Hulio Injektionslösung 40mg/0.8ml Durchstechflasche 2 Stück

Generalmente pronto per il ritiro in un arco di tempo che va da 2 a 3 giorni. Dettagli
Questo medicamento fa parte dell'elenco B e va tenuto sempre in frigorifero, pertanto non possiamo spedirlo. Si può ritirare in farmacia solo presentando la ricetta.

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Hulio?».

Che cos’è Hulio e quando si usa?

Hulio è un medicamento che riduce il processo infiammatorio nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini dai 4 ai 17 anni e del morbo di Crohn nei bambini dai 6 ai 17 anni. Il principio attivo adalimumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto con metodi biotecnologici (tecnologia del DNA ricombinante). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono determinate altre proteine, legandole. L'adalimumab agisce legando una determinata proteina (il fattore di necrosi tumorale, detto anche TNFα) che è presente in concentrazioni elevate in caso di patologie infiammatorie in corso quali l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o il morbo di Crohn.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene per lo più diagnosticata nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Inizialmente a suo figlio verranno prescritti probabilmente altri medicamenti che modificano la malattia, quale il metotrexate. Nel caso in cui la risposta del bambino a questi medicamenti non sia adeguata, gli potrà essere prescritto Hulio per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

Non sono stati condotti studi su adalimumab, il principio attivo di Hulio nei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 4 anni.

Morbo di Crohn nei bambini e negli adolescenti

Il morbo di Crohn è una patologia infiammatoria del tratto digerente. Se il suo bambino è affetto dal morbo di Crohn, il medico ha già prescritto al suo bambino altri medicamenti modificanti la malattia, ai quali egli ha risposto in modo inadeguato.

Non sono stati condotti studi su adalimumab, il principio attivo di Hulio, nei bambini affetti da Morbus Crohn di età inferiore ai 6 anni.

Hulio deve essere somministrato a suo figlio solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Hulio?

Hulio non dev'essere usato

  • se suo figlio è ipersensibile (allergico) all'adalimumab o ad uno degli altri componenti di Hulio.
  • se suo figlio è affetto da un'infezione grave, compresa la tubercolosi in fase attiva (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Hulio?»). È importante che informi il medico di suo figlio qualora questo presenti sintomi di infezione come febbre, ferite, spossatezza, problemi ai denti.
  • se suo figlio soffre di sclerosi multipla o di neurite ottica (infiammazione del nervo ottico) o se ha disturbi della sensibilità. Sarà il medico di suo figlio a decidere se è il caso di somministrargli Hulio.
  • se suo figlio soffre di insufficienza cardiaca di media o grave intensità. Se suo figlio in passato ha sofferto o soffre tuttora di una grave affezione cardiaca è importante che informi il medico di suo figlio (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Hulio?»).

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Hulio?

  • Durante il trattamento con Hulio è più facile che suo figlio contragga un'infezione. Potrebbe trattarsi di infezioni severe compresa la tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, altre infezioni e setticemie, che in rari casi possono essere potenzialmente letali. È importantissimo che informi il medico di suo figlio se questo presenta sintomi quali ad esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi ai denti.
  • In presenza di un'infezione, compresa un'infezione esistente da lungo tempo o una locale, consulti il medico di suo figlio prima che questo inizi il trattamento con Hulio. In caso di dubbi si rivolga al medico di suo figlio.
  • Informi il medico di suo figlio se in passato questo ha contratto ripetutamente infezioni o se sussistono altre condizioni che aumentino il rischio di un'infezione.
  • Informi il medico di suo figlio se questo ha in programma dei viaggi o dei soggiorni prolungati in paesi nei quali la tubercolosi o infezioni fungine quali l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi siano endemiche.
  • Dato che si riportano casi di tubercolosi in pazienti curati con adalimumab, il principio attivo di Hulio, prima che suo figlio inizi il trattamento con Hulio il medico lo visiterà per escludere l'eventuale presenza di segni o sintomi di tubercolosi. La visita comprende un'accurata raccolta dell'anamnesi, una radiografia del torace e una tubercolinoreazione. La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento con Hulio, anche in caso di un precedente trattamento preventivo contro la tubercolosi. È estremamente importante che informi il medico di suo figlio se in passato questo è stato affetto da tubercolosi oppure se è venuto a contatto diretto con una persona che ha avuto la tubercolosi. È altresì importante che informi il medico di suo figlio nel caso in cui questo assuma altri medicamenti. Se durante la cura dovessero presentarsi sintomi di tubercolosi (tosse persistente, calo di peso, apatia, febbre) o una qualsiasi altra infezione, deve immediatamente informarne il medico di suo figlio.
  • Informi il medico di suo figlio nel caso in cui questo sia portatore del virus dell'epatite B (HBV), sia affetto da un'infezione attiva da HBV o presenti un rischio maggiore di contrarre un'infezione HBV. Hulio può provocare una riattivazione dell'HBV nelle persone portatrici di questo virus. In alcuni casi rari, in particolar modo in caso di assunzione concomitante di medicamenti che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'HBV può mettere in pericolo la vita del paziente.
  • Informi il medico di suo figlio che questo è in trattamento con Hulio prima di un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
  • Se suo figlio è affetto da una malattia neurologica, come per esempio la sclerosi multipla, sarà il medico di suo figlio a decidere se somministrargli Hulio.
  • Se suo figlio manifesta reazioni allergiche (per esempio una sensazione di oppressione al torace, respiro affannoso, vertigini, gonfiori o eruzioni cutanee), è bene interrompere le iniezioni di Hulio e che lei contatti immediatamente il medico di suo figlio.
  • Durante il trattamento con Hulio è sconsigliabile somministrare alcuni vaccini (per esempio il vaccino antipolio orale). Interpelli il medico prima di far sottoporre suo figlio a una vaccinazione qualsiasi. Si consiglia, ove possibile, di eseguire tutti i richiami vaccinali prima di iniziare il trattamento con Hulio. Se Hulio è stato assunto in gravidanza, il neonato potrebbe presentare un rischio aumentato di contrarre un'infezione nei primi 5 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose ricevuta nel corso della gravidanza. È importante informare il pediatra del neonato e il personale sanitario specializzato che è stato assunto Hulio in gravidanza, prima che il neonato venga vaccinato.
  • Se suo figlio soffre di una lieve insufficienza cardiaca e viene curato con Hulio, il medico deve controllare periodicamente l'affezione cardiaca. Se suo figlio in passato ha sofferto o soffre tuttora di una grave affezione cardiaca è importante che informi il medico. Se suo figlio dovesse presentare nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (p. es. fiato corto oppure gonfiore ai piedi), si metta immediatamente in contatto con il medico di suo figlio. Sarà il medico a decidere se somministrargli o meno Hulio.
  • Informi il medico di suo figlio se quest'ultimo manifesta sintomi quali febbre persistente, ematomi, sanguinamenti e pallore. Tali sintomi suggeriscono la presenza di discrasia ematica.
  • Nei bambini e nei pazienti adulti cui è stato somministrato adalimumab, il principio attivo di Hulio, o altri agenti bloccanti il TNF sono stati riferiti rari casi di specifici tipi di tumore. I pazienti adulti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e la leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se suo figlio assume Hulio il rischio può aumentare. In rari casi, nei pazienti trattati con adalimumab, il principio attivo di Hulio, è stata osservata una particolare e grave forma di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano stati contemporaneamente trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina (medicamenti per il trattamento delle malattie intestinali infiammatorie). Informi il medico se suo figlio assume azatioprina o 6-mercaptopurina. Nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab sono stati osservati inoltre, in casi rari, tumori della pelle diversi dal melanoma.

Somministrazione di altri medicinali

Hulio può essere somministrato sia con il metotrexate che con altri antireumatici che modificano la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), con steroidi o analgesici (compresi i medicamenti antinfiammatori non steroidei).

Hulio non va assunto in combinazione con medicamenti che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso suo figlio

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 0.8 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento contiene 38.2 mg di sorbitolo per flaconcino da 0.8 ml.

Si può usare Hulio durante la gravidanza o l’allattamento?

  • La paziente deve parlare con il medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché Hulio deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
  • La paziente deve considerare l'adozione di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuare ad utilizzarla per almeno cinque mesi dopo l'ultima dose di Hulio.
  • Se Hulio è stato assunto in gravidanza, il neonato potrebbe presentare un rischio aumentato di contrarre un'infezione nei primi 5 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose ricevuta nel corso della gravidanza.
  • È importante informare il pediatra del neonato e il personale sanitario specializzato che è stato assunto Hulio in gravidanza, prima che il neonato venga sottoposto a vaccinazione.
  • È stato riferito che quantità minime di adalimumab, il principio attivo di Hulio, passano nel latte materno. La paziente deve parlare con il medico se sta allattando o intende farlo.

Come usare Hulio?

Usi Hulio seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio. Se ha dubbi o in caso di domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Hulio viene iniettato sotto cute (uso sottocutaneo).

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (4-17 anni)

La dose consigliata di Hulio per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare dipende dall'altezza e dal peso corporeo del bambino ed è determinata individualmente dal medico del suo figlio.

Bambini o adolescenti affetti da morbo di Crohn (6-17 anni)

La dose consigliata di Hulio per i pazienti affetti da morbo di Crohn dipende dal peso corporeo del bambino e dal grado di gravità della malattia ed è determinata individualmente dal medico del suo figlio.

Per i pazienti, a cui viene prescritta una dose di 40 mg di Hulio, sono disponibili per l'uso anche una penna preriempita e una siringa preriempita da 40 mg ciascuna.

Iniezione

Dopo aver partecipato ad un addestramento da parte di personale specializzato, potrà anche lei somministrare a suo figlio la soluzione iniettabile. Istruzioni dettagliate sono riportate alla fine della presente informazione per il paziente.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Cosa fare nel caso in cui sia stata iniettata una quantità eccessiva di Hulio

Se erroneamente ha effettuato a suo figlio un numero maggiore di iniezioni di Hulio rispetto a quanto prescritto dal medico di suo figlio, informi il medico. Gli porti sempre la confezione originale e il flaconcino anche se è vuoto.

Cosa fare nel caso in cui sia stata iniettata una quantità insufficiente di Hulio

Se ha accidentalmente iniettato una quantità inferiore di Hulio o se lo ha iniettato meno frequentemente di quanto indicato dal medico di suo figlio, contatti il medico informandolo che il bambino ha assunto meno medicinale. Porti sempre con sé la confezione esterna o il flaconcino, anche se vuoto.

Se ha dimenticato di somministrare Hulio

Se ha dimenticato di fare un'iniezione a suo figlio, dovrebbe iniettare la prossima dose di Hulio appena se ne ricorda. Inietti quindi la dose successiva come di consueto il giorno previsto in origine, come se non si fosse dimenticato nessuna dose.

Quali effetti collaterali può avere Hulio?

In seguito all'uso di Hulio possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Informi immediatamente il medico di suo figlio o il farmacista qualora lei o suo figlio noti uno dei seguenti sintomi:

  • forti eruzioni cutanee, orticaria o altri sintomi di reazione allergica
  • gonfiore al viso, alle mani o ai piedi
  • problemi di respirazione e di deglutizione
  • fiato corto sotto sforzo o in posizione sdraiata
  • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come febbre persistente, ematomi, pallore
  • sintomi di disturbi epatici come, per esempio, occhi e cute giallastra, urina di colore marrone scuro, prurito, inappetenza o nausea.

Informi il medico di suo figlio o il farmacista il prima possibile qualora lei o suo figlio noti uno dei seguenti sintomi:

  • sintomo di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi ai denti, bruciore durante la minzione
  • sensazione di debolezza o stanchezza
  • tosse
  • formicolio
  • intorpidimento
  • diplopia (visione sdoppiata)
  • debolezza a braccia o gambe
  • gonfiore o piaga aperta che non guarisce.

I sintomi descritti sopra possono indicare la presenza degli effetti collaterali elencati di seguito, osservati durante l'uso di adalimumab, il principio attivo di Hulio: molto comune (≥1/10 pazienti), comune (≥1/100 e <1/10 pazienti), non comune (≥1/1000 e <1/100 pazienti), raro (<1/1000) e singoli casi (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Reazioni nella sede dell'iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).

Nei bambini: infezioni.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Infezioni delle vie respiratorie (come raffreddore, rinorrea, sinusite, faringite, polmonite), infezioni della bocca (incluso herpes labiale), infezioni cutanee (inclusi infiammazione del letto ungueale e herpes zoster), infezione delle vie urinarie (ad es. bruciore durante la minzione, stimolo frequente ad urinare), infezioni gravi (comprese sepsi e infezioni micotiche), diminuzione della conta leucocitaria (ad es. maggiore predisposizione alle infezioni), cefalea, alterazioni della sensibilità (come formicolio, prurito o intorpidimento), stordimento, tosse, diarrea, dolori addominali, nausea, mal di gola, eruzione e infiammazione cutanea, artrite, dolori muscolo-scheletrici, stanchezza.

Nei bambini: ipersensibilità

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Infezioni dell'orecchio, infezioni intestinali (compresa epatite), infezioni articolari, infezioni degli organi riproduttivi, infezioni micotiche, infezioni batteriche, ascesso, neoplasie benigne, anemia (ad es. segni di affaticamento, pallore di labbra e gengive), ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (compreso angioedema, ovvero gonfiore della pelle e/o delle mucose), inappetenza, disturbi dell'appetito, sbalzi d'umore (comprese depressioni), angoscia, disturbi del sonno, tremore, alterazioni della coscienza, accidenti cerebrovascolari, infiammazioni degli occhi, gonfiore agli occhi, glaucoma, disturbi auricolari, vertigini, ronzio auricolare, palpitazioni, ipertensione, infarto del miocardio, arrossamento, asma, respiro corto, disturbi della voce, naso che cola (rinorrea), rumori bronchiali, sangue dal naso (epistassi), emorragie gastrointestinali, problemi digestivi (tra cui disturbo gastrico, bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, malattie infiammatorie intestinali, malattie epatiche, perdita dei capelli, acne, psoriasi (anche sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi e/o in forma di vesciche), eczema, ematomi, aumento della sudorazione, formazione di cicatrici, prurito, spasmi muscolari, disturbi alla vescica e all'uretra, disturbi vulvovaginali, disturbi mestruali, dolori al torace, febbre, ritenzione idrica nei tessuti (edemi), sintomi simil-influenzali, brividi, aumento di peso, difficoltà di cicatrizzazione delle ferite.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Infezioni al basso ventre (tra cui infezione dell'intestino crasso), infezioni degli occhi (compresa infezione erpetica), infezioni che possono manifestarsi nelle persone con indebolimento delle difese immunitarie (per es. tubercolosi), meningite virale, gravi infezioni parassitarie, tumori maligni (tra cui tumore della pelle e tumore delle ghiandole linfatiche), leucemia, disturbi immunitari che possono interessare i polmoni, la cute e i linfonodi (si manifestano principalmente come sarcoidosi), reazioni allergiche, ipotiroidismo (svogliatezza e facilità a stancarsi, frequente sensazione di freddo, aumento di peso), struma, disturbi del sistema nervoso (come la sindrome di Guillain-Barré, che può causare debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, formicolio a braccia e busto, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici), sclerosi multipla), disturbi dei riflessi, svenimenti, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, paralisi facciale, malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla), infiammazione delle palpebre, infiammazione del nervo ottico, visione doppia, infiammazione dell'iride dell'occhio, sordità, problemi al cuore, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca non controllata, occlusione dei vasi cardiaci, formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, restringimento dei vasi sanguigni, infiammazione dei piccoli e grandi vasi sanguigni (vasculite), lividi, infiammazione e coagulo in una vena, gonfiore della cavità faringea, malattie polmonari, irritazione della gola, formazione di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni, stitichezza, infiammazione del pancreas (pancreatite), disturbi della deglutizione, disturbi dentali, sanguinamenti gengivali, infiammazione delle labbra, gonfiore del viso, perforazione intestinale, calcoli biliari, epatite, riacutizzarsi di un'epatite di origine virale, insufficienza epatica, disturbi a carico dei capelli e delle unghie, irritazioni cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea), lupus eritematoso sistemico e sindrome lupus-simile (ad es. perdita di peso, spossatezza, febbre, eruzioni cutanee e disturbi articolari), anormale catabolismo muscolare, infiammazione dei tendini e della muscolatura scheletrica, sensazione di pesantezza, dolori renali, funzione renale compromessa, malattie del seno, impotenza, disturbi all'utero, infiammazioni, aumento di energia, sensazioni anomale, infiammazione delle mucose, sensazione di caldo, eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa.

Singoli casi

Tumore a cellule di Merkel (una forma di tumore della pelle), linfoma epatosplenico a cellule T (una malattia tumorale del sangue che colpisce soprattutto i giovani adulti), peggioramento dei sintomi della dermatomiosite (una malattia del sistema immunitario, con sintomi quali dolori dell'apparato locomotore, arrossamento, accumulo di liquido sotto la pelle), eruzione cutanea che può causare la formazione di gravi vesciche e desquamazione della pelle.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il contenuto del flaconcino è monouso. Eliminare le soluzioni rimanenti.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione dell'iniezione di Hulio

Prima di utilizzare il flaconcino di Hulio, leggere COMPLETAMENTE questa informazione destinata ai pazienti e le istruzioni per la somministrazione di Hulio e seguirle passo dopo passo. Il pediatra, l'infermiere o l'operatore sanitario le mostrerà come preparare l'iniezione e praticarla al bambino. Inoltre, le comunicherà la quantità prescritta (volume).

Non procedere all'iniezione al bambino finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione. Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.

Non mischi altri medicinali nella stessa siringa o nel flaconcino con la soluzione di Hulio.

Per aiutarsi a ricordare in quali giorni si deve eseguire l'iniezione di Hulio, può essere utile annotarli sul calendario o su un diario.

Prima di iniziare

Accertarsi di conoscere la quantità prescritta. Se non la si conosce, NON PROCEDERE OLTRE e chiedere al pediatra.

Preparazione prima dell'iniezione

Trovare un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccogliere tutti i materiali di cui si ha bisogno per eseguire l'iniezione.

I materiali di cui si ha bisogno sono:

  • 1 scatola di flaconcino di Hulio
  • 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
  • 1 tampone di garza o un batuffolo di cotone (non incluso nella confezione di Hulio)

Se non possiede i materiali necessari, chieda all'infermiere o al farmacista.

Ciascun singolo flaconcino di Hulio contiene:

  • 1 siringa (1)
  • 1 adattatore per flaconcino (2)
  • 1 flaconcino di soluzione di Hulio (3)
  • 2 tamponi imbevuti di alcool (4)
  • 1 ago (5)

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Le confezioni di Hulio devono essere conservate nel frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) fino all'uso.

  • Prelevare una sola scatola di flaconcino dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente e per fare l'iniezione più confortevole. Se c'è una seconda scatola nella confezione di Hulio da utilizzare per la prossima somministrazione, riporla nel frigorifero immediatamente.
    • NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare il flaconcino.
    • NON mettere il flaconcino in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
  • Controllare la data di scadenza stampata sul flaconcino.
    • NON usare il flaconcino dopo la data di scadenza.
  • Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e non presenti particelle.
    • NON utilizzare il flaconcino se la soluzione è opaca, di colore alterato o presenta particelle all'interno.

Passaggi per l'iniezione

Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio:

Passaggio 1 – Scegliere il sito di iniezione

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Hulio è somministrato per iniezione sottocutanea. Deve essere iniettato nella coscia o nell'addome.

Ruotare e cambiare i siti di iniezione, stando a circa 3 cm di distanza dal sito usato in precedenza.

Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico.

  • NON eseguire l'iniezione nella pelle arrossata, indurita, con ematomi o dolorante.
  • NON eseguire l'iniezione a livello di cicatrici o smagliature.
  • Se il bambino soffre di psoriasi, NON eseguire l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate.
  • NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti. Allontanare qualsiasi indumento che può interferire con l'iniezione.

Passaggio 2 – Lavare le mani

Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

Preparazione della dose di Hulio per l'iniezione

Passaggio 3 – Aprire parzialmente la confezione della siringa e dell'ago

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Aprire parzialmente la confezione della siringa dall'estremità più vicina allo stantuffo bianco. Allontanare la plastica trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco SENZA estrarre la siringa dalla confezione.

Aprire parzialmente la confezione dell'ago dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa. Allontanare la plastica trasparente quanto basta ad esporre il connettore giallo SENZA estrarre l'ago dalla confezione.

Passaggio 4 – Rimuovere il cappuccio dal flaconcino e pulire il tappo del flaconcino

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Togliere il cappuccio di plastica bianca dal flaconcino per esporre il tappo del flaconcino.

Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo e quindi posizionare il flaconcino su una superficie piatta.

  • NON toccare il tappo del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone.

Passaggio 5 – Attaccare l'adattatore per flaconcino al flaconcino

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Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino SENZA estrarlo dalla confezione.

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Con l'adattatore per flaconcino ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l'adattatore non scatta.

Quando si è sicuri che l'adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione.

Deporre gentilmente il flaconcino con attaccato l'adattatore su una superficie di lavoro piatta facendo attenzione che non cada.

Passaggio 6 – Posizionare lo stantuffo alla dose + 0,1 ml

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Tenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo bianco 0,1 ml al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo fino a 0,6 ml).

NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.

  • Se lo stantuffo bianco è spinto fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Hulio per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

Passaggio 7 – Attaccare la siringa all'adattatore per flaconcino e spingere lo stantuffo

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Tenere la siringa sulla parte graduata e rimuoverla dalla sua confezione.

  • NON tenere la siringa dallo stantuffo bianco.

Inserire la punta della siringa nell'adattatore per flaconcino e avvitarla in senso orario fino a bloccare saldamente la siringa.

  • NON stringere troppo.

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Spingere lo stantuffo fino in fondo. Questa fase è importante per prelevare la giusta dose.

Passaggio 8 – Posizionare lo stantuffo per prelevare la dose + 0,1 ml

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Tenere dentro lo stantuffo e capovolgere il flaconcino e la siringa.

Tirare LENTAMENTE lo stantuffo per prelevare la soluzione di Hulio nella siringa. Tirare lo stantuffo 0,1 ml al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo fino a 0,6 ml).

Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.

Nel caso di bolle d'aria nella siringa, spingere lo stantuffo fino in fondo per far rientrare la soluzione nel flaconcino.

Ripetere questo passaggio per prelevare di nuovo la soluzione nella siringa, tirando LENTAMENTE lo stantuffo.

Se si vedono ancora bolle d'aria nella soluzione si può ripetere questo passaggio per un massimo di 3 volte.

  • NON tenere la siringa dallo stantuffo.
  • NON scuotere la siringa.
  • Se lo stantuffo bianco è spinto fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Hulio per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

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Passaggio 9 – Staccare la siringa dall'adattatore per flaconcino e attaccare l'ago

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Rimuovere l'adattatore per flaconcino svitandolo dalla siringa.

  • NON toccare la parte superiore della siringa.
  • NON tenere la siringa dallo stantuffo bianco.

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Attaccare l'ago alla siringa inserendo la punta della siringa nel connettore giallo della siringa sull'ago. Ruotare la siringa fino a quando l'ago è saldamente attaccato.

  • A questo punto, rimuovere la confezione dell'ago trasparente.

Preparazione della dose

Passaggio 10 – Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago

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Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.

Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago sfilandolo. NON ruotare il cappuccio dell'ago.

  • NON toccare l'ago.
  • NON rimettere il cappuccio sull'ago dopo averlo rimosso.

Passaggio 11 – Controllare e impostare la dose prescritta

Mantenere la siringa ad altezza dell'occhio con l'ago rivolto verso l'alto per vedere chiaramente la quantità di soluzione.

Controllare di nuovo la corretta dose prescritta dal medico.

Spingere delicatamente lo stantuffo dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto. La soluzione in eccesso può fuoriuscire dall'ago mentre lo stantuffo viene premuto. Porre attenzione a non schizzare la soluzione negli occhi.

Porre la siringa delicatamente su un piano di lavoro piatto e pulito.

  • NON togliere l'ago o la siringa.

Iniezione di Hulio

Passaggio 12 – Preparare il sito di iniezione

Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un nuovo tampone imbevuto di alcool.

  • Attendere che la pelle si asciughi, non soffiare per asciugarla.
  • NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.

Passaggio 13 – Pizzicare il sito di iniezione

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Pizzicare delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e mantenerla ferma.

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Con un movimento rapido e deciso infilare tutto l'ago nella pelle con un'angolazione di 45°.

Passaggio 14 – Spingere lo stantuffo per iniettare la soluzione

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Lasciare andare la pelle pizzicata.

Spingere lo stantuffo bianco per iniettare la soluzione di Hulio fino a svuotare la siringa.

Passaggio 15 – Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa, montare il copri-ago

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Quando la siringa è vuota, rimuovere la siringa con l'ago dalla pelle.

Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo.

  • NON massaggiare la sede di iniezione.

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Capovolgere verso l'alto il copri-ago rosa sull'ago e farlo scattare in posizione. Riporre la siringa con l'ago coperto sulla superficie di lavoro.

  • NON riporre il cappuccio trasparente sull'ago.

Smaltimento dei materiali

Passaggio 16 – Smaltimento della siringa e dell'ago

Ciascun flaconcino, la siringa, l'adattatore per flaconcino e l'ago sono esclusivamente monouso. NON DEVONO MAI essere riutilizzati.

Dopo l'uso, riporre la siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore per flaconcino in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.

  • NON gettare il contenitore per gli oggetti appuntiti nei rifiuti domestici.
  • NON riciclare il contenitore usato per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
  • Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Smaltire tutti gli altri materiali utilizzati e la confezione vuota nel contenitore dei rifiuti domestici.

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Cosa contiene Hulio?

Principi attivi

Hulio è una soluzione iniettabile che contiene 40 mg di principio attivo adalimumab, sciolto in 0,8 ml.

Sostanze ausiliarie

Altri eccipienti sono glutammato monosodico, sorbitolo (E420, 38.2 mg), metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell’omologazione

67612 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Hulio? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Hulio, soluzione iniettabile in un flaconcino è fornita come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

  • Per l'applicazione nei bambini e negli adolescenti.

Confezioni

Confezione multipla: 2 confezioni da 1 flaconcino ciascuna.

Ogni confezione contiene:

1 flaconcino da 0.8 ml, una siringa per iniezioni sterile, un ago sterile, un adattatore per flaconcino sterile, 2 tamponi imbevuti di alcol.

Titolare dell’omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Hulio Vial 201 I]

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