Cabometyx Filmtabletten 40mg Flasche 30 Stück

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Che cos'è CABOMETYX e quando si usa?

Che cos'è CABOMETYX

CABOMETYX è un medicamento contro il cancro, contenente il principio attivo cabozantinib.

Viene utilizzato:

- dopo una precedente terapia, per il trattamento degli stadi avanzati di un particolare tipo di cancro ai reni, il carcinoma a cellule renali, negli adulti;

- per il trattamento del cancro al fegato negli adulti che erano stati trattati in precedenza con un determinato medicamento anticancro (sorafenib).

Come agisce CABOMETYX

CABOMETYX blocca l'azione di alcune proteine, i cosiddetti recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e allo sviluppo di nuovi vasi sanguigni a supporto delle cellule. Queste proteine possono esser presenti in gran numero nelle cellule cancerose. Bloccando la loro azione, CABOMETYX può rallentare il tasso di crescita del tumore e contribuire a ostacolare l'apporto di sangue da cui dipende il tumore.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

CABOMETYX contiene lattosio (un tipo di zucchero). Pertanto, assuma CABOMETYX solo dopo aver consultato il suo medico se è nota una sua intolleranza a particolari tipi di zuccheri.

CABOMETYX non è raccomandato per l'uso nei bambini o negli adolescenti. Non sono noti gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore ai 18 anni.

Quando non si può assumere CABOMETYX?

Non può assumere CABOMETYX,

-se è allergico a cabozantinib o a un componente di questo medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di CABOMETYX?

La preghiamo di consultare il suo medico prima di assumere CABOMETYX se:

-è affetto da ipertensione

-ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno, poiché CABOMETYX può favorirne l'insorgenza

-presenta diarrea, vomito, riduzione dell'appetito o dolore alla bocca

-ha presentato recentemente intensi sanguinamenti

-ha subito un intervento chirurgico durante l'ultimo mese (o se ha in programma un intervento chirurgico), compresi interventi odontoiatrici

-è affetto da una malattia infiammatoria intestinale (p. es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite o appendicite)

-ha presentato recentemente una trombosi alla gamba, un ictus cerebrale o un infarto cardiaco

-è affetto da disfunzioni del fegato, dei reni o del cuore

Prima dell'inizio del trattamento con CABOMETYX dovrà sottoporsi a un controllo odontoiatrico, che andrà ripetuto a intervalli regolari durante il trattamento:

-Se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o ad un intervento odontoiatrico, comunichi al suo dentista che è in trattamento con CABOMETYX, specialmente se sta assumendo o ha assunto bifosfonati. I bifosfonati sono medicamenti per la prevenzione di complicazioni ossee (osteoporosi) e potrebbero esserle stati prescritti per un'altra malattia.

-È importante mantenere una buona igiene orale durante la terapia con CABOMETYX.

Legga anche «Quali effetti collaterali può avere CABOMETYX?».

Informi il suo medico se uno dei casi elencati la riguarda. Potrebbe essere necessario per lei un trattamento, oppure il suo medico potrebbe decidere di modificare la sua dose di CABOMETYX o di terminare il trattamento. Vedere anche «Quali effetti collaterali può avere CABOMTEYX?».

Assunzione di CABOMETYX insieme ad altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie, o assume o applica esternamente altri medicamenti, se ha recentemente assunto o applicato altri medicamenti o se ha l'intenzione di assumere o applicare altri medicamenti. Ciò è valido anche se si tratta di medicamenti non soggetti a prescrizione medica, inclusi i medicamenti fitoterapeutici. Questa precauzione è necessaria perché CABOMETYX può interferire con l'azione di alcuni altri medicamenti. Viceversa, alcuni altri medicamenti possono interferire con l'azione di CABOMETYX. Ciò potrebbe significare che il suo medico dovrà adeguare la dose o le dosi che lei deve assumere. Si raccomanda di informare il suo medico di ogni medicamento che lei assume, in particolare se usa i seguenti medicamenti:

-medicamenti per la cura delle infezioni da funghi, quali p. es. l'itraconazolo, il ketoconazolo e il posaconazolo

-medicamenti per la cura delle infezioni batteriche (antibiotici) quali eritromicina, claritromicina e rifampicina

-medicamenti per la cura delle allergie quali fexofenadina

-medicamenti per il trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto dovuto a un'insufficiente irrorazione del cuore) quali ranolazina

-medicamenti per la cura della epilessia o di crisi convulsive quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital

-preparazioni vegetali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),

che talora vengono impiegati per la cura della depressione o di stati correlati alla depressione quali l'ansia

-medicamenti per rendere il sangue più fluido quali il warfarin (non omologato in Svizzera) o il fenprocumone

-medicamenti per la cura della pressione alta del sangue o di altre malattie del cuore quali aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, talinololo e tolvaptan

-medicamenti per la cura del diabete quali saxagliptina o sitagliptina

-medicamenti per la cura della gotta quali la colchicina (non omologata in Svizzera)

-medicamenti per la cura delle malattie da HIV o dell'AIDS quali efavirenz, ritonavir, maraviroc ed emtricitabina

-medicamenti per la prevenzione dei rigetti di trapianti (ciclosporina) e regimi basati sulla ciclosporina nella artrite reumatoide e nella psoriasi

Contraccettivi per uso orale

Se durante la terapia con CABOMETYX sta assumendo contraccettivi, questi potrebbero perdere la loro efficacia. Pertanto, durante il trattamento con CABOMETYX e inoltre per almeno 4 mesi dopo la conclusione del trattamento dovrà mettere in atto un ulteriore metodo contraccettivo, a barriera, p. es. un profilattico o un diaframma.

Assunzione di CABOMETYX insieme ad alimenti

È sconsigliato assumere CABOMETYX insieme ad alimenti. Non dovrà mangiare nulla almeno per 2 ore prima di assumere CABOMETYX e per 1 ora dopo l'assunzione del medicamento. Per tutta la durata del trattamento con questo medicamento, eviti di assumere prodotti contenenti pompelmo, infatti, essi possono incrementare la concentrazione di CABOMETYX nel sangue.

Capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine

Occorre prudenza durante la guida di veicoli o manovrando macchine. Tenga presente che durante il trattamento con CABOMETYX potrà sentirsi stanco o indebolito e la sua capacità di guidare veicoli o di manovrare macchine potrebbe esserne compromessa.

Si può assumere/usare CABOMETYX durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante il trattamento con CABOMETYX occorre evitare una gravidanza. Le donne in età fertile in trattamento con CABOMETYX e le partner di pazienti maschi in trattamento con CABOMETYX dovranno adottare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione un metodo contraccettivo adeguato. Consulti il suo medico sui metodi contraccettivi adatti durante il trattamento con CABOMETYX (veda anche più avanti alla sezione «Assunzione di CABOMETYX insieme ad altri medicamenti»).

Informi il suo medico se durante il trattamento con CABOMETYX lei/la sua partner va incontro a una gravidanza o desidera programmare una gravidanza.

Parli PRIMA dell'assunzione di CABOMETYX con il suo medico, se lei /la sua partner dopo la conclusione del trattamento desidera procreare. Esiste la possibilità che la sua fertilità sia compromessa dal trattamento con CABOMETYX.

Le donne che assumono CABOMETYX, durante il trattamento e per un periodo di almeno 4 mesi dalla conclusione del trattamento non devono allattare. Il cabozantinib e/o i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Come usare CABOMETYX?

Assuma questo medicamento sempre come descritto in questo foglietto illustrativo oppure scrupolosamente secondo gli accordi presi con il suo medico o con il suo farmacista. Se non è sicuro, chieda ancora.

Si consiglia di assumere questo medicamento fino a quando il suo medico non decida di terminare il suo trattamento. Se si presentano gravi effetti collaterali, il suo medico potrà adeguare il dosaggio o terminare il trattamento prima di quanto era stato programmato. Il suo medico le dirà se la sua dose dovrà essere adeguata.

CABOMETYX va assunto una volta al giorno. La dose abituale è di 60 mg. Il suo medico deciderà quale sia la dose adatta per lei.

Non si deve assumere CABOMETYX insieme a un pasto. Non dovrà mangiare nulla almeno per 2 ore prima di assumere CABOMETYX e per 1 ora dopo l'assunzione del medicamento. Ingerisca la compressa rivestita con film con un bicchiere colmo d'acqua. Non deve schiacciare la compressa rivestita con film.

Se avesse assunto una quantità di CABOMETYX maggiore del dovuto

Se avesse assunto una quantità di CABOMETYX maggiore di quanto le era stato prescritto, si rivolga immediatamente a un medico o si rechi presso un ospedale, portando con sé queste compresse rivestite con film e questo foglietto illustrativo.

Se avesse dimenticato di assumere CABOMETYX

-Se fino all'assunzione della sua successiva dose dovranno trascorrere ancora 12 ore o più, assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

-Se l'intervallo fino all'assunzione della sua successiva dose fosse inferiore a 12 ore, non assuma più la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere CABOMETYX?

Come tutti i medicamenti, anche CABOMETYX può avere effetti collaterali, che tuttavia non compaiono necessariamente in ogni paziente. Se dovessero comparire effetti collaterali, il suo medico potrà consigliarle di assumere una dose più bassa di CABOMETYX. Tuttavia, il suo medico potrà anche prescriverle altri medicamenti con i quali controllare gli effetti collaterali.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse comparire uno dei seguenti effetti collaterali - potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

•sintomi quali dolori addominali, nausea (stimolo a vomitare), vomito, stitichezza o febbre. Questi sintomi potrebbero essere segni di una perforazione (uno strappo o un foro) nel tratto gastrointestinale. L'apertura che si forma nello stomaco o nell'intestino può mettere a rischio la vita

•sanguinamenti gravi o non controllabili con sintomi quali vomito di sangue, feci nere, sangue nelle urine, mal di testa o tosse con espettorazione di sangue

•gonfiore, dolori alle mani e ai piedi o difficoltà respiratoria

•una ferita che non guarisce

•crampi, mal di testa, disorientamento o difficoltà a concentrarsi. Questi sintomi possono essere indicativi della cosiddetta sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)

•sensazione di stordimento, confusione o perdita di conoscenza, che può essere dovuta a problemi al fegato

•dolore alla bocca, mal di denti e/o dolore alla mascella, gonfiore o piaghe in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola o allentamento di un dente. Questi potrebbero essere i segni di un danno all'osso mandibolare (osteonecrosi)

Altri effetti collaterali comprendono:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

•disturbi di stomaco, compresi diarrea, nausea, vomito, stitichezza, disturbi digestivi, dolori addominali

•vesciche, dolori alle mani o alle piante dei piedi, eruzione cutanea o arrossamento cutaneo

•riduzione dell'appetito, perdita di peso, disturbi del gusto

•spossatezza, debolezza, mal di testa, vertigine

•ipertensione (pressione del sangue aumentata)

•anemia (basso livello di globuli rossi nel sangue)

•arrossamento, gonfiore o dolore nella bocca o nella faringe, difficoltà a parlare, raucedine, tosse

•alterazioni dei valori del sangue che monitorano le sue condizioni generali di salute e le funzioni dei suoi organi (compresi il fegato e i reni)

•bassi livelli di albumina, magnesio o calcio, piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione del sangue)

•aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (questo può portare a ittero/ingiallimento della pelle e degli occhi) e altri valori epatici

•dolore alle braccia e alle gambe

•affanno

•crampi

•riduzione del funzionamento della tiroide con sintomi quali stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo e pelle secca

•gonfiore alle gambe e alle braccia

•emorragie e lividi

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

•Ascessi (raccolte di pus con gonfiore e infiammazione)

•Disidratazione, la bocca secca ne è un segno precoce

•Rumori auricolari (p. es. tintinnio)

•Coaguli di sangue nelle vene, nelle arterie e nei polmoni

•Riduzione del numero di globuli bianchi (cellule che aiutano a combattere le infezioni)

•Alterazione dei valori del sangue utilizzati per il monitoraggio dello stato di salute generale e del funzionamento degli organi (inclusi fegato, reni e pancreas)

•Riduzione o aumento dei livelli di glucosio nel sangue

•Riduzione dei livelli di calcio, sodio e fosfato nel sangue

•Aumento dei livelli di potassio, amilasi e lipasi nel sangue

•Aumento dei grassi alimentari (inclusi colesterolo e trigliceridi) nel sangue

•Eritema (arrossamento cutaneo)

•Ipercheratosi (ispessimento degli strati esterni della pelle, callo)

•Intorpidimento, formicolio, bruciore o dolore agli arti

•Lesioni dolorose o aderenze anomale nel corpo

•Perforazione del tratto gastrointestinale (buco nell'intestino, incluso addome gonfio)

•Malattia da reflusso gastroesofageo (eruttazione di succo gastrico acido)

•Emorroidi

•Bruciore o sensazione di puntura sulla lingua

•Problemi di deglutizione

•Sensazione di stordimento, confusione o perdita di conoscenza dovuta a problemi al fegato

•Pelle secca, forte prurito, acne

•Alopecia (perdita e diradamento dei capelli), alterazione del colore dei capelli

•Dolore alle articolazioni

•Proteine nelle urine (rilevabili nei test)

•Insufficienza renale

•Disturbi della guarigione delle ferite

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

•Crampi

•Infiammazione del pancreas

•Riduzione del flusso di bile dal fegato

•Danneggiamento dell'osso mascellare (osteonecrosi mascellare)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (disturbo del cervello con sintomi quali mal di testa, disturbi visivi, disorientamento e crampi)

Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

•Ictus

•Infarto cardiaco

•Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissezione di un'arteria)

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservi questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire i medicamenti né insieme alle acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Cosa contiene CABOMETYX?

Principi attivi

Il principio attivo è cabozantinib-L-malato.

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib-L-malato corrispondente a 20 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib-L-malato corrispondente a 40 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib-L-malato corrispondente a 60 mg di cabozantinib.

Sostanze ausiliarie

-Contenuto della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio, iprolosa, croscarmellosa sodica, biossido di silicio altamente disperso, stearato di magnesio

-Pellicola di rivestimento ipromellosa, titanio biossido (E171), triacetato di glicerile, ossido di ferro (E172)

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, rotonde, senza linea di frattura e contrassegnate con «XL» da un lato e con «20» sull'altro.

CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, triangolari, senza linea di frattura e contrassegnate con «XL» da un lato e con «40» sull'altro.

CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, ovali, senza linea di frattura e contrassegnate con «XL» da un lato e con «60» sull'altro.

Numero dell'omologazione

66471 (Swissmedic)

Dove è ottenibile CABOMETYX? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Le compresse di CABOMETYX sono in vendita in un flacone di plastica contenente 30 compresse.

Nel flacone di plastica sono presenti 3 contenitori con essiccante a base di gel di silice. Lasci questi contenitori di essiccante nel flacone e non li ingerisca.

Titolare dell'omologazione

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH

Fabbricante

Patheon France, F-38300 Bourgoin Jallieu

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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