Dupixent Injektionslösung 300mg/2ml Fertigspritze Safe-Sys 2 Stück

Generalmente pronto per il ritiro entro 24 ore. Dettagli
Questo medicamento fa parte dell'elenco B e va tenuto sempre in frigorifero, pertanto non possiamo spedirlo. Si può ritirare in farmacia solo presentando la ricetta.

Che cos'è Dupixent e quando si usa?

Dupixent contiene il principio attivo dupilumab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l'azione di proteine conosciute come interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13). Queste proteine svolgono un ruolo importante nell'insorgenza dei segni e dei sintomi della dermatite atopica, dell'asma e della poliposi sinusale.

Trattamento della dermatite atopica:

Dupixent è utilizzato nei pazienti adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento della dermatite atopica di grado moderato e severo, nota anche con il nome di eczema atopico, quando i trattamenti da applicare sulla pelle non danno sollievo ai pazienti o non sono raccomandati. Dupixent può essere utilizzato da solo o in associazione con altri trattamenti per la cura dell'eczema da applicare sulla pelle, secondo le indicazioni del suo medico.

L'utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica può migliorare lo stato della sua pelle e limitare il prurito.

Trattamento dell'asma:

Dupixent è utilizzato in associazione ad altri medicamenti antiasmatici per il trattamento di base dell'asma severo, negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni), non adeguatamente controllato con i normali medicamenti antiasmatici. Dupixent aiuta a prevenire le crisi asmatiche gravi (esacerbazioni) e può migliorare il respiro. Dupixent può inoltre contribuire a ridurre la quantità di corticosteroidi orali, un altro gruppo di medicamenti necessari per controllare l'asma, evitando le crisi asmatiche acute e migliorando il respiro.

Trattamento della poliposi nasosinusale:

Dupixent è anche usato in associazione ad altri medicamenti per il trattamento di mantenimento della poliposi nasosinusale negli adulti non adeguatamente controllata con i normali medicamenti per la poliposi nasosinusale. Dupixent può anche ridurre la necessità di un intervento chirurgico e di steroidi sistemici.

Quando non si può assumere Dupixent?

Non assuma Dupixent:

  • se è allergico/a al dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (vedere sezione «Cosa contiene Dupixent?»);
  • se pensa di essere allergico/a, o non ne ha la certezza, chieda consiglio al suo medico, al farmacista o all'infermiere/a prima di usare Dupixent.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Dupixent?

Dupixent non è un medicamento d'emergenza e non deve essere utilizzato per trattare una crisi d'asma improvvisa.

Si rivolga al suo medico prima di utilizzare Dupixent e nei casi riportati di seguito.

Reazioni allergiche:

In casi molto rari, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, in particolare reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità). Presti attenzione a eventuali segni che indicano l'insorgenza di questi disturbi (cioè febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati (ad esempio gonfiore all'inguine o al collo), orticaria, prurito, dolori articolari, eruzione cutanea) durante l'assunzione di Dupixent.

Se nota qualsiasi segno di reazione allergica, sospenda l'assunzione di Dupixent e si rivolga al medico o chieda immediatamente assistenza sanitaria. Questi segni sono spiegati in dettaglio nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Dupixent?»

Ipereosinofilie:

In casi rari i pazienti che assumono un medicamento per l'asma possono sviluppare un'infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento degli eosinofili nel sangue (un sottotipo di globuli bianchi). Non è certo che l'infiammazione sia riconducibile a Dupixent. Solitamente, ma non sempre, questo fenomeno si verifica in persone che assumono inizialmente un medicamento corticosteroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta. Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali malattia simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.

Asma:

Se soffre di asma e assume medicamenti antiasmatici, non interrompa e non modifichi il trattamento senza discuterne preventivamente con il suo medico. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Dupixent o se la sua asma è fuori controllo o peggiora durante il trattamento con questo medicamento.

Problemi oculari (se soffre di dermatite atopica):

Consulti il medico in caso di comparsa o aggravamento di problemi oculari, compresi dolori oculari o alterazione della vista.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

Dupixent può indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un'infezione parassitaria, questa deve essere trattata prima di iniziare la terapia con Dupixent. Consulti il suo medico se ha sintomi quali diarrea, gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione (che possono essere segni di un'infezione parassitaria), se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di recarsi in una di queste regioni.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchine:

È poco probabile che Dupixent influisca sulla sua capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine.

Dupixent contiene sodio:

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 200 mg o da 300 mg; se deve limitare l'apporto di sale quotidiano, ne parli con il suo medico.

Altri medicamenti e Dupixent:

Informi il suo medico o il suo farmacista

  • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicamento;
  • se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.

Non interrompa né riduca i medicamenti per la dermatite atopica, l’asma o la poliposi nasosinusale a meno che non le sia indicato dal suo medico. Questi medicamenti (soprattutto i corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente, sotto diretta sorveglianza medica e in funzione della sua risposta a Dupixent.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie, o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Dupixent durante la gravidanza o l'allattamento?

In caso di gravidanza, reale, presunta o in fase di pianificazione, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicamento. Gli effetti di questo medicamento sulle donne incinte non sono noti; di conseguenza, si sconsiglia di utilizzare Dupixent durante la gravidanza, a meno che non l'abbia raccomandato il suo medico.

Se sta allattando o prevede di allattare, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicamento. Insieme al suo medico deciderà se sarà meglio allattare o utilizzare Dupixent. Non potrà fare entrambe le cose contemporaneamente.

Come usare Dupixent?

Bambini e adolescenti:

Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la somministazione di Dupixent deve essere effettuata da un adulto o sotto la sua supervisione.

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini e negli adolescenti che hanno meno di 12 anni e che sono affetti da dermatite atopica.

La poliposi nasosinusale di solito non si manifesta nei bambini. La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono stati studiati nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età affetti da poliposi nasosinusale.

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini e negli adolescenti che hanno meno di 12 anni e che soffrono di asma.

Posologia e durata del trattamento con Dupixent:

Il suo medico deciderà la quantità di Dupixent di cui necessita e la durata del trattamento. In caso di dubbio, verifichi con il suo medico o con il suo farmacista. Deve essere iniettata tutta la quantità contenuta nella siringa preriempita.

Utilizzi sempre questo medicamento seguendo esattamente le istruzioni del suo medico o del suo farmacista. In caso di dubbio chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sottopelle (iniezione sottocutanea). Insieme al suo medico deciderà se potrà eseguire l'iniezione di Dupixent autonomamente.

Esegua l'iniezione di Dupixent autonomamente solo dopo aver ricevuto le istruzioni del caso dal suo medico o infermiere/a. Anche un familiare curante può eseguire l'iniezione di Dupixent dopo essere stato istruito correttamente.

Prima di utilizzare Dupixent, legga attentamente le istruzioni per l'uso della siringa riportata alla fine del foglietto illustrativo.

Dose raccomandata per il trattamento della dermatite atopica:

Adulti:

La dose iniziale raccomandata è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea, qualunque sia il peso del paziente.

Adolescenti: la dose raccomandata di Dupixent negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con dermatite atopica dipende dal peso corporeo:

Peso corporeo del paziente

Dose iniziale

Dosi successive

(ogni due settimane)

meno di 60 kg

400 mg

(due iniezioni da 200 mg)

200 mg

60 kg o più

600 mg

(due iniezioni da 300 mg)

300 mg

Dose raccomandata per il trattamento dell'asma:

Nel trattamento dell'asma severo, la dose raccomandata di Dupixent per gli adulti e gli adolescenti (a partire dai 12 anni) è la seguente:

  • una dose iniziale da 400 mg (due iniezioni da 200 mg),
  • seguita da una dose di 200 mg somministrata ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.

Per pazienti con asma severo e trattamento concomitante con corticosteroidi orali o con asma severo associato a dermatite atopica da moderata a grave (secondo l'indicazione approvata):

  • una dose iniziale da 600 mg (due iniezioni da 300 mg),
  • seguita da una dose da 300 mg somministrata ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata per il trattamento della poliposi nasosinusale:

Dose raccomandata per gli adulti con poliposi nasosinusale:

Per il trattamento della poliposi nasosinusale, la prima dose raccomandata è di 300 mg, seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane per iniezione sottocutanea.

Se ha assunto più Dupixent di quanto avrebbe dovuto:

Consulti il suo medico se ha assunto più Dupixent di quanto avrebbe dovuto o se la dose è stata somministrata prima del previsto.

Se dimentica di usare Dupixent:

Se ha dimenticato di eseguire l'iniezione di una dose di Dupixent, si inietti questa dose nei 7 giorni successivi al giorno in cui avrebbe dovuto assumere Dupixent. Se nell'arco di 7 giorni non ha potuto eseguire l'iniezione della dose dimenticata, aspetti la successiva data di iniezione prevista dalla pianificazione delle iniezioni e prosegua secondo tale pianificazione. Non inietti una dose doppia!

In caso di dubbio, consulti il suo medico.

Se interrompe l'uso di Dupixent:

Non interrompa l'uso di Dupixent senza averne parlato preventivamente con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda maggiori informazioni al suo medico, al farmacista o all'infermiere/a.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Dupixent?

Come tutti i medicamenti, anche Dupixent può avere effetti indesiderati, che tuttavia non si presentano sistematicamente in tutte le persone.

Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, in particolare reazioni allergiche molto rare (reazioni di ipersensibilità); i segni di una reazione allergica possono comprendere:

  • difficoltà respiratoria,
  • gonfiore al viso, alla bocca e alla lingua,
  • svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (pressione arteriosa bassa),
  • febbre,
  • sensazione di malessere generale,
  • linfonodi ingrossati (ad esempio gonfiore all'inguine o al collo),
  • orticaria,
  • prurito,
  • dolori articolari,
  • eruzione cutanea.

Se compare una reazione allergica, interrompa immediatamente l'uso di Dupixent e consulti subito il suo medico.

Sono stati segnalati altri effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

  • reazione in sede di iniezione (arrossamento, gonfiore e prurito)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • mal di testa,
  • secchezza, rossore e prurito agli occhi,
  • prurito, rossore e gonfiore della palpebra,
  • infezione all'occhio,
  • vescicole (sulle labbra e la pelle),
  • infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite),
  • mal di denti,
  • dolori articolari,
  • insonnia (disturbi del sonno).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

  • infezione dovuta ad altri virus dell'herpes simplex (escluso l'eczema erpetico).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Malattia da siero o reazione da siero, che si manifesta tra l'altro con febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolori articolari, eruzione cutanea.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere al di fuori della vista e della portata dei bambini.

Istruzioni di conservazione

Conservare la siringa nella confezione originale al riparo dalla luce (e/o dall'umidità).

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare e non riscaldare il prodotto.

Se necessario, le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura ambiente al di sotto di 25 °C per 14 giorni al massimo. Se deve estrarre la confezione dal frigorifero in maniera permanente, scriva la data in cui l'ha tolta dal frigorifero nello spazio apposito all'esterno della confezione e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, contenuta in una siringa preriempita in vetro con o senza un dispositivo di protezione dell'ago (sistema di sicurezza).

Non utilizzi questo medicamento se nota che è torbido, presenta un'alterazione della colorazione o presenta particelle in sospensione.

Non agitare la siringa.

Non getti alcun medicamento nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere/a come smaltire i medicamenti che non usa più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

La siringa di Dupixent deve essere utilizzata una sola volta.

Cosa contiene Dupixent?

Principi attivi

Il principio attivo è il dupilumab.

Ogni siringa preriempita con sistema di sicurezza contiene 300 mg di dupilumab in una soluzione iniettabile da 2 ml o 200 mg di dupilumab in soluzione iniettabile da 1,14 ml.

Sostanze ausiliarie

Gli altri componenti sono l'arginina cloridrato, l'istidina, il polisorbato 80, l'acetato di sodio, l'acido acetico glaciale, il saccarosio e l'acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

66649(Swissmedic)

Dove è ottenibile Dupixent? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Dupixent 300 mg è disponibile in:

  • una confezione contenente 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza.

Dupixent 200 mg è disponibile in:

  • una confezione contenente 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza.

Titolare dell'omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel mese di dicembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso

Dupixent, soluzione iniettabile in siringa preriempita con sistema di sicurezza

(dupilumab)

È importante leggere il foglietto illustrativo e le presenti istruzioni per l’utilizzo fino in fondo prima di utilizzare Dupixent. Anche se ha già eseguito l’iniezione di Dupixent, legga il foglietto illustrativo e le istruzioni per l’uso prima di ogni utilizzo, possono essere stati modificati dopo la sua ultima iniezione.

Conservi questo documento in vista del prossimo utilizzo. Se ha domande, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Le varie parti della siringa preriempita di Dupixent con sistema di sicurezza sono illustrate in questa immagine.

Siringa da 300 mg

Siringa da 200 mg

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Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene Dupixent da somministrare mediante iniezione sottopelle (iniezione sottocutanea).

Non esegua l’iniezione autonomamente e non se la faccia fare da un’altra persona a meno che lei o questa persona non siate stati istruiti da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da un adulto o sotto la sua sorveglianza.

  • Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
  • Chieda al suo operatore sanitario con quale frequenza dovrà eseguire l’iniezione del medicamento.
  • Chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere di mostrarle il modo corretto di utilizzare la siringa prima della prima autosomministrazione.
  • Cambi sito di iniezione ogni volta che esegue l’iniezione.
  • Non utilizzi la siringa se è caduta su una superficie dura o se è stata danneggiata.
  • Non utilizzi la siringa se il cappuccio manca o non è fissato saldamente.
  • Non tocchi lo stantuffo finché non è pronto/a per eseguire l’iniezione.
  • Non inietti il medicamento attraverso gli indumenti.
  • Non elimini le bolle d’aria eventualmente presenti nella siringa.
  • Non tiri mai lo stantuffo verso di sé.
  • Non riutilizzi la siringa.

Per ridurre il rischio di punture d’ago accidentali, ogni siringa preriempita è dotata di un copriago (sistema di sicurezza) che ricopre automaticamente l’ago una volta eseguita l’iniezione.

  • Non agiti mai la siringa.
  • Non riscaldi la siringa.
  • Non congeli la siringa.
  • Non esponga la siringa alla luce del sole.
  • Conservare in frigorifero (2-8°C)
  • Non lasciare le siringhe di Dupixent per più di 14 giorni a temperatura ambiente (non superare 25°C). Gettare tutte le siringhe di Dupixent rimaste a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Segua le raccomandazioni per la conservazione descritte nell’informazione destinata ai pazienti.

Fase 1: Estrazione

Estragga la siringa Dupixent dalla confezione tenendola per la parte centrale del corpo principale.

85377.jpeg Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto/a per eseguire l’iniezione.

85378.jpeg Non utilizzi la siringa Dupixent se è danneggiata.

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Fase 2: Preparazione

Si assicuri di disporre del seguente materiale:

  • la siringa preriempita Dupixent
  • 1 batuffolo imbevuto di alcol*
  • 1 dischetto di ovatta o garza*
  • un contenitore per oggetti appuntiti e taglienti* (vedere la fase 13)

* Articoli non inclusi nella confezione

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Fase 3: Verifica

Prima di utilizzare la siringa Dupixent, verifichi sempre:

  • di avere il medicamento corretto e la dose corretta;
  • che la data di scadenza presente sulla siringa preriempita monouso non sia trascorsa.

Non utilizzi la siringa Dupixent se la data di scadenza è trascorsa.

Non conservi Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

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Osservi il medicamento attraverso la finestra di visualizzazione della siringa Dupixent:

controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

85382.jpeg Non utilizzi la siringa se il liquido presenta un’alterazione della colorazione, contiene particelle o frammenti in sospensione o se è torbido.

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Nota: la presenza di eventuali bolle d’aria è del tutto normale.

Fase 4: Attesa di 45 minuti

Appoggi la siringa Dupixent su una superficie piana e lasci che raggiunga naturalmente la temperatura ambiente per almeno 45 minuti.

85384.jpeg Non riscaldi la siringa Dupixent.

85385.jpeg Non esponga la siringa Dupixent alla luce diretta del sole.

85386.jpeg Non conservi le siringhe Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni. Getti tutte le siringhe Dupixent rimaste a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

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Fase 5: Scelta del sito di iniezione

  • Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sull’addome, a oltre 5 cm dall’ombelico.
  • Se è il personale sanitario a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area esterna del braccio.
  • Scelga un sito di iniezione diverso a ogni iniezione.

85388.jpeg Non esegua l’iniezione in una zona cutanea dolorosa, sulla quale sono presenti lesioni, ematomi o cicatrici.

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Fase 6: Pulizia della pelle

Si lavi le mani.

Deterga la pelle nel sito d’iniezione con un tampone imbevuto di alcol.

Lasci asciugare la pelle prima di procedere con l’iniezione.

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85391.jpeg Non tocchi più il sito di iniezione prima di eseguire l’iniezione.

Fase 7: Rimozione del cappuccio dell’ago

Tenga la siringa Dupixent per la parte centrale del corpo principale, tenendo la punta dell’ago lontana da sé, e rimuova il cappuccio dell’ago.

85392.jpeg Non rimetta il cappuccio sull’ago.

85393.jpeg Non tocchi l’ago.

Inietti il medicamento immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.

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Fase 8: Presa del sito di iniezione

Sollevi una piega cutanea nel sito d’iniezione (la coscia o l’addome a oltre 5 cm dall’ombelico, o nell’area esterna del braccio se l’iniezione viene eseguita dal personale sanitario). La figura riportata di seguito mostra come afferrare una piega cutanea dall’addome.

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Fase 9: Inserimento nella pelle

Inserisca completamente l’ago nella piega della pelle con un’angolazione di circa 45°.

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Fase 10: Iniezione

Rilasci la piega.

Spinga lentamente e uniformemente lo stantuffo verso il basso finché la siringa non sarà completamente vuota.

Nota: avvertire una certa resistenza è del tutto normale.

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Fase 11: Estrazione

Tenga lo stantuffo premuto ed estragga l’ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui era stato inserito.

85398.jpeg Non rimetta il cappuccio.

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Fase 12: Rilascio

Una volta estratto l’ago dalla pelle, sollevare il pollice dallo stantuffo affinché l’ago si ritragga e penetri nel copriago.

Applichi un dischetto di ovatta o una garza sul sito d’iniezione in presenza di sangue.

85400.jpeg Non strofini la pelle dopo l’iniezione.

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Fase 13: Smaltimento

Immediatamente dopo l’uso, getti la siringa e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni.

85402.jpegNon rimetta il cappuccio.

La siringa preriempita è monouso e non deve mai essere riutilizzata. Getti la siringa immediatamente dopo l’uso in conformità alle istruzioni del suo medico, farmacista o infermiere/a. Esistono contenitori speciali per lo smaltimento delle siringhe.

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Tenga sempre il contenitore al di fuori della portata dei bambini.

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