Piqray Filmtabletten 150mg 56 Stück

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Questo medicinale appartiene alla lista A e viene pertanto erogato su ricetta. Se dispone di una ricetta medica, potrà inviarcela per posta e a quel punto potremo spedirle il medicinale. Maggiori dettagli

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Piqray?».

Che cos’è Piqray e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Le compresse rivestite con film Piqray contengono il principio attivo alpelisib, che appartiene a un gruppo di farmaci noti come inibitori della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PIK3CA) ed è usato per trattare alcuni tipi di cancro al seno.

Piqray è usato per il trattamento di pazienti in post-menopausa con cancro al seno avanzato dopo la terapia endocrina (terapia antiormonale). Piqray è usato in combinazione con fulvestrant, una terapia ormonale contro il cancro al seno.

Il suo campione di sangue o di tessuto tumorale viene dapprima analizzato per determinate modifiche (mutazioni) in un gene chiamato PIK3CA, e se il risultato è positivo, il suo cancro al seno è idoneo al trattamento con Piqray.

Piqray blocca gli effetti degli enzimi chiamati fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K), che stimolano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Bloccando questi enzimi, Piqray può rallentare la crescita delle cellule tumorali, ridurre la loro capacità di formare nuove cellule tumorali e uccidere le cellule tumorali.

Piqray deve essere assunto insieme a un altro medicinale chiamato fulvestrant.

Se ha qualsiasi domanda su come funziona Piqray o vuole sapere perché le è stato prescritto questo medicamento, contatti il suo medico o il farmacista.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico, poiché queste possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglietto illustrativo.

Monitoraggio durante il trattamento con Piqray

Prima e durante il trattamento con Piqray, vengono eseguite regolarmente analisi del sangue per monitorare il suo livello di zucchero nel sangue, poiché Piqray può influenzare tale livello. Se necessario, il suo medico può decidere di interrompere temporaneamente il trattamento o di ridurre la dose di Piqray per consentire la normalizzazione della glicemia. Tuttavia, il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento. Durante il trattamento con Piqray si possono effettuare ulteriori analisi del sangue, ad esempio per determinare gli elettroliti (potassio, calcio).

Quando non si può assumere Piqray?

Se è allergico/a (ipersensibile) ad alpelisib o a uno qualsiasi dei componenti di Piqray, non deve assumere Piqray.

Se ritiene di poter essere allergico/a, consulti il suo medico.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Piqray?

L'assunzione di Piqray è associata a un cosiddetto prolungamento del QTc (alterazione

dell'ECG).

Informi il suo medico o il farmacista prima di assumere Piqray se ha o ha mai avuto uno dei seguenti sintomi:

  • Se ha o ha già avuto alti livelli di zucchero nel sangue (o segni di aumento dei livelli di zucchero nel sangue, come sete eccessiva e bocca secca, minzione più frequente del solito o quantità di urina maggiore del solito, stanchezza o sensazione di malessere, o appetito aumentato con contemporanea perdita di peso).
  • Se ha o ha già avuto un esantema della cute, pelle arrossata, vesciche su labbra, occhi o bocca, o una desquamazione della cute con o senza febbre. Questi possono essere segni della sindrome di Stevens-Johnson, dell'eritema multiforme (un'infiammazione acuta della pelle) o della necrolisi epidermica tossica («sindrome della pelle scottata»). Il trattamento con Piqray non deve essere iniziato in pazienti con gravi reazioni cutanee nell'anamnesi.

Informi immediatamente il suo medico o il farmacista se dopo l'inizio del trattamento con Piqray presenta uno o più dei seguenti sintomi:

  • Se nota un esantema della cute o un prurito, o se si manifesta orticaria, respiro corto o problemi respiratori, respiro sibilante o tosse, stordimento, capogiro, cambiamenti dello stato di coscienza, ipotensione (pressione bassa), cute arrossata, gonfiore al viso o alla gola o colorazione blu di labbra, lingua o pelle (questi sono possibili segni di una grave reazione di ipersensibilità).
  • Se si manifestano nuovi sintomi respiratori o si modificano quelli già esistenti, tra cui difficoltà o dolore durante la respirazione, tosse, respirazione rapida, dolore toracico durante la respirazione, colorazione blu di labbra, lingua o pelle o singhiozzo. Questi sintomi possono indicare una polmonite non infettiva o un'infiammazione dei polmoni.
  • Se sono presenti segni di alti livelli di zucchero nel sangue come ad esempio sete aumentata e bocca secca, minzione più frequente, stanchezza o sensazione di malessere o appetito aumentato con contemporanea perdita di peso.
  • Se ha un esantema della cute, pelle arrossata, vesciche su labbra, occhi o bocca, o una desquamazione della cute con o senza febbre. Questi possono essere segni della sindrome di Stevens-Johnson, dell'eritema multiforme (un'infiammazione acuta della pelle) o della necrolisi epidermica tossica («sindrome della pelle scottata»).

Probabilmente, il suo medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento, ridurre la dose o interrompere l'assunzione di Piqray in modo permanente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film e dose giornaliera, cioè è praticamente «senza sodio».

Assunzione insieme ad altri medicamenti (interazioni con altri medicamenti)

Prima di assumere Piqray informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicamenti o se intendete assumere altri medicamenti (questo vale anche per i medicamenti o gli integratori alimentari acquistati senza prescrizione medica) poiché questi possono influenzare l'effetto di Piqray. Sono compresi, in particolare:

  • eltrombopag, un farmaco per il trattamento di bassi livelli piastrine
  • medicinali per il trattamento di alcuni tipi di cancro al seno, come lapatinib o ribociclib
  • everolimus, un farmaco per il trattamento di alcuni tipi di cancro
  • pantoprazolo, un farmaco che viene utilizzato per ridurre la quantità di acido gastrico prodotto o per curare il bruciore di stomaco
  • midazolam, un farmaco che viene usato per favorire il sonno o per farla addormentare
  • rifampicina, un farmaco per uccidere i batteri che causano infezioni
  • encorafenib, un farmaco per il trattamento di un certo tipo di cancro della pelle
  • warfarin, un farmaco utilizzato per ridurre la capacità coagulante del sangue

Piqray può aumentare o diminuire i livelli di alcuni medicamenti nel sangue; questi includono i medicamenti acquistati senza prescrizione medica o integratori alimentari e/o prodotti medicinali a base di erbe. Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento con Piqray di tutti i medicinali e gli integratori alimentari che sta assumendo, compresi quelli a base di erbe.

Mentre assume Piqray, deve informare il suo medico se le viene prescritto un nuovo medicamento mai assunto prima durante il trattamento con Piqray.

Chieda al suo medico o al farmacista se non è sicura che il medicamento che sta usando sia uno dei medicamenti sopra elencati.

Assunzione di Piqray insieme ad alimenti e bevande (interazioni con alimenti e bevande)

Piqray dovrebbe essere assunto tutti i giorni alla stessa ora del giorno, subito dopo un pasto.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film e dose giornaliera, cioè è praticamente «senza sodio».

Capacità di condurre un veicolo

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)

Si può usare Piqray durante la gravidanza o l’allattamento?

Piqray può danneggiare il nascituro. Piqray non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà se è incinta ed eventualmente eseguirà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Piqray.

Chieda al suo medico quali sono le possibilità di una contraccezione efficace.

Se lei o la sua partner rimane incinta dopo aver iniziato il trattamento con Piqray o se pensa che lei o la sua partner sia incinta, informi immediatamente il medico.

Durante il trattamento e fino ad almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Piqray, i pazienti di sesso maschile devono usare il preservativo durante i rapporti sessuali con partner che sono già incinta o che potrebbero diventarlo.

Piqray può portare ad una riduzione della fertilità in uomini e donne.

Piqray non deve essere usato durante l'allattamento. Se è incinta o sta allattando, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicamento.

Il suo medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Piqray durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Come usare Piqray?

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Prenda sempre Piqray esattamente come prescritto dal suo medico (o farmacista). Il medico (o farmacista) le dirà esattamente quante compresse deve prendere e in quali giorni. Chieda al suo medico (o farmacista) se non ne è sicuro/a. Non deve cambiare la dose o il regime di trattamento di Piqray senza aver prima consultato il medico.

Non deve superare la dose raccomandata prescritta dal suo medico.

I pazienti con diabete devono consultare un diabetologo prima di iniziare la terapia.

Quanto Piqray deve assumere?

  • La dose iniziale abituale di Piqray è di 300 mg (2 compresse da 150 mg ciascuna) una volta al giorno. Il suo medico le dirà esattamente quante compresse di Piqray deve prendere.
  • Prenda Piqray una volta al giorno subito dopo un pasto.
  • Se dovesse vomitare dopo l'assunzione delle compresse di Piqray, non assuma altre compresse fino alla dose successiva programmata.
  • Il suo medico o le spiegherà a quale dosaggio deve assumere fulvestrant e quando deve assumerlo.

A seconda di come il suo corpo risponde al trattamento con Piqray, il suo medico potrà decidere di aggiustare il dosaggio. È molto importante che segua le istruzioni del suo medico. Se manifesta determinati effetti collaterali, il suo medico può chiederle di passare a una dose più bassa, di sospendere l'assunzione del medicamento o di interrompere il trattamento.

Quando deve assumere Piqray?

Prenda Piqray alla stessa ora tutti i giorni subito dopo un pasto. Questo la aiuterà a ricordare quando assumere il medicamento.

Come deve essere preso Piqray?

Le compresse di Piqray devono essere ingerite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o divise prima di essere ingerite). Le compresse rotte o che presentano crepe o altri danni non devono essere prese.

Per quanto tempo deve prendere Piqray?

Continui il trattamento con Piqray in base alla prescrizione del suo medico.

Si tratta di un trattamento a lungo termine che può durare mesi o anni. Il suo medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per vedere se il trattamento sta funzionando con l'effetto desiderato.

Se vuole sapere per quanto tempo deve prendere Piqray, chieda al suo medico o al farmacista.

Se ha assunto più Piqray di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di troppe compresse o se qualcun altro ha preso accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o contatti un ospedale. Mostri la confezione di Piqray. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se ha dimenticato di prendere Piqray

Se ha dimenticato di prendere Piqray, può prenderlo fino a 9 ore dopo l'ora consueta di assunzione, subito dopo un pasto. Se sono passate più di 9 ore dal momento in cui normalmente prende Piqray, salti la dose in quel giorno. Assuma la dose il giorno successivo alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se smette di prendere Piqray

Se interrompe l'assunzione di Piqray, le sue condizioni potrebbero peggiorare. Non smetta di prendere Piqray a meno che il suo medico non le dica di farlo.

Se ha ulteriori domande sull'uso di Piqray, contatti il suo medico o il farmacista.

Piqray non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso e la sicurezza di Piqray nei bambini e negli adolescenti non è stato ancora testato.

Quali effetti collaterali può avere Piqray?

Come tutti i medicamenti, Piqray può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.

Se si manifestano gravi effetti collaterali, interrompa l'assunzione del medicamento e informi immediatamente il medico.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Se avverte molta sete, se ha una minzione più frequente del solito o produce una quantità di urina maggiore del solito e/o ha un appetito aumentato con contemporanea perdita di peso (possibili segni di iperglicemia [livelli di zucchero nel sangue aumentati], aumento dell'emoglobina glicata)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • Esantema della cute, prurito, orticaria, arrossamento cutaneo, colorazione blu di labbra, lingua o pelle, respiro sibilante o tosse, stordimento, capogiro, cambiamenti dello stato di coscienza, ipotensione (pressione bassa) con o senza prurito leggero generalizzato, respiro corto o problemi respiratori, gonfiore al viso o alla gola (possibili segni di un'ipersensibilità)
  • Difficoltà respiratorie, tra cui difficoltà o dolore durante la respirazione, tosse, respirazione rapida, dolore toracico durante la respirazione, colorazione blu di labbra, lingua o pelle o singhiozzo (possibili segni di polmonite)
  • Febbre; tosse; naso che cola; linfonodi ingrossati; articolazioni dolenti; esantema della cute; sudorazione notturna; perdita di peso (possibili segni di un basso numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi)
  • Minzione minore del solito o produzione di una quantità di urina minore del solito, gonfiore alle gambe o alle caviglie e del contorno occhi, stanchezza, confusione, nausea, crisi convulsive, dolore al torace (possibili segni di lesione renale acuta)
  • Dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola, sensazione di pesantezza nella mandibola o allentamento di un dente (possibili segni di osteonecrosi della mandibola)
  • Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione cutanea (possibili segni di eritema multiforme)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

  • Difficoltà di respirazione, cefalea, nausea, vomito (possibili segni di un livello elevato di acidi nel sangue o di chetoacidosi)
  • Forte dolore nella parte superiore dell'addome (possibili segni di pancreatite)
  • Eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione cutanea, febbre (possibili segni della sindrome di Stevens -Johnson)

Altri possibili effetti collaterali

Gli altri effetti collaterali sono elencati di seguito. Informi il suo medico, il farmacista o contatti il servizio sanitario se questi effetti collaterali diventano gravi.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

  • Minzione dolorosa e frequente (possibili segni di un'infezione delle vie urinarie)
  • Stanchezza, affaticamento, pelle pallida (possibili sintomi di una bassa conta dei globuli rossi) (anemia)
  • Perdita di appetito
  • Cefalea
  • Gusto insolito in bocca (disgeusia)
  • Diarrea
  • Nausea
  • Vomito
  • Ferite o ulcere in bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
  • Mal di pancia
  • Disturbi allo stomaco, distrubi alla digestione (ad esempio dispepsia)
  • Eruzione cutanea
  • Perdita o diradamento dei capelli (alopecia)
  • Prurito
  • Cute secca
  • Stanchezza (affaticamento)
  • Dolore, arrossamento e gonfiore nella zona delle vie respiratorie, dell'esofago o della mucosa dei genitali (infiammazione della mucosa)
  • Gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema periferico)
  • Febbre (piressia)
  • Mucosa secca
  • Peso diminuito
  • Valori renali anomali nel sangue (caratterizzati da un livello elevato di creatinina nel sangue)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • Gengive sanguinanti, gengive sensibili alla pressione o gonfie (segni di gengivite)
  • Emorragia che si manifesta spontaneamente o ecchimosi (segni di un basso numero di trombociti, note anche come piastrine)
  • Visione annebbiata
  • Gonfiore generalizzato (edema)
  • Occhio secco
  • Ridotto livello di calcio nel sangue, che a volte può portare a crampi (ipocalcemia)
  • Ridotti livelli di potassio nel sangue associati a segni di debolezza muscolare, spasmi muscolari e aritmia cardiaca
  • Rossore e/o gonfiore e possibile desquamazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, eventualmente accompagnati da una sensazione di formicolio e da un dolore bruciante (segni della sindrome mano-piede)
  • Disidratazione
  • Cefalea, capogiro (possibili segni di pressione sanguigna elevata)
  • Gonfiore di parte o di tutto il braccio, comprese le dita, o di parte o di tutta la gamba, comprese le dita, sensazione di pesantezza, limitazione dei movimenti, fastidio, ispessimento della pelle e infezioni ricorrenti (possibili segni di linfedema)
  • Spasmi muscolari
  • Dolori muscolari (mialgia)
  • Mal di denti
  • Labbra spaccate, screpolate (chelite)
  • Dolore alle gengive
  • Eritema (arrossamento cutaneo)
  • Infiammazione della cute con eruzione cutanea (dermatite), disturbi del sonno (insonnia)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Piqray?

Piqray è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film in confezioni blister in alluminio.

Compresse rivestite con film: 50 mg, 150 mg e 200 mg di alpelisib

  • 50 mg: compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, rotonda e bombata senza tacca di rottura con bordi smussati, con l'incisione «L7» su un lato e «NVR» sull'altro. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di alpelisib.
  • 150 mg: compressa rivestita con film di colore rosso pallido, ovale e bombata senza tacca di rottura con bordi smussati, con l'incisione «UL7» su un lato e «NVR» sull'altro. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di alpelisib.
  • 200 mg: compressa rivestita con film di colore rosso chiaro, ovale e bombata senza tacca di rottura con bordi smussati, con l'incisione «YL7» su un lato e «NVR» sull'altro. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di alpelisib.

Confezioni:

Piqray 150: Confezioni da 28 o 56 compresse rivestite con film

Piqray 200: Confezioni da 14 o 28 compresse rivestite con film

Piqray 200 + 50: Confezioni da 14 + 14 o 28 + 28 compresse rivestite con film

Principio attivo

50 mg compresse rivestite con film di alpelisib

150 mg compresse rivestite con film di alpelisib

200 mg compresse rivestite con film di alpelisib

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa e magnesio stearato.

Film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, Macrogol 4000, talco, ossido di ferro e ossido di ferro nero.

Numero dell’omologazione

67359 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Piqray? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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