenomiosi (una forma di endometriosi caratterizzata dalla crescita dei focolai nella parete dell'utero) o da un cosiddetto leiomioma uterino (tumore benigno della muscolatura liscia uterina). Emorragie intense e persistenti possono dare origine a carenza di sangue (anemia), che in alcuni casi può essere grave.

Cambiamenti della densità minerale ossea

L'assunzione prolungata di Dienogest Mylan può portare a una riduzione della densità minerale ossea (BMD). Ciò è stato dimostrato in uno studio condotto su adolescenti in età tra i 12 e i 18 anni, può però essere considerato altrettanto significativo per pazienti di tutte le classi d'età. Pertanto, il suo medico dovrà valutare i benefici derivanti dall'uso di Dienogest Mylan. In modo particolare se lei è di età inferiore ai 25 anni e considerando altri fattori di rischio, in particolare quelli che favoriscono un'atrofia delle ossa (osteoporosi). Tra questi fattori rischio si elencano:

  • se soffre di una malattia ossea legata al metabolismo (“metabolic bone disease (MBD));
  • se qualcuno nella sua parentela soffre di osteoporosi;
  • se in passato ha avuto una frattura ossea che non è stata causata da una caduta o da un incidente;
  • se utilizza altri medicamenti che potrebbero portare ad una atrofia ossea, per es. medicamenti contro l'epilessia o steroidi;
  • se presenta un indice di massa corporea basso o se soffre di disturbi del comportamento alimentare come per es. anoressia o bulimia;
  • se beve regolarmente alcolici;
  • se fuma.

Se assume Dienogest Mylan deve prestare attenzione a seguire una sana alimentazione, che include un regolare apporto di calcio (per es. latticini) e di vitamina D (per es. tramite pesce ricco di grassi come il salmone). Un regolare allenamento fisico con l'impiego di pesi può anche ripercuotersi positivamente sulla sua densità minerale ossea.

Dienogest Mylan contiene lattosio.

Nel caso in cui lei fosse a conoscenza di essere affetta da intolleranza allo zucchero, assuma Dienogest Mylan soltanto dopo aver consultato il suo medico.

Interazioni con altri medicamenti

L'azione di Dienogest Mylan può essere ridotta da medicamenti per il trattamento:

  • dell'epilessia (per es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato),
  • della tubercolosi (per es. rifabutina, rifampicina),
  • delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi ed inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa),
  • dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
  • di una particolare forma di sonnolenza eccessiva (modafinil),
  • o dall'assunzione di preparati vegetali contenenti erba di San Giovanni.

Il livello di Dienogest Mylan nel sangue aumenta con l'assunzione di medicamenti come per es.:

  • medicamenti contro infezioni da funghi (per es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo),
  • antibiotici (per es. eritromicina, claritromicina),
  • medicamenti cardiovascolari (per es. diltiazem, verapamil),
  • o succo di pompelmo.

Prima di assumere qualsiasi medicamento, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Interferenza con i valori di laboratorio

L'assunzione di Dienogest Mylan può interferire con i risultati di determinati test di laboratorio. Nel caso in cui dovesse sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che lei sta assumendo Dienogest Mylan.

Effetti sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine

Non è stato esaminato l'effetto di Dienogest Mylan sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può assumere Dienogest Mylan durante la gravidanza o l'allattamento?

In gravidanza o durante l'allattamento non deve assumere Dienogest Mylan.

Come usare Dienogest Mylan?

Assuma Dienogest Mylan sempre seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se avesse qualche dubbio, chieda al suo medico o al suo farmacista.

Salvo diversa prescrizione del medico, per Dienogest Mylan sono valide le seguenti istruzioni.

Assuma 1 compressa al giorno, con un po' di liquido. Dienogest Mylan può essere assunto con o senza contemporanea assunzione di alimenti.

Quando avrà assunto tutte le compresse di una confezione, inizi senza interruzione ad assumere le compresse della confezione successiva. Prosegua con l'assunzione delle compresse anche durante i giorni della sua emorragia mestruale.

L'assunzione delle compresse può iniziare in qualunque giorno del ciclo.

Nel caso avesse assunto una quantità di Dienogest Mylan maggiore del dovuto:

Non sono state documentate conseguenze dannose in seguito all'assunzione di troppe compresse di Dienogest Mylan. Tuttavia, dovrà attendersi dei disturbi inerenti il ritmo delle emorragie uterine. Qualora ne fosse preoccupata, chieda consiglio al suo medico.

Nel caso avesse dimenticato l'assunzione di Dienogest Mylan o soffrisse di vomito o di diarrea:

Dienogest Mylan sarà meno efficace qualora avesse dimenticato di assumere una compressa. Se avesse dimenticato una o più compresse, assuma una compressa appena se ne accorge. Le ulteriori compresse dimenticate non devono essere assunte contemporaneamente. Il giorno successivo, assuma la compressa successiva all'orario abituale.

Se nelle prime 3–4 ore dopo l'assunzione di Dienogest Mylan dovesse presentare vomito o se dovesse comparire una grave diarrea, i principi attivi contenuti nella compressa potrebbero non essere stati ancora completamente assorbiti dal suo organismo. Questa situazione è simile all'aver dimenticato l'assunzione di una compressa. Dopo un episodio di vomito o di diarrea, dovrà assumere il più presto possibile un'ulteriore compressa.

Bambine e adolescenti

Nelle bambine Dienogest Mylan non viene utilizzato prima del menarca (prima mestruazione).

L'assunzione prolungata di Dienogest Mylan può portare a una riduzione della densità minerale ossea (BMD) (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Dienogest Mylan?»). Nelle adolescenti (specialmente <16 anni) il medico dovrà accuratamente valutare questo rischio e confrontarlo con i benefici derivanti dall'uso di Dienogest Mylan.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Dienogest Mylan?

Parli con il suo medico di tutti gli effetti indesiderati, in particolare di tutti i disturbi severi o di lunga durata, o dei cambiamenti nel suo stato di salute, di cui lei sospetti Dienogest Mylan ne sia la causa.

Come tutti i medicamenti, Dienogest Mylan può dare origine a effetti collaterali che tuttavia non necessariamente si presentano in tutte le persone. Gli effetti collaterali si presentano con maggiore frequenza durante il primo mese di trattamento con Dienogest Mylan e diminuiscono proseguendo con l'assunzione. Potrà eventualmente notare una modificazione del ritmo delle menorragie, quali per esempio spotting, emorragie irregolari e mancanza delle emorragie mestruali.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

I più frequenti effetti collaterali sono mal di testa, disturbi mammari, umore depresso e acne. Inoltre compaiono frequentemente:

Aumento di peso, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell'interesse verso la sfera sessuale o alterazioni dell'umore, disturbi dell'attenzione, emicrania, nausea, dolori addominali, gonfiore addominale, vomito, caduta dei capelli, dolori lombari, cisti ovariche, emorragie vaginali compreso spotting, vampate di calore, ridotte condizioni fisiche, irritabilità.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Anemia, perdita di peso, aumento dell'appetito, ansia, depressione, squilibri del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni involontarie dell'organismo, come per es. la sudorazione), secchezza degli occhi, tintinnio auricolare, alterazioni aspecifiche della irrorazione, palpitazioni cardiache, bassa pressione arteriosa, affanno, diarrea, stitichezza, infiammazione del tratto gastrointestinale, gengivite, secchezza della pelle, sudorazione eccessiva, forte prurito in tutto il corpo, aumento della peluria di tipo maschile, unghie fragili, dermatite, disturbi della crescita dei capelli, ipersensibilità alla luce, alterazioni della pigmentazione cutanea, dolori ossei, crampi muscolari, dolore o senso di pesantezza nelle braccia, nelle mani, nelle gambe o nei piedi, infezioni delle vie urinarie, infezioni micotiche della vagina, perdite di secrezioni dalla vagina, dolori alla parte bassa dell'addome, infiammazione e disidratazione dei genitali esterni compresa la vagina (vulvovaginite atrofica), noduli mammari, ritenzione di acqua nei tessuti.

Informi il suo medico o il suo farmacista qualora uno degli effetti collaterali le arrecasse molto fastidio.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Dienogest Mylan?

Principi attivi

Ciascuna compressa contiene 2 mg di dienogest.

Sostanze ausiliarie

Ciascuna compressa contiene lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato.

Numero dell'omologazione

68243 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Dienogest Mylan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 28 e 84 compresse.

Titolare dell'omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 201 I]

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