Immagine del prodotto Concerta Tabletten 27mg 30 Stück
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Concerta Tabletten 27mg 30 Stück

A magazzino in farmacia. Dettagli
Questo medicinale appartiene alla lista A ed è un anestetico. Gli anestetici sono sostanzialmente esclusi dalla spedizione e possono essere acquistati con una ricetta per anestetici presso una farmacia pubblica.

Che cos'è Concerta e quando si usa?

Le compresse Concerta contengono 18 mg, 27 mg, 36 mg o 54 mg del principio attivo metilfenidato idrocloruro. Le compresse hanno un rilascio ritardato, cioè liberano lentamente il farmaco nell'organismo. Subito dopo l'assunzione della compressa di Concerta al mattino, la pellicola di rivestimento si scioglie liberando una prima dose di metilfenidato. La speciale membrana che riveste il nucleo della compressa permette un rilascio graduale del principio attivo restante.

Concerta contiene come principio attivo metilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale, che aumenta l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività in bambini, adolescenti ed adulti con una cosiddetta sindrome da iperattività e deficit di attenzione (ADHD= Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Concerta è indicato per il trattamento della sindrome da iperattività e deficit di attenzione (ADHD) presente già dall'infanzia, quale parte di un programma terapeutico comprendente anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.

Una parte dei bambini ai quali è stato diagnosticato un ADHD ne presenta i sintomi anche in età adulta. Se si inizia una terapia negli adulti, quindi, la sintomatologia deve aver avuto inizio già nell'infanzia.

I sintomi dell'ADHD comprendono: rapida riduzione delle capacità d'attenzione, errori di distrazione, incapacità di ascoltare, di completare i compiti assegnati, di attenersi alle direttive ricevute, facile distraibilità, impulsività, inquietudine, irrequietezza, incapacità di stare fermi, eccessiva loquacità, mettersi a correre in momenti inopportuni, disturbare gli altri e concentrarsi sulle cose solo con difficoltà. L'apprendimento è pregiudicato. Tutto ciò può portare a difficoltà a livello sociale, a scuola e sul lavoro. Può darsi che i pazienti con ADHD non presentino tutti questi sintomi.

Mentre in molti soggetti questi sintomi compaiono di tanto in tanto, in pazienti affetti da ADHD essi compromettono lo svolgimento delle attività quotidiane e si manifestano in più di un ambiente (ossia a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può persistere nell'età adulta.

Dopo una visita approfondita, il Suo medico ha deciso una terapia con Concerta per Lei o Suo/a figlio/a.

Concerta può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti o negli adulti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.

Grazie al trattamento con Concerta, si possono attenuare i sintomi principali dell'ADHD quali distraibilità da moderata a forte, rapida riduzione della capacità d'attenzione, impulsività, aumento dell'attività motoria e comportamento sociale disturbato.

Accertamenti prima dell'inizio del trattamento

Prima dell'inizio del trattamento, il medico deve accertarsi che lei, o suo figlio, non soffra di una malattia cardiocircolatoria in contrasto con il trattamento con Concerta. Nel caso di suo figlio, prima e durante il trattamento il medico misurerà anche peso e statura.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Dopo avere rilasciato tutto il principio attivo, la compressa non si scioglie completamente. Talvolta, è possibile ritrovare l'involucro della compressa nelle feci. Non c'è motivo di preoccuparsi.

Il trattamento con Concerta deve essere eseguito sotto controllo da parte di un medico esperto nella terapia di bambini, adolescenti ed adulti con disturbi comportamentali. Oltre alla terapia farmacologica, l'approccio terapeutico globale al paziente dovrebbe includere misure di ordine psicologico, educativo e sociale. La diagnosi dovrebbe essere stata formulata sulla base di criteri riconosciuti.

Quando non si può usare Concerta?

Non può assumere Concerta:

  • se soffre di pronunciati stati d'ansia, di tensione e di eccitazione, dato che il farmaco può aggravare questi sintomi;
  • se soffre di ipertrofia prostatica con formazione di urina residua;
  • se a lei o a un membro della sua famiglia è stata diagnosticata la sindrome di Tourette (tic);
  • se ha un glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
  • se soffre di un feocromocitoma (raro tumore surrenalico);
  • se soffre di disturbi della perfusione sanguigna arteriosa;
  • se soffre di alterazioni dei vasi sanguigni della testa o se ha avuto un ictus cerebrale;
  • se sta assumendo oppure se nelle 2 settimane precedenti il trattamento con Concerta ha assunto dei cosiddetti inibitori della monoaminossidasi (p.es. farmaci antidepressivi, contenenti il principio attivo moclobemide);
  • se soffre di un'affezione tiroidea (ipertiroidismo);
  • se soffre di aritmia;
  • se soffre di un'affezione cardiaca (ipertensione arteriosa severa, insufficienza cardiaca, angina pectoris, difetto cardiaco congenito, miocardiopatia, infarto miocardico o malattie che possono provocare aritmie cardiache potenzialmente letali);
  • se eccede nell'assunzione di alcool, nel consumo di droghe o farmaci o è tossicodipendente oppure se in passato ha ecceduto nell'assunzione di alcool, nel consumo di farmaci o droghe o è stato tossicodipendente;
  • se soffre di una grave forma di depressione associata a sintomi depressivi quali tristezza, complessi d'inferiorità e senso di sconforto; se ha pensieri anomali o visioni, sente rumori strani o ha ricevuto una diagnosi di psicosi oppure mostra tendenze suicide;
  • se è allergico al metilfenidato o ad uno dei costituenti del medicamento.

I bambini al disotto dei 6 anni non possono assumere Concerta.

Concerta non deve essere assunto per combattere un normale stato di stanchezza.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Concerta?

Informi il suo medico se lei/suo figlio

  • in passato ha ecceduto nell'assunzione di alcool, di farmaci, se ha fatto uso di sostanze stupefacenti (droghe) oppure ne era dipendente o se al momento assume alcool, farmaci o stupefacenti in eccesso oppure ne è dipendente;
  • attualmente si sottopone a una terapia contro le depressioni o soffre di sintomi depressivi quali tristezza, complessi d'inferiorità e senso di sconforto;
  • mostra nuovi o accentuati episodi di comportamento aggressivo;
  • ha tic (incontrollabili contrazioni muscolari o vocalizzazioni) o ha una sindrome di Tourette o se un membro della sua famiglia presenta tics o ha la sindrome di Tourette;
  • ha idee o visioni abnormi, sente suoni strani oppure a lei o a suo figlio è stata diagnosticata una psicosi;
  • ha crisi convulsive (epilessia) o referti anomali forniti dall'esame EEG (elettro­encefalogramma - registrazione dell'attività elettrica cerebrale);
  • ha erezioni insolite di durata prolungata (più di 2 ore) o frequenti e dolorose, eventualmente anche dopo una pausa o dopo il termine dell'assunzione di Concerta. Esse necessitano di un urgente trattamento medico;
  • ha un problema alle arterie del cervello (per esempio dilatazioni delle arterie);
  • sviluppa forti cefalee, senso di intorpidimento, debolezza, paresi o problemi di coordinazione, di vista, di parola, nell'uso delle parole o di memoria. Si potrebbe trattare di segni di disturbi cerebrali (vedi la sezione «Quali effetti collaterali può avere Concerta?»);
  • ha una pressione arteriosa elevata. Si dovrebbe controllare la pressione arteriosa, specie in pazienti ipertesi;
  • ha un restringimento o un blocco a livello di apparato digerente (esofago, stomaco, intestino tenue o crasso);
  • ha difficoltà a deglutire compresse;
  • ​ha offuscamenti della vista o altri disturbi visivi;
  • ​soffre di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio (rare malattie metaboliche);
  • ​soffre o ha sofferto di una cardiopatia o di altri gravi problemi cardiaci.

Il medico si informerà sull'assunzione di altri medicamenti da parte sua o di suo figlio nonché su altre patologie (ad es. cardiopatie) presentate da lei, da suo figlio o dai suoi familiari.

È importante che lei fornisca tutte le informazioni per permettere al medico di decidere se Concerta è il farmaco adatto al suo caso. Prima di farle assumere Concerta, il medico potrà decidere di sottoporla ad altri esami diagnostici.

Ad ogni cambiamento della dose, il medico controllerà la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca o deciderà sulla necessità di effettuare questi controlli.

Inoltre, il medico verificherà se lei ha problemi di umore, stato d'animo o altri sentimenti insoliti, oppure se questi si sono aggravati durante il periodo in cui lei ha assunto Concerta.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui lei/suo figlio soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma oppure applichi esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

In seguito all'assunzione prolungata del metilfenidato, nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (aumento del peso e/o della statura). Se il/la paziente è ancora nell'età dello sviluppo, il suo medico sorveglierà attentamente la statura e il peso corporeo. Se il/la paziente non continua a crescere secondo le aspettative o se non aumenta di peso, il medico può fargli/farle interrompere il trattamento con Concerta.

Studi clinici indicano che durante l'assunzione di medicamenti contenenti il principio attivo metilfenidato compaiono con maggior frequenza disturbi psichiatrici (ivi inclusi la farmacodipendenza e il comportamento suicidario) nonché perdita di peso e di appetito.

Se si interrompe l'assunzione del medicamento possono presentarsi fenomeni di astinenza, sbalzi d'umore o iperattività.

Durante l'uso di altri preparati contenenti metilfenidato, sono stati osservati disturbi di accomodazione (difficoltà nella messa a fuoco delle immagini da lontano a vicino) e della vista (p.es. visione offuscata).

Concerta può causare stordimento. Questo medicamento quindi può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! ​Inoltre, si sconsiglia di bere alcool durante il trattamento con Concerta.

Concerta può influenzare l'efficacia di altri medicamenti assunti parallelamente o causare effetti collaterali.

Se si assume uno dei medicamenti sotto elencati bisogna parlarne col medico curante prima di poter assumere Concerta:

  • Medicamenti per la cura di depressioni e medicamenti per prevenire crisi epilettiche o coaguli sanguigni (anticoagulanti), poiché Concerta può influenzare negativamente la metabolizzazione di tali farmaci da parte dell'organismo.
  • Medicamenti che aumentano la pressione sanguigna, a causa di un possibile rafforzamento dell'effetto ipertensivo in caso di contemporanea assunzione di Concerta.
  • Medicamenti ipotensivi contenenti il principio attivo clonidina, perché sono stati segnalati gravi effetti collaterali in caso di contemporanea somministrazione di metilfenidato e clonidina.
  • Deve assolutamente informare il suo medico se sta assumendo un medicamento chiamato antipsicotico.
  • La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente fatale, che può comparire se lei assume metilfenidato insieme ad alcuni medicamenti che influenzano la concentrazione di serotonina.

Per esempio:

  • medicamenti per trattare condizioni di depressione o ansia che sono chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI) o antidepressivi triciclici,
  • gli analgesici tapentadolo o metadone,
  • preparati che contengono erba di San Giovanni,
  • i cosiddetti inibitori delle MAO (compreso l'antibiotico linezolid),
  • medicamenti che contengono triptofano (per trattare i disturbi del sonno o la depressione).

I segni di una sindrome serotoninergica comprendono l'associazione dei sintomi seguenti: ansia, agitazione, irritabilità, allucinazioni, tremori, accentuazione dei riflessi, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, aumento della temperatura corporea, palpitazioni, delirio, perdita di conoscenza.

Se lei nota questi sintomi, deve immediatamente contattare un medico.

Se non è certo/a che i farmaci che lei/suo figlio assume non facciano parte di quelli sopra elencati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Concerta.

Si può somministrare Concerta durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza, si dovrebbe assumere Concerta solo se il medico ha stabilito che questo è chiaramente necessario.

Se lei assume Concerta, il latte materno può contenere metilfenidato, per cui si sconsiglia l'assunzione di Concerta alle madri che allattano.

Come usare Concerta?

Si dovrebbe assumere Concerta 1× al giorno di mattina, perché è risultato che il suo effetto dura fino a circa 12 ore dopo l'assunzione delle compresse. Lei/suo figlio dovranno attenersi alla posologia prescritta dal medico. Il medico potrà mettere a punto il dosaggio del medicamento fino ad individuare quello giusto per lei/per suo figlio.

La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua. Non deve essere né masticata né spezzettata né frantumata. Può essere assunta con o senza cibo.

Per pazienti che non assumono già metilfenidato o che vengono fatti passare a Concerta da un altro stimolante, la dose iniziale è di 18 mg al mattino per bambini e adolescenti e di 18 o 36 mg al mattino per adulti. Se lei/suo figlio attualmente assumono metilfenidato sotto altre forme, il suo medico prescriverà la dose iniziale più adatta per ciascuno. Il suo medico le dirà anche quanto tempo dovrà durare il trattamento con Concerta. La dose massima è di 54 mg da assumere una volta al giorno per bambini da 6 a 12 anni, mentre per adolescenti e adulti da 13 a 65 anni è di 72 mg una volta al giorno. Non si dovrebbe interrompere prematuramente l'assunzione del farmaco senza consiglio del medico, perché altrimenti i sintomi possono ricomparire.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Concerta non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a sei anni. Per questo gruppo di età il preparato non è stato oggetto di ricerca.

Che fare se lei/suo figlio non hanno assunto una o più compresse?

Se lei o suo figlio non hanno assunto una dose, la soluzione migliore è aspettare fino al mattino seguente e a quel punto prendere la dose successiva. Tenga presente che il medicamento agisce fino a 12 ore circa dopo l'assunzione. Se ha domande da fare o se è stata omessa più di una dose, si rivolga al medico.

Che fare se lei/suo figlio hanno assunto troppe compresse?

Se lei ha assunto troppe compresse, si rivolga subito al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e dica quante compresse ha preso.

Se è suo figlio che ha assunto troppe compresse, si assicuri che non possa ferirsi e lo protegga da rumori eccessivi e luce troppo forte. Si rivolga subito al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e dica quante compresse ha preso suo figlio.

Pazienti anziani

L'impiego di Concerta in pazienti anziani di più di 65 anni di età non è stato testato con studi controllati.

Quali effetti collaterali può avere Concerta?

I più frequenti effetti indesiderati dei medicamenti contenenti metilfenidato, come ad esempio Concerta, sono:

Mal di testa, nervosismo, insonnia, dolori articolari, secchezza della bocca, aumento della temperatura corporea (febbre), perdita dei capelli inusuale o capelli che diventano sottili, sonnolenza inusuale o eruzione cutanea pruriginosa con arrossamento (orticaria), tosse, mal di gola, irritazione del naso e della gola, pressione alta, battito cardiaco rapido (tachicardia), vertigini, movimenti incontrollati, iperattività, aggressività, eccitazione, ansia, stato d'animo depressivo, irritabilità e comportamento anormale, mal di stomaco, diarrea, nausea, indisposizione a livello dello stomaco e vomito.

Il medico dovrebbe averla informata degli altri effetti collaterali gravi o significativi dei farmaci contenenti metilfenidato. Si tratta di:

  • suicido, tentativo di suicidio, pensieri di suicidio; schemi comportamentali ripetuti con frequenza patologica, allucinazioni tattili;
  • disturbi del movimento, tic o peggioramento di tic preesistenti (sindrome di Tourette), emicrania, danneggiamento dei nervi, determinati deficit muscolari o nervosi, stati accompagnati da febbre alta e rigidità muscolare e che possono portare alla perdita di coscienza («sindrome neurolettica maligna»). Se ciò dovesse verificarsi, si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale;
  • visione sfocata;
  • morte cardiaca improvvisa, problemi con i vasi sanguigni del cervello (ictus cerebrale, infiammazione o occlusione dei vasi sanguigni nel cervello);
  • disturbi dei vasi sanguigni o della perfusione sanguigna nelle estremità con sensazione di intorpidimento nelle dita di mani o piedi oppure mani o piedi freddi;
  • disfunzioni epatiche;
  • particolari infiammazioni o alterazioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson), eruzioni cutanee allergiche;
  • sangue nelle urine, ingrossamento delle ghiandole mammarie nell'uomo;
  • comparsa di erezioni di durata prolungata (più di 2 ore) e dolorose del pene, eventualmente anche dopo il termine del trattamento.

In sede di esami clinici sono stati osservati in bambini e adolescenti i seguenti effetti collaterali:

Spesso: Infiammazione dell'area nasofaringea, insonnia, vertigini, tosse, dolori nell'area nasofaringea, dolori all'alto ventre, vomito, febbre.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati nell'ambito di studi clinici condotti su adulti:

Molto frequenti: diminuzione dell'appetito, insonnia, mal di testa, secchezza della bocca, nausea.

Frequenti: infezioni delle vie respiratorie superiori, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), inappetenza, sensazioni di ansia, disturbi del sonno iniziali, stati depressivi, irrequietezza, agitazione, nervosismo, bruxismo, depressione, labilità affettiva, diminuzione della libido, attacchi di panico, tensione, aggressioni, confusione, sensazione di vertigine, tremito, formicolio, cefalea di tipo tensivo, difficoltà nella visione precisa (disturbi dell'accomodazione), visione sfocata, vertigini rotatorie, tachicardia, palpitazioni, dolori nello spazio nasofaringeo, tosse, affanno, eruttazione (dispepsia), vomito, costipazione, sudorazione eccessiva, tensione muscolare, crampi muscolari, disfunzione erettile, irritabilità, stanchezza, sete, mancanza di forze (astenia), perdita di peso, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, valori ematici dell'alanina aminotransferasi aumentati, sonnolenza.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati nell'ambito di studi clinici condotti su bambini, adolescenti e adulti:

Frequenti: tremito nervoso (tic motori), sbalzi d'umore, sonnolenza, diarrea, disturbi addominali, eruzione cutanea, nervosismo (irrequietezza).

Da occasionali a molto rari: conta dei globuli bianchi anormale, collera, stati depressivi, tristezza, iperattività psicomotoria, sedazione, letargia, occhi secchi, soffio al cuore.

Dopo l'immissione del farmaco sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Raramente: Reazioni di ipersensibilità quali angioedema (gonfiore doloroso di pelle e mucose della durata di più giorni), reazioni allergiche (anafilattiche), gonfiore dell'orecchio, reazioni cutanee (disturbi sotto forma di bolle e di desquamazione, orticaria, prurito, eruzione cutanea), riduzione della risposta terapeutica.

Molto raramente: Disturbi del quadro ematologico, diminuzione del numero delle piastrine, incapacità di orientarsi nel tempo e nello spazio, allucinazioni, allucinazioni acustiche, allucinazioni visive, logorrea, manie, psicosi incipiente, disturbi della libido, convulsioni generalizzate, crisi di tipo tonico-clonico (attacchi di «grande male»), nuova comparsa di senso di intorpidimento, paresi o altri disturbi, per esempio di coordinazione, di vista, di parola. Si può trattare di segni che indicano problemi alle arterie del cervello (per esempio infiammazioni delle arterie, ictus in seguito alla rottura di un'arteria o un blocco dell'apporto di sangue al cervello, si veda anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Concerta?»), disturbi della deambulazione, visione doppia (diplopia), dilatazione delle pupille, disturbi della vista, angina pectoris, caduta della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco, spasmi dei vasi sanguigni (sindrome di Raynaud), danneggiamento del fegato con aumento della fosfatasi alcalina, della bilirubina e degli enzimi epatici che può portare a un'improvvisa insufficienza epatica e a coma epatico, caduta dei capelli, arrossamento cutaneo, dolori articolari, dolori muscolari, spasmi muscolari, erezioni di durata prolungata e dolorose del pene durante o dopo il termine del trattamento, dolori alla gabbia toracica, disturbi toracici, diminuzione dell'efficacia del farmaco, febbre alta e numero anormale di globuli bianchi.

Se lei/suo figlio soffrono di uno degli effetti collaterali sopra citati, ne informi al più presto possibile il medico o il farmacista. Se nota effetti collaterali qui non descritti, è opportuno che ne informi il medico o il farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservi le compresse a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenga ermeticamente chiuso il contenitore.

Conservi le compresse fuori della vista e della portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. L'essiccante contenuto nella confezione serve a tenere asciutte le compresse e non deve essere ingerito.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Concerta?

Concerta 18 mg Compresse a rilascio ritardato contiene 18 mg di metilfenidato idrocloruro come principio attivo, nonché l'antiossidante butilidrossitoluolo (E 321), lattosio monoidrato e altre sostanze ausiliarie per la formulazione di compresse.

Concerta 27 mg Compresse a rilascio ritardato contiene 27 mg di metilfenidato idrocloruro come principio attivo, nonché l'antiossidante butilidrossitoluolo (E 321), lattosio monoidrato e altre sostanze ausiliarie per la formulazione di compresse.

Concerta 36 mg Compresse a rilascio ritardato contiene 36 mg di metilfenidato idrocloruro come principio attivo, nonché l'antiossidante butilidrossitoluolo (E 321), lattosio monoidrato e altre sostanze ausiliarie per la formulazione di compresse.

Concerta 54 mg Compresse a rilascio ritardato contiene 54 mg di metilfenidato idrocloruro come principio attivo, nonché l'antiossidante butilidrossitoluolo (E 321), lattosio monoidrato e altre sostanze ausiliarie per la formulazione di compresse.

Numero dell’omologazione

56249 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Concerta? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Sottostà a controllo ai sensi della legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Concerta Compresse da 18 mg: 30, 60 (2× 30).

Concerta Compresse da 27 mg: 30, 60 (2× 30).

Concerta Compresse da 36 mg: 30, 60 (2× 30).

Concerta Compresse da 54 mg: 30, 60 (2× 30).

Titolare dell’omologazione

Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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