Glatiramyl Injektionslösung 40mg/ml 12 Fertigspritzen 1ml

Generalmente pronto per il ritiro entro 24 ore. Dettagli
Questo medicamento fa parte dell'elenco B e va tenuto sempre in frigorifero, pertanto non possiamo spedirlo. Si può ritirare in farmacia solo presentando la ricetta.

Che cos’è Glatiramyl 40 mg/ml e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Glatiramyl è un medicamento che viene impiegato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante. Glatiramyl 40 mg/ml viene impiegato per ridurre la frequenza delle recidive di SM. Non è stata dimostrata alcuna efficacia nelle forme di SM a decorso non recidivante o non più recidivante a causa della progressione della malattia o caratterizzato da ricadute sovrapposte.

Il principio attivo di Glatiramyl è glatiramer acetato, un polipeptide sintetico (una sostanza del tipo delle proteine) composto da 4 aminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina. Glatiramyl viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) dal paziente stesso.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima dell'inizio del trattamento, si assicuri di aver compreso tutte le informazioni riguardanti Glatiramyl 40 mg/ml. In caso di dubbi si rivolga al suo medico.

Inizi a usare Glatiramyl 40 mg/ml solo dopo che un operatore sanitario le abbia mostrato la tecnica esatta dell'autoiniezione.

Glatiramyl 40 mg/ml deve essere iniettato esclusivamente per via sottocutanea (sotto la pelle).

Quando non si può usare Glatiramyl 40 mg/ml?

Glatiramyl 40 mg/ml non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al glatiramer acetato o al mannitolo (sostanza ausiliaria di Glatiramyl 40 mg/ml).

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Glatiramyl 40 mg/ml?

L'unico modo di somministrazione consigliato è l'iniezione sotto la pelle.

Il medico le mostrerà la tecnica dell'autoiniezione. All'inizio o alla ripresa del trattamento, sarà sorvegliato da un medico o da un operatore sanitario anche durante la prima autoiniezione e nei 30 minuti successivi.

Entro alcuni minuti dopo l'iniezione di Glatiramyl 40 mg/ml possono verificarsi reazioni comprendenti almeno uno dei seguenti disturbi: dilatazione dei vasi sanguigni, dolore al petto, affanno, palpitazioni e battito cardiaco accelerato. La maggior parte di queste reazioni regredisce entro poco tempo. Se una reazione non dovesse regredire o se compare un altro effetto collaterale grave deve informare immediatamente il suo medico o un medico d'urgenza e interrompere il trattamento con Glatiramyl 40 mg/ml.

Se soffre di malattie al cuore o ai reni, informi il suo medico poiché in questi casi potrebbe essere necessario sottoporla regolarmente ad accertamenti ed esami.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità serie (ad es. contrazione dei muscoli delle vie aeree, gravi reazioni allergiche o orticaria). Sono anche state segnalate convulsioni (attacchi epilettici). In caso di reazioni gravi deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Glatiramyl 40 mg/ml.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se:

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Glatiramyl 40 mg/ml durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, o se sospetta di essere incinta o prevede di avviare una gravidanza, chieda consiglio al suo medico, cui spetta il compito di monitorare il trattamento con Glatiramyl durante la gravidanza e/o l'allattamento.

Non è noto se il glatiramer acetato venga escreto nel latte materno. Si raccomanda quindi di non allattare durante il trattamento con questo medicamento.

Come usare Glatiramyl 40 mg/ml?

Usi sempre Glatiramyl 40 mg/ml seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di Glatiramyl (1 siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea tre volte alla settimana, ad intervalli di almeno 48 ore. Si raccomanda di eseguire l'iniezione sempre negli stessi giorni della settimana.

L'uso e la sicurezza di Glatiramyl 40 mg/ml nei bambini e negli adolescenti sotti i 18 anni finora non sono stati esaminati. Pertanto, Glatiramyl 40 mg/ml non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

È molto importante iniettare correttamente Glatiramyl 40 mg/ml:

  • Esclusivamente nei tessuti situati sotto la pelle (tessuto sottocutaneo) (vedere «Istruzioni per l'uso»)
  • Con la posologia prescritta dal medico. Usi solo la quantità prescritta dal medico.
  • Usi ogni siringa preriempita una sola volta. Il medicamento non utilizzato e i rifiuti devono essere eliminati.
  • Il contenuto di una siringa preriempita di Glatiramyl 40 mg/ml non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente ad altri medicamenti o sostanze.
  • Non usi la soluzione se contiene particelle visibili. Prenda una nuova siringa preriempita.

Prima che possa usare Glatiramyl 40 mg/ml per la prima volta, un operatore sanitario deve mostrarle la tecnica dell'autoiniezione. Per assicurarsi che non insorgano problemi, pratichi la prima autoiniezione sotto la supervisione di un operatore sanitario e resti sotto sorveglianza medica per circa 30 minuti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista. Non interrompa mai il trattamento senza il consenso del medico.

Se dimentica un'iniezione, la pratichi non appena se ne ricorda e lasci trascorrere nuovamente almeno 48 ore prima dell'iniezione successiva. Non pratichi cioè iniezioni aggiuntive per compensare la dimenticanza della dose. Se possibile, nella settimana successiva dovrebbe riprendere il suo consueto schema posologico.

Legga accuratamente le seguenti istruzioni prima di usare Glatiramyl per la prima volta e osservi attentamente le figure corrispondenti.

Istruzioni per l'uso

  1. Prelevi dalla confezione un singolo blister contenente una siringa preriempita. Le altre siringhe preriempite rimangono in frigorifero.
  2. Lasci riposare il blister contenente la siringa preriempita almeno 20 minuti a temperatura ambiente, in modo che la soluzione iniettabile raggiunga la temperatura ambiente.
  3. Si lavi le mani con cura, con acqua e sapone. Successivamente, non tocchi più i capelli e la pelle.
  4. Scelga la sede di iniezione. Diverse parti del corpo sono adatte per l'iniezione: parte superiore del braccio, coscia, glutei/fianchi e addome (vedere Figura 1).73307.pngDeterminate parti del corpo, ad esempio la parte posteriore del braccio, sono difficilmente accessibili per l'autoiniezione: dovrebbe quindi farsi aiutare a praticare l'iniezione.Scelga per ogni iniezione una sede di iniezione differente per ridurre il rischio di irritazione locale o reazioni dolorose. La stessa area deve essere usata per l'iniezione solo una volta alla settimana. Non inietti Glatiramyl 40 mg/ml in aree doloranti o che presentino alterazioni del colore, noduli o contratture. Si raccomanda di alternare le sedi di iniezione secondo un piano prestabilito e di prenderne nota in un diario.
  5. Disinfetti la sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol. Lasciar asciugare all'aria.
  6. Estragga la siringa preriempita dal blister.
  7. La soluzione iniettabile non deve essere utilizzata se è torbida o contiene particelle. In questo caso, elimini la siringa preriempita e ricominci alla voce 1 con una siringa preriempita nuova. La soluzione contenuta nella siringa preriempita può contenere bollicine d'aria. Per evitare di perdere parte del medicamento, le bollicine d'aria non devono essere eliminate.
  8. Tenga la siringa in mano come una matita e tolga il cappuccio dell'ago.
  9. Formi una piega cutanea tra il pollice e l'indice, appoggiando la mano sul corpo (vedere Figura 2).
  10. Inserisca l'ago nella pelle con un angolo di 90°. Lasci andare la piega cutanea quando l'ago è entrato interamente nella pelle. Inietti ora il medicamento premendo lo stantuffo della siringa con un movimento uniforme, fino a svuotare la siringa (vedere Figura 3).32090.png
  11. Prema un batuffolo imbevuto di alcol sulla pelle vicino all'ago ed estragga la siringa con un unico movimento.
  12. Elimini la siringa in un contenitore sicuro, richiudibile, dalle pareti spesse, ad esempio in plastica dura. Conservi questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, elimini il suo contenuto come concordato con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quali effetti collaterali può avere Glatiramyl 40 mg/ml?

Gli effetti collaterali più frequenti sono state le reazioni nella sede di iniezione. Le reazioni locali più frequenti sono state arrossamento cutaneo, dolore, pomfi, prurito, accumulo di liquidi nei tessuti, infiammazione e ipersensibilità nella sede di iniezione.

Le seguenti reazioni possono comparire entro pochi minuti dopo l'uso: dilatazione dei vasi sanguigni, dolore al petto, difficoltà respiratoria, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.

Nella maggior parte dei casi questi eventi sono di natura passeggera, regrediscono senza alcun trattamento e sono privi di conseguenze. Questi effetti collaterali possono manifestarsi sia all'inizio del trattamento, sia dopo diversi mesi, e possono verificarsi una o più volte.

Inoltre possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

  • infezioni, influenza;
  • mal di testa;
  • ansia, depressione;
  • dilatazione dei vasi sanguigni;
  • respiro affannoso;
  • nausea;
  • eruzione cutanea;
  • dolore alle articolazioni, dolore alla schiena;
  • spossatezza, dolore al petto, reazioni nella sede di iniezione, dolore.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • bronchite;
  • disfunzione dell'intestino retto, stipsi, carie, disturbi della digestione, disturbi della deglutizione, incontinenza intestinale, vomito;
  • diarrea con vomito, vescicole dell'herpes, otite media, raffreddore, ascesso dentale, infezione vaginale da funghi;
  • neoformazione benigna della pelle, neoformazione di tessuti dell'organismo;
  • ipersensibilità;
  • gonfiore dei linfonodi;
  • inappetenza, aumento del peso corporeo;
  • nervosismo;
  • alterazioni del gusto, aumento della tensione muscolare di tipo crampiforme, emicrania, disturbi del linguaggio, perdita di coscienza, tremore;
  • visione doppia, disfunzioni dell'occhio;
  • palpitazioni e battito cardiaco accelerato;
  • mal di orecchie;
  • tosse, raffreddore da fieno;
  • alterazioni dei test di funzionalità epatica;
  • piccole emorragie nella pelle, sudorazione, prurito, alterazioni della pelle, orticaria;
  • dolore alla nuca;
  • urgenza minzionale, minzione frequente, ritenzione urinaria;
  • brividi, gonfiore del viso, atrofia della sede di iniezione, reazioni locali, accumulo di liquidi, febbre.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

  • ascesso, cellulite, foruncoli, herpes zoster, infiammazione della pelvi renale;
  • cancro della pelle;
  • alterazioni del numero e della forma dei globuli bianchi, aumento di volume della milza, riduzione del numero di piastrine;
  • reazioni allergiche gravi;
  • aumento di volume della tiroide, iperattività della tiroide;
  • -intolleranza all'alcol, gotta, aumento dei lipidi nel sangue, alterazioni del sangue (aumento del sodio, riduzione del ferro);
  • sogni anomali, confusione mentale, euforia, alterazioni sensoriali, ostilità, reazioni maniacali, disturbi della personalità, tentato suicidio;
  • intorpidimento e dolore alla mano, disturbi della percezione, convulsioni, disturbi della scrittura, disturbi della lettura, disturbi della motilità, fascicolazioni muscolari, infiammazione dei nervi, paralisi muscolare, movimenti degli occhi, paralisi, piede cadente, torpore psicofisico, disturbi del campo visivo, disturbi della parola;
  • opacità del cristallino (cataratta), lesioni della cornea, occhio secco, emorragia oculare, palpebra cadente, dilatazione delle pupille, lesione del nervo ottico;
  • alterazioni del ritmo cardiaco (battiti aggiuntivi, battito rallentato o improvvisamente accelerato);
  • vene varicose;
  • arresto respiratorio, sensazione di soffocamento, perdite di sangue dal naso, respiro veloce, sensazione di costrizione alla gola, disfunzione polmonare, disturbi della respirazione;
  • infiammazione dell'intestino crasso, infiammazione dell'intestino tenue, polipi nell'intestino crasso, eruttazioni, ulcera dell'esofago, infiammazione delle gengive, perdite di sangue nell'intestino retto, aumento di volume delle ghiandole salivari;
  • calcoli biliari, aumento di volume del fegato;
  • gonfiore della pelle e/o delle mucose (angioedema), eczema da contatto della pelle, noduli cutanei, eritema nodoso;
  • infiammazione delle articolazioni (artrite o osteoartrite), infiammazione delle sinovie, dolore al fianco, riduzione della massa muscolare;
  • sangue nelle urine e disturbi dell'apparato urinario, calcoli renali, anomalie a carico delle urine;
  • disturbi della gravidanza, del puerperio e perinatali; aborto;
  • gonfiore al petto, disturbi dell'erezione, prolasso di organi del bacino, erezione continua, anomalie allo striscio del collo dell'utero, disturbi degli organi genitali esterni femminili, disturbi a carico della vagina, dei testicoli e della prostata, perdite di sangue vaginali;
  • cisti, sensazione simile ai postumi di un'ubriacatura, ipotermia generalizzata, infiammazioni non specifiche, distruzione dei tessuti (necrosi) della sede di iniezione, alterazioni delle mucose;
  • sindrome postvaccinica.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

  • linfoma a cellule T;
  • scompenso cardiaco acuto.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare. Le siringhe preriempite precedentemente congelate devono essere distrutte.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Se non è possibile conservare in frigorifero, le penne preriempite possono essere conservate per una volta tra 15 °C e 25 °C per un mese.

Le siringe preriempite che non sono state utilizzate entro tale mese e che si trovano ancora nella confezione originale devono quindi essere riposte in frigorifero.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le siringhe preriempite possono essere utilizzate una sola volta.

Cosa contiene Glatiramyl 40 mg/ml?

Principi attivi

La siringa preriempita contiene 1 ml di una soluzione iniettabile pronta per l'uso, contenente il principio attivo glatiramer acetato (40 mg).

Sostanze ausiliarie

Mannitolo (40 mg), acqua per preparazioni iniettabili

Numero dell’omologazione

67526 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Glatiramyl 40 mg/ml? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione da 12 siringhe preriempite in blister.

Titolare dell’omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Glatiramyl 40 mg/ml 201 I]

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