Esperoct Trockensubstanz 1000 Ie C Solv Durchstechflasche

Non disponibile.Dettagli
Questo medicamento fa parte dell'elenco B e va tenuto sempre in frigorifero, pertanto non possiamo spedirlo. Si può ritirare in farmacia solo presentando la ricetta.

Che cos’è Esperoct e quando si usa?

Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegol. È un preparato di fattore VIII della coagulazione ricombinante a lunga durata d'azione. Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che ne favorisce la coagulazione.

Esperoct è usato su prescrizione medica per il trattamento e la prevenzione di sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) precedentemente trattata e può essere usato in tutte le fasce di età.

Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona correttamente. Esperoct sostituisce questo fattore VIII difettoso o mancante e favorisce la formazione di coaguli di sangue nel punto di sanguinamento.

Esperoct non contiene fattore di von Willebrand e quindi non deve essere usato per il trattamento della sindrome di von Willebrand Jürgens.

Quando non si può usare Esperoct?

Esperoct non può essere usato

  • in caso di allergia al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (vedere «Cosa contiene Esperoct?»).
  • in caso di allergia alle proteine di criceto.

Non usi Esperoct se uno dei punti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il suo medico prima di utilizzare il medicamento.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Esperoct?

Precedente utilizzo di un preparato di fattore VIII

Informi il suo medico se è stato precedentemente trattato con prodotti a base di fattore VIII, in particolare se ha sviluppato anticorpi, perché può sussistere un aumentato rischio che ciò accada nuovamente.

Reazioni allergiche

È possibile che lei manifesti una reazione allergica grave e improvvisa (ad es. reazione anafilattica) a Esperoct.

Alla comparsa dei primi segni di una reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione e contatti il suo medico. I primi segni di una reazione allergica sono eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito su ampie zone della pelle, arrossamento e/o gonfiore di labbra, viso e lingua, difficoltà di deglutizione o di respirazione, respiro affannoso, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato o capogiri.

Formazione di inibitori (anticorpi) contro FVIII

Durante il trattamento con tutti i medicamenti contenenti fattore VIII possono svilupparsi inibitori (anticorpi)

  • che impediscono, soprattutto a concentrazioni elevate, al medicamento di avere un'adeguata efficacia.
  • Verrà attentamente monitorato per lo sviluppo di questi inibitori.
  • Se i suoi sanguinamenti non possono essere controllati con Esperoct, si rivolga immediatamente al suo medico.
  • Non aumenti la dose totale di Esperoct senza averne parlato con il medico.

Problemi legati al catetere

Se le è stato applicato un catetere attraverso il quale è possibile iniettare medicamenti nel sangue (catetere venoso centrale), nel sito del catetere possono verificarsi infezioni o coaguli di sangue.

Utilizzo di Esperoct con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie, o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Esperoct non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Esperoct contiene sodio.

Dopo la ricostituzione questo medicamento contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino. Parli con il suo medico se deve seguire una dieta povera di sodio.

Si può usare Esperoct durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o se sospetta di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicamento.

Come usare Esperoct?

Il trattamento con Esperoct deve essere avviato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A. Utilizzi questo medicamento esattamente come le è stato spiegato dal suo medico. Chieda al medico se non è sicuro di come si deve usare Esperoct.

Somministrazione di Esperoct

Esperoct viene somministrato mediante iniezione in una vena (per via endovenosa). Per ulteriori informazioni, vedere «Istruzioni per l'uso di Esperoct».

Posologia

Il suo medico calcolerà la dose per lei che dipende dal peso corporeo e dall'eventuale utilizzo di medicamenti per la prevenzione o il trattamento di un sanguinamento.

Prevenzione di sanguinamenti

  • Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose iniziale raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni. Questa dose può essere aggiustata ogni 3-4 giorni.In alcuni pazienti, la dose può essere aumentata a 75 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni, a seconda di come il paziente risponde al medicamento e in base alla raccomandazione del medico curante.
  • Bambini (sotto i 12 anni): la dose iniziale raccomandata è di 50–75 UI di Esperoct per kg di peso corporeo somministrata due volte alla settimana.

Trattamento di sanguinamenti

La dose di Esperoct viene calcolata in base al suo peso corporeo e ai livelli del fattore VIII da raggiungere. Il livello target di fattore VIII dipende dalla gravità e dalla sede di sanguinamento. Se ha l'impressione che l'effetto di Esperoct non sia sufficiente, contatti il suo medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Esperoct può essere utilizzato nei bambini di tutte le età. I bambini (sotto i 12 anni) possono richiedere dosi più alte o iniezioni più frequenti. I bambini (sopra i 12 anni) e gli adolescenti possono utilizzare la stessa dose degli adulti.

Se utilizza più Esperoct del dovuto

Se utilizza più Esperoct del dovuto, informi il suo medico.

Se, per arrestare un sanguinamento, deve utilizzare una quantità notevolmente superiore di Esperoct, contatti immediatamente il suo medico. Per ulteriori informazioni consulti il paragrafo «Formazione di inibitori (anticorpi) contro FVIII».

Se ha dimenticato di utilizzare Esperoct

Se dimentica una dose, la inietti non appena si accorge dell'errore. Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministri l'iniezione successiva come programmato e prosegua in base alle istruzioni del suo medico. In caso di dubbi, contatti il medico.

Se interrompe l'utilizzo di Esperoct

Non interrompa l'utilizzo di Esperoct senza averne parlato con il suo medico.

Se smette di usare Esperoct, potrebbe non essere più protetto dai sanguinamenti o potrebbe non riuscire ad arrestare più un sanguinamento in corso. Per ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicamento, si rivolga al suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Esperoct?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Se si verificano gravi e improvvise reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Deve contattare immediatamente il suo medico, se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica:

  • difficoltà di deglutizione o di respirazione
  • respiro affannoso o respiro sibilante
  • sensazione di costrizione al petto
  • arrossamento e/o gonfiore di labbra, lingua, viso o mani
  • eruzione cutanea, orticaria, pomfi o prurito
  • pelle pallida e fredda, tachicardia o capogiro (bassa pressione arteriosa)

Formazione di inibitori (anticorpi) contro FVIII

Se è stato precedentemente trattato con il fattore VIII per più di 150 giorni, possono svilupparsi inibitori (anticorpi) (riguarda meno di 1 paziente su 100). In tal caso, il medicamento potrebbe non funzionare più correttamente e può verificarsi un sanguinamento prolungato. Se ciò accade contatti immediatamente il suo medico. Vedere «Formazione di inibitori (anticorpi) contro FVIII» nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Esperoct?».

Con Esperoct sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Comune (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10)

  • Reazioni cutanee (arrossamento e prurito) nell'area in cui il medicamento è stato iniettato
  • Prurito
  • Arrossamento della pelle (eritema)
  • Eruzione cutanea

Non comune (riguarda meno di 1 utilizzatore su 100)

  • Reazioni allergiche (ipersensibilità). Queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Per ulteriori informazioni vedere «Reazioni allergiche (ipersensibilità)» sopra.
  • Sviluppo di inibitori (anticorpi) contro il fattore VIII in pazienti già trattati con il fattore VIII

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare al di fuori della portata e della vista dei bambini.

Questo medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data stampata si riferisce all'ultimo giorno di quel mese ed è indicata sull'astuccio, sull'etichetta del flaconcino e sulla siringa preriempita.

Non congelare. Per proteggere dalla luce conservare nella confezione originale.

Prima della ricostituzione (prima di miscelare la polvere con il solvente):

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Esperoct può essere conservato entro la data di scadenza

  • a temperatura ambiente (≤30 °C) per un massimo di 12 mesi o
  • al di sopra della temperatura ambiente (>30 °C fino a 40 °C) non più di tre mesi.

Se comincia a conservare Esperoct a temperatura ambiente, annoti la data d'inizio e la temperatura di conversazione di Esperoct sul sito appropriato sulla scatola.

Se il prodotto è stato conservato al di fuori del frigorifero, non può più essere conservato in frigorifero nuovamente.

Dopo la ricostituzione (dopo la miscelazione della polvere con il solvente):

Una volta ricostituito, Esperoct deve essere utilizzato immediatamente. Se non può essere usata immediatamente, la soluzione ricostituita dovrebbe essere usata entro:

  • 24 ore, se conservato in frigorifero (2 - 8 °C) o
  • 4 ore conservato ≤30 °C o
  • 2 ore se conservato tra >30 °C e 40 °C per prodotti che prima della ricostituzione sono stati conservati non più di 3 mesi a temperature sopra la temperatura ambiente (>30 fino a 40 °C).

Conservare il prodotto ricostituito nel flaconcino.

La polvere nel flaconcino è bianca o bianco-grigiastra. Non usi la polvere se ha cambiato colore.

La soluzione ricostituita dovrebbe essere trasparente e incolore. Non usi la soluzione ricostituita se nota che contiene particelle o è torbida.

Non smaltisca i medicamenti nelle acque di scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicamenti che non usa più. Ciò aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Esperoct?

Principio attivo: turoctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), pegilato). Ciascun flaconcino di Esperoct contiene, in base alla dichiarazione, 500, 1'000, 1'500, 2'000 o 3'000 UI di turoctocog alfa pegol.

Eccipienti: L-histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, L-methioninum, calcii chloridum dihydricum, natrium hydroxidum e acidum hydrochloricum.

Solvente: sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%) soluzione per iniezione e acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo la ricostituzione con il solvente incluso nella confezione (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml [= 0,9%] per iniezione), la soluzione iniettabile ricostituita contiene, rispettivamente, 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa pegol per ml (in base al dosaggio di turoctocog alfa pegol, ossia 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).

Numero dell'omologazione

67156 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Esperoct? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Esperoct è disponibile in confezioni da 500, 1'000, 1'500, 2'000 o 3'000 UI.

Ciascuna confezione di Esperoct contiene:

  • 1 flaconcino con polvere da bianca a bianco-grigiastra.
  • 1 siringa preriempita con 4 ml di solvente limpido incolore
  • 1 asta dello stantuffo
  • 1 adattatore per il flaconcino

Titolare dell'omologazione

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Fabbricante

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l'uso di Esperoct

Legga con attenzione queste istruzioni prima di utilizzare Esperoct.

Esperoct viene fornito in polvere. Prima dell’iniezione deve essere ricostituito con il solvente contenuto nella siringa presente nella confezione. Il solvente è una soluzione di cloruro di sodio per iniezione da 9 mg/ml (0,9 %). Il preparato ricostituito deve essere iniettato in una vena (iniezione endovenosa). Il materiale contenuto in questa confezione è stato sviluppato per la ricostituzione e l'iniezione di Esperoct.

Avrà bisogno anche di:

  • un set per infusione (tubicino e ago a farfalla)
  • tampone sterile imbevuto d’alcool
  • compresse di garza e cerotto.

Questo materiale non è compreso nella confezione di Esperoct.

Non usi il materiale senza un'istruzione adeguata da parte del suo medico o del suo infermiere.

Si lavi sempre le mani e si assicuri che la zona circostante sia pulita.

Quando prepara un medicamento da iniettare direttamente in vena è importante utilizzare una tecnica pulita e sterile (priva di germi). Una tecnica sbagliata può introdurre germi che possono infettare il sangue.

Non apra il materiale fino a quando non è pronto a usarlo.

Non utilizzi più il materiale se è caduto o se è danneggiato. Utilizzi invece una nuova confezione.

Non utilizzi il materiale se sospetta che sia contaminato. Utilizzi invece una nuova confezione.

Non getti alcun oggetto fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.

Il materiale è solo monouso.

Contenuto

La confezione contiene:

  • 1 flaconcino con polvere Esperoct
  • 1 adattatore per il flaconcino
  • 1 siringa preriempita con solvente
  • 1 asta dello stantuffo (si trova sotto la siringa)

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1. Preparare il flaconcino e la siringa

  • Prenda il numero di confezioni di Esperoct di cui necessita.
  • Controlli la data di scadenza.
  • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per accertarsi che contenga il prodotto giusto.
  • Si lavi le mani e le asciughi accuratamente con un asciugamano pulito o all’aria.
  • Prelevi il flaconcino, l'adattatore per il flaconcino e la siringa preriempita dall'astuccio. Lasci l'asta dello stantuffo all'interno dell'astuccio.
  • Porti il flaconcino e la siringa preriempita a temperatura ambiente. Una possibilità è tenerli tra le mani finché non avverte che raggiungono la temperatura delle sue mani, vedere figura A.Non utilizzi altri metodi per riscaldare il flaconcino e la siringa preriempita.

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  • Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino. Se il cappuccio è allentato o manca del tutto, non utilizzi il flaconcino.
  • Pulisca il tappo di gomma con un tampone sterile imbevuto d’alcool e lo lasci asciugare all’aria per qualche secondo prima di utilizzarlo, per assicurare che sia il più possibile privo di germi.Non tocchi più il tappo di gomma con le dita, per evitare di contaminarlo con germi.

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2. Fissare l’adattatore al flaconcino

  • Rimuova il sigillo protettivo dall’adattatore per il flaconcino.Se il sigillo protettivo non è completamente chiuso o è danneggiato, non usi l’adattatore.Non usi le dita per estrarre l’adattatore dal cappuccio protettivo.Se tocca la punta dell’adattatore, può contaminarla con i germi presenti sulle sue dita.

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  • Collochi il flaconcino su una superficie piana e stabile.
  • Capovolga il cappuccio protettivo e fissi in posizione l’adattatore sul flaconcino.Una volta fissato, l’adattatore non va più rimosso dal flaconcino.

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  • Prema lievemente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice, come mostrato in figura.
  • Rimuova il cappuccio protettivo dall’adattatore.Mentre rimuove il cappuccio protettivo, non sollevi l’adattatore dal flaconcino.

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3. Collegare l'asta dello stantuffo alla siringa

  • Prenda l'asta dello stantuffo per l’estremità più larga e lo estragga dall'astuccio. Non tocchi né i lati né la filettatura dell'asta dello stantuffo. Se tocca con le dita i lati o la filettatura, può contaminarli con germi.
  • Colleghi immediatamente l'asta dello stantuffo alla siringa, avvitandola in senso orario sullo stantuffo presente all'interno della siringa preriempita finché percepisce una resistenza.

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  • Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita, piegandolo verso il basso fino a rompere la perforazione.Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa. Se tocca con le dita la punta della siringa, può contaminarla con germi.Se il cappuccio è allentato o manca del tutto, non utilizzi la siringa preriempita.

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  • Avviti saldamente la siringa preriempita all’adattatore montato sul flaconcino, finché percepisce una resistenza.

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4. Ricostituire la polvere con il solvente

  • Inclini leggermente la siringa preriempita con il flaconcino orientato verso il basso.
  • Abbassi l'asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.

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  • Continuando a tenere l'asta dello stantuffo abbassata, faccia ruotare leggermente il flaconcino per far sciogliere tutta la polvere.Non scuota il flaconcino perché potrebbe formarsi schiuma.
  • Controlli la soluzione ricostituita. Deve essere limpida e incolore e non dovrebbe presentare particelle visibili. Non la utilizzi se nota la presenza di particelle visibili o alterazioni di colore. Utilizzi invece una nuova confezione.

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Si raccomanda di somministrare Esperoct immediatamente dopo la ricostituzione.

Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct, dovrebbe somministrarla entro

  • 24 ore, se conservato in frigorifero (2 - 8°C) o
  • 4 ore conservato ≤30°C o
  • 2 ore se conservato tra >30°C e 40°C per prodotti che prima della ricostituzione sono stati conservati non più di 3 mesi a temperature sopra la temperatura ambiente (>30 fino a 40°C).

Conservi il prodotto ricostituito nel flaconcino.

Non deve congelare la soluzione ricostituita né conservarla nella siringa.

Protegga la soluzione ricostituita dalla luce diretta.

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Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i passaggi da A a J con altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a raggiungere la dose necessaria.

  • Continui a tenere l'asta dello stantuffo completamente abbassata.
  • Capovolga la siringa con il flaconcino.
  • Non prema più sull'asta dello stantuffo e lasci che si ritragga spontaneamente, mentre la soluzione ricostituita fluisce nella siringa.
  • Tiri l'asta dello stantuffo leggermente verso il basso, per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
  • Se ha bisogno soltanto di una parte del prodotto ricostituito presente nel flaconcino, utilizzi la scala sulla siringa per aspirare la quantità di soluzione ricostituita che le è stata raccomandata dal suo medico o dal suo infermiere.Se in qualsiasi momento dovesse essere presente troppa aria nella siringa, la faccia refluire nel flaconcino.
  • Mentre tiene la siringa rivolta verso l’alto, la picchietti leggermente per far risalire tutte le bolle d’aria.
  • Prema lentamente l'asta dello stantuffo finché tutte le bolle d’aria non sono scomparse.

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  • Sviti l’adattatore per scollegarlo dal flaconcino.Non tocchi la punta della siringa. Se tocca con le dita la punta della siringa, può contaminarla con germi.

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5. Iniettare la soluzione ricostituita

Esperoct è ora pronto per l’iniezione in vena.

  • Inietti la soluzione ricostituita come le è stato spiegato dal suo medico o dal suo infermiere.
  • L’iniezione deve essere lenta e deve durare circa 2 minuti.

Non misceli Esperoct con altre infusioni endovenose o medicamenti.

Iniezione di Esperoct tramite connettori senza ago per cateteri endovenosi (EV)

Attenzione: la siringa preriempita è in vetro ed è stata progettata per essere compatibile con collegamenti Luer-Lock standard. Alcuni connettori senza ago con punta interna sono incompatibili con la siringa preriempita. Questa incompatibilità potrebbe impedire la somministrazione del medicamento e danneggiare il connettore senza ago.

Iniezione della soluzione tramite un catetere venoso centrale (CVC) o un port sottocutaneo:

  • Utilizzi un metodo pulito e privo di germi (asettico). Segua le istruzioni per l'uso corretto del connettore e del CVC, come concordato con il suo medico o il suo infermiere.
  • L'iniezione in un CVC può richiedere l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 ml per aspirare la soluzione ricostituita. Questa operazione deve essere effettuata subito dopo il passaggio J.
  • Se il tubicino del CVC deve essere risciacquato prima o dopo l'iniezione di Esperoct, utilizzi allo scopo una soluzione iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml.

Smaltimento

  • Dopo l’iniezione, smaltisca in modo sicuro l'eventuale soluzioni inutilizzata di Esperoct, la siringa con il set per l’infusione, il flaconcino con l’adattatore e gli altri rifiuti, come le è stato spiegato dal suo farmacista.Non li smaltisca con i normali rifiuti domestici.

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Non smonti il materiale prima dello smaltimento.

Non riutilizzi il materiale.

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