Mepha cpr pell 10 mg bte 100 pce

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Questo prodotto è elencato nella lista delle specialità (LS) ed è rimborsato – con riserva dalla franchigia e dalla quota a carico dell'assicurato - dalla compagnia di assicurazione sanitaria, a condizione che sia disponibile una prescrizione medica.

Informazione destinata ai pazienti

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Rosuvastatin-Mepha compresse rivestite con film

Mepha Pharma AG

Che cos'è Rosuvastatin-Mepha e quando si usa?

Su prescrizione medica.

  • Rosuvastatin-Mepha appartiene ad un gruppo di medicamenti chiamati inibitori della HMG-CoA reduttasi, conosciuti anche con il nome di statine. Lo si usa negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di 10–17 anni (nelle ragazze almeno un anno dopo il menarca) per trattare valori elevati di grassi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue, nel caso in cui la dieta ed altre misure da sole non abbiano raggiunto un risultato sufficiente.
  • Rosuvastatin-Mepha viene utilizzato per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus da aterosclerosi negli adulti (uomini di età superiore a 50 anni e donne di età superiore a 60 anni) che presentano un aumento di tale rischio. L'aterosclerosi è causata dalla formazione di depositi di grasso nelle arterie. Fra i fattori di rischio si possono annoverare, tra gli altri, l'ipertensione (pressione sanguigna elevata) arteriosa, il fumo e la presenza di malattie cardiache in famiglia.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima e durante il trattamento con Rosuvastatin-Mepha, si deve seguire una dieta povera di colesterolo e di grassi, praticare attività fisica e combattere un eventuale sovrappeso.

Quando non si può assumere Rosuvastatin-Mepha?

Rosuvastatin-Mepha non deve essere assunto se ha un'allergia a uno dei componenti di questo preparato, se ha problemi al fegato o se i livelli degli enzimi epatici nel suo sangue sono aumentati per motivi sconosciuti. Parimenti, Rosuvastatin-Mepha non deve essere assunto se ha disturbi respiratori gravi, se la sua funzionalità renale è gravemente compromessa o durante un trattamento con Sandimmun® (ciclosporina) (medicamento che influisce sul sistema immunitario).

Non deve assumere Rosuvastatin-Mepha se è incinta, se desidera una gravidanza e durante l'allattamento. Rosuvastatin-Mepha non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 10 anni, perché non vi sono ancora esperienze con questo medicamento in questa fascia d'età.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Rosuvastatin-Mepha?

Informi il suo medico se assume anticoagulanti (per es. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique), gemfibrozil o altri medicamenti che abbassano i valori dei grassi nel sangue, fostamatinib (per il trattamento di un basso numero di piastrine nel sangue), febuxostat (per il trattamento e la prevenzione di elevati livelli di acido urico nel sangue), teriflunomide (per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente) o medicamenti per il trattamento delle infezioni virali somministrati in monoterapia o in terapia di associazione, per es. lopinavir/ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir (incluse le infezioni da HIV), capmatinib, regorafenib e darolutamide (per il trattamento delle malattie tumorali) oppure medicamenti per l'iperacidità di stomaco (antiacidi).

Informi il suo medico prima di cominciare il trattamento, se ha problemi al fegato o ai reni, se soffre di dolori muscolari inspiegabili o se assume regolarmente quantità elevate di alcool.

Consulti senza indugio il suo medico se, durante il trattamento con Rosuvastatin-Mepha, si manifestano dolori muscolari e crampi muscolari inspiegabili, in particolare in associazione con febbre, malessere, nausea, vomito o urina di colore scuro.

In caso di ricovero in ospedale informi il personale medico che assume Rosuvastatin-Mepha, perché probabilmente è meglio per lei sospendere il medicamento per un certo periodo di tempo.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine, perché durante il trattamento con Rosuvastatin-Mepha si potrebbero manifestare vertigini.

Prima di cominciare a prendere Rosuvastatin-Mepha, informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

  • ha una tiroide ipofunzionante,
  • lei o un membro della sua famiglia soffre di una malattia muscolare ereditaria,
  • soffre di una persistente debolezza muscolare. Per la diagnosi e il trattamento potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicamenti.
  • lei ha già subito una lesione muscolare in associazione ad una statina o a un fibrato,
  • presenta glicemia/valori di HbA1c elevati,
  • ha una intolleranza al lattosio (zucchero del latte).

Il medico deve effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso della terapia stessa. Qualora si verificasse un aumento dei valori della funzionalità epatica di oltre 3 volte il valore normale e questo si protraesse a lungo, si consiglia di ridurre la dose o di sospendere la terapia con Rosuvastatin-Mepha.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può assumere Rosuvastatin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Non deve assumere Rosuvastatin-Mepha se è incinta o desidera una gravidanza e durante l'allattamento. Qualora rimanesse incinta durante il trattamento con Rosuvastatin-Mepha, deve sospendere la terapia e informare il suo medico.

Le donne in età fertile possono prendere Rosuvastatin-Mepha solo se utilizzano un metodo di contraccezione attiva.

Come usare Rosuvastatin-Mepha?

Il medico stabilisce il dosaggio adatto al suo caso. Rosuvastatin-Mepha va preso una volta al giorno.

Adulti

Trattamento di valori elevati dei grassi nel sangue

Normalmente, il trattamento comincia con una posologia di 5–10 mg al giorno. Dopo aver controllato i suoi valori dei grassi nel sangue, il suo medico può, secondo il bisogno, adattare la dose ad intervalli di almeno 4 settimane.

La dose giornaliera massima è di 20–40 mg. La posologia di 40 mg è necessaria solo in casi rari ed è prescritta soltanto sotto stretto controllo medico, dato che per la maggior parte dei pazienti l'effetto desiderato può essere raggiunto già con le posologie più basse.

Riduzione del rischio di infarto cardiaco o ictus

La dose abituale è di 20 mg al giorno.

Bambini e adolescenti 10–17 anni

La dose giornaliera abituale è di 5–20 mg. In caso di necessità il suo medico può adeguare la dose. La dose giornaliera massima è pari a 20 mg.

L'assunzione può avvenire in qualunque momento del giorno, indipendentemente dai pasti. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa rivestita con film sempre alla stessa ora. Ingerisca la compressa rivestita con film intera con un po' d'acqua.

Durante l'assunzione di Rosuvastatin-Mepha deve informare il suo medico di tutti i medicamenti che assume o che prevede di assumere, anche quelli ottenibili senza prescrizione medica. Deve inoltre comunicare che assume Rosuvastatin-Mepha ad ogni medico che le prescrive un nuovo medicamento.

Se dimentica di assumere una dose, non supplisca con una dose supplementare, ma continui il giorno successivo con la dose normale.

Qualora abbia assunto più compresse rivestite con film di quelle prescritte, contatti subito il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Rosuvastatin-Mepha?

In seguito all'assunzione di Rosuvastatin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Frequentemente sono stati notati vertigini, dolori addominali, stitichezza, nausea, dolori muscolari, mal di testa e sensazione di debolezza generale.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente si sono manifestati prurito, eruzione cutanea ed orticaria.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

In casi rari sono stati osservati reazioni d'ipersensibilità, peggioramento della funzionalità renale, malattie muscolari (dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare),sensazione di insensibilità e/o formicolio alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica) e infiammazione del pancreas.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Molto raramente sono stati osservati perdita della memoria, itterizia, infiammazione del fegato e sangue nell'urina.

Inoltre, per i medicamenti di questa classe di sostanze sono stati descritti i seguenti effetti collaterali: tosse, respiro corto, problemi respiratori compresa tosse stizzosa e/o respiro corto o febbre, raccolta di liquidi nei tessuti, disturbi del sonno compresa insonnia e incubi, depressioni, disturbi della funzione sessuale, ingrossamento delle mammelle sia nella donna che nell'uomo (ginecomastia), aumento della glicemia (HbA1c).

Sono stati inoltre segnalati diarrea e reazioni cutanee gravi con comparsa di ferite, ulcere o bolle. In casi isolati sono stati osservati disturbi al tendine di Achille, raramente associati ad una lacerazione del tendine stesso.

Interrompere l'assunzione di Rosuvastatin-Mepha e contattare immediatamente il medico se si sviluppa

  • chiazze rossastre non elevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
  • un'eruzione cutanea diffusa, un'elevata temperatura corporea e un ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Dato che in casi rari i problemi muscolari potrebbero essere gravi, dovrebbe rivolgersi immediatamente al suo medico in caso di dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare di natura inspiegabile o di durata più lunga del previsto.

Per controllare la funzione muscolare verrà eventualmente effettuato un esame del sangue. In casi rari si possono manifestare anche altre reazioni avverse, alcune delle quali possono essere gravi. Si rivolga al medico o al farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, per ulteriori informazioni sulle reazioni indesiderate.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Blister: Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori a 25°C.

Flacone: Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rosuvastatin-Mepha?

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, sodio bicarbonato, magnesio stearato.

Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172) in Rosuvastatin-Mepha 5 mg, ossido di ferro rosso (E172) in Rosuvastatin-Mepha 10 mg e 20 mg.

Numero dell'omologazione

66417 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Rosuvastatin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Rosuvastatin-Mepha 5 mg (non divisibili): Blister da 30 e 100 compresse rivestite con film, flacone HDPE da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Rosuvastatin-Mepha 10 mg (con linea di frattura, divisibili): Blister da 30 e 100 compresse rivestite con film, flacone HDPE da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Rosuvastatin-Mepha 20 mg (con linea di frattura, divisibili): Blister da 30 e 100 compresse rivestite con film, flacone HDPE da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.1