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Xarelto Filmtabletten 10mg 30 Einz Blister

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Che cos'è Xarelto e quando si usa?

Xarelto è un medicamento che inibisce la coagulazione del sangue. Il principio attivo di Xarelto, il rivaroxaban, inibisce l'attività di un fattore specifico (fattore Xa) nel sistema coagulatorio e impedisce così la formazione di coaguli di sangue nelle vene (= trombi) o può essere usato per il trattamento di trombi presenti nei polmoni e/o nelle vene delle gambe. Grossi coaguli di sangue possono ostruire le vene e ostacolare la circolazione sanguigna (= trombosi). Questi coaguli possono anche distaccarsi e, attraverso la circolazione sanguigna, raggiungere i polmoni, dove occludono i vasi sanguigni piccoli e grandi (embolia polmonare) compromettendo significativamente la funzione dei polmoni. In particolari circostanze, coaguli di sangue possono formarsi anche nel cuore. Se questi coaguli si distaccano, possono occludere vasi sanguigni nel cervello (ictus) o in altri organi e parti del corpo (embolia sistemica).

Diversi fattori possono favorire la formazione di un coagulo di sangue.

Xarelto viene utilizzato negli adulti:

  • per impedire la formazione di coaguli di sangue in seguito a interventi di chirurgia maggiore agli arti inferiori (ad es. interventi di protesi d'anca o di ginocchio).
  • per trattare coaguli di sangue presenti nei polmoni (embolia polmonare) e/o nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda) e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nelle vene delle gambe e la comparsa di embolia polmonare.
  • per impedire, in caso di fibrillazione atriale non valvolare (fibrillazione atriale non causata da un'anomalia di una valvola cardiaca), la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altre parti del corpo.

Xarelto viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età (con peso corporeo di almeno 30 kg),

  • per trattare coaguli di sangue presenti nei polmoni (embolia polmonare) e/o nelle vene (trombosi venose) e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nei polmoni e/o nelle vene.

Xarelto compresse rivestite con film deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

È importante che Xarelto venga assunto secondo la posologia e per la durata prescritta dal suo medico. Osservi scrupolosamente le istruzioni del medico prescrittore.

Quando non si può assumere/usare Xarelto?

Non deve usare Xarelto se lei / suo figlio

  • presenta reazioni allergiche al principio attivo rivaroxaban o a uno degli altri componenti del medicamento (vedere la sezione «Cosa contiene Xarelto?»)
  • soffre di una malattia cardiaca infiammatoria
  • ha una grave emorragia (ad es. emorragia cerebrale o gastrica)
  • ha un'ulcera gastrointestinale attiva
  • presenta una grave disfunzione epatica o soffre di una grave malattia del fegato, associata a un elevato rischio di emorragie
  • presenta una grave insufficienza renale ed è pertanto in dialisi
  • è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere la sezione corrispondente).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/ nell'uso di Xarelto?

Xarelto deve essere utilizzato con prudenza in caso di

  • insufficienza renale moderata o grave
  • disfunzione epatica moderata
  • dilatazione delle vie respiratorie (bronchi)
  • elevato rischio di emorragie, come in caso di:
    • disturbi emorragici congeniti o acquisiti
    • pressione sanguigna molto alta (non controllata con una terapia a base di medicamenti)
    • problemi ai vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (retinopatia)
    • emorragie di recente insorgenza nel cervello
    • problemi ai vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale
    • recente intervento chirurgico al cervello, alla colonna vertebrale o all'occhio
    • ulcera gastrointestinale recente
    • precedente emorragia polmonare
    • una valvola cardiaca artificiale.

Se uno dei punti sopraelencati riguarda lei o suo figlio, informi il suo medico o il medico di suo figlio prima dell'assunzione di Xarelto.

È richiesta particolare prudenza nell'uso di Xarelto se sa che lei/ suo figlio soffre di una malattia denominata sindrome antifosfolipidica (un disordine del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli di sangue). In tal caso, informi il suo medico/il medico di suo figlio, che deciderà se sia necessario modificare il trattamento.

A seguito dell'omologazione di Xarelto, tra i pazienti trattati con questo medicamento sono stati segnalati casi isolati di riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi). Se durante il trattamento nota la comparsa di ulcere della mucosa, ad es. della mucosa orale, febbre alta e forti difficoltà di deglutizione (angina), contatti immediatamente il suo medico o il medico di suo figlio.

A seguito dell'omologazione di Xarelto, tra i pazienti trattati con questo medicamento sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se durante il trattamento nota la comparsa di un'eruzione cutanea di crescente gravità con vesciche sulla pelle e ulcere della mucosa, ad es. della mucosa orale, contatti immediatamente il suo medico o il medico di suo figlio.

Se lei/suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è molto importante che prima e dopo l'intervento lei assuma Xarelto esattamente nei momenti prescritti dal suo medico o dal medico di suo figlio.

Se lei soffre di un disturbo noto come fibrillazione atriale non valvolare e deve sottoporsi a un intervento (cosiddetto «intervento coronarico percutaneo» (PCI) con introduzione di uno stent) per aprire vasi cardiaci ostruiti, il suo medico potrà ridurre la dose di Xarelto a una compressa da 15 mg al giorno (oppure a una compressa da 10 mg al giorno, se soffre di insufficienza renale) poiché il rischio di emorragia è maggiore. Il suo medico le prescriverà anche un antiaggregante piastrinico (per es. clopidogrel).

Se lei/suo figlio assume medicamenti contro infezioni micotiche (ad es. ketoconazolo), medicamenti antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir), antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina in pazienti con problemi ai reni), altri medicamenti che riducono la coagulazione sanguigna (ad es. clopidogrel), antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina o della ricaptazione della serotonina-norepinefrina) o medicamenti antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico), informi il suo medico/il medico di suo figlio prima dell'assunzione di Xarelto. L'effetto di Xarelto potrebbe essere potenziato da questi medicamenti e pertanto il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

L'assunzione contemporanea di altri medicamenti, ad esempio determinati medicamenti contro l'epilessia (quali il fenobarbitale, la fenitoina, la carbamazepina) o la rifampicina (un antibiotico) può influire sull'effetto di rivaroxaban, il principio attivo di Xarelto.

Xarelto contiene lattosio (zucchero del latte). Se lei/suo figlio è intollerante a determinati zuccheri, deve contattare il suo medico/il medico di suo figlio prima di assumere Xarelto/somministrare Xarelto a suo figlio.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il medico di suo figlio se lei/suo figlio assume anche altri medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Sono stati riferiti episodi di vertigini e svenimento; ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se nota la comparsa di questi effetti collaterali, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Si può assumere/usare Xarelto durante la gravidanza o l'allattamento?

Xarelto dovrebbe essere usato dalle donne in età fertile esclusivamente con un contraccettivo di comprovata efficacia. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di Xarelto durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto Xarelto non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Come usare Xarelto?

Prenda Xarelto seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o usi Xarelto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il medico di suo figlio o il farmacista.

Le compresse Xarelto 10 mg possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le compresse Xarelto 15 mg e Xarelto 20 mg devono essere assunte preferibilmente con acqua durante un pasto.

Le compresse di Xarelto possono essere anche frantumate e assunte con acqua o cibi semi-solidi (ad es. purea di mela). Nel caso delle compresse rivestite con film Xarelto 15 o 20 mg, se frantumate, immediatamente dopo la loro assunzione occorre consumare del cibo.

Prosegua il trattamento per l'intero periodo di trattamento prescritto dal suo medico o dal medico di suo figlio. Se ha domande sulla durata del trattamento, si rivolga al suo medico curante o al medico curante di suo figlio. Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza avere prima consultato un medico poiché Xarelto consente di trattare o prevenire l'insorgenza di malattie gravi.

Adulti

In seguito a interventi di chirurgia maggiore agli arti inferiori

Assumere Xarelto 10 mg una volta al giorno per prevenire la formazione di coaguli a seguito di interventi di chirurgia maggiore agli arti inferiori (ad es. protesi d'anca o di ginocchio). La compressa va assunta preferibilmente con acqua.

Per il trattamento di coaguli presenti nei polmoni e/o nelle vene delle gambe e per la prevenzione di nuovi coaguli nelle vene delle gambe e di embolia polmonare

Per trattare coaguli di sangue nei polmoni e/o nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nelle vene delle gambe e di embolia polmonare, la dose consueta è Xarelto 15 mg due volte al giorno nel corso delle prime 3 settimane di trattamento, seguita da Xarelto 20 mg una volta al giorno. Se dopo almeno 6 mesi il trattamento viene proseguito, dopo aver soppesato il rapporto rischi-benefici nel singolo caso, il medico può prescrivere Xarelto 20 mg una volta al giorno o Xarelto 10 mg una volta al giorno.

Per impedire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altre parti del corpo

La dose consueta è una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di una disfunzione renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a una procedura nota come cardioversione per ripristinare il normale ritmo cardiaco del suo cuore, assuma Xarelto esattamente nei momenti che le ha indicato il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento (cosiddetto «intervento coronarico percutaneo» (PCI) con introduzione di uno stent) per aprire vasi cardiaci ostruiti, per un periodo di 12 mesi il suo medico potrà ridurre la dose di Xarelto a una compressa da 15 mg al giorno (oppure a una compressa da 10 mg al giorno, se soffre di insufficienza renale). Il suo medico le prescriverà anche un antiaggregante piastrinico (per es. clopidogrel).

Bambini e adolescenti fino a 18 anni con peso corporeo di almeno 30 kg

Per il trattamento di coaguli di sangue presenti nei polmoni e/o nelle vene e per la prevenzione di nuovi coaguli di sangue nei polmoni e/o nelle vene dopo precedente trattamento con medicamenti anticoagulanti convenzionali per almeno 5 giorni.

La dose si basa sul peso corporeo del bambino/dell'adolescente e viene stabilita dal medico curante:

Peso corporeo superiore a 50 kg: la dose raccomandata è di una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg: dose raccomandata è di una compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno.

Per i bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg si deve utilizzare esclusivamente Xarelto junior.

Se dimentica di prendere una compressa

Se assume una compressa di Xarelto 10 mg o sei lei/suo figlio assume una compressa di Xarelto 15 mg o Xarelto 20 mg al giorno e l'ha dimenticata, prenda/somministri la compressa non appena se ne ricorda e il giorno successivo, all'ora abituale, prosegua con l'assunzione di una compressa al giorno.

Se assume una compressa di Xarelto 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Può anche prendere la compressa dimenticata assieme alla seconda in modo da assumere un totale di 2 compresse (30 mg) nello stesso giorno. Non prenda però più di 2 compresse da 15 mg nello stesso giorno. Il giorno successivo deve proseguire con la normale assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se un giorno dimentica una dose, il giorno successivo non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Assuma Xarelto per l'intero periodo di trattamento prescrittole dal suo medico curante. Se ha domande sulla durata del trattamento, si rivolga al suo medico curante. Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza avere dapprima consultato il medico poiché Xarelto consente di trattare o prevenire l'insorgenza di malattie gravi.

Contatti immediatamente il suo medico se ha assunto troppe compresse di Xarelto in quanto ciò aumenta il rischio di emorragie.

L'uso e la sicurezza di Xarelto in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora stati testati. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In caso di vomito

Se lei/suo figlio vomita entro 30 minuti dall'assunzione di una compressa di Xarelto, assuma o somministri nuovamente la dose a suo figlio. In caso di vomito dopo più di 30 minuti dall'assunzione di una compressa di Xarelto, la dose non deve essere nuovamente assunta e si deve proseguire come di consueto con l'assunzione al successivo momento previsto.

Se viene assunta una dose superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico se lei / suo figlio dovesse aver assunto troppe compresse di Xarelto, in quanto ciò aumenta il rischio di emorragie.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico / al medico di suo figlio o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Xarelto?

Come altri agenti antitrombotici, Xarelto può provocare emorragie che possono essere anche pericolose per la vita. Emorragie molto forti possono provocare un calo improvviso della pressione sanguigna (choc).

Prenda immediatamente contatto con il suo medico o con il medico di suo figlio o con il servizio di pronto soccorso se nota uno dei seguenti effetti collaterali:

  • un'emorragia molto forte o persistente
  • una spossatezza insolita, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolori al petto o al cuore (angina pectoris).

Questi possono essere segni di un'emorragia. Il suo medico/il medico di suo figlio deciderà se lei/suo figlio debba essere tenuto sotto stretta osservazione o quale trattamento debba ricevere.

Con Xarelto possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Nausea, febbre, vomito, emorragie gastrointestinali, emorragie gengivali, emorragie anali, ematemesi (vomito con sangue), emottisi (sbocco sanguigno in seguito a colpi di tosse), emorragie nel tratto urogenitale (sangue nelle urine, mestruazioni più durature e abbondanti), epistassi (sangue dal naso), emorragie nell'occhio (incl. emorragie della congiuntiva), emorragie cutanee o sottocutanee, ematomi, emorragie a seguito di un intervento chirurgico, gonfiori/dolori alle estremità (braccia e gambe), mancanza di forze, stanchezza, mal di testa, vertigini, dolori di stomaco e disturbi della digestione (come costipazione, diarrea), bassa pressione sanguigna, eruzione cutanea e prurito cutaneo.

Inoltre, esami da laboratorio possono indicare un aumento transitorio di alcuni valori della funzionalità epatica oppure la presenza di una disfunzione renale o di anemia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Emorragie cerebrali o altre emorragie endocraniche ed emorragie in un'articolazione (dolori, gonfiori) nonché secrezione delle ferite.

Altri effetti collaterali occasionali:malessere, svenimento, aumento della frequenza cardiaca, secchezza della bocca, disfunzioni epatiche, orticaria e ipersensibilità con reazioni cutanee allergiche.

Le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (nei bambini, raramente anche della bilirubina diretta), degli enzimi pancreatici o epatici o del numero delle piastrine . Nei bambini è stata osservata di frequente una riduzione del numero delle piastrine.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Emorragie muscolari, gonfiori localizzati, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Casi letali di emorragie da ulcere gastrointestinali.

Singoli casi

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti collaterali di Xarelto: emorragia surrenalica e insufficienza renale dopo un'emorragia grave, aumento della pressione nei muscoli delle estremità dopo un'emorragia che può provocare dolori, gonfiori, disturbi della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un'emorragia), improvvisi edemi della pelle o delle mucose, mancanza di piastrine, mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi), congestione del flusso biliare, epatite, grave malattia cutanea.

Effetti collaterali osservati più comunemente nei bambini e negli adolescenti:

Sono stati effetti collaterali molto comuni mal di testa, febbre, sangue dal naso e vomito.

Sono stati effetti collaterali comuni battito cardiaco accelerato, riduzione del numero delle piastrine e forti sanguinamenti mestruali nelle ragazze.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» o «Utilizzabile fino al …» sulla confezione.

Indicazioni per la conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature non superiori a 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Ulteriori indicazione

Il medico/il medico di suo figlio o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Xarelto?

Principi attivi

Una compressa rivestita con film di Xarelto 10 mg contiene 10 mg di rivaroxaban.

Una compressa rivestita con film di Xarelto 15 mg contiene 15 mg di rivaroxaban.

Una compressa rivestita con film di Xarelto 20 mg contiene 20 mg di rivaroxaban.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato, macrogol 3350; coloranti diossido di titanio (E171) e ossido di ferro (E172).

Numero dell'omologazione

58728 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Xarelto? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Xarelto 10 mg: confezioni da 10, 30 e 98 compresse.

Xarelto 15 mg: confezioni da 14, 28 e 98 compresse.

Xarelto 20 mg: confezioni da 14, 28 e 98 compresse.

Titolare dell'omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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