Immagine del prodotto Cimzia Autoclicks 200mg/ml Fertpen 2 Stück
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Cimzia Autoclicks 200mg/ml Fertpen 2 Stück

Generalmente pronto per il ritiro entro 24 ore. Dettagli
Questo medicamento fa parte dell'elenco B e va tenuto sempre in frigorifero, pertanto non possiamo spedirlo. Si può ritirare in farmacia solo presentando la ricetta.

Che cos'è CIMZIA AutoClicks e quando si usa?

Cimzia viene impiegato su prescrizione medica per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale (patologie infiammatorie a carico delle articolazioni), della psoriasi a placche e del morbo di Crohn (malattia infiammatoria dell'intestino). Cimzia è un medicamento che riduce il processo infiammatorio. Cimzia contiene certolizumab pegol (un frammento di anticorpo umanizzato), che si lega a una proteina specifica dell'organismo denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF‑α). I pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche e morbo di Crohn hanno valori elevati di TNF‑α, che causano dolori e gonfiori articolari (artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale) o periodi caratterizzati da diarrea, dolori addominali, inappetenza e perdita di peso, febbre o sanguinamenti rettali (morbo di Crohn).

Quando non si può usare CIMZIA AutoClicks?

I pazienti ipersensibili al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti di Cimzia non devono utilizzare il medicamento.

I pazienti affetti da tubercolosi attiva o da altre infezioni gravi non devono utilizzare Cimzia.

I pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave non devono utilizzare Cimzia.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di CIMZIA AutoClicks?

Informi il suo medico o il suo farmacista nei casi seguenti:

  • Se ha un'infezione o manifesta sintomi indicativi di infezione, soprattutto in caso di tubercolosi (tbc) o epatite B (malattia del fegato). Dal momento che sono stati osservati casi di tubercolosi in pazienti che erano stati trattati con preparati anti-TNF (incluso Cimzia), prima del trattamento il suo medico la visiterà per escludere l'eventuale presenza di segni e sintomi di tubercolosi. In genere, questa procedura comprende un esame radiologico della cassa toracica e un test cutaneo (test della tubercolina).Se lei è un paziente a rischio di epatite B, prima del trattamento con Cimzia il suo medico la sottoporrà a un esame per escludere la presenza di un'infezione da VIRUS DELL'EPATITE B (HBV);
  • Se è esposto al rischio di epatite B, se è portatore del virus dell'epatite B o se soffre di un'infezione acuta da HBV, poiché in questi casi la somministrazione di Cimzia aumenta il rischio di una riattivazione del virus. In questo caso si deve interrompere la somministrazione di Cimzia, oppure il suo medico deve sottoporla a esame per il rilevamento dell'HBV prima che inizi la somministrazione di Cimzia;
  • Se ha manifestato infezioni recidivanti od opportunistiche, oppure se sussistono altre circostanze in grado di aumentare il rischio di infezione (per es. il trattamento con immunosoppressivi, ossia con medicamenti che sono in grado di compromettere i meccanismi naturali utilizzati dall'organismo per combattere le infezioni);
  • Se soffre di una malattia del sistema nervoso quale per es. la sclerosi multipla;
  • Se soffre di una malattia del sangue o manifesta sintomi di una malattia del sangue quali febbre persistente, ematomi o sanguinamenti;
  • Se ha manifestato una reazione di ipersensibilità grave a un altro preparato anti-TNF;
  • Se è affetto da cancro o leucemia;
  • Se è stato vaccinato di recente o se deve sottoporsi a una vaccinazione. Durante la somministrazione di Cimzia si dovrebbe infatti evitare la vaccinazione con determinati vaccini (vivi o attenuati);
  • Se soffre di insufficienza cardiaca. In questo caso è necessario controllare lo stato della sua insufficienza cardiaca. Se soffre di una malattia cardiaca grave, è importante che informi il suo medico. Se sviluppa una nuova insufficienza cardiaca o se i sintomi peggiorano (per es. respiro corto o gonfiore ai piedi), contatti immediatamente il suo medico;
  • Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice;
  • Se manifesta i seguenti sintomi: eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza, perché in casi rari è possibile che i pazienti sviluppino segni e sintomi di una malattia denominata «lupus eritematoso»;
  • Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, lo consulti prima di utilizzare questo medicamento;
  • Se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) !
  • Se il suo medico le ha comunicato che ha un rischio di ammalarsi di cancro della pelle. Dal momento che in pazienti trattati con preparati anti-TNF (incl. Cimzia) sono stati osservati casi di melanoma e carcinoma a cellule di Merkel, si raccomanda l'esecuzione di esami della pelle regolari.

La sicurezza e l'efficacia di Cimzia in pazienti con sistema immunitario depresso non sono state esaminate.

Non è noto se Cimzia riduca la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare macchine. Informi il suo medico, se ha la sensazione che la sua capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine sia ridotta.

Cimzia AutoClicks, soluzione iniettabile in penna preriempita contiene sodio in quantita' tracurabili.

Informi il suo medico o il suo farmacista , nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente!

Si può usare CIMZIA Autoclicks durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se sta pianificando una gravidanza. Deciderà se il trattamento con Cimzia dovrebbe essere interrotto. Se non si consiglia di continuare il trattamento con Cimzia, evitare la gravidanza 5 mesi dopo l'ultima dose di Cimzia con misure contraccettive.

Informi il suo medico se è incinta. Cimzia può essere presa in considerazione durante una gravidanza esistente, se il trattamento è necessario.

Per la vostra salute e quella di vostro figlio è importante che la vostra malattia sia tenuta sotto controllo. Informi anche il suo pediatra se è stato curato con Cimzia durante la gravidanza. Dovrebbe tenerne conto quando vaccina il suo bambino.

Parli con il suo medico se vuole allattare. Deciderà se la terapia con Cimzia dovrebbe essere interrotto.

Come usare CIMZIA Autoclicks?

Cimzia viene somministrato per via sottocutanea. Il suo medico le mostrerà come iniettare Cimzia.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata di Cimzia negli adulti affetti da artrite reumatoide è di 400 mg nelle settimane 0, 2 e 4 e, successivamente, 200 mg ogni 2 settimane.

Nei casi in cui non è possibile somministrare una dose ogni 2 settimane, si è dimostrata sicura ed efficace anche la somministrazione di una dose di 400 mg ogni 4 settimane.

Artrite psoriasica

La dose raccomandata di Cimzia negli adulti affetti da artrite psoriasica è di 400 mg nelle settimane 0, 2 e 4. In seguito, dalla settimana 6, va somministrata una dose di mantenimento di 200 mg ogni due settimane. Il suo medico deciderà se, in alternativa, possano essere somministrati 400 mg ogni 4 settimane.

È possibile che il suo medico le prescriva anche altri antireumatici da utilizzare in combinazione con Cimzia.

Spondiloartrite assiale

La dose raccomandata di Cimzia negli adulti affetti da spondiloartrite assiale è di 400 mg nelle settimane 0, 2 e 4. In seguito, dalla settimana 6, va somministrata una dose di mantenimento di 200 mg ogni due settimane. Il suo medico deciderà se, in alternativa, possano essere somministrati 400 mg ogni 4 settimane. Se ha assunto Cimzia per almeno 1 anno e risponde al medicamento, il medico può prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 200 mg ogni 4 settimane, se necessario.

Psoriasi a placche

La dose di Cimzia negli adulti con psoriasi a placche è di 400 mg nelle settimane 0, 2 e 4. Dopo di che, a partire dalla settimana 6, viene somministrata una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Il suo medico deciderà se, in alternativa, possano essere somministrati 400 mg ogni 2 settimane, come dose di mantenimento.

Morbo di Crohn

La dose raccomandata per il trattamento del morbo di Crohn è di 400 mg, da somministrare come iniezione sotto la cute per tre volte a distanza di 2 settimane e, successivamente, ogni 4 settimane. In base all'efficacia mostrata dal trattamento il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Cimzia e se sia eventualmente necessario un ulteriore trattamento.

Modalità d'uso

Ogni penna preriempita di Cimzia 200 mg contiene 1 ml di soluzione iniettabile.

Cimzia va iniettato sotto la cute. Lei può somministrarsi l'iniezione da solo oppure farsela somministrare da un membro della sua famiglia, da un amico oppure dal suo medico o dalla sua assistente. A questo proposito si devono seguire le istruzioni dettagliate per la somministrazione dell'iniezione, riportate al termine della presente informazione destinata ai pazienti.

Il suo medico le spiegherà l'esatta procedura per l'autoiniezione. Esegua l'autoiniezione solo dopo aver acquisito la completa padronanza della procedura.

Somministri Cimzia per tutto il periodo prescrittole dal suo medico.

Si annoti sull'agenda come promemoria i giorni della settimana in cui deve ricevere un'iniezione.

Se ha iniettato una quantità di Cimzia superiore a quella prescritta

Se ha iniettato inavvertitamente una quantità di Cimzia superiore a quella prescritta, si rivolga al suo medico.

Se ha dimenticato di iniettare Cimzia

Se ha dimenticato un'iniezione, inietti la dose di Cimzia successiva non appena se ne ricorda. Parli poi con il proprio medico e prosegua l'iniezione del medicamento come prescritto dal suo medico. Non inietti una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.

L'uso e la sicurezza di Cimzia nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere CIMZIA Autoclicks?

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Mal di testa (compresa l'emicrania), infezioni batteriche (compresi la tubercolosi e gli ascessi), infezioni virali (compresi herpes, virus del papilloma umano e virus influenzali), reazioni nel punto di iniezione (compresi dolore, lividi, sanguinamento, arrossamento, edema, irritazione, alterazioni del colore, necrosi, infiammazione di vasi venosi, ulcere), disturbi sensoriali, nausea e vomito, malessere generale, esaurimento, pallore (anemia), eruzione cutanea, prurito, dolori all'apparato locomotore, febbre, dolori con localizzazioni diverse, capogiri, ittero.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Infezioni micotiche, sepsi (infezione grave che può portare a insufficienza d'organo, shock e morte), tumori (organi, stomaco, intestino tenue e crasso), cisti, leucemia (cancro del sistema ematopoietico, linfoma (cancro del sistema linfatico), dolori articolari, eruzioni cutanee, sensibilità alla luce, febbre, affezioni della pelle (per es. psoriasi, disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, acne, caduta dei capelli, alterazioni del colore della pelle, distacco delle unghie, secchezza della pelle e ferite cutanee, disturbi della guarigione delle ferite), infiammazione di vasi sanguigni, ipersensibilità al medicamento, disturbi dell'appetito (compresa anoressia), alterazioni del peso corporeo, ansia (compresa irrequietezza), sbalzi d'umore, tremori, capogiri, disturbi della vista (compresa debolezza della vista), disturbi della secrezione lacrimale (inclusa secchezza oculare e iperlacrimazione), infiammazioni degli occhi e delle palpebre, congiuntivite, rumori auricolari, dolori auricolari, capogiri, problemi cardiaci quali debolezza del muscolo cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca, ictus, occlusioni di vasi sanguigni, collasso circolatorio, alterazioni della pressione arteriosa, ematomi, edemi (gonfiori al volto o alle gambe), coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni, sensazione di svenimento (inclusa perdita di coscienza), malattie e infiammazione delle vie respiratorie (compresi asma, disturbi respiratori, tosse, alterazioni della voce, respiro corto, naso chiuso, accumulo di liquidi nella cavità toracica, tubercolosi), ulcere, perforazioni e infiammazioni del tratto gastrointestinale, infiammazione dei denti e parodontite, infiammazione della mucosa orale, gonfiore addominale, sintomi simil-influenzali, brividi di freddo, alterazione della percezione della temperatura, sudorazione notturna, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, disturbi renali e delle vie urinarie, compresi riduzione della funzionalità renale, sangue nell'urina e disturbi della minzione, dolori alle mani e ai piedi, crampi muscolari, disturbi muscolari, disturbi del ciclo mestruale e sanguinamenti, dolori pelvici, dolori articolari, disturbi alla mammella, disturbi gastrointestinali quali fistole (connessioni tra due organi) e ipermotilità intestinale.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Ingrossamento dei linfonodi, melanomi, lesioni precancerose, aumento della quantita' dei globuli rossi, ingrossamento della milza, disturbi immunitari (disturbi del sistema immunitario dell'organismo) quali per es. sarcoidosi (eruzioni cutanee, dolori articolari, febbre), infiammazione del tessuto adiposo, gonfiori a labbra, volto e gola, peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (appare come un'eruzione cutanea associata a debolezza muscolare), disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, riduzione di peso corporeo), tentativo di suicidio, disturbi psichici, delirio, allucinazioni, aggressività, disturbi emotivi, perdita della parola, crisi di grande male (convulsioni epilettiche), alterazione del gusto, amnesia, disturbi del sonno, infiammazione del nervo uditivo, dolori che originano dal nervo trigemino, disturbi della coordinazione o dell'equilibrio, perdita dell'udito, disturbi del cavo orale, compresi i disturbi della deglutizione, disfunzione sessuale (compresi calo della libido e della concentrazione di spermatozoi), perdite vaginali, aborto spontaneo, disturbi del sistema nervoso, compresi sintomi quali sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore, capogiri, tremori, ulcere della mucosa nasale, malattie epatiche, malattie biliari, emorroidi, fissure anali, malattie cardiache: ictus, occlusione di vasi sanguigni, morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca, collasso cardiaco, shock; escare cutanee, riduzione della circolazione sanguigna, che porta a intorpidimento e pallore delle dita dei piedi e delle mani (fenomeno di Raynaud), formazione di vescicole, disturbi della struttura del pelo, infiammazione della cute o della membrana mucosa con eruzione cutanea progressiva che può causare grave vescicolazione e desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose).

Tutti i medicamenti possono causare reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche gravi siano molto rare. Se manifesta improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiori alle palpebre, al volto o alle labbra, arrossamento o prurito (specialmente su tutto il corpo), ne informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista.

In pazienti, perlopiù adolescenti e giovani adulti affetti da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (un'altra malattia dell'intestino), che erano stati trattati con preparati che agiscono secondo lo stesso meccanismo di Cimzia, sono stati osservati casi di un raro tipo di linfoma (una patologia maligna del sistema immunitario dell'organismo).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista , soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Se necessario, le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino ad un massimo di 25 °C per un periodo singolo fino a 10 giorni protette dalla luce. Le penne preriempite devono essere smaltite se non sono usate entro questi 10 giorni, anche se sono rimesse nel frigorifero.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Istruzioni per la somministrazione dell'iniezione

Introduzione

Legga accuratamente le istruzioni per l'uso e le segua passo per passo.

1. Preparazioni per l'utilizzo della penna preriempita di Cimzia

La figura 1 riporta un'illustrazione schematica della penna preriempita

Fig. 1

  • 102701.png

1: Anello di colore arancione

2: Finestrella di controllo

3: Impugnatura di colore nero

  • 4: Cappuccio trasparente
  • Prenda la confezione di Cimzia dal frigorifero.
  • Estragga i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e li appoggi su una superficie piana e pulita:
    • Una penna preriempita
    • Un tampone imbevuto di alcool
  • Controlli la data di scadenza sulla penna preriempita e sulla confezione. Non utilizzi Cimzia oltre la data di scadenza riportata sulla confezione e sulla penna preriempita dopo la scritta «EXP». La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
  • Lasci che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente. Questo richiederà da 30 a 45 minuti. Non riscaldi il medicamento. Per ridurre al minimo possibile i disturbi durante l'iniezione, Cimzia deve essere iniettato dopo che la soluzione ha raggiunto la temperatura ambiente.
  • Non tolga il cappuccio dell'ago fino a quando non è pronto ad effettuare l'iniezione.

2. Scelta e preparazione del punto d'iniezione

  • Si lavi accuratamente le mani.
  • Per ogni iniezione da somministrare scelga sempre un punto diverso sull'addome e/o sulla coscia (vedere fig. 2).

Fig. 2

102702.png

Per ridurre il rischio di una reazione, si assicuri di usare sempre un punto di iniezione diverso, usando alternativamente ora l'addome ora la coscia. A questo proposito può essere utile annotare le posizioni dei punti di iniezione.

Non pratichi mai le iniezioni né in punti in cui la cute è sensibile, ustionata, arrossata o dura, né in aree con cicatrici o smagliature.

  • Prenda un tampone imbevuto di alcol e con esso strofini il(i) punto(i) scelti per l'iniezione/le iniezioni. Successivamente, non tocchi più questo(i) punto(i) fino a quando non sarà pronto per l'iniezione.

3. Iniezione della soluzione di Cimzia

  • La penna preriempita è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Tuttavia, se si verificano difetti di funzionamento in uno qualsiasi dei seguenti passaggi e/o se ha dubbi sulla procedura di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
  • Non agiti la penna preriempita.
  • Verifichi il medicamento all'interno della penna attraverso la finestrella di controllo (vedere fig. 3). Non usi la penna preriempita se la soluzione presenta cambiamenti di colore, è torbida o contiene particelle. È possibile vedere bolle d'aria nella soluzione, ma è una cosa normale. Iniettare per via sottocutanea una soluzione contenente bolle d'aria non è pericoloso.

Fig. 3

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  • Tenga con fermezza la penna preriempita afferrando con una mano l'impugnatura di colore nero.
  • Afferri con l'altra mano il cappuccio trasparente e lo rimuova. Non girare il cappuccio quando lo si toglie, in quanto ciò potrebbe bloccare il meccanismo interno (vedere fig. 4).

Fig. 4

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  • La punta dell'ago è ora scoperta, sebbene non visibile. Non provi a toccare l'ago, perché con ciò potrebbe attivare la penna preriempita.
  • Tenga la penna preriempita dritta (con un angolo di 90°) contro la pelle (vedere fig. 5) precedentemente disinfettata (sito di iniezione).

Fig. 5

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  • Prema con fermezza la penna preriempita contro la pelle. L'iniezione inizia quando si sente un primo «click» e quando non è più visibile l'anello di colore arancione presente alla base della penna (vedere fig. 6).

Fig. 6

102706.png

  • Continui a tenere con fermezza la penna preriempita contro la pelle, finché non sentirà un secondo «click» e la finestrella di controllo diventerà di colore arancione. Per questo possono essere necessari fino a 15 secondi (vedere fig. 7). A questo punto, l'iniezione sarà completa. Se la finestrella di controllo diventa arancione e si sente un secondo «click», significa che l'iniezione è stata completata. Se non è certo che l'iniezione sia stata praticata correttamente, contatti il medico o il farmacista. Non provi a ripetere l'operazione di iniezione senza aver prima contattato il medico o il farmacista.

Fig. 7

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  • L'ago rientrerà automaticamente nella penna vuota. Non provi a toccare l'ago.
  • Rimuova dalla pelle la penna usata, tirandola con un movimento rettilineo.
  • Prema un pezzo di garza sul sito di iniezione per qualche secondo. Non strofini sul sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

4. Smaltimento del materiale di consumo

  • NON riutilizzi la penna. Non è necessario ricoprire l'ago con il cappuccio.
  • Dopo l'iniezione, getti la penna usata in un apposito contenitore secondo le indicazioni ricevute dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
  • Conservi il contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Cosa contiene CIMZIA Autoclicks?

Principi attivi

Ogni penna preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol (prodotto da batteri Escherichia coli geneticamente modificati).

Sostanze ausiliarie

Acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

66590 (Swissmedic).

Dove è ottenibile CIMZIA Autoclicks? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Contenuto della confezione (1 unità):

2 penne preriempite Cimzia AutoClicks.

2 tamponi imbevuti di alcol.

Titolare dell'omologazione

UCB-Pharma SA, 1630 Bulle.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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