Imatinib Gist Teva Filmtabletten 400mg 30 Stück

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Che cos’è Imatinib GIST-Teva e quando si usa?

Imatinib GIST-Teva contiene il principio attivo imatinib, un cosiddetto inibitore della tirosina chinasi. Imatinib inibisce un enzima (tirosina chinasi di KIT) che è significativo in presenza di determinati tumori gastro-intestinali, i cosiddetti tumori stromali gastro-intestinali maligni (GIST). Imatinib inibisce la moltiplicazione di tali cellule tumorali. Per questa ragione, Imatinib GIST-Teva è utilizzato anche per il trattamento dei pazienti adulti con tumori stromali maligni del tratto gastro-intestinale (GIST) non operabili e/o metastatici.

Imatinib GIST-Teva dev'essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Imatinib GIST-Teva?

Non assuma Imatinib GIST-Teva se manifesta delle reazioni insolite o di tipo allergico all'imatinib oppure a uno dei componenti del medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Imatinib GIST-Teva?

Durante il trattamento con Imatinib GIST-Teva potrebbe comparire un importante accumulo di liquido nel corpo (p.es. nella pleura, nei polmoni, nell'addome). Quindi, se nota un rapido aumento di peso, ne parli subito al suo medico.

Durante il trattamento con Imatinib GIST-Teva può verificarsi una riduzione del rendimento cardiaco e un'insufficienza cardiaca. Se lei soffre di un'affezione cardiaca, ha un rischio elevato di un'affezione cardiaca o ha già una certa età, il suo medico la sorveglierà particolarmente e controllerà accuratamente la funzionalità cardiaca.

Particolare prudenza nell'assunzione di Imatinib GIST-Teva è necessaria se lei

  • soffre di un innalzamento della pressione dell'occhio (glaucoma),
  • soffre o ha sofferto in passato di un'affezione epatica,
  • soffre o ha sofferto in passato di una riduzione della funzione renale,
  • soffre di una malattia della tiroide o la sua tiroide è stata asportata,
  • se ha già avuto o potrebbe avere attualmente un'infezione da epatite B. Durante il trattamento con Imatinib GIST-Teva potrebbe manifestarsi una riattivazione del virus dell'epatite B, che in alcuni casi può avere un decorso letale. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti vengono visitati attentamente dal medico per individuare gli eventuali segni di questa infezione.
  • se soffre di febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e infiammazioni, nonché stanchezza, mancanza di appetito, nausea, ittero (ingiallimento di pelle e mucose) e dolori all'addome superiore destro, nonché feci gialle e urine scure (ovvero possibili segni di riattivazione dell'epatite B (un'infezione del fegato)),
  • prende determinati medicamenti come p.es. medicamenti per micosi o antibiotici, medicamenti per l'epilessia o contro un eccessivo tasso di grassi nel sangue, anticoagulanti, ciclosporina, paracetamolo contro la febbre e i dolori o preparati a base di estratti di erba di San Giovanni,
  • è incinta o crede di esserlo (vedi di seguito),
  • allatta (vedi di seguito).

Informi il suo medico o il suo farmacista se è presente una delle situazioni citate. Il suo medico effettuerà dei controlli regolari del suo stato di salute per accertarsi che Imatinib GIST-Teva produca l'effetto auspicato. Durante il trattamento con questo medicamento, il suo peso sarà tenuto sotto controllo, e a intervalli regolari, le verranno effettuate delle analisi del sangue e verrà controllata la funzionalità cardiaca, epatica e renale.

L'uso e la sicurezza di Imatinib GIST-Teva nei bambini e negli adolescenti con tumori stromali gastro-intestinali maligni (GIST) finora non sono stati esaminati. Alcuni bambini e adolescenti che assumono imatinib, possono presentare un rallentamento della crescita. Pertanto, in questi pazienti, il medico controllerà anche la crescita durante le regolari visite mediche.

Dato che Imatinib GIST-Teva può provocare degli effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigini, vista sfocata, stanchezza e senso di debolezza, è possibile che questo medicamento riduca la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume o altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) applica esternamente.

Si può assumere Imatinib GIST-Teva durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza: Imatinib GIST-Teva non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non è assolutamente indispensabile. Informi il suo medico se è incinta o se crede di esserlo. Egli discuterà con lei i rischi associati all'assunzione di Imatinib GIST-Teva durante la gravidanza.

Le donne in età fertile che assumono Imatinib GIST-Teva devono fare uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 15 giorni dopo la sua conclusione.

Sono stati documentati casi di aborto spontaneo e di malformazioni/anomalie congenite nei figli le cui madri avevano assunto imatinib.

Allattamento: non deve allattare per tutta la durata del trattamento con Imatinib GIST-Teva e per 15 giorni dopo l'ultima somministrazione, perché ciò può causare effetti collaterali gravi nel neonato.

Si consiglia ai pazienti di sesso maschile che si preoccupano per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib GIST-Teva di rivolgersi al proprio medico.

Come usare Imatinib GIST-Teva?

Segua con attenzione le indicazioni del suo medico. Il suo medico deciderà e la informerà su quante compresse rivestite con film da 100 mg e/o 400 mg di Imatinib GIST-Teva deve assumere.

Negli adulti con GIST la dose usuale giornaliera è di 400 mg. Il suo medico deciderà l'eventuale aumento della dose giornaliera (massimo 800 mg al giorno).

Se, durante il trattamento con Imatinib GIST-Teva, si manifestano effetti indesiderati (quali ad esempio una grave raccolta di liquido nel corpo, riduzione della funzionalità epatica, disturbo del quadro ematologico), sarà compito del suo medico decidere di interrompere il trattamento per un determinato lasso di tempo o di ridurre la dose di Imatinib GIST-Teva.

Agli adulti, in generale, si consiglia di prendere le compresse rivestite con film fino a una dose giornaliera di 600 mg in un'unica somministrazione al giorno; la dose giornaliera di 800 mg viene suddivisa in due somministrazioni (la mattina e la sera). Per migliorare la tolleranza gastrica, prenda le compresse rivestite con film durante un pasto con un grande bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite con film sono divisibili. Per i pazienti che non riescono a inghiottire le compresse rivestite con film, queste possono venir disciolte in acqua senza anidride carbonica o succo di mela: una compressa rivestita con film da 100 mg in ca. 50 ml (= ½ decilitro) e una compressa rivestita con film da 400 mg in ca. 200 ml (= 2 decilitri). Dopo aver mescolato con un cucchiaio e disciolto completamente la compressa rivestita con film, la sospensione dev'essere bevuta subito e in modo completo.

Il suo medico deciderà quando e per quanto tempo deve assumere Imatinib GIST-Teva. Prenda Imatinib GIST-Teva per tutto il periodo prescritto.

Informi immediatamente il suo medico se ha assunto inavvertitamente un numero di compresse rivestite con film di Imatinib GIST-Teva superiore a quello prescritto. In questo caso potrebbe essere necessaria una sorveglianza medica. Non modifichi in nessun caso di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Imatinib GIST-Teva?

Con l'assunzione di Imatinib GIST-Teva possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati del farmaco:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

I seguenti effetti indesiderati si manifestano frequentemente o molto frequentemente (possono manifestarsi in 1 fino a più di 10 pazienti su 100):

  • rapido aumento di peso, gonfiore degli arti (polpacci, caviglie), gonfiore generalizzato, per es. del viso,
  • senso di debolezza, sanguinamenti o ematomi spontanei (per esempio nel tratto gastrointestinale o nel cranio (ematoma subdurale), frequenti infezioni con segni come febbre, brividi, infiammazione della gola o ulcere del cavo orale (segni di un numero ridotto di cellule del sangue, depressione del midollo osseo).

I seguenti effetti indesiderati si manifestano da molto raramente a raramente (possono manifestarsi in meno di 1 fino a 100 pazienti su 10'000):

  • cute pallida, stanchezza, respiro difficoltoso, urine di colore scuro (segni di un numero ridotto di globuli rossi),
  • improvvisi disturbi visivi, visione indistinta, sanguinamento visibile nella parte bianca dell'occhio,
  • forti dolori toracici, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco abnorme,
  • infiammazione intestinale (con nausea, diarrea, vomito, dolori al basso ventre, febbre),
  • malattie cutanee (con eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vescicole sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie cutanee rosse o violacee rilevate, prurito, bruciore, eruzione di vescicole purulente, infiammazione cutanea acuta di tipo infettivo),
  • dolori all'anca o difficoltà a camminare,
  • forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del volto, difficoltà nel parlare, improvvisa perdita di conoscenza o crisi epilettiche (segni di una malattia del sistema nervoso),
  • disturbi dell'udito,
  • stordimento, vertigini, svenimento,
  • sindrome di Raynaud (dita delle mani o dei piedi insensibili o fredde),
  • forti dolori al basso ventre, vomito sanguinolento, sangue nelle feci o nelle urine, feci nere,
  • sofferenza del fegato (con nausea, perdita dell'appetito, urine di colore scuro o colorazione gialla della pelle o degli occhi),
  • insufficienza renale acuta (diuresi molto ridotta, sete),
  • gonfiore e dolore in una parte del corpo,
  • tosse, disturbi del respiro, dolori durante la respirazione,
  • dolori di stomaco, nausea,
  • sofferenza muscolare (con crampi muscolari, febbre, urine di colore rosso-brunastro, dolori o debolezza muscolari),
  • disturbi ginecologici (con dolori al bacino, talora con nausea e vomito, mestruazioni irregolari),
  • come conseguenza di una necrosi rapida di cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale): nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, urine torbide, stanchezza e/o disturbi articolari, insieme a valori di laboratorio anomali (come per es. valori elevati del potassio, dell'acido urico e del fosforo e bassi valori del calcio nel sangue),
  • in singoli casi sono state riferite lesioni cutanee dolorose e/o con formazione di vesciche (lesioni cutanee fotosensibili).

Frequenza non nota:

In singoli casi è stata riferita una cosiddetta sindrome DRESS, in cui si manifesta una combinazione di rash cutaneo intenso e grave associato a nausea, febbre elevata, colorazione gialla della cute o degli occhi (segni di ittero), affanno, dolore/malessere al torace, forte riduzione della quantità di urina e sete.

In singoli casi è stata riportata la riattivazione di una precedente infezione da epatite B (un'infezione del fegato).

In singoli casi è stata riferita un'insufficienza renale cronica.

Consulti immediatamente il suo medico se dovesse notare uno degli effetti indesiderati menzionati sopra.

Altri effetti indesiderati molto frequenti:

Essi possono interessare più di 10 persone su 100:

  • mal di testa,
  • nausea, vomito, diarrea, disturbi digestivi, dolori addominali,
  • eruzione cutanea pruriginosa, arrossata, urente,
  • crampi muscolari, dolori muscolari e ossei, gonfiori articolari, dolori articolari,
  • gonfiore delle palpebre o intorno all'occhio,
  • affaticamento,
  • aumento di peso,
  • dolori muscolari e alle ossa in seguito all'interruzione del trattamento con imatinib (compresi dolori muscolari, dolori agli arti e alle articolazioni, dolori alle ossa e mal di schiena).

Informi il suo medico se fosse seriamente disturbato/a da uno di questi effetti collaterali.

Altri effetti indesiderati frequenti:

Essi possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

  • insonnia,
  • vertigini,
  • formicolio, dolori o insensibilità delle mani, dei piedi, degli arti inferiori o intorno all'anca,
  • alterazioni del gusto,
  • ridotta sensibilità della pelle,
  • secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della lacrimazione, occhi secchi,
  • vampate di calore,
  • sangue dal naso,
  • secchezza della bocca,
  • gonfiore nella parte bassa dell'addome, flatulenza, stipsi, bruciore di stomaco, nausea e dolori di stomaco (segni di un'infiammazione dello stomaco),
  • pelle secca,
  • prurito,
  • perdita insolita o diradamento dei capelli, sudorazione notturna, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (segni di fotosensibilità),
  • gonfiore delle articolazioni,
  • brividi,
  • perdita di peso,
  • perdita dell'appetito.

Informi il suo medico se fosse seriamente disturbato/a da uno di questi effetti collaterali.

Altri effetti indesiderati occasionali:

Essi possono interessare più di 1 paziente su 100:

  • arrossamento e/o tumefazione delle palme delle mani e delle piante dei piedi, che possono essere accompagnati da una sensazione di formicolio o da un dolore urente,
  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se osserva questi effetti indesiderati o altri qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Imatinib GIST-Teva?

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene: 100 mg o 400 mg di imatinib in forma di imatinib mesilato.

Sostanze ausiliarie

Excipiens pro compresso obducto.

Numero dell’omologazione

66621 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Imatinib GIST-Teva? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Compresse rivestite con film da 100 mg (divisibili) 60.

Compresse rivestite con film da 400 mg (divisibili) 30.

Titolare dell’omologazione

Teva Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 3.1

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