Zeposia Kapseln 0.92mg 28 Stück

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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Zeposia?».

Che cos’è Zeposia e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Zeposia contiene il principio attivo ozanimod e appartiene a un gruppo di medicamenti che riducono in modo reversibile la quantità di globuli bianchi circolanti nel sangue.

Zeposia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante‑remittente.

La sclerosi multipla (SM) è una malattia in cui un'infiammazione presente nel corpo attacca e distrugge il rivestimento protettivo dei nervi. Di conseguenza i nervi non funzionano più correttamente. Ciò può causare sintomi come intorpidimento, difficoltà a camminare e problemi alla vista e all'equilibrio.

La sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) è una forma di SM in cui gli attacchi alle cellule nervose sono sempre seguiti da periodi di recupero. I sintomi possono scomparire durante i periodi di recupero, ma alcuni problemi possono persistere.

Zeposia aiuta a proteggere dagli attacchi che colpiscono i nervi impedendo a determinati globuli bianchi nel corpo (i cosiddetti «linfociti») di raggiungere il cervello e il midollo spinale, dove possono causare un'infiammazione e danneggiare il rivestimento protettivo dei nervi.

Studi clinici hanno dimostrato che Zeposia è in grado di ridurre il numero di recidive della malattia e il numero di nuove lesioni (compromissioni) al cervello. Inoltre, Zeposia è stato in grado di ridurre la perdita di volume del cervello (inclusa la materia grigia) correlata alla SM.

Quando non si può assumere/usare Zeposia?

Non assuma Zeposia:

  • se è allergico all'ozanimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (veda l'elenco riportato nella sezione «Cosa contiene Zeposia?»);
  • se il medico le ha comunicato che il suo sistema immunitario è gravemente indebolito;
  • se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto cardiaco, senso di oppressione al torace (angina pectoris), un ictus o segni premonitori di un ictus o alcuni tipi di insufficienza cardiaca;
  • se ha avuto determinati tipi di irregolarità o anomalie del battito cardiaco (aritmie);
  • se ha gravi problemi respiratori durante il sonno non trattati (grave apnea del sonno);
  • se ha una grave infezione attiva o un'infezione cronica attiva (come epatite o tubercolosi);
  • se ha un tumore attivo;
  • se ha gravi problemi al fegato;
  • se ha un edema maculare (accumulo di liquido nella zona centrale della retina);
  • se è incinta.

In presenza di una delle condizioni sopra descritte, Zeposia non deve essere assunto. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Zeposia.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Zeposia?

Si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Zeposia se:

  • ha il battito cardiaco rallentato o se sta assumendo o ha recentemente assunto medicamenti che rallentano il battito cardiaco (come ad es. beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio);
  • ha un certo disturbo del ritmo cardiaco (il cosiddetto prolungamento dell'intervallo QTc);
  • in precedenza, ha avuto un arresto cardiaco, ictus, altri disturbi del flusso ematico cerebrale o svenimenti ripetuti;
  • ha problemi respiratori (apnea notturna non trattata) durante il sonno;
  • ha la pressione alta;
  • ha problemi al fegato;
  • ha un'infezione;
  • ha bassi livelli di un tipo di globuli bianchi, i cosiddetti linfociti;
  • non ha mai avuto o non è sicuro/a di avere avuto la varicella;
  • è stato/a sottoposto/a di recente o ha intenzione di sottoporsi a una vaccinazione;
  • lei o altri notate un peggioramento dei sintomi della SM nonché sintomi nuovi o non noti. Questi possono essere dovuti a una rara infezione del cervello chiamata «leucoencefalopatia multifocale progressiva» (LMP);
  • ha o ha avuto in precedenza problemi alla vista o altri sintomi di accumulo di liquido nella zona centrale della retina chiamata macula (una condizione definita come edema maculare);
  • ha un'infiammazione agli occhi (uveite);
  • ha il diabete (che può causare anche problemi agli occhi);
  • sta assumendo altri farmaci.

Qualora lei soffra di patologie del cuore preesistenti, il suo medico chiederà il parere di un cardiologo prima di iniziare la terapia.

Prima di iniziare il trattamento con Zeposia, il medico eseguirà un controllo del cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG). Se viene accertata la presenza di alcune malattie cardiache, il medico la terrà sotto osservazione almeno per le prime 6 ore successive all'assunzione della prima dose. In questo caso, il medico eseguirà un ECG (elettrocardiogramma, misurazione dell'attività cardiaca) prima e al termine della fase di monitoraggio di sei ore per verificare se lei soffre di disturbi del ritmo cardiaco. Il suo polso e la pressione arteriosa saranno monitorati ogni ora durante le prime 6 ore dopo l'assunzione della prima capsula di Zeposia. Se l'ECG non è normale o il suo polso risulta troppo lento, è possibile che il monitoraggio duri più a lungo.

Poiché Zeposia può fare aumentare la pressione arteriosa, può essere necessario che il medico controlli la sua pressione regolarmente.

Contatti immediatamente il suo medico se nota sintomi che indicano una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, vomito, dolori addominali, affaticamento, perdita di appetito, itterizia e urine di colore scuro.

Durante il trattamento con Zeposia (e per un periodo fino a 3 mesi dalla sua interruzione) può essere più facilmente soggetto ha infezioni. Le infezioni già in corso possono peggiorare.

Contatti immediatamente il suo medico qualora notasse sintomi di infezione durante il trattamento con Zeposia.

Si rivolga al suo medico se sta assumendo medicamenti che sopprimono o influenzano il sistema immunitario, compresi altri medicamenti usati per trattare la SM, come ad esempio interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Assumere Zeposia con questi medicamenti può aumentare il rischio di infezione.

Evitare l'esposizione alla luce solare senza protezione durante il trattamento con Zeposia.

Se durante il trattamento con Zeposia avverte un forte mal di testa, ha una sensazione di confusione, crisi convulsive (attacchi) o disturbi della vista, consulti immediatamente il suo medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una sindrome chiamata «sindrome da encefalopatia posteriore reversibile» (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).

In presenza di una di queste condizioni, si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Zeposia.

Zeposia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Interruzione del trattamento con Zeposia

Informi immediatamente il suo medico se ritiene che vi sia un peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Zeposia.

Pazienti anziani

Non vi è alcuna esperienza circa l'utilizzo di Zeposia nei pazienti di età superiore a 55 anni.

Bambini e adolescenti

Zeposia non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.

Assunzione di Zeposia in concomitanza con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente Questo è importante perché Zeposia può influire sull'azione di altri medicamenti. Anche gli altri medicamenti possono influire sull'azione di Zeposia.

In particolare, informi il suo medico o il suo farmacista prima di prendere Zeposia se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicamenti:

  • medicamenti che agiscono sul sistema immunitario (ad es. ciclosporina);
  • eltrombopag per il trattamento della carenza di trombociti;
  • gemfibrozil per ridurre i livelli di grassi nel sangue;
  • rifampicina come antibiotico;
  • medicamenti per il trattamento della depressione (ad es. fenelzina) o della malattia di Parkinson (ad es. selegilina), che vengono chiamati inibitori delle monoaminossidasi;
  • medicamenti che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ossia è quasi «privo di sodio».

Si può assumere/usare Zeposia durante la gravidanza o l’allattamento?

È importante che informi subito il suo medico se:

  • è in incinta;
  • sta allattando;
  • sospetta di essere incinta o
  • sta pianificando una gravidanza.

Non assuma Zeposia se è incinta o se intende iniziare una gravidanza. Se lei è una donna in età fertile e non usa misure contraccettive efficaci, non è raccomandato il trattamento con Zeposia.

Se Zeposia viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danno al nascituro. Se lei è una donna in età fertile, il medico la informerà di questo rischio prima di iniziare il trattamento con Zeposia e le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zeposia e per i 3 mesi successivi al termine della terapia con Zeposia.

Se rimane incinta durante il trattamento con Zeposia, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento e avrà luogo un monitoraggio prenatale specialistico.

Se sta allattando, è necessario decidere con il suo medico se interrompere l'allattamento o rinunciare al trattamento con Zeposia. Zeposia può passare nel latte materno ed esiste il rischio di effetti indesiderati gravi per il bambino.

Come usare Zeposia?

Prenda Zeposia seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Per rimuovere la capsula dal blister, spingere la capsula fuori dalla pellicola facendo pressione solo su una estremità. Non prema la capsula al centro, altrimenti potrebbe rompersi.

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  • Se sta assumendo Zeposia per la prima volta, riceverà una «confezione per l'inizio del trattamento» con le dosi riportate nella seguente tabella.

Giorno

Dose giornaliera

Colore della capsula

Giorno 1 fino a Giorno 4

0,23 mg

Grigio chiaro

Giorno 5 fino a Giorno 7

0,46 mg

Grigio chiaro / arancione

  • Prenda una capsula al giorno, come riportato sulla «confezione per l'inizio del trattamento».
  • Il trattamento ha inizio con una dose più bassa, che viene gradualmente aumentata nei primi 7 giorni di trattamento. Ciò serve a ridurre al minimo il rischio di un rallentamento della frequenza cardiaca.
  • Dopo aver terminato la «confezione per l'inizio del trattamento», dal Giorno 8 prosegua il trattamento con la «confezione standard». La «confezione standard» contiene solo capsule completamente arancioni; ogni capsula contiene la dose giornaliera raccomandata di 0,92 mg.

Come assumere Zeposia?

Può prendere la capsula sia ai pasti che indipendentemente da essi. Deglutisca la capsula intera.

Se ha preso più Zeposia di quanto dovrebbe:

Se ha preso più Zeposia di quanto dovrebbe, consulti il suo medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicamento e questo foglietto illustrativo.

Se ha dimenticato di assumere Zeposia o ha interrotto la terapia:

Se ha dimenticato di assumere una dose di Zeposia, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa l'assunzione di Zeposia senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha interrotto l'assunzione di Zeposia, consulti il suo medico per istruzioni relative alla ripresa del trattamento.

Dovrà iniziare la terapia nuovamente con una confezione per l'inizio del trattamento se la terapia è stata interrotta per:

  • 1 giorno o più durante i primi 14 giorni di trattamento
  • più di 7 giorni consecutivi tra il Giorno 15 e il Giorno 28 del trattamento
  • più di 14 giorni consecutivi dopo il Giorno 28 del trattamento

Se interrompe completamente la terapia con Zeposia:

Non interrompa l'assunzione di Zeposia senza aver prima consultato il suo medico.

Informi immediatamente il suo medico se ritiene che vi sia un peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Zeposia.

L'utilizzo e la sicurezza di Zeposia nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati.

Quali effetti collaterali può avere Zeposia?

Come tutti i medicamenti, Zeposia può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti collaterali possono essere o diventare gravi. In presenza di uno di questi effetti collaterali, informi immediatamente il suo medico.

Durante l'assunzione di Zeposia possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di un utilizzatore su 10)

  • Infiammazione combinata del naso e della faringe (rinofaringite)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • Infiammazione della faringe (faringite)
  • Infezione respiratoria: infezioni virali del naso o delle narici, della cavità nasale, della bocca, della faringe o delle corde vocali (laringe)
  • Infezione delle vie urinarie
  • Basso livello nel sangue di un tipo di globuli bianchi, i cosiddetti linfociti
  • Bassa frequenza cardiaca
  • Aumento della pressione arteriosa
  • Vertigini alzandosi
  • Aumento dei valori epatici

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

  • Herpes zoster
  • Reazione allergica (tra i segni può esservi un rash cutaneo)
  • Edema maculare (gonfiore della retina nel fondo dell'occhio)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Zeposia?

Principi attivi

Una capsula contiene 0,23 mg, 0,46 mg o 0,92 mg di ozanimod (come cloridrato).

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, biossido di silicio altamente disperso, sodio croscarmelloso, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro, inchiostro da stampa (gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro).

Numero dell’omologazione

67046 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Zeposia? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Zeposia 0,23 mg / 0,46 mg: confezione per l'inizio del trattamento da 7 capsule r (4 capsule da 0,23 mg e 3 capsule da 0,46 mg).

Zeposia 0,92 mg: confezione da 28 capsule.

Titolare dell’omologazione

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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