Praluent Injektionslösung 75mg/ml Fertigpen

Generalmente pronto per il ritiro entro 24 ore. Dettagli
Questo medicamento fa parte dell'elenco B e va tenuto sempre in frigorifero, pertanto non possiamo spedirlo. Si può ritirare in farmacia solo presentando la ricetta.

Che cos'è Praluent e quando si usa?

Praluent contiene il principio attivo alirocumab. È un medicamento da iniettare, chiamato inibitore della PCSK9.

  • Praluent è un anticorpo monoclonale interamente umano che blocca una proteina chiamata PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9).
  • La proteina PCSK9 è secreta dalle cellule del fegato.
  • Il colesterolo LDL (colesterolo «cattivo») viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici «recettori» (punti di connessione) presenti nel fegato. La PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori LDL disponibili per eliminare dal sangue il colesterolo LDL.
  • Bloccando la PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per eliminare dal sangue il colesterolo LDL e abbassa pertanto i livelli del colesterolo LDL.

Praluent viene impiegato in combinazione con una dieta e con altri trattamenti ipolipemizzanti negli adulti che presentano un tasso elevato di colesterolo (ipercolesterolemia non familiare e familiare eterozigote o dislipidemia mista) per ridurre i livelli di:

  • colesterolo LDL (colesterolo «cattivo»);
  • colesterolo totale;
  • colesterolo non trasportato dalle lipoproteine ad alta densità (non-HDL-C);
  • una proteina che trasporta il colesterolo «cattivo» nel sangue (apolipoproteina B);
  • i trigliceridi;
  • la lipoproteina (a).

Praluent è utilizzato anche negli adulti con tasso elevato di colesterolo nel sangue e con rischio cardiovascolare elevato per ridurre il rischio di infarto, ictus e angina instabile (angina pectoris), che richiedono ricovero ospedaliero.

Praluent aumenta inoltre il colesterolo HDL (il colesterolo «buono») e l'apolipoproteina A-1.

Praluent può essere impiegato in monoterapia oppure in associazione con altri medicamenti per trattare i valori elevati di colesterolo. Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicamento.

Secondo prescrizione medica

Quando non si può usare Praluent?

Praluent non deve essere usato in presenza di un'allergia al principio attivo alirocumab o a uno degli altri componenti (vedere la sezione «Cosa contiene Praluent?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Praluent?

Prima di prendere Praluent informi il medico o il farmacista di tutte le sue patologie, comprese le allergie, e gli comunichi se di recente ha preso altri medicamenti o se sta per iniziare una terapia con altri medicamenti. In caso di grave reazione allergica (vedere sezione «Quali effetti collaterali può avere Praluent?»), sospenda l'assunzione e consulti immediatamente il suo medico affinché istituisca un trattamento d'urgenza adeguato. I sintomi di una reazione allergica grave possono manifestarsi sotto forma di difficoltà a respirare o a deglutire, calo della pressione arteriosa (stordimento, sudorazione, polso accelerato, fischio nelle orecchie), eruzione cutanea (orticaria), tumefazioni della pelle e delle mucose (per es. gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola), diarrea.

L'uso di Praluent nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non è stato esaminato; si sconsiglia pertanto il trattamento con Praluent in questa fascia d'età.

Questo medicamento può modificare la capacità di reagire, di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari!

Informi il suo medico o farmacista nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!)

Si può usare Praluent durante la gravidanza o l'allattamento?

Si sconsiglia l'uso di Praluent durante la gravidanza o l'allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicamento.

Come usare Praluent?

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o nelle istruzioni per l'uso oppure alle indicazioni del medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

Qual è la dose da iniettare?

Il medico le indicherà la dose iniziale di 75 mg una volta ogni due settimane.

All'occorrenza, la dose potrà essere adattata a 150 mg una volta ogni due settimane o 300 mg una volta ogni quattro settimane.

Se la diminuzione del colesterolo LDL- è insufficiente con 300 mg una volta ogni quattro settimane, il suo medico potrà prescriverle la dose massima di 150 mg una volta ogni due settimane.

Quando si effettua l'iniezione?

Praluent va iniettato una volta ogni due settimane per dosaggi di 75 mg e 150 mg, oppure una volta ogni quattro settimane/mensilmente per un dosaggio di 300 mg. Per somministrare la dose di 300 mg, proceda con due iniezioni da 150 mg alla volta in due siti di iniezione diversi.

Dove deve essere praticata l'iniezione del medicamento?

Praluent si inietta nella pelle (somministrazione sottocutanea) dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.

Prima di ciascuna iniezione controlli sempre l'etichetta della penna per accertarsi di stare iniettando il medicamento appropriato e la dose prescritta di Praluent.

Scelga ogni volta un sito diverso per l'iniezione (ad es. coscia destra e poi coscia sinistra, lato destro e poi lato sinistro dell'addome).

Non pratichi l'iniezione in zone con ferite oppure dove la pelle si presenta delicata, dura, arrossata o calda.

Non inietti Praluent contemporaneamente ad altri medicamenti iniettabili nello stesso sito d'iniezione.

Praluent deve essere usato a temperatura ambiente. Estragga la penna dal frigorifero affinché il medicamento raggiunga la temperatura ambiente, senza collocare vicino a una sorgente di calore o esporre alla luce diretta del sole.

Come utilizzare la penna preriempita

Il medico, il farmacista o l'infermiere le mostrerà come iniettare Praluent prima di utilizzare la penna per la prima volta.

  • Legga sempre le istruzioni per l'uso contenute nella confezione.
  • Utilizzi sempre la penna come indicato nelle istruzioni per l'uso.

Se usa un dosaggio di Praluent maggiore di quello prescritto

Se erroneamente usa un dosaggio maggiore di quello prescritto, informi il suo medico, farmacista o infermiere.

Se dimentica di usare Praluent

Se dimentica una dose di Praluent, deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento due settimane dopo il giorno della dose dimenticata. Così facendo potrà riprendere lo schema posologico iniziale. Se ha dubbi sul giorno in cui deve usare Praluent, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se interrompe l'uso di Praluent

Non interrompa l'uso di Praluent senza avere prima consultato il suo medico. L'interruzione di Praluent può infatti causare l'aumento del suo tasso di colesterolo.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'uso e la sicurezza di Praluent nei i bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono stati esaminati finora.

Quali effetti collaterali può avere Praluent?

Come tutti i medicamenti, anche Praluent può avere effetti indesiderati, che tuttavia non si presentano sistematicamente in tutte le persone.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • arrossamento, gonfiore, dolore o ematoma nel sito d'iniezione (reazioni localizzate nel sito d'iniezione)
  • sintomi da raffreddamento
  • dolori muscolari
  • contrazioni muscolari
  • dolori dell'apparato locomotore
  • prurito cutaneo
  • diarrea
  • infezione delle vie urinarie

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

  • reazioni allergiche/di ipersensibilità;
  • vasculite da ipersensibilità, una forma specifica di reazione allergica, i cui sintomi possono includere diarrea, eruzioni cutanee o macchie violacee sulla pelle (porpora);
  • orticaria;
  • chiazze rossastre sulla pelle, talvolta accompagnate da vesciche (eczema nummulare).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'introduzione sul mercato di Praluent, ma la loro frequenza di insorgenza non è nota:

  • angioedema (gonfiore del viso, della gola, delle vie respiratorie, prurito).

Se osserva effetti collaterali si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Indicazione di stoccaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 -8°C).

Non congelare.

Conservare la penna nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Non esporre a temperature estreme.

Le penne preriempite possono essere conservate all'occorrenza fuori dal frigorifero a una temperatura che non deve superare i 25 °C, fino a un massimo di 30 giorni, al riparo dalla luce. Una volta estratto dal frigorifero, Praluent deve essere utilizzato entro 30 giorni oppure dovrà essere gettato.

Una volta raggiunta la temperatura ambiente, Praluent non deve essere rimesso in frigorifero.

Ulteriori indicazioni

Non utilizzare il medicamento se la soluzione appare scolorita o torbida, oppure se contiene materiale particellare visibile.

Cosa contiene Praluent?

Soluzione iniettabile in penna preriempita: ciascuna dose contiene 75 milligrammi (75 milligrammi per ml) di alirocumab iniettabile per via sottocutanea.

Principi attivi

Alirocumab

Sostanze ausiliarie

Istidina, istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

65882 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Praluent? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Praluent è disponibile in scatole da 1, 2 o 6* penne preriempite.

* Non disponibili al momento.

Titolare dell'omologazione

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Praluent (alirocumab) 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

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Informazioni importanti

  • Il dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 75 mg di Praluent (alirocumab) in 1 ml.
  • Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro.
  • Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

  • Tenere la penna di Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
  • Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
  • Conservare le penne non utilizzate in frigorifero a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.
  • Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere la sezione «Di che altro occorre tener conto?».

Cosa non fare

  • Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
  • Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
  • Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.
  • Non riutilizzare una penna.
  • Non agitare la penna.
  • Non congelare la penna.
  • Non esporre la penna alla luce solare diretta.

Conservi questo foglietto. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

FASE A: Preparazione all’iniezione

Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:

  • la penna di Praluent
  • salviettine imbevute di alcol
  • un batuffolo di cotone o una garza
  • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).

1 Esaminare l’etichetta della penna.

  • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
  • Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

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2 Esaminare la finestrella.

  • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A). In caso contrario non usarlo.
  • È possibile notare una bollicina d’aria. È normale.
  • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).

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3 Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30–40 minuti.

  • Non riscaldare la penna, lasciare che raggiunga la temperatura ambiente da sola.
  • Non rimettere la penna in frigorifero.

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4 Preparare il sito di iniezione.

  • Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
  • È possibile eseguire l’iniezione (vedere l’illustrazione):
    • nella coscia
    • nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
    • nel lato esterno della parte superiore del braccio.
  • L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
  • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
  • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
  • Non iniettare in zone adiacenti a una vena visibile.
  • Utilizzare un sito diverso ogni volta che si fa l’iniezione.
  • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso sito

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FASE B: Come eseguire l’iniezione

1 Dopo aver completato tutti i punti della «Fase A: Preparazione all’iniezione», togliere il cappuccio blu.

  • Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
  • Non rimettere il cappuccio blu.

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2 Tenere la penna nel modo seguente.

  • Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
  • Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.

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3 Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un’angolazione di circa 90°.

  • Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è completamente scomparso.
  • Se necessario, pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.

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4 Premere il pulsante verde con il pollice e rilasciarlo immediatamente.

  • Si udrà un clic. L’iniezione è ora iniziata.
  • Non spostare la penna per la fine della iniezione.
  • La finestrella inizierà a diventare gialla.

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5 Continuare a tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.

  • L’iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.

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6 Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata completamente gialla.

  • Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata completamente gialla.
  • L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
  • Se la finestrella non diventa completamente gialla, non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.

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7 Allontanare la penna dalla pelle.

  • Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
  • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.

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8 Gettare penna e cappuccio.

  • Non rimettere il cappuccio blu sull’attacco di sicurezza.
  • Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
  • Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
  • Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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