Immagine del prodotto Imatinib Mylan Filmtabletten 400mg 30 Stück
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Imatinib Mylan Filmtabletten 400mg 30 Stück

Generalmente pronto per il ritiro in un arco di tempo che va da 2 a 3 giorni. Dettagli
Questo medicinale appartiene alla lista A e viene pertanto erogato su ricetta. Se dispone di una ricetta medica, potrà inviarcela per posta e a quel punto potremo spedirle il medicinale. Maggiori dettagli

Che cos'è Imatinib Mylan e quando si usa?

Imatinib Mylan contiene il principio attivo imatinib, un cosiddetto inibitore della tirosin chinasi. Esso inattiva un enzima (tirosin chinasi BCR-ABL), che svolge un ruolo importante in determinate forme di leucemia, ovvero nella leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positiva (Ph+ CML) e nella leucemia acuta cromosoma Philadelphia positiva (Ph+ ALL). Grazie a questo inibitore vengono bloccati i processi cellulari responsabili della moltiplicazione delle cellule leucemiche. Imatinib Mylan è utilizzato per il trattamento della Ph+ CML nella cosiddetta crisi blastica, nella fase accelerata o nella fase cronica negli adulti e nei bambini dai 3 anni in su e per il trattamento della Ph+ ALL negli adulti e nei bambini.

Imatinib inibisce anche un altro enzima (la tirosin-chinasi del PDGFR).

Questo enzima svolge un ruolo attivo in presenza del cosiddetto dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tumore nodoso delle zone superficiali della cute. Perciò, Imatinib Mylan è anche utilizzato per il trattamento di dermatofibrosarcomi protuberans (DFSP) non operabili, metastatici oppure recidivanti.

Questo enzima svolge un ruolo importante anche in caso di determinate patologie del sistema emopoietico, cosiddette malattie mielodisplastiche/mieloproliferative atipiche (MDS/MDP) con eosinofilia e mutazioni o ricombinazioni geniche del recettore del PDGF. In queste affezioni il PDGFR è iperattivo. Imatinib inibisce l'enzima PDGFR. Imatinib Mylan viene pertanto utilizzato anche per il trattamento di adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative o mastocitosi sistemica (MS) accompagnate da eosinofilia e mutazioni o ricombinazioni geniche del recettore del PDGF.

Imatinib Mylan deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Imatinib Mylan?

Non assuma Imatinib Mylan se manifesta delle reazioni insolite o di tipo allergico all'imatinib oppure a uno dei componenti del medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Imatinib Mylan?

Durante il trattamento con Imatinib Mylan potrebbe comparire un importante accumulo di liquido nel corpo (p. es. nella pleura, nei polmoni, nell'addome). Quindi, se nota un rapido aumento di peso, ne parli subito al suo medico.

Durante il trattamento con Imatinib Mylan può verificarsi una riduzione del rendimento cardiaco e un'insufficienza cardiaca. Se lei soffre di una patologia cardiaca, ha un rischio elevato di una patologia cardiaca oppure ha già una certa età, il suo medico la sottoporrà a un monitoraggio attento e controllerà accuratamente la funzionalità cardiaca.

Particolare prudenza nell'assunzione di Imatinib Mylan è necessaria se lei

  • soffre di un innalzamento della pressione dell'occhio (glaucoma),
  • soffre o ha sofferto in passato di una patologia epatica,
  • soffre o ha sofferto in passato di una riduzione della funzione renale,
  • soffre di una malattia della tiroide o la sua tiroide è stata asportata,
  • ha già avuto o potrebbe avere attualmente un'infezione da epatite B (un'infezione del fegato). Durante il trattamento con Imatinib Mylan potrebbe manifestarsi una riattivazione del virus dell'epatite B, che in alcuni casi può avere un esito fatale. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti vengono visitati attentamente dal medico per individuare gli eventuali segni di questa infezione. Prima di iniziare il trattamento con Imatinib Mylan, il suo medico la visiterà per individuare gli eventuali segni di questa infezione,
  • soffre di febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e infiammazioni, nonché stanchezza, mancanza di appetito, nausea, ittero (ingiallimento di pelle e mucose) e dolori all'addome superiore destro, nonché feci gialle e urine scure (ovvero possibili segni di riattivazione dell'epatite B),
  • durante l'assunzione di Imatinib Mylan, nota contusioni, emorragie, febbre, affaticamento e confusione, consulti il medico. Questi possono essere un segno di danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (TMA),
  • prende determinati medicamenti come p. es. medicamenti per micosi o antibiotici, medicamenti per l'epilessia o contro un eccessivo tasso di grassi nel sangue, anticoagulanti, ciclosporina, paracetamolo contro la febbre e i dolori o preparati a base di estratti di erba di San Giovanni, è incinta o crede di esserlo (vedere di seguito),
  • allatta (vedere di seguito).

Informi il suo medico o il suo farmacista se una delle situazioni citate la riguarda. Il suo medico effettuerà dei controlli regolari del suo stato di salute per accertarsi che Imatinib Mylan produca l'effetto auspicato. Durante il trattamento con questo medicamento, il suo peso sarà tenuto sotto controllo e, a intervalli regolari, le verranno effettuate delle analisi del sangue e le verranno controllate la funzionalità cardiaca, epatica e renale.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Mylan, possono presentare un rallentamento della crescita. Pertanto, in questi pazienti, il medico controllerà anche la crescita durante le regolari visite mediche.

Dato che Imatinib Mylan può provocare degli effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigini, vista sfocata, stanchezza e senso di debolezza, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Imatinib Mylan durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza: Imatinib Mylan non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente indispensabile. Informi il suo medico se è incinta o se crede di esserlo. Egli discuterà con lei i rischi associati all'assunzione di Imatinib Mylan durante la gravidanza. Le donne in età fertile che ricevono Imatinib Mylan, devono far uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 15 giorni successivi.

Sono stati documentati casi di aborto spontaneo e di malformazioni/anomalie congenite nei figli le cui madri avevano assunto Imatinib Mylan.

Allattamento: non allatti durante il trattamento con Imatinib Mylan e nei 15 giorni successivi all'assunzione dell'ultima dose poiché il bambino allattato al seno potrebbe sviluppare effetti collaterali gravi.

Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile preoccupati per la propria fertilità durante il trattamento con Imatinib Mylan di rivolgersi al medico.

Come usare Imatinib Mylan?

Segua con attenzione le indicazioni del suo medico. Il suo medico deciderà e la informerà su quante compresse rivestite con film da 100 mg e/o 400 mg di Imatinib Mylan deve assumere.

Negli adulti con Ph+ CML, la dose abituale quotidiana all'inizio della terapia è di 400 mg o 600 mg. In base alla risposta al trattamento, il medico deciderà se aumentare la dose giornaliera (massimo 800 mg al giorno). Nei bambini e negli adolescenti, la dose viene stabilita in base alla superficie corporea.

Negli adulti con Ph+ ALL la dose abituale giornaliera è di 600 mg.

Negli adulti con MDS/MPD atipiche con eosinofilia la dose abituale giornaliera è di 400 mg.

Negli adulti con mastocitosi sistemica (MS) aggressiva, la dose abituale è di 400 mg al giorno. Nei pazienti con MS aggressiva associata ad eosinofilia (una malattia ematologica in relazione con una chinasi di fusione FIP1L1-PDGFR-alfa), la dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno.

Negli adulti con DFSP la dose usuale giornaliera è di 400 mg. Il suo medico deciderà l'eventuale aumento della dose giornaliera (massimo 800 mg al giorno).

Se, durante il trattamento con Imatinib Mylan, si manifestano effetti indesiderati (quali p. es. grave accumulo di liquido nel corpo, riduzione della funzionalità epatica, disturbo del quadro ematologico), sarà compito del suo medico decidere di interrompere il trattamento per un determinato lasso di tempo o di ridurre la dose di Imatinib Mylan.

Agli adulti, in generale, si consiglia di prendere le compresse rivestite con film fino a una dose giornaliera di 600 mg in un'unica assunzione al giorno; la dose giornaliera di 800 mg viene suddivisa in due assunzioni (mattina e sera). I bambini e gli adolescenti ricevono Imatinib Mylan in una dose unica oppure suddivisa in due dosi, la mattina e la sera, secondo le prescrizioni del medico. Per migliorare la tolleranza gastrica, assumere le compresse rivestite con film durante un pasto con un grande bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite con film da 100 mg sono divisibili. Per i pazienti, p. es. i bambini, che non riescono a inghiottire le compresse rivestite con film, queste possono venir disciolte in acqua senza anidride carbonica o succo di mela: una compressa rivestita con film da 100 mg in ca. 50 ml (= 1/2 decilitro) e una compressa rivestita con film da 400 mg in ca. 200 ml (= 2 decilitri). Dopo aver mescolato con un cucchiaio e aver disciolto completamente la compressa rivestita con film, la sospensione deve essere bevuta subito e in modo completo.

Non sono disponibili dati sull'uso di Imatinib Mylan nei bambini con CML di età inferiore ai 2 anni.

Non sono disponibili dati sull'uso di Imatinib Mylan nei bambini con ALL di età inferiore a 1 anno.

Il suo medico deciderà quando e per quanto tempo deve assumere Imatinib Mylan. Prenda Imatinib Mylan per tutto il periodo prescritto.

Informi immediatamente il suo medico se ha assunto inavvertitamente un dosaggio superiore a quello prescritto. In questo caso potrebbe essere necessaria una sorveglianza medica. Non modifichi in nessun caso di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Imatinib Mylan?

Con l'assunzione di Imatinib Mylan possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali da farmaco:

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi:

I seguenti effetti collaterali si manifestano con frequenza da comune a molto comune (riguardano da 1 fino a più di 10 utilizzatori su 100):

  • rapido aumento di peso, gonfiore degli arti (polpacci, caviglie), gonfiore generalizzato, p. es. del viso,
  • senso di debolezza, sanguinamenti o ematomi spontanei (p. es. nel tratto gastrointestinale o nel cranio (ematoma subdurale), frequenti infezioni con segni come febbre, brividi, infiammazione della gola o ulcere del cavo orale (segni di un numero ridotto di cellule del sangue, depressione del midollo osseo).

I seguenti effetti indesiderati si manifestano con frequenza da raro a molto raro (interessano meno di 1 fino a 100 utilizzatori su 10'000):

  • pallore, stanchezza, respiro difficoltoso, urine di colore scuro (segni di un numero ridotto di globuli rossi), improvvisi disturbi visivi, visione annebbiata, sanguinamento visibile nella parte bianca dell'occhio, forti dolori toracici, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco abnorme,
  • infiammazione intestinale (con nausea, diarrea, vomito, dolori al basso ventre, febbre),
  • malattie cutanee (con eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vescicole sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione cutanea, febbre, aumento della presenza di macchie cutanee rosse o violacee, prurito, bruciore, eruzione di vescicole purulente, infiammazione cutanea di tipo infettivo),
  • dolori all'anca o difficoltà a camminare,
  • forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del volto, difficoltà nel parlare, improvvisa perdita di conoscenza o crisi epilettiche (segni di una malattia del sistema nervoso),
  • disturbi dell'udito,
  • stordimento, vertigini, svenimento,
  • sindrome di Raynaud (dita delle mani o dei piedi insensibili o fredde),
  • forti dolori addominali, vomito con sangue, sangue nelle feci o nelle urine, feci nere,
  • mallatia del fegato (con nausea, perdita dell'appetito, urine di colore scuro o colorazione gialla della pelle o degli occhi),
  • insufficienza renale acuta (diuresi molto ridotta, sete),
  • gonfiore e dolore in una parte del corpo,
  • tosse, disturbi del respiro, dolori durante la respirazione,
  • dolori di stomaco, nausea,
  • malattia muscolare (con crampi muscolari, febbre, urine di colore rosso-brunastro, dolori o debolezza muscolare),
  • disturbi ginecologici (con dolori al bacino, talora con nausea e vomito, mestruazioni irregolari),
  • come conseguenza di una necrosi rapida di cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale): nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, urine torbide, stanchezza e/o disturbi articolari, insieme a valori di laboratorio anormali (come p. es. valori elevati di potassio, acido urico e fosforo e bassi valori di calcio nel sangue).
  • In singoli casi sono state segnalate lesioni cutanee dolorose e/o con formazione di vesciche (lesioni cutanee fotosensibili).

Frequenza non nota:

In singoli casi è stata riferita una cosiddetta sindrome DRESS, in cui si manifesta una combinazione di eruzione cutanea intensa e grave associata a nausea, febbre alta, colorazione gialla della cute o degli occhi (segni di ittero), affanno, dolore/malessere al torace, forte riduzione della quantità di urina e sete.

In singoli casi è stata riportata la riattivazione di una precedente infezione da epatite B (un'infezione del fegato).

Consulti immediatamente il suo medico se dovesse notare uno degli effetti indesiderati menzionati sopra.

Altri effetti indesiderati molto comuni:

possono interessare più di 10 utilizzatori su 100:

  • mal di testa,
  • nausea, vomito, diarrea, disturbi digestivi, dolori addominali,
  • eruzione cutanea pruriginosa, arrossata, che brucia,
  • crampi muscolari, dolori muscolari e ossei, gonfiori articolari, dolori articolari,
  • gonfiore delle palpebre o intorno all'occhio,
  • affaticamento,
  • aumento di peso
  • dolori muscolari e ossei dopo l'interruzione del trattamento con Imatinib Mylan (inclusi dolore muscolare, agli arti, alle articolazioni, osseo e mal di schiena).

Informi il suo medico se fosse seriamente disturbato/a da uno di questi effetti collaterali.

Altri effetti indesiderati comuni:

possono interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100:

  • insonnia,
  • vertigini,
  • formicolio, dolori o insensibilità di mani, piedi, arti inferiori o intorno all'anca,
  • alterazioni del gusto,
  • ridotta sensibilità della pelle,
  • secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della lacrimazione, occhi secchi,
  • vampate di calore,
  • sangue dal naso,
  • bocca secca,
  • gonfiore nella parte bassa dell'addome, flatulenza, stipsi, bruciore di stomaco, nausea e dolori di stomaco (segni di un'infiammazione dello stomaco),
  • pelle secca,
  • prurito,
  • perdita insolita o diradamento dei capelli, sudorazione notturna, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (segni di fotosensibilità),
  • gonfiore delle articolazioni,
  • brividi,
  • perdita di peso
  • perdita dell'appetito.

Informi il suo medico se fosse seriamente disturbato/a da uno di questi effetti collaterali.

Altri effetti indesiderati non comuni:

possono interessare più di 1 utilizzatore su 100:

  • arrossamento e/o tumefazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che possono essere accompagnati da una sensazione di formicolio o da un dolore che brucia,
  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Il medicamento dev'essere conservato nella sua confezione originale, non a temperatura superiore ai 30°C, al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Imatinib Mylan?

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (in forma di imatinib mesilato)

1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (in forma di imatinib mesilato)

Sostanze ausiliarie

Biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, alcool polivinilico, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), talco, biossido di titanio (E171)

Numero dell'omologazione

63199 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Imatinib Mylan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Compresse rivestite con film da 100 mg (divisibili): 60.

Compresse rivestite con film da 400 mg: 30.

Titolare dell'omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 204 I]

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