Che cos’è Steglatro e quando si usa?

Steglatro contiene il principio attivo ertugliflozin. Questo fa parte della classe di medicamenti denominati inibitori del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che vanno assunti per via orale. Tali medicamenti abbassano il livello di zucchero (glucosio) nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Steglatro le è stato prescritto dal medico per il suo diabete di tipo 2. Steglatro può essere impiegato, da solo o in associazione con determinati altri medicamenti, per ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue, in aggiunta a un programma dietetico e di attività fisica raccomandato.

Steglatro favorisce l’eliminazione dello zucchero dall’organismo attraverso le urine.

Nelle persone con diabete e una malattia cardiovascolare nota, Steglatro può anche essere prescritto per prevenire eventi cardiovascolari.

Steglatro va preso solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 viene anche denominato diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM, dall'inglese non-insulin-dependent diabetes mellitus). Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. Inoltre, l'organismo produce eventualmente anche troppo glucosio. In questo caso, il livello di zucchero nel sangue aumenta. Ciò può causare dei problemi medici gravi.

L'obiettivo principale del trattamento del diabete è di abbassare la glicemia fino a valori normali. La riduzione e il controllo della glicemia contribuiscono a prevenire o ritardare le complicanze del diabete quali la malattia cardiaca, la malattia renale, la cecità e l'amputazione.

Un elevato livello di zucchero nel sangue può essere ridotto con la dieta e l'attività fisica e, al bisogno, con determinati medicamenti. Per controllare il suo diabete, il suo medico eseguirà periodicamente delle analisi del sangue. Queste analisi servono a verificare se al momento della misurazione il suo livello di zucchero nel sangue è normale (determinazione della glicemia) e quanto sia efficace il suo controllo (determinazione dell'emoglobina A1c).

Parli con il suo medico dei sintomi della glicemia bassa e alta.

Glucosio nelle urine

A causa del meccanismo d'azione di questo medicamento, per tutto il tempo in cui lo assumerà le urine risulteranno positive allo zucchero (glucosio).

Quando non si può assumere Steglatro?

Non assuma Steglatro se è allergico all'ertugliflozin o a un altro componente di questo medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Steglatro?

Parli con il suo medico, il suo farmacista o l'infermiere prima e durante l'assunzione di questo medicamento, se:

• soffre di diabete di tipo 1,
• ha (avuto) una chetoacidosi diabetica (troppi corpi chetonici nel sangue o nelle urine),
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico,
• mangia di meno a causa di una malattia, un intervento chirurgico o un cambiamento di alimentazione,
• beve alcol molto spesso o in grande quantità e in poco tempo («binge drinking»),
• è a rischio di disidratazione (ad esempio se assume diuretici),
• soffre di problemi renali,
• soffre di problemi epatici,
• prende altri medicamenti contro il diabete; con determinati medicamenti è più probabile che abbia un basso livello di zucchero nel sangue,
• ha (avuto) un'infezione fungina della vagina o del pene,
• ha subìto un'amputazione a carico degli arti inferiori,
• assume litio, perché Steglatro può ridurre i livelli di litio nel sangue.

Si rivolga subito a un medico, se percepisce gli effetti seguenti: rapida perdita di peso, nausea o vomito, mal di pancia, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolciastro dell'alito, sapore dolciastro o metallico in bocca o alterazione dell'odore delle urine o del sudore. Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di una "chetoacidosi diabetica", una possibile complicanza del diabete causata da un'aumentata concentrazione di «corpi chetonici» nelle urine o nel sangue, che può essere rilevata mediante analisi di laboratorio. Il rischio di comparsa di una chetoacidosi diabetica può essere aumentato in seguito a digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcol, disidratazione (eccessiva perdita di liquidi corporei), oppure a causa di un intervento chirurgico maggiore o di una grave malattia.

È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio sulla cura dei piedi e su un sufficiente apporto di liquidi fornito dagli operatori sanitari. Avvisi immediatamente il suo medico, se nota ferite o alterazioni del colore o se manifesta dolorabilità alla pressione o dolore ai piedi. Alcuni studi indicano che l'assunzione di ertugliflozin potrebbe aver contribuito ad aumentare i casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi).

Se durante l'assunzione di Steglatro compaiono sintomi quali dolore o dolorabilità alla pressione, arrossamento della pelle, gonfiore nell'area dei genitali e del perineo, febbre o sensazione di malessere, interrompa l'assunzione di Steglatro e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino. Questi sintomi possono essere i segni di un'infezione batterica rara, ma pericolosa per la vita, che distrugge il tessuto sotto la pelle (denominata anche gangrena di Fournier) e deve essere trattata immediatamente.

Steglatro non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine. Se utilizza questo medicamento assieme all'insulina o ai cosiddetti secretagoghi dell'insulina, può insorgere un'ipoglicemia, che causa tra l'altro i sintomi seguenti: tremori, sudorazione e disturbi visivi, e la capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine può essere compromessa. Non guidi un veicolo e non utilizzi attrezzi o macchine se ha capogiri durante l'assunzione di Steglatro.

Steglatro contiene lattosio (zucchero del latte). Se sa di avere un'intolleranza al lattosio, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicamento.

Steglatro non è raccomandato per l'impiego nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Steglatro durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Steglatro possa danneggiare il suo nascituro. Se è in gravidanza, chieda al suo medico come controllare al meglio la glicemia durante la gravidanza. Non utilizzi Steglatro se è in gravidanza.

Se allatta o ha intenzione di allattare, informi il suo medico. Non è noto se Steglatro passi nel latte materno. Chieda consiglio al suo medico su come nutrire al meglio il suo bambino quando prende Steglatro. Non utilizzi Steglatro se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno.

Come usare Steglatro?

Assuma una compressa ogni mattina alla stessa ora, indipendentemente dai pasti.

Prima e durante il trattamento con Steglatro è possibile che il suo medico esegua delle analisi del sangue. A seconda del risultato, il suo medico potrà modificare il suo trattamento con Steglatro.

Se ha assunto una quantità di Steglatro superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Steglatro superiore a quella prescritta, lo riferisca subito al suo medico o al suo farmacista.

Se ha dimenticato di assumere Steglatro

Se ha dimenticato di prendere una dose di Steglatro, la prenda non appena se ne accorge. Se però il momento della successiva assunzione è molto prossimo, non prenda la dose dimenticata, ma continui secondo il consueto schema di assunzione. Non prenda due dosi di Steglatro lo stesso giorno.

Non interrompa l'assunzione di Steglatro senza aver prima consultato il suo medico, perché il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare.

L'impiego e la sicurezza di Steglatro nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Steglatro?

Interrompa l'assunzione di Steglatro e consulti immediatamente il suo medico, se pensa di avere uno dei seguenti effetti collaterali gravi:

chetoacidosi diabetica (troppi corpi chetonici nel sangue o nelle urine; rara, può interessare fino a 1 su 1000 pazienti trattati).

Di seguito sono elencati i segni di una chetoacidosi diabetica (vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Steglatro?»).

• Aumentata concentrazione di corpi chetonici nelle urine o nel sangue
• Rapida perdita di peso
• Nausea o vomito
• Mal di pancia
• Sete eccessiva
• Respirazione rapida e profonda
• Confusione
• Sonnolenza o stanchezza insolita
• Odore dolciastro dell'alito, sapore dolciastro o metallico in bocca o alterazione dell'odore delle urine o del sudore

Questa condizione può insorgere indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il suo medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il suo trattamento con Steglatro.

Si rivolga immediatamente a un medico, se compaiono i seguenti segni e sintomi:

fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier, frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infezione batterica severa e potenzialmente pericolosa per la vita, che danneggia i tessuti sottocutanei nell'area dell'ano e dei genitali. I segni e i sintomi di questa infezione sono dolori o dolorabilità alla pressione, arrossamento cutaneo o gonfiore nell'area genitale o perineale (perineo), assieme a febbre o a una pronunciata sensazione di debolezza, forte stanchezza e malessere.

Si rivolga al più presto al suo medico, se osserva gli effetti collaterali descritti di seguito.

Disidratazione (l'organismo perde troppa acqua; comune, può interessare fino a 1 su 10 pazienti trattati).

I sintomi di una disidratazione sono:

• bocca secca
• sensazione di capogiro, di stordimento o di debolezza, soprattutto nell'alzarsi in piedi
• mancamento

Una disidratazione è più probabile se

• soffre di problemi renali,
• prende diuretici,
• ha un'età pari o superiore a 65 anni.

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia; molto comune, può interessare più di 1 su 10 pazienti trattati). Se utilizza Steglatro assieme a determinati altri medicamenti antidiabetici, il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi eccessivamente.

I segni e i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono essere:

• cefalea
• stordimento
• irritabilità
• fame
• sensazione di capogiro
• confusione
• sudorazione
• sensazione di agitazione
• debolezza
• battito cardiaco accelerato

Se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra indicati, il suo medico le dirà come trattare il basso livello di zucchero nel sangue (l'ipoglicemia) e cosa fare.

Altri effetti collaterali di Steglatro

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti trattati)

• Infezione fungina della vagina
• Infezione urinaria (della vescica e/o dei reni)

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti trattati)

• Infezioni fungine del pene
• Alterazioni della minzione, tra cui necessità più frequente di urinare, produzione di maggiori quantità di urina, stimolo a urinare di notte
• Sete
• Prurito vaginale

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti trattati):

• Problemi renali; le analisi del sangue possono indicare alterazioni correlate alla funzionalità renale (per es. creatinina)
• Aumento della quantità di colesterolo «cattivo» (denominato anche LDL, un determinato tipo di grassi nel sangue)

Informi il suo medico o il suo farmacista se osserva effetti collaterali (anche se non descritti in questo foglietto illustrativo).

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Tenere Steglatro fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il contenuto dall'umidità.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso dell'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Steglatro?

Principi attivi

Ertugliflozin 5 mg

Sostanze ausiliarie

Lattosio e altre sostanze ausiliarie

Numero dell'omologazione

66577 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Steglatro? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, esclusivamente dietro presentazione della prescrizione medica.

Steglatro è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg, in confezioni blister non perforate da 28 o 98 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

SLU DDI lithium / RCN000026251-CH