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Informazione destinata ai pazienti

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Co-Dafalgan® Compresse rivestite con film

UPSA Switzerland AG

Che cos'è Co-Dafalgan e quando si usa?

Co-Dafalgan contiene i principi attivi paracetamolo e codeina, che hanno un'azione antidolorifica.

Co-Dafalgan viene prescritto dal medico per il trattamento a breve termine dei seguenti tipi di dolore di intensità moderata: mal di testa, mal di denti, dolori in corrispondenza delle articolazioni e dei legamenti, mal di schiena e dolori conseguenti a traumi nei casi in cui altri antidolorifici quali paracetamolo o ibuprofene da soli non siano sufficientemente efficaci.

Le compresse rivestite con film di Co-Dafalgan sono indicate per il trattamento di adulti e ragazzi (a partire da 12 anni di età) con peso superiore a 50 kg.

Quando non si può assumere Co-Dafalgan?

Le compresse rivestite con film di Co-Dafalgan non devono essere assunte nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità a paracetamolo, codeina o sostanze correlate rispettivamente a una delle sostanze ausiliarie (vedasi «Cosa contiene Co-Dafalgan?»). Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta per esempio sotto forma di asma, difficoltà di respirazione, disturbi circolatori, pressione bassa, gonfiori a livello della pelle o delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria);
  • Gravi malattie del fegato;
  • Disfunzione ereditaria del fegato (la cosiddetta malattia di Meulengracht);
  • Difficoltà respiratorie (vedasi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Co-Dafalgan?»);
  • Su bambini e ragazzi con peso corporeo inferiore a 50 kg (al di sotto di 12 anni di età);
  • Durante l'allattamento;

Se si è a conoscenza che il proprio organismo metabolizza rapidamente la codeina in morfina.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Co-Dafalgan?

Consultare il medico prima dell'uso in caso di malattie dei reni o del fegato o in presenza della cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi» (rara malattia ereditaria dei globuli rossi).

Informare inoltre il medico in caso di colica biliare, pancreatite, stitichezza, epilessia, asma, tosse con espettorato e altre malattie delle vie respiratorie, pressione bassa, ingrossamento della prostata o restringimento uretrale.

Co-Dafalgan non va impiegato in soggetti a rischio di dipendenza né in soggetti con dipendenza da sostanze stupefacenti attuale o pregressa.

Informi il suo medico o il suo farmacista prima di assumere questo medicamento se è o è stato dipendente da oppioidi, alcol, farmaci da prescrizione o sostanze illegali, o se soffre di un disturbo mentale (ad es. depressione grave). L'uso regolare e prolungato di codeina (uno dei principi attivi di questo farmaco) può portare a dipendenza e abuso, con conseguente sovradosaggio e/o morte. Non prendere questo medicamento più a lungo del necessario. Non somministrare il farmaco ad altre persone.

Informi il suo medico anche se deve assumere contemporaneamente anticoagulanti o alcuni medicamenti per il trattamento di tubercolosi (rifampicina, isoniazide), epilessia (fenitoina, carbamazepina), gotta (probenecid), livelli elevati di lipidi nel sangue (colestiramina), infezioni da HIV (zidovudina), dolori forti (oppiacei, celecoxib), tosse secca, ansia, depressione e altri disturbi psichici e del sonno. Prestare particolare attenzione anche in caso di uso concomitante dei cosiddetti anticolinergici o di medicamenti contenenti i seguenti principi attivi: cloramfenicolo, salicilamide, fenobarbital e desametasone.

Deve anche informare il suo medico se usa contemporaneamente un antibiotico contenente come principio attivo la flucloxacillina, poiché sussiste un aumentato rischio di iperacidificazione del sangue (acidosi metabolica con gap anionico elevato). Si raccomanda uno stretto controllo medico per riconoscere la comparsa di un'acidosi metabolica.

Durante il trattamento con Co-Dafalgan si sconsiglia il consumo di alcool. Specialmente se assieme al medicamento non si assume cibo aumenta il rischio di lesione del fegato dovuto al paracetamolo. Il contemporaneo consumo di alcool e/o l'uso di medicamenti con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (ad es. sonniferi, ansiolitici, determinati antidolorifici, determinati antipsicotici) può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Medicamenti contenenti paracetamolo e codeina non devono essere somministrati a bambini che hanno accidentalmente ingerito alcool.

Prestare particolare attenzione nella somministrazione di Co-Dafalgan in caso di disturbi dell'alimentazione quali anoressia, bulimia, eccessivo dimagrimento e in caso di malnutrizione cronica.

Particolare cautela nella somministrazione di Co-Dafalgan è richiesta in caso di disidratazione e in presenza di una diminuita quantità di sangue. Anche in caso di grave infezione (ad esempio un avvelenamento del sangue) Co-Dafalgan dev'essere somministrato con cautela.

La codeina viene convertita in morfina nel fegato per mezzo di un enzima. La morfina è la sostanza che consente di alleviare il dolore. Alcuni individui presentano variazioni di questo enzima che possono avere effetti diversi. Alcune persone non eseguono la conversione in morfina oppure ciò avviene in quantità minime, non sufficienti per alleviare il dolore. In altre persone possono presentarsi effetti collaterali importanti dovuti alla formazione di elevate quantità di morfina. Se viene rilevato uno degli effetti collaterali di seguito, interrompere subito il consumo di questo medicamento e richiedere immediatamente il parere del medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento pupillare, nausea o vomito, stitichezza, perdita dell'appetito.

Singoli soggetti ipersensibili agli analgesici o agli antireumatici possono avere una reazione di ipersensibilità anche al paracetamolo (vedasi «Quali effetti collaterali può avere Co-Dafalgan?»).

È inoltre importante ricordare che l'uso prolungato e frequente di analgesici può a sua volta contribuire allo sviluppo di cefalee o al peggioramento di quelle già esistenti. In questi casi, contattare il medico. L'assunzione prolungata di analgesici, specialmente quando si associano diversi principi attivi analgesici, può provocare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale.

Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario assicurare che gli altri medicamenti assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.

Una compressa rivestita con film di Co-Dafalgan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Co-Dafalgan durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o desidera una gravidanza, potrà assumere Co-Dafalgan solo dopo aver consultato il medico e dopo la sua esplicita prescrizione. In questo caso dovrà essere utilizzato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Il paracetamolo e la codeina passano in minima quantità nel latte materno. Pertanto, Co-Dafalgan non deve essere usato durante l'allattamento.

Come usare Co-Dafalgan?

Non assumere dosi singole delle compresse rivestite con film più spesso di quanto specificato. Non superare la dose massima giornaliera indicata. Non somministrare in bambini e ragazzi con peso corporeo inferiore a 50 kg (al di sotto di 12 anni).

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni di età e con peso superiore a 50 kg:

fino a 4 volte al giorno 1-2 compresse rivestite con film (dose massima: 8 compresse rivestite con film al giorno).

Le compresse rivestite con film si prendono con un po' di liquido (p. es. acqua, succo di frutta). Non spezzettare o masticare. Le singole dosi devono essere assunte ad almeno 6 ore di distanza l'una dall'altra.

Co-Dafalgan non deve essere assunto per più di 3 giorni. Contattare il medico se durante questo periodo non si è ottenuto un significativo sollievo dal dolore.

Non superare il dosaggio indicato o prescritto dal medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Co-Dafalgan?

Con l'assunzione di Co-Dafalgan possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Spesso compaiono stitichezza, lieve mal di testa, sonnolenza e, soprattutto all'inizio del trattamento, nausea e vomito.

Possono verificarsi disturbi della minzione, disturbi della vista, restringimento pupillare ed euforia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente, si verificano confusione o vertigini. Inoltre, occasionalmente si osservano orticaria, arrossamento della pelle ed eruzione cutanea.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Raramente sono state osservate alterazioni della conta ematica, come una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o una forte riduzione di certi tipi di globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia). Raramente, sono state osservate inoltre una determinata malattia del midollo osseo (pancitopenia) e una specifica forma di anemia (anemia emolitica).

Raramente, si verificano ronzii auricolari, secchezza della bocca, disturbi del sonno e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria).

In rari casi possono verificarsi arrossamento della pelle o reazioni allergiche con improvviso gonfiore del viso e della gola, o improvvisa sensazione di malessere con calo della pressione sanguigna. Inoltre, possono manifestarsi affanno e asma, soprattutto se questi effetti collaterali sono già stati osservati in precedenza con l'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Se si manifestano segni di una reazione di ipersensibilità o formazione di lividi/sanguinamenti, interrompere l'uso del medicamento e consultare il medico.

In rari casi, un sovradosaggio può provocare un'improvvisa infiammazione del pancreas.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

Molto raramente si sono verificate gravi malattie della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson) con vesciche, desquamazione della pelle e sintomi influenzali.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Gli effetti collaterali la cui frequenza è attualmente sconosciuta includono diarrea, dolore addominale, nausea, aumento degli enzimi epatici, stasi biliare, colica biliare, ittero, infiammazione del fegato (epatite), insufficienza renale, sanguinamento cutaneo, rossore, lesione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), debolezza, malessere e gonfiore.

In presenza di sostanze simili alla morfina (agonisti oppioidi), possono verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca al di sotto di quella fisiologica abituale per l'età (bradicardia) e altri effetti tipici (effetti colinergici); possono verificarsi contrazioni muscolari, formicolii, svenimenti e tremiti ritmici.

In caso di uso incontrollato (sovradosaggio) bisogna consultare immediatamente un medico. Nausea, vomito, dolori addominali, inappetenza, sensazione generale di malessere, diminuzione della respirazione, sonnolenza e/o letargia possono essere indizi di iperdosaggio, ma si manifestano solamente da alcune ore a 1 giorno dopo aver preso il medicamento. Un sovradosaggio può causare danni molto gravi al fegato o, in rari casi, un'improvvisa infiammazione del pancreas. Il sovradosaggio inoltre può causare una paralisi respiratoria.

I medicamenti che contengono codeina possono causare dipendenza. L'uso prolungato puo' portare ad abuso e dipendenza. Possono verificarsi sintomi da astinenza. Con l'interruzione improvvisa del trattamento e nei neonati di madri, che hanno assunto  codeina durante la gravidanza, può verificarsi una sindrome da astinenza.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Co-Dafalgan?

1 compressa rivestita contiene:

Principi attivi

1 compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicole propilenico (E 1520).

Numero dell'omologazione

51321 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Co-Dafalgan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 16 e da 40 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

UPSA Switzerland AG, Zug.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).