Tramadol-paracetamol Mepha 37.5/325mg 100 Stück

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Che cos'è Tramadol-Paracetamol-Mepha e quando si usa?

Tramadol-Paracetamol-Mepha si assume per via orale. Il preparato contiene tramadolo e paracetamolo, due principi attivi ad azione analgesica.

Tramadol-Paracetamol-Mepha allevia i dolori. I dolori possono avere intensità da moderata a grave ed essere di diversa origine.

Tramadol-Paracetamol-Mepha si può assumere esclusivamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Tramadol-Paracetamol-Mepha è un analgesico molto efficace, il cui uso prolungato può condurre ad assuefazione e dipendenza. Osservi esattamente la posologia e la durata del trattamento prescritte dal suo medico.

Quando non si può assumere Tramadol-Paracetamol-Mepha?

Tramadol-Paracetamol-Mepha non si può assumere:

  • in caso d'ipersensibilità nota al tramadolo, ad altri medicamenti analoghi agli oppioidi (per es. codeina) e/o al paracetamolo. Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta, per es., con asma, dispnea, disturbi cardiovascolari, gonfiori della cute e delle mucose od eruzioni cutanee (orticaria).
  • nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o psicofarmaci (farmaci che agiscono sull'umore e le emozioni).
  • se si assumono o se negli ultimi 14 giorni si sono assunti inibitori della monoaminossidasi (inibitori della MAO: medicamenti per il trattamento di depressioni o del morbo di Parkinson).
  • in presenza di gravi problemi epatici o renali.
  • qualora si soffra d'epilessia o in passato si siano verificati episodi convulsivi, oppure sia nota la possibilità che insorgano convulsioni (per es. a causa di un trauma cranico, astinenza da alcool o droghe, infiammazioni del sistema nervoso centrale).
  • in caso di disfunzione epatica ereditaria (cosiddetta sindrome di Meulengracht).
  • come terapia sostitutiva per pazienti oppioido-dipendenti, poiché non impedisce la comparsa di sintomi d'astinenza.
  • per bambini e adolescenti d'età inferiore ai 16 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol-Paracetamol-Mepha?

  • se pensa di avere una dipendenza da altri antidolorifici (oppioidi)
  • se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire)
  • se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale)
  • se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali)
  • se ha difficoltà a respirare
  • se ha tendenza all'epilessia o a crisi convulsive
  • se soffre di malattie del fegato o dei reni
  • se ha una infezione grave (p.es. una setticemia)

ne parli in questi casi con il suo medico prima della assunzione. I pazienti che reagiscono in modo anomalo (per es. con attacchi epilettici) a farmaci del tipo dei cosiddetti oppioidi (per es. codeina) devono usare Tramadol-Paracetamol-Mepha Lactab solo con particolare cautela.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando si supera la dose massima giornaliera di 300 mg tramadolo e 2600 mg paracetamolo.

Tramadol-Paracetamol-Mepha può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Tramadol-Paracetamol-Mepha è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all'abuso di o che sono dipendenti da medicine, Tramadol-Paracetamol-Mepha deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha o si è manifestato in precedenza.

Somministrazione di Tramadol-Paracetamol-Mepha con altri medicinali

Tramadol-Paracetamol-Mepha non deve essere assunto con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione) (cfr. rubrica «Quando non si può assumere Tramadol-Paracetamol-Mepha?»).

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Tramadol-Paracetamol-Mepha possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono:

  • carbamazepina (per gli attacchi epilettici)
  • ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Tramadol-Paracetamol-Mepha lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

  • se sta prendendo Tramadol-Paracetamol-Mepha con l'alcool o medicamenti che hanno anch'essi un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Potrebbe avvertire una sensazione di stordimento o di svenimento imminente. In questi casi consulti il suo medico. Questi farmaci sono per esempio calmanti, sonniferi e alcuni analgesici come morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse).
  • se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Tramadol-Paracetamol-Mepha. Il suo medico le dirà se Tramadol-Paracetamol-Mepha è adatto a lei.
  • se sta prendendo alcuni antidepressivi (per esempio i cosiddetti inibitori del riassorbimento della serotonina, inibitori della serotonina-noradrenalina) o calmanti potenti. Tramadol-Paracetamol-Mepha può interagire con questi farmaci e lei potrebbe avvertire sintomi quali contrazioni involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (la cosiddetta «sindrome da serotonina»).
  • se sta prendendo anticoagulanti (medicinali che rendono fluido il sangue ad.es. Marcoumar), insieme a Tramadol-Paracetamol-Mepha. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Tramadol-Paracetamol-Mepha contiene un principio attivo che appartiene al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, ad esempio apnea centrale nel sonno (respiro superficiale/con pause del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio che si verifichi l'apnea centrale nel sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può prendere in considerazione la possibilità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi in caso di apnea centrale nel sonno.

Somministrazione di Tramadol-Paracetamol-Mepha con cibi e bevande

Si sconsiglia di assumere Tramadol-Paracetamol-Mepha contemporaneamente all'alcool, perché il suo effetto può essere aumentato e l'azione del medicamento può essere influenzato in modo imprevedibile. Il rischio che compaia un danno epatico aumenta soprattutto se in questo caso non si assume del cibo.

L'assunzione di bevande non alcoliche e di cibo non influenza l'effetto di Tramadol-Paracetamol-Mepha.

Se interrompe il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha possono verificarsi le seguenti conseguenze:

Se interrompe o termina il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico. In genere quando si termina il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha, non si manifestano effetti da sospensione. Tuttavia, in rari casi, alcune persone quando smettono di colpo di prendere il tramadolo dopo un certo periodo possono avvertire effetti collaterali. Si possono sentire agitati, ansiosi, nervosi o tremolanti. Possono essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell'intestino. Pochissime persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento e rumore nelle orecchie (tinnito). Inoltre, molto raramente, sono stati riportati insoliti sintomi dello SNC come confusione, delirio, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia con Tramadol-Paracetamol-Mepha, consulti il suo medico.

In caso di preesistenti danni renali o epatici o disturbi del dotto biliare è necessaria una sorveglianza accurata.

Alla presenza di un cosiddetto «deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi» (una rara malattia dei globuli rossi a carattere ereditario) nonché di contemporanea somministrazione di medicamenti che agiscono a livello epatico (soprattutto certi preparati contro la tubercolosi e l'epilessia) o di medicamenti contenenti il principio attivo zidovudina (utilizzati per la cura dell'AIDS, ossia della sindrome da immunodeficienza acquisita), l'assunzione deve avvenire esclusivamente su indicazione medica.

Alcune persone ipersensibili a farmaci analgesici o antireumatici possono avere reazioni allergiche anche nei confronti del paracetamolo, contenuto in Tramadol-Paracetamol-Mepha (cfr. rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tramadol-Paracetamol-Mepha?»).

Durante il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha è sconsigliata l'assunzione di ulteriori medicamenti contenenti il paracetamolo (compresi i farmaci da banco) o il tramadolo senza consiglio medico, per evitare il rischio d'un sovradosaggio.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Questo rischio è particolarmente accentuato in caso di uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per Lactab, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Si può assumere Tramadol-Paracetamol-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in corso una gravidanza o se allatta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti riguardo alla sicurezza di Tramadol-Paracetamol-Mepha durante la gravidanza. Se è incinta o desidera una gravidanza, non dovrebbe prendere Tramadol-Paracetamol-Mepha a meno di esplicita istruzione del suo medico. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Tramadol-Paracetamol-Mepha, consulti il suo medico prima di prendere altre compresse.

La somministrazione ripetuta di Tramadol-Paracetamol-Mepha durante la gravidanza può determinare assuefazione e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato.

Allattamento

Paracetamolo passa nel latte materno. Anche tramadolo passa in piccole quantità nel latte materno. Tramadol-Paracetamol-Mepha quindi non deve essere preso durante l'allattamento. In caso di somministrazione singola, di regola non è necessario interrompere l'allattamento. Consulti il suo medico.

Come usare Tramadol-Paracetamol-Mepha?

Tramadol-Paracetamol-Mepha può essere assunto solo da adulti e da adolescenti d'età superiore ai 16 anni.

Prenda Tramadol-Paracetamol-Mepha sempre secondo l'istruzione del medico. Se è insicuro consulti il suo medico o farmacista.

La posologia va adeguata all'intensità ed alla sua percezione dei dolori. Per principio si raccomanda di scegliere sempre la dose efficace più bassa.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose singola massima di Tramadol-Paracetamo-Mepha è di 1-2 Lactab di Tramadol-Paracetamol-Mepha 37,5 mg/325 mg, da assumere ogni 4-6 ore a scopo analgesico; se necessario si può arrivare ad una dose massima di 8 Lactab al giorno o ½-1 Lactab di Tramadol-Paracetamol-Mepha 75 mg/650 mg da assumere ogni 4-6 ore, all'occorrenza fino ad una dose massima di 4 Lactab al giorno.

Le Lactab non devono essere divise, tranne che sulla destinata linea di frattura alla dosa da 75 mg/650 mg, né masticate. Inghiottirle indipendentemente dai pasti con una quantità sufficiente di liquidi.

Tramadol-Paracetamol-Mepha non va preso più a lungo del necessario. In caso di terapia del dolore a lunga scadenza, il suo medico controllerà a brevi intervalli (eventualmente inserendo delle pause nella terapia) se, e in che misura, la somministrazione di Tramadol-Paracetamol-Mepha è ancora necessaria.

Cosa si deve fare in caso d'assunzione eccessiva di Tramadol-Paracetamol-Mepha?

Qualora abbia assunto inavvertitamente una dose eccessiva di Lactab Tramadol-Paracetamol-Mepha consulti un medico al più presto possibile. Nausea, vomito, dolori addominali, inappetenza e malessere generalizzato possono essere segnali di un sovradosaggio, i quali si manifestano solo dopo alcune ore o fino ad un giorno dopo l'assunzione del medicamento.

In caso di assunzione di dosi molto elevate possono comparire gli effetti seguenti: restringimento delle pupille, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e compromissione della respirazione fino all'arresto respiratorio.

Un sovradosaggio può avere come conseguenza un danno epatico gravissimo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tramadol-Paracetamol-Mepha?

Con l'assunzione di Tramadol-Paracetamol-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequenti: vertigini, sonnolenza e nausea.

Frequenti: Cambiamento d'umore come ansia, nervosismo o euforia, disturbi del sonno, confusione mentale, mal di testa, tremore, stipsi, vomito, diarrea, secchezza della bocca, disturbi della digestione, dolori addominali, flatulenza, prurito, sudorazione.

Occasionali: turbamento psichiatrico (quali depressione, vuoto di memoria (amnesia), depersonalizzazione, labilità emozionale, allucinazioni, incubi, impotenza sessuale, alterazione dei processi mentali), contrazioni muscolari involontarie, disturbi della sensibilità quali formicolio e intorpidimento, torpore psicofisico, emicrania, aggravamento di un'emicrania preesistente, tono muscolare elevato, ronzio auricolare (tinnito), disturbi della vista, dilatazione delle pupille (midriasi), restringimento della pupilla (miosi), ipertensione (ipertonia), aggravamento di un'ipertensione preesistente, palpitazioni, battito cardiaco accelerato (tachicardia) o irregolare (aritmia), insufficienza respiratoria, disturbi della deglutizione, sangue nelle feci, reazioni cutanee quali eruzioni cutanee e orticaria, disturbi della minzione e ritenzione urinaria, brividi, vampate di calore, dolori toracici, rigidità muscolare, perdita di peso, debolezza ed anemia, aumento degli enzimi epatici e albumina nell'urina.

Rari: disturbi della coordinazione motoria, crampi, disturbi del linguaggio, delirio, perdita di coscienza breve, riduzione della quantità d'urina eliminata, abuso di droghe e nel caso d'interruzione improvvisa del trattamento sintomi d'astinenza (come agitazione, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, aumento dell'attività, tremore e disturbi dello stomaco e dell'intestino, in casi molto rari anche attacchi di panico, ansia grave, allucinazione, disturbi della sensibilità, ronzio auricolare).

Frequenza non nota: Diminuzione del livello della glicemia nel sangue

I seguenti effetti collaterali, che possono apparire dopo l'assunzione di tramadolo o paracetamolo, non possono essere esclusi:

Reazioni d'ipersensibilità quali gonfiori della pelle e delle mucose, o eruzioni sulla pelle, che possono arrivare fino a severe reazioni cutanee e mucose (molto raro), reazioni allergiche fino allo choc, rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia), collasso, cambiamenti dell'appetito, debolezza motoria, cambiamento dell'umore, dell'attività o del comportamento.

Qualora insorgano effetti collaterali quali eruzioni cutanee o reazioni allergiche accompagnate da disturbi respiratori si deve interrompere l'assunzione del medicamento e consultare immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbero informare il suo medico o il suo farmacista. Inoltre informi il suo medico o il suo farmacista se gli effetti collaterali causano più disturbi, sono pìù frequenti e/o si aggravano. Occorre consultare immediatamente il medico qualora compaiano gravi effetti indesiderati.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Se per errore un bambino ingerisce Lactab Tramadol-Paracetamol-Mepha, bisogna informarne immediatamente il medico.

Conservare i Lactab Tramadol-Paracetamol-Mepha nella confezione originale, a temperatura non superiore a 30°C.

Non usare Tramadol-Paracetamol-Mepha nel caso in cui le Lactab appaiano visibilmente alterate.

I medicamenti scaduti devono essere portati in farmacia per una corretta eliminazione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tramadol-Paracetamol-Mepha?

Principi attivi

1 Lactab di Tramadol-Paracetamol-Mepha 37,5 mg/325 mg contiene come principi attivi 37,5 mg di tramadolo cloridrato (tramadolo) e 325 mg di paracetamolo e altre sostanze ausiliarie necessarie per la produzione delle Lactab.

1 Lactab di Tramadol-Paracetamol-Mepha 75 mg/650 mg contiene come principi attivi 75 mg mg di tramadolo cloridrato (tramadolo) e 650 mg di paracetamolo.

Sostanze ausiliarie

Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ossido di ferro (E172).

Numero dell'omologazione

63000 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Tramadol-Paracetamol-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tramadol-Paracetamol-Mepha 37.5 mg/325 mg Lactab: confezioni da 10, 20, 60 e 100 Lactab.

Tramadol-Paracetamol-Mepha 75 mg/650 mg Lactab con linea di frattura (divisibile): confezioni da 10, 20 e 60 Lactab.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.1

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