Segluromet cpr pell 2.5/1000 mg blist 56 pce

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Questo prodotto è elencato nella lista delle specialità (LS) ed è rimborsato – con riserva dalla franchigia e dalla quota a carico dell'assicurato - dalla compagnia di assicurazione sanitaria, a condizione che sia disponibile una prescrizione medica.

Informazione destinata ai pazienti

Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

Segluromet®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Che cos'è Segluromet e quando si usa?

Segluromet contiene i principi attivi ertugliflozin e metformina. L'ertugliflozin fa parte della classe di medicamenti degli inibitori del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) e la metformina della classe di medicamenti delle biguanidi. I medicamenti di entrambe le classi vengono assunti per via orale. I due principi attivi agiscono assieme, abbassando il livello di zucchero (glucosio) nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Segluromet le è stato prescritto dal medico per il suo diabete di tipo 2. Segluromet può essere impiegato, da solo o in associazione con determinati altri medicamenti, per ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue, in aggiunta a un programma dietetico e di attività fisica raccomandato. Segluromet favorisce l'eliminazione dello zucchero dall'organismo attraverso le urine e inibisce la formazione di zucchero nel fegato.

Nelle persone con diabete e una malattia cardiovascolare nota, Segluromet può anche essere prescritto per prevenire eventi cardiovascolari.

Segluromet va preso solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 viene anche denominato diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM, dall'inglese non-insulin-dependent diabetes mellitus). Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. Inoltre, l'organismo produce eventualmente anche troppo glucosio. In questo caso, il livello di zucchero nel sangue aumenta. Ciò può causare dei problemi medici gravi.

L'obiettivo principale del trattamento del diabete è di abbassare la glicemia fino a valori normali. La riduzione e il controllo della glicemia contribuiscono a prevenire o ritardare le complicanze del diabete quali la malattia cardiaca, la malattia renale, la cecità e l'amputazione.

Un elevato livello di zucchero nel sangue può essere ridotto con la dieta e l'attività fisica e, al bisogno, con determinati medicamenti. Per controllare il suo diabete, il suo medico eseguirà periodicamente delle analisi del sangue. Queste analisi servono a verificare se al momento della misurazione il suo livello di zucchero nel sangue è normale (determinazione della glicemia) e quanto sia efficace il suo controllo (determinazione dell'emoglobina A1c).

Parli con il suo medico dei sintomi della glicemia bassa e alta.

Glucosio nelle urine

A causa del meccanismo d'azione di questo medicamento, per tutto il tempo in cui lo assumerà le urine risulteranno positive allo zucchero (glucosio).

Quando non si può assumere/usare Segluromet?

Non assuma Segluromet se

  • è allergico all'ertugliflozin, alla metformina o a un altro componente di questo medicamento,
  • soffre delle malattie denominate acidosi metabolica o chetoacidosi diabetica (troppi corpi chetonici nel sangue o nelle urine) o se ha già avuto un coma diabetico,
  • soffre di determinate malattie renali,
  • soffre di malattie che potrebbero portare a problemi renali, ad esempio determinate cardiopatie, determinate infezioni serie o disidratazione (eccessiva perdita di liquidi corporei),
  • ha da poco avuto un infarto cardiaco o problemi circolatori gravi quali lo shock o disturbi respiratori,
  • soffre di problemi epatici,
  • si sottopone a esami radiografici con mezzi di contrasto contenenti iodio (per es. urografia, angiografia) nei pazienti con disfunzione renale; a seconda del caso il suo medico le dirà di sospendere il medicamento per un determinato periodo di tempo,
  • beve eccessive quantità di alcol (ogni giorno o anche solo di tanto in tanto).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Segluromet?

Parli con il suo medico, il suo farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicamento, se:

  • soffre di diabete di tipo 1,
  • deve sottoporsi a un intervento chirurgico,
  • mangia di meno a causa di una malattia, un intervento chirurgico o un cambiamento di alimentazione,
  • beve alcol molto spesso o in grande quantità e in poco tempo («binge drinking»),
  • è a rischio di disidratazione (ad esempio se assume diuretici),
  • soffre di problemi renali,
  • prende altri medicamenti contro il diabete; con determinati medicamenti è più probabile che abbia un basso livello di zucchero nel sangue,
  • ha (avuto) un'infezione fungina della vagina o del pene,
  • ha subìto un'amputazione a carico degli arti inferiori,
  • assume litio, perché Segluromet può ridurre i livelli di litio nel sangue.

Non assuma più Segluromet e si rivolga subito a un medico, se durante il trattamento compaiono i sintomi seguenti (uno o più di uno): sensazione di freddo, malessere, nausea di elevata intensità o vomito, mal di pancia, stanchezza, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respirazione accelerata. La metformina, uno dei componenti di Segluromet, può causare un effetto collaterale raro ma serio, ossia la cosiddetta acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel sangue), che può causare la morte. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e va trattata in ospedale. L'acidosi lattica può comparire anche in seguito a eccessivo consumo di alcol o digiuno prolungato.

Si rivolga subito a un medico, se percepisce gli effetti seguenti: rapida perdita di peso, nausea o vomito, mal di pancia, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolciastro dell'alito, sapore dolciastro o metallico in bocca o alterazione dell'odore delle urine o del sudore. Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di una "chetoacidosi diabetica", una possibile complicanza del diabete causata da un'aumentata concentrazione di «corpi chetonici» nelle urine o nel sangue, che può essere rilevata mediante analisi di laboratorio. Il rischio di comparsa di una chetoacidosi diabetica può essere aumentato in seguito a digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcol, disidratazione (eccessiva perdita di liquidi corporei), riduzione improvvisa della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina a causa di un intervento chirurgico maggiore o di una grave malattia.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l'assunzione di Segluromet durante l'intervento e per un certo tempo successivamente. Il suo medico deciderà quando dovrà sospendere il suo trattamento con Segluromet e quando lo potrà riprendere.

Se le deve essere iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, dovrà interrompere l'assunzione di Segluromet prima o al momento dell'iniezione. Il suo medico deciderà quando dovrà sospendere il trattamento con Segluromet e quando lo potrà riprendere.

È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio sulla cura dei piedi e su un sufficiente apporto di liquidi fornito dagli operatori sanitari. Avvisi immediatamente il suo medico, se nota ferite o alterazioni del colore o se manifesta dolorabilità alla pressione o dolore ai piedi. Alcuni studi indicano che l'assunzione di ertugliflozin potrebbe aver contribuito ad aumentare i casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi).

Se durante l'assunzione di Segluromet compaiono sintomi quali dolore o dolorabilità alla pressione, arrossamento della pelle, gonfiore nell'area dei genitali e del perineo, febbre o sensazione di malessere, interrompa l'assunzione di Segluromet e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino. Questi sintomi possono essere i segni di un'infezione batterica rara, ma pericolosa per la vita, che distrugge il tessuto sotto la pelle (denominata anche gangrena di Fournier) e deve essere trattata immediatamente.

Se presi contemporaneamente, molti medicamenti e l'alcol possono potenziare o indebolire l'effetto di abbassamento dello zucchero nel sangue di Segluromet oppure causare o potenziare eventuali effetti indesiderati. Tali medicamenti comprendono alcuni antibiotici, medicamenti antidolorifici e antireumatici, ormoni, diuretici, medicamenti per il trattamento di malattie cardiocircolatorie, medicamenti per il trattamento di malattie psichiche e depressione, medicamenti antiepilettici e medicamenti contro l'eccessiva produzione di acidi gastrici. Se deve prendere uno o più di tali medicamenti, il suo medico potrà aggiustare la dose di Segluromet. In ogni caso, sarà necessario controllare più spesso il livello di zucchero nel sangue.

Segluromet non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine. Se utilizza questo medicamento assieme all'insulina o ai cosiddetti secretagoghi dell'insulina, può insorgere un'ipoglicemia, che causa tra l'altro i sintomi seguenti: tremori, sudorazione e disturbi visivi, e la capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine può essere compromessa. Non guidi un veicolo e non utilizzi attrezzi o macchine se ha capogiri durante l'assunzione di Segluromet.

Segluromet non è raccomandato per l'impiego nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Segluromet durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Segluromet possa danneggiare il suo nascituro. Se è in gravidanza, chieda al suo medico come controllare al meglio la glicemia durante la gravidanza. Non utilizzi Segluromet se è in gravidanza.

Se allatta o ha intenzione di allattare, informi il suo medico. Non è noto se Segluromet passi nel latte materno. Non prenda Segluromet se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno.

Come usare Segluromet?

Assuma una compressa due volte al giorno, preferibilmente ai pasti, per ridurre la probabilità che compaiano disturbi di stomaco.

Prima e durante il trattamento con Segluromet è possibile che il suo medico esegua delle analisi del sangue. A seconda del risultato, il suo medico potrà modificare il suo trattamento con Segluromet.

Se ha assunto una quantità di Segluromet superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Segluromet superiore a quella prescritta, lo riferisca subito al suo medico o al suo farmacista.

Se ha dimenticato di assumere Segluromet

Se ha dimenticato di prendere una dose di Segluromet, la prenda non appena se ne accorge. Se però il momento della successiva assunzione è molto prossimo, non prenda la dose dimenticata, ma continui secondo il consueto schema di assunzione. Non prenda due dosi di Segluromet contemporaneamente.

Se interrompe l'assunzione di Segluromet

Non interrompa l'assunzione di Segluromet senza aver prima consultato il suo medico, perché il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare.

L'impiego e la sicurezza di Segluromet nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta di Segluromet. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Segluromet?

Interrompa l'assunzione di Segluromet e consulti immediatamente il suo medico, se pensa di avere uno dei seguenti effetti collaterali seri:

  • Acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel sangue). In casi molto rari (possono interessare 1 su 10 000 pazienti trattati), la metformina, uno dei principi attivi di Segluromet, può causare un effetto collaterale serio, la cosiddetta acidosi lattica, soprattutto se i reni non funzionano bene. L'acidosi lattica è un'emergenza medica che può portare al coma e che va trattata in ospedale. Il rischio di sviluppare un'acidosi lattica è elevato anche in caso di cattivo controllo del diabete, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione, problemi epatici e malattie in cui una parte dell'organismo non viene rifornita di una sufficiente quantità di ossigeno (ad esempio in caso di malattie cardiache acute gravi).

Di seguito sono elencati i sintomi dell'acidosi lattica (vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Segluromet?»).

  • Vomito
  • Mal di pancia
  • Crampi muscolari
  • Malessere generale con profonda stanchezza
  • Difficoltà respiratorie
  • Riduzione della temperatura corporea e palpitazioni cardiache
  • Chetoacidosi diabetica (troppi corpi chetonici nel sangue o nelle urine; rara, può interessare fino a 1 su 1000 pazienti trattati).

Di seguito sono elencati i segni di una chetoacidosi diabetica (vedere anche il paragrafo "Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Segluromet?").

  • Aumentata concentrazione di corpi chetonici nelle urine o nel sangue
  • Rapida perdita di peso
  • Nausea o vomito
  • Mal di pancia
  • Sete eccessiva
  • Respirazione rapida e profonda
  • Confusione
  • Sonnolenza o stanchezza insolita
  • Odore dolciastro dell'alito, sapore dolciastro o metallico in bocca o alterazione dell'odore delle urine o del sudore

Questa condizione può insorgere indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il suo medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il suo trattamento con Segluromet.

Si rivolga immediatamente a un medico, se compaiono i seguenti segni e sintomi:

fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier, frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infezione batterica severa e potenzialmente pericolosa per la vita, che danneggia i tessuti sottocutanei nell'area dell'ano e dei genitali. I segni e i sintomi di questa infezione sono dolori o dolorabilità alla pressione, arrossamento cutaneo o gonfiore nell'area genitale o perineale (perineo), assieme a febbre o a una pronunciata sensazione di debolezza, forte stanchezza e malessere.

Si rivolga al più presto al suo medico, se osserva gli effetti collaterali descritti di seguito.

Disidratazione (l'organismo perde troppa acqua; comune, può interessare fino a 1 su 10 pazienti trattati).

I sintomi di una disidratazione sono:

  • bocca secca
  • sensazione di capogiro, di stordimento o di debolezza, soprattutto nell'alzarsi in piedi
  • mancamento

Una disidratazione è più probabile se

  • soffre di problemi renali,
  • prende diuretici,
  • ha un'età pari o superiore a 65 anni.

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia; molto comune, può interessare più di 1 su 10 pazienti trattati).

Se utilizza Segluromet assieme a determinati altri medicamenti antidiabetici, il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi eccessivamente.

I segni e i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono essere:

  • cefalea
  • stordimento
  • irritabilità
  • fame
  • sensazione di capogiro
  • confusione
  • sudorazione
  • sensazione di agitazione
  • debolezza
  • battito cardiaco accelerato

Se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra indicati, il suo medico le dirà come trattare il basso livello di zucchero nel sangue (l'ipoglicemia) e cosa fare.

Altri effetti collaterali

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti trattati)

  • Infezione fungina della vagina
  • Infezione urinaria (della vescica e/o dei reni)
  • Nausea
  • Vomito
  • Diarrea
  • Disturbi di stomaco
  • Inappetenza

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti trattati)

  • Infezioni fungine del pene
  • Alterazioni della minzione, tra cui necessità più frequente di urinare, produzione di maggiori quantità di urina, stimolo a urinare di notte
  • Sete
  • Prurito vaginale
  • Alterazioni del gusto
  • bassi livelli di vitamina B12 nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti trattati)

  • Problemi renali; le analisi del sangue possono indicare alterazioni correlate alla funzionalità renale (per es. creatinina)
  • Aumento della quantità di colesterolo «cattivo» (denominato anche LDL, un determinato tipo di grassi nel sangue)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10 000 pazienti trattati)

  • Valori di funzionalità epatica anomali
  • Epatite (infiammazione del fegato)
  • Orticaria
  • Arrossamenti cutanei
  • Prurito

Informi il suo medico o il suo farmacista se osserva effetti collaterali (anche se non descritti in questo foglietto illustrativo).

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Tenere Segluromet fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il contenuto dall'umidità.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso dell'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Segluromet?

Principi attivi

Ertugliflozin 2,5 mg e metformina cloridrato 1000 mg

Sostanze ausiliarie

Sostanze ausiliarie per la produzione delle compresse.

Numero dell'omologazione

66579 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Segluromet? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, esclusivamente dietro presentazione della prescrizione medica.

Segluromet è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg / 1000 mg, in confezioni blister non perforate da 56 o 196 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

SLU DDI lithium / RCN000026253-CH