Tivicay Filmtabletten 10mg Flasche 30 Stück

Che cos'è Tivicay e quando si usa?

Tivicay viene usato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il medicamento viene impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 6 anni d'età di almeno 14 kg di peso corporeo, in associazione con altri medicamenti diretti anch'essi contro l'HIV (antiretrovirali). Tivicay contiene il principio attivo dolutegravir, una sostanza che inibisce i virus, del gruppo dei cosiddetti inibitori dell'integrasi.

Tivicay non guarisce l'infezione da HIV, ma riduce la quantità di virus presenti nell'organismo, mantenendola a un livello basso. Tivicay aumenta, inoltre, il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolge un importante ruolo nella difesa dell'organismo contro le infezioni.

Tivicay va assunto solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'assunzione regolare di Tivicay è molto importante. Per mantenere sotto controllo l'infezione da HIV e impedire un aggravamento della malattia, è necessario assumere sempre tutti i medicamenti, fino a diversa indicazione del medico.

L'infezione da HIV viene trasmessa tramite contatto sessuale con persone infette o con sangue infetto (ad esempio in seguito all'uso in comune di siringhe).

La trasmissione del virus dell'HIV ad altre persone è possibile anche durante l'assunzione di questo medicamento, anche se, con un'efficace terapia antiretrovirale, il rischio è minore. Discuta con il suo medico le misure precauzionali da osservare per non infettare altre persone.

Durante il trattamento con Tivicay o con un altro medicamento contro la malattia da HIV, possono continuare a comparire anche altre infezioni o altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto si devono avere contatti regolari con il medico curante e rispettare gli appuntamenti per le visite di controllo.

Quando non si può assumere/usare Tivicay?

Non prenda Tivicay,

• se lei (o il suo bambino) è allergico (ipersensibile) al dolutegravir o a uno degli altri componenti di Tivicay;
• se lei inoltre assume dofetilide, pilsicainide (contro alcune malattie cardiache) o la fampridina (conosciuta anche come dalfampridina, impiegata nella sclerosi multipla).

Se pensa che sia presente una delle condizioni menzionate, non usi Tivicay senza aver prima consultato il medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Tivicay?

Si rivolga immediatamente al medico se

• compare un'eruzione cutanea. In alcune persone in trattamento con Tivicay sono comparse delle reazioni allergiche;
• soffre di una malattia del fegato, tra cui l'epatite cronica B o C. I problemi epatici (inclusa insufficienza epatica) si sono manifestati anche in pazienti senza precedenti malattie epatiche o altri fattori di rischio (vedi «Quali effetti collaterali può avere Tivicay?»). Il suo medico può eseguire esami del sangue per controllare la sua funzionalità epatica;
• compare un qualsiasi segno di un'infezione o di un'infiammazione. Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario debole e presentano, quindi, una probabilità più elevata di contrarre gravi infezioni (infezioni opportunistiche). Con il trattamento, il sistema immunitario si rinforza e l'organismo inizia a combattere le infezioni.Possono comparire i segni di un'infezione o di un'infiammazione causati
  • da vecchie infezioni sopite, che si «risvegliano» quando l'organismo combatte altre infezioni
  • dal sistema immunitario, che attacca i tessuti sani (malattia autoimmunitaria)

I sintomi di una malattia autoimmunitaria possono comparire anche molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione dei medicamenti per il trattamento di un'infezione da HIV.

Tali sintomi sono

• debolezza muscolare e/o dolori muscolari
• dolori articolari o gonfiori
• una debolezza che inizia da mani e piedi e si estende in direzione del tronco
• palpitazioni o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)

Se compare un qualsiasi sintomo di infezione o uno dei sintomi sopra descritti, informi immediatamente il suo medico. Non prenda altri medicamenti contro l'infezione, senza aver prima consultato il medico.

Prima di iniziare una terapia con Tivicay, nelle donne in età fertile bisogna effettuare un test di gravidanza per escludere un'eventuale gravidanza.

Se è in età fertile durante l'assunzione di Tivicay, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per impedire una gravidanza.

In seguito al trattamento con una terapia combinata antiretrovirale, in alcuni pazienti può comparire una malattia ossea denominata osteonecrosi (morte di sostanza ossea dovuta alla mancanza di apporto di sangue all'osso). Alcuni dei fattori di rischio che possono portare alla comparsa di questa malattia sono: la durata della terapia combinata antiretrovirale, il trattamento con corticosteroidi, il consumo di alcool, una pronunciata debolezza del sistema immunitario (immunosoppressione) o un elevato indice di massa corporea. I segni che possono indicare un'osteonecrosi sono: rigidità articolare, forti dolori (soprattutto alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nei movimenti. Informi il suo medico se compare uno di questi disturbi.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Tivicay può provocare capogiri e causare altri effetti collaterali che possono portare a una riduzione dell'attenzione. Non guidi veicoli e non utilizzi macchine, finché non è sicuro che il medicamento non le provochi alcuno di questi disturbi.

L'uso di Tivicay nei bambini sotto i 6 anni d'età o con un peso corporeo inferiore a 14 kg non è raccomandato, perché le informazioni finora disponibili sono ancora insufficienti.

Informi il suo medico o il suo farmacista se lei (o il suo bambino) prende o ha preso da poco tempo altri medicamenti o se inizia a prendere un nuovo medicamento.

Tivicay può anche influenzare l'effetto di altri medicamenti. Questo vale anche per i preparati vegetali e i medicamenti senza obbligo di prescrizione medica.

Non assuma Tivicay insieme ai seguenti medicamenti:

• dofetilide o pilsicainide (per il trattamento di malattie cardiache);
• fampridina, conosciuta anche come dalfampridina (impiegata nella sclerosi multipla).

Alcuni medicamenti possono compromettere l'effetto di Tivicay o aumentare la probabilità di effetti collaterali. Tra questi si annoverano:

• metformina (per il trattamento del diabete);
• medicamenti del gruppo degli antiacidi (per il trattamento di disturbi della digestione e del bruciore di stomaco). Non prenda antiacidi nelle sei ore precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay;
• integratori di calcio, integratori di ferro. Non prenda integratori alimentari a base di calcio e di ferro nelle sei ore precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay;
• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir (per il trattamento dell'infezione da HIV);
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni batteriche);
• fenitoina e fenobarbital (per il trattamento dell'epilessia);
• oxcarbazepina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare);
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio vegetale per il trattamento delle depressioni.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se lei (o il suo bambino) prende uno dei medicamenti menzionati. Eventualmente, il suo medico provvederà a un aggiustamento della dose o riterrà necessario effettuare altri esami.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere/usare Tivicay durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di prendere Tivicay. Il suo medico valuterà i benefici dell'assunzione di Tivicay durante la gravidanza e i rischi per il suo bambino.

Se è in età fertile durante l'assunzione di Tivicay, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per impedire una gravidanza.

L'assunzione di Tivicay al momento del concepimento o durante le prime dodici settimane di gestazione può aumentare il rischio di una malformazione neonatale definita come difetto del tubo neurale, ad es. spina bifida (malformazione del midollo spinale).

Alle donne infettate dall'HIV, si raccomanda in generale di non allattare, poiché il virus può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno.

Non è noto se i componenti di Tivicay passino nel latte materno e possano danneggiare il bambino. Per questo, le madri non devono allattare durante un trattamento con Tivicay.

Come usare Tivicay?

Assuma il medicamento secondo le istruzioni del suo medico. In caso di dubbi, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Adulti

Negli adulti la dose abituale è di una compressa di Tivicay da 50 mg una volta al giorno.

Nel caso di un'infezione da HIV che non ha risposto ad altri medicamenti simili a Tivicay, la dose usuale è di una compressa da 50 mg due volte al giorno.

Il medico deciderà la dose di Tivicay più appropriata nel suo caso.

Adolescenti

Negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età, peso corporeo minimo 40 kg), la dose raccomandata di Tivicay è pari a 50 mg una volta al giorno.

Bambini

Il medico stabilisce la dose giusta per il bambino in base al peso corporeo e all'età.

I bambini devono rispettare le visite mediche in programma, perché la posologia di Tivicay deve essere regolata con l'aumentare dell'età o del peso corporeo.

Tivicay è disponibile in compresse rivestite con film e in compresse dispersibili. Le compresse rivestite con film non sono uguali alle compresse dispersibili. Pertanto, non deve passare dalle compresse rivestite con film alle compresse dispersibili e viceversa, senza consultare prima il medico.

L'uso e la sicurezza di Tivicay nei bambini sotto i 6 anni d'età o con un peso corporeo inferiore a 14 kg finora non sono stati comprovati.

Tivicay non va usato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV che non ha risposto ad altri medicamenti simili a Tivicay.

Ingerisca le compresse con un po' d'acqua.

Tivicay può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Medicamenti del gruppo degli antiacidi

Gli antiacidi per il trattamento dei disturbi della digestione e del bruciore di stomaco possono ridurre l'assorbimento di Tivicay nell'organismo e ridurne così l'effetto. Non prenda antiacidi nelle sei ore precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay. Altri medicamenti che riducono gli acidi gastrici, quali ranitidina e omeprazolo, possono essere assunti contemporaneamente a Tivicay. Chieda consiglio al suo medico prima dell'assunzione di medicamenti che riducono gli acidi gastrici.

Integratori di calcio, integratori di ferro

Gli integratori di calcio e gli integratori di ferro possono ridurre l'assorbimento di Tivicay nell'organismo e ridurne così l'effetto. Non prenda un integratore di calcio o ferro nelle sei ore precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay.

Se ha dimenticato di assumere Tivicay

Se lei (o il suo bambino) dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Ma se la dose successiva da prendere è entro 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose alla solita ora. Poi continui il trattamento come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha assunto più compresse di Tivicay di quelle prescritte dal medico

Se lei (o il suo bambino) ha preso troppe compresse di Tivicay, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Possibilmente mostri loro la confezione di Tivicay.

Non interrompa di sua iniziativa il trattamento con Tivicay. Segua le istruzioni del suo medico sulla durata del trattamento con Tivicay. Sospenda il medicamento solo su dispozione del suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tivicay?

Nel trattamento di un'infezione da HIV, può essere molto difficile stabilire se un sintomo rappresenti un effetto collaterale di Tivicay o di altri medicamenti che si stanno assumendo, o sia causato dalla malattia da HIV stessa. Per questo motivo, è molto importante informare sempre il medico su qualsiasi eventuale cambiamento dello stato di salute.

Alcuni effetti collaterali sono eventualmente riconoscibili solo dai valori del sangue e non compaiono immediatamente dopo l'inizio dell'assunzione di Tivicay. Se questi effetti si presentano e sono molto pronunciati, il medico può consigliare a lei (o al suo bambino) di non prendere più Tivicay.

Così come gli effetti collaterali elencati di seguito per Tivicay, in seguito a un trattamento combinato contro l'HIV possono comparire anche altre malattie. Legga quindi assolutamente anche le informazioni del paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Tivicay?».

Durante il trattamento con Tivicay, compaiono occasionalmente delle reazioni allergiche. Dei segni di queste reazioni fanno parte:

Tra i segni di una reazione allergica rientrano:

• eruzioni cutanee
• elevata temperatura corporea (febbre)
• affaticamento (fatigue)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• dolori muscolari o articolari.

Se compaiono questi sintomi, si rivolga al più presto al suo medico, che eventualmente prescriverà degli esami del fegato, dei reni o del sangue e potrà anche prescriverle di sospendere l'assunzione di Tivicay.

Effetti collaterali

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):

• mal di testa
• diarrea
• nausea

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• eruzioni cutanee
• prurito
• vomito
• dolori addominali
• disturbi addominali
• disturbi del sonno
• senso di vertigini
• sogni anomali
• depressione (senso di profonda tristezza e inutilità)
• ansia
• affaticamento
• flatulenza

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

• infiammazione del fegato (epatite)
• tentativo di suicidio*
• pensieri suicidi*
• dolori articolari
• dolori muscolari
• aumento di peso

* (soprattutto in pazienti che hanno precedentemente sofferto di depressione o problemi psichici)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000):

• insufficienza epatica (i segni di questa condizione possono essere colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi, oppure urine di colore insolitamente scuro)

Altri effetti collaterali riconoscibili alle analisi del sangue

Questi sono comparsi in alcune persone, ma la frequenza esatta della loro comparsa non può essere indicata:

• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) nel sangue
• aumento della quantità di determinati enzimi e prodotti del metabolismo, che vengono prodotti nelle cellule muscolari (creatina fosfochinasi)
• livelli elevati rilevati nell'analisi del sangue per la valutazione della funzionalità renale (valore della creatinina)

Informi il suo medico o il suo farmacista se uno degli effetti collaterali menzionati compare e/o influenza pesantemente lei o il suo bambino.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Compresse rivestite con film da 10 mg: non conservare le compresse rivestite con film a temperatura superiore ai 30°C e tenerle fuori dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Non rimuovere l'essiccante.

Compresse rivestite con film da 25 mg e 50 mg: non conservare le compresse rivestite con film a temperatura superiore ai 30°C e tenerle fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tivicay?

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Tivicay contiene 50, 25 o 10 mg di dolutegravir (come dolutegravir sodico).

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: D-mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone K29/32, sodio amido glicolato, sodio stearilfumarato.

Film di rivestimento: alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), titanio diossido, macrogol/PEG, talco, ossido di ferro giallo (solo per le compresse rivestite da 25 mg e da 50 mg).

Numero dell'omologazione

63052 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Tivicay? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tivicay compresse rivestite con film da 50 mg: confezione da 30 compresse rivestite con film.

Tivicay compresse rivestite con film da 25 mg: confezione da 30 compresse rivestite con film.

Tivicay compresse rivestite con film da 10 mg: confezione da 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).