Colistin Trockensubstanz 1 Mio Ie C Solv Flasche 14 Stück

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Che cos'è Colistin e quando si usa?

Il principio attivo di Colistin, il colistimetato, è un antibiotico della famiglia delle cosiddette polimixine.

Colistin si usa per la terapia inalatoria ripetuta, di breve durata, in presenza di infezioni delle vie respiratorie causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) e deve essere impiegato solo su prescrizione medica. La prima inalazione di Colistin deve avvenire sotto la supervisione di personale medico, che abbia esperienza con la malattia fibrosi cistica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Colistin non viene ingerito, ma inalato con un nebulizzatore dotato di un compressore idoneo. Colistin è disponibile in forma di sostanza secca. La sostanza secca viene disciolta nel solvente incluso (3 ml per Colistin 1 milione di U.I.) o prescritto dal medico (4 ml per Colistin 2 milioni di U.I.) e trasferita in un nebulizzatore (vedere anche il paragrafo «Come usare Colistin?»).

Colistin non deve essere miscelato con altri medicamenti nel suo nebulizzatore.

Quando non si può usare Colistin?

Colistin non deve essere usato:

  • in caso d'ipersensibilità alla colistina o alla polimixina B;
  • se soffre di una grave forme di debolezza muscolare (miastenia grave);
  • nei prematuri e nei neonati.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Colistin?

  • In pazienti sensibili, Colistin può causare broncocostrizione (restringimento dei bronchi, disturbi della respirazione). Pertanto, è opportuno che la prima dose di Colistin venga somministrata sotto la supervisione di operatori sanitari dotati della dovuta esperienza.
  • In caso di compromissione della funzionalità renale si raccomanda di prestare attenzione agli effetti collaterali a carico del sistema nervoso (ad es. capogiro) e di sottoporre la funzionalità renale a regolari controlli medici.
  • L'inalazione di Colistin può attivare il riflesso della tosse. Se, con la tosse attiva, l'espettorato contiene sangue, Colistin per inalazione deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Come avviene con altri antibiotici, durante la terapia con Colistin possono comparire germi con sensibilità ridotta. Al termine del trattamento con Colistin per inalazione e/o in seguito a modifica della terapia, l'efficacia può essere ripristinata.

Anche in caso di utilizzo corretto, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine (ad es. in seguito a capogiro)! Ciò è valido particolarmente in caso di assunzione contemporanea di alcool.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per inalazione, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa). L'inalazione di dornasi alfa (Pulmozyme) deve avvenire separatamente dall'inalazione di Colistin.

Sono disponibili solo esperienze molto limitate riguardo al trattamento dei bambini sotto i 12 anni. In particolare, non sono disponibili raccomandazioni posologiche scientificamente fondate. Pertanto, l'uso di Colistin per inalazione non è indicato nei bambini sotto i 12 anni.

Si può somministrare Colistin durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non usare Colistin per inalazione se sta programmando una gravidanza o durante la gravidanza, tranne che su espressa indicazione del medico. Discuta con il medico dei possibili effetti dannosi di questo medicamento.

Allattamento

Se sta allattando, consulti il medico prima di usare Colistin per inalazione.

Come usare Colistin?

Per l'uso di Colistin per inalazione segua sempre esattamente le istruzioni del medico.

Colistin è destinato all'uso inalatorio con apparecchi inalatori idonei.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera di Colistin per inalazione negli adulti e negli adolescenti >12 anni è compresa tra 2 × 0,5 milioni di U.I. e 2 × 2 milioni di U.I. al giorno. In media, si somministrano 2 × 1 milione di U.I. La durata della terapia non dovrebbe superare le 4 – 6 settimane per ciclo di trattamento.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non è necessaria alcuna riduzione della dose. Tuttavia, se Colistin per inalazione viene usato in pazienti con ridotta funzionalità renale, si raccomanda di prestare particolare attenzione agli effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (ad es. capogiro) e di sottoporre la funzionalità renale a regolari controlli medici.

Bambini:

Non usare Colistin nei bambini sotto i 12 anni (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Colistin?»).

Come e quando si usa Colistin per inalazione?

Per preparare la soluzione per inalazione, procedere come descritto di seguito:

Il contenuto del flaconcino deve essere disciolto in una soluzione isotonica di sale da cucina.

Rimuovere il cappuccio rosso e il tappo di gomma dal flaconcino (vedere figura).

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Aggiungere il solvente contenuto nella fiala fornita in dotazione (3 ml per Colistin 1 milione di U.I.) o prescritta dal medico (4 ml per Colistin 2 milioni di U.I.) alla polvere nel flaconcino aperto, lasciandolo scorrere lungo la parete di vetro.

Chiudere con il tappo di gomma e scuotere leggermente il flacone per sciogliere la polvere. Non agitare, per evitare l'eccessiva formazione di schiuma. Trasferire la soluzione in un nebulizzatore (ad es. Pari LC Plus, Pari eflow) con attenzione. La soluzione così preparata è destinata all'uso immediato e non deve essere miscelata con altri medicamenti.

Pulire e disinfettare il nebulizzatore dopo ogni uso. Fare riferimento alle indicazioni del produttore.

Inalare Colistin, in posizione seduta con la schiena diritta o in piedi, e respirare normalmente e lentamente, possibilmente con respiri profondi, attraverso il boccaglio del nebulizzatore. L'uso di pinze per il naso può facilitare la respirazione attraverso la bocca.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Colistin?

Con l'applicazione di Colistin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

L'effetto collaterale più comune, che compare in più del 10% dei pazienti, è il broncospasmo (restringimento dei bronchi). Altri effetti collaterali: infezioni da funghi nella bocca, proliferazione di germi resistenti in caso di trattamento prolungato, aumento della tosse, aumento dell'espettorato, dispnea (affanno), infiammazioni delle mucose, faringite (infiammazione della gola), stimolo alla tosse, capogiro, parestesie (alterazioni della sensibilità, ad es. formicolio o intorpidimento), nausea, bruciore sulla lingua, cattivo sapore in bocca, insufficienza renale acuta e reazioni di ipersensibilità (angioedema). Molto raramente si osservano eruzioni cutanee, prurito e febbre da medicamenti.

In caso di comparsa di effetti collaterali, consulti il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

La soluzione dovrebbe essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Le soluzioni di Colistin in soluzione fisiologica sono stabili fino a 6 ore in frigorifero o sotto i 25°C.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Colistin?

Colistin 1 milione di U.I.:

1 flacone con 79 mg di polvere contiene 79 mg (corr. a 1 Milione di U.I.) di colistimetato sodico, corr. a 33,3 mg di colistina.

1 fiala con 3 ml di solvente (0,9% NaCl) contiene, come sostanze ausiliarie, acqua per preparazioni iniettabili e 27 mg di sale (corr. a 0,46 mmol Na+).

Colistin 2 milioni di U.I.:

1 flacone con 158 mg di polvere contiene 158 mg (corr. a 2 milioni di U.I.) di colistimetato sodico, corr. a 66,6 mg di colistina.

Numero dell'omologazione

54915 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Colistin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Colistin 1 milione di U.I.: Colistin per inalazione è disponibile in confezioni da 10 unità, contenenti 1 flacone di polvere e 1 fiala di solvente ciascuna o in confezioni da 14 unità contenenti 14 flaconi di polvere e 14 fiale di solvente.

Colistin 2 milioni di U.I.: Colistin per inalazione è disponibile in confezioni da 14 unità contenenti 1 flacone di polvere ciascuna.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 2.3

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