Suboxone Subling Tabletten 8/2mg 7 Stück

Generalmente pronto per il ritiro in un arco di tempo che va da 1 a 4 settimane. Dettagli
Questo medicinale appartiene alla lista A ed è un anestetico. Gli anestetici sono sostanzialmente esclusi dalla spedizione e possono essere acquistati con una ricetta per anestetici presso una farmacia pubblica.

È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Che cos'è Suboxone e quando si usa?

Questo medicamento è destinato alla terapia della dipendenza da oppioidi. Suboxone viene impiegato nel contesto di provvedimenti medici, sociali e psicologici nei pazienti dipendenti da oppioidi o da stupefacenti.

La terapia con Suboxone compresse sublinguali è destinata al trattamento di adulti e di adolescenti a partire dai 16 anni.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tenere conto durante il trattamento?

Suboxone deve essere preso attenendosi esattamente alla prescrizione del medico. Non consegnare Suboxone compresse sublinguali ad altre persone.

Quando non si può usare Suboxone?

Suboxone non deve essere utilizzato:

  • se presenta ipersensibilità (allergia) alla buprenorfina, al naloxone o a una delle sostanze ausiliarie di Suboxone,
  • se presenta gravi problemi respiratori,
  • se presenta gravi problemi di fegato,
  • in caso di abuso alcolico acuto
  • se, a causa di abuso alcolico, presenta tremore, intensa sudorazione, stati di ansia, disorientamento o allucinazioni (delirium tremens),
  • nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Suboxone?

Informi il suo medico se:

  • di recente si è ferito alla testa o ha sofferto di una malattia del cervello.
  • ha la pressione bassa.
  • presenta malattie delle vie urinarie (negli uomini in particolare in relazione a un ingrossamento della prostata).
  • presenta asma bronchiale o altri problemi respiratori.
  • presenta una malattia renale.
  • presenta una malattia del fegato, come ad esempio l'epatite.
  • presenta una malattia della tiroide.
  • presenta una malattia della corteccia surrenale (p.es. morbo di Addison).
  • presenta depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi. L'uso di questi medicamenti insieme a Suboxone può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere «Impiego di Suboxone con altri medicamenti»).

Problemi respiratori

Alcune persone sono decedute in seguito a insufficienza respiratoria (arresto respiratorio) per aver abusato della buprenorfina o per averla assunta in associazione con altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale, quali ad esempio alcool, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.

Disturbi respiratori legati al sonno

Suboxone può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona osserva questi sintomi, contatti il suo medico. Il suo medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Danni al fegato

In relazione a casi di abuso, in particolare con l'impiego endovenoso o di una dose elevata, sono stati descritti casi di lesioni epatiche acute (problemi epatici). Tali danni potrebbero essere ricondotti a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcool, anoressia o all'uso di associazioni di medicamenti (p. es. analoghi nucleosidici antiretrovirali, acido acetilsalicilico, amiodarone, isoniazide, valproato). Il suo medico può eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare lo stato del suo fegato. Se lei dovesse presentare sintomi quali grave stanchezza o prurito o una colorazione gialla della pelle o degli occhi, dovrà informarne immediatamente il suo medico per ricevere un trattamento appropriato.

Sintomi d'astinenza

Questo medicamento può provocare sintomi di astinenza se lo si assume prima di 6 ore dopo l'assunzione di un oppioide a breve durata d'azione (p.es. morfina, eroina) oppure meno di 24 ore dopo l'assunzione di un oppioide a lunga durata d'azione (p.es. metadone).

Suboxone può provocare sintomi d'astinenza anche in caso di interruzione improvvisa dell'assunzione.

Pressione sanguigna

Durante l'utilizzo di questo medicamento può verificarsi un improvviso calo della pressione sanguigna, che provoca capogiri quando ci si alza in piedi improvvisamente dalla posizione seduta o sdraiata.

Dipendenza

Questo farmaco può rendere dipendenti.

Diagnosi di malattie non correlate

Questo medicamento può dissimulare sintomi dolorosi che sono importanti per diagnosticare determinate malattie. Non dimentichi di informare il suo medico del fatto che assume questo medicamento.

Impiego di Suboxone con altri medicamenti

Parli con il suo medico prima di assumere Suboxone assieme ad altri medicamenti, in particolare ai seguenti:

  • benzodiazepine (medicamenti per il trattamento di stati d'ansia o di disturbi del sonno) come ad esempio diazepam, temazepam, alprazolam. Il suo medico le prescriverà il dosaggio corretto. L'assunzione di un dosaggio sbagliato di benzodiazepine può portare alla morte per insufficienza respiratoria (arresto respiratorio) o collasso circolatorio.Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia, nel caso in cui il suo medico le prescriva Suboxone insieme ad altri calmanti, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal suo medico. Informi il suo medico di tutti i calmanti che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari in merito ai segni e ai sintomi sopra riportati. Si rivolga al suo medico se osserva tali sintomi.
  • altri medicamenti che potrebbero rendere sonnolenti e che vengono impiegati per il trattamento di malattie quali stati d'ansia, insonnia, convulsioni/epilessia, dolori. Questo tipo di medicamenti diminuisce l'attenzione e rende difficile condurre veicoli e impiegare macchine. La loro combinazione con Suboxone potenzia l'azione depressiva sul sistema nervoso centrale e può portare a un forte intontimento.Di seguito trova un elenco di questo tipo di medicamenti:
    • altri medicamenti contenenti oppioidi come metadone, determinati analgesici e antitussivi;
    • antidepressivi (per la terapia della depressione), ad esempio isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina e valproato, possono potenziare l'effetto di Suboxone;
    • antagonisti sedativi dei recettori H1 (per la terapia delle reazioni allergiche), ad esempio difenidramina e clorfenamina;
    • barbiturici (impiegati come sonniferi o calmanti), ad esempio fenobarbital, secobarbital;
    • tranquillanti (impiegati come sonniferi o calmanti), ad esempio cloralio idrato;
  • antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicamenti potrebbero interagire con Suboxone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C (cosiddetta «sindrome serotoninergica»). Contatti il suo medico in presenza di tali sintomi.
  • clonidina (per la terapia della pressione alta), che può potenziare l'azione di Suboxone;
  • medicamenti antiretrovirali (per la terapia dell'AIDS), ad esempio ritonavir, nelfinavir e indinavir, che possono potenziare l'azione di Suboxone;
  • determinati antimicotici (per la terapia delle infezioni da funghi), ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e determinati antibiotici, che possono potenziare l'azione di Suboxone;
  • determinati medicamenti possono indebolire l'effetto di Suboxone. Si tratta, tra gli altri, di medicamenti per il trattamento dell'epilessia (p.es. carbamazepina o fenitoina) e di medicamenti per il trattamento della tubercolosi (rifampicina);
  • naltrexone e altri antagonisti degli oppioidi, che possono bloccare l'effetto terapeutico di Suboxone. In caso di assunzione concomitante di Suboxone con naltrexone può presentarsi improvvisamente una crisi d'astinenza forte e di lunga durata.

Uso di Suboxone con alimenti, bevande e alcool

Non impieghi Suboxone assieme a bevande alcoliche, poiché l'alcool potrebbe aumentare l'intontimento provocato da Suboxone e il rischio di insufficienza respiratoria.

Ingerisca alimenti e bevande solo dopo che la compressa si sia completamente sciolta.

Effetto sulla capacità di condurre un veicolo e l'utilizzo di macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Forti analgesici, sonniferi, calmanti, medicamenti contro l'epilessia e alcool possono potenziare questo effetto di Suboxone. Discuta quindi con il suo medico se le è permesso guidare, utilizzare macchine o eseguire lavori pericolosi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Suboxone contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene un aroma a sua volta contenente linalolo e citrale. Linalolo e citrale possono causare reazioni allergiche.

Suboxone contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa sublinguale, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Si può assumere Suboxone durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è incinta o desidera una gravidanza oppure se sta allattando o vorrebbe allattare. Il medico deciderà se il suo trattamento debba essere proseguito con un medicamento alternativo.

L'impiego di medicamenti come Suboxone durante la gravidanza, in special modo verso la fine della gravidanza, può provocare nel neonato sintomi di astinenza che includono i problemi respiratori. Tali sintomi possono insorgere anche diversi giorni dopo il parto.

Come usare Suboxone?

Suboxone deve essere assunto per via sublinguale, ciò significa che la compressa deve essere tenuta sotto la lingua finché non si sarà disciolta (da 5 a 10 minuti). Questo è l'unico metodo efficace e sicuro per assumere Suboxone. Suboxone non deve essere inghiottito con un bicchiere d'acqua o masticato come una normale compressa perché, per essere efficace, deve essere assorbito nell'organismo attraverso la mucosa della bocca. Le compresse sublinguali non sono divisibili.

Assuma la dose una volta al giorno.

Adattamento della dose

Il suo medico stabilisce la dose più adatta per lei. Durante il trattamento, il medico – sulla base della sua risposta‑potrà eventualmente adeguare il dosaggio. Per poter trarre il massimo beneficio dal trattamento con Suboxone, deve informare il suo medico di tutti i medicamenti che sta utilizzando, inclusi alcool, medicamenti contenenti alcool, stupefacenti da strada e tutti i medicamenti soggetti a prescrizione medica che sta usando e che non le sono stati prescritti dal suo medico.

Terapia di mantenimento e durata del trattamento

La durata del trattamento viene stabilita per lei personalmente dal suo medico.

Dopo un certo periodo di trattamento con risultati positivi, il suo medico potrà gradualmente passare a una dose più bassa di mantenimento.

Una volta raggiunta una dose stabile, il suo medico può prescriverle, in alternanza, una dose doppia a un intervallo di 2 giorni o una dose tripla a un intervallo di 3 giorni. La regolazione della dose deve essere effettuata sotto controllo medico. La dose somministrata in un singolo giorno non deve superare i 24 mg.

In base alle sue condizioni, la dose di Suboxone potrà essere ulteriormente ridotta, sotto attento controllo medico, e infine la terapia potrà essere definitivamente interrotta.

Segua esattamente il dosaggio prescritto. In nessun caso lei dovrà modificare o interrompere la terapia senza il precedente assenso del suo medico.

L'efficacia di questo trattamento dipende:

  • dalla dose,
  • dalla combinazione con un programma di accompagnamento medico, psicoterapeutico e sociale.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In caso di passaggio tra dosi diverse di Suboxone, il medico la terrà sotto osservazione per rilevare l'eventuale assunzione di un dosaggio eccessivo.

In caso di assunzione di un dosaggio eccessivo di buprenorfina, deve recarsi o essere portato immediatamente in un pronto soccorso o una clinica per ricevere le cure del caso. Informi immediatamente il suo medico o farmacista.

Se ha dimenticato di assumere Suboxone si rivolga al suo medico.

Una interruzione improvvisa della terapia può causare la comparsa di sintomi di astinenza.

Se ha ulteriori domande sull'impiego di questo medicamento, chieda al suo medico o farmacista.

Indicazioni per estrarre correttamente le compresse sublinguali dal blister

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Non esercitare pressione per espellere la compressa sublinguale dal blister.

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Aprire sempre soltanto una sezione del blister.

A questo scopo staccarla, tirando lungo la linea perforata.

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È possibile sollevare la pellicola partendo da un angolo. Sollevare e staccare delicatamente la pellicola, quindi estrarre la compressa sublinguale.

Qualora il blister fosse danneggiato, elimini le compresse sublinguali.

Quali effetti collaterali può avere Suboxone?

Dopo la prima dose di Suboxone possono comparire alcuni sintomi di astinenza da oppiacei; lo stesso può accadere se la prima assunzione di Suboxone avviene meno di 6 ore dopo l'ultima assunzione della sostanza stupefacente, e in caso di interruzione improvvisa del trattamento con Suboxone.

Informi immediatamente il suo medico, o si faccia curare d'urgenza, se manifesta i seguenti rari effetti collaterali:

  • Tumefazione di viso, labbra, lingua o collo che può provocare difficoltà di deglutizione o respirazione, grave eruzione cutanea/orticaria. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica potenzialmente letale.
  • Sensazione di sonnolenza e disturbi della coordinazione, vista sfocata, linguaggio indistinto, pensiero limitato e poco chiaro oppure respirazione molto più lenta del solito.

Informi anche immediatamente il suo medico se soffre dei seguenti effetti collaterali rari:

  • Forte stanchezza, prurito con colorazione giallognola della pelle e degli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un danneggiamento del fegato.
  • Se vede o sente cose che in realtà non sono presenti (allucinazioni).

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Insonnia, stitichezza, nausea, sudorazione, mal di testa, sindrome di astinenza.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Perdita di peso, gonfiore (delle mani e dei piedi), stordimento, ansia, nervosismo, formicolio, depressione, crampi muscolari, pensieri anomali, disturbo della lacrimazione, visione offuscata, aumento della pressione arteriosa, dilatazione dei vasi sanguigni, emicrania, mal di gola e deglutizione dolorosa, tosse accentuata, diarrea, disfunzione epatica, flatulenza, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria, dolori, dolori articolari, dolori muscolari, modificazione delle urine, mal di pancia, dispepsia (disturbi alla parte superiore dell'addome), dolori alla schiena, debolezza, infezione, faringite, infiammazione della mucosa nasale, brividi, febbre, sintomi influenzali, malessere, lesioni accidentali, vertigini, riduzione della libido, ipertensione.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Perdita dell'appetito, agitazione, tremore, sogni anomali, attività muscolare eccessiva, depersonalizzazione (sensazione di estraneità), dipendenza da farmaci, amnesia (disturbi della memoria), perdita di interesse (apatia), eccessiva sensazione di benessere (euforia), ostilità, disturbi dell'erezione, convulsioni (attacchi epilettici), disturbi del linguaggio, riduzione delle dimensioni pupillari, congiuntivite, battito cardiaco accelerato o rallentato, abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, infarto cardiaco (attacco cardiaco), difficoltà respiratoria, affanno, asma bronchiale, sbadigli, dolori e lesioni nella bocca, colorazione anomala della lingua, acne, noduli cutanei, caduta dei capelli, desquamazione della pelle, infiammazione delle articolazioni, infezioni delle vie urinarie, sangue nelle urine, problemi a urinare, disturbi dell'eiaculazione, assenza delle mestruazioni (amenorrea), disturbi mestruali, infezioni vaginali, calcoli renali, sensibilità al freddo, colpo di calore, ipersensibilità.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Allucinazioni, ipotensione ortostatica, (caduta della pressione arteriosa alzandosi dalla posizione seduta o sdraiata), svenimento (sincope) e sensazione di vertigine.

In caso di abuso di questo medicamento tramite iniezione, possono verificarsi sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni cutanee ed eventualmente gravi problemi al fegato (v. anche paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Suboxone?»).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C e proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

In caso di assunzione accidentale o voluta, nei bambini e nelle persone non dipendenti, la buprenorfina può portare a una grave depressione respiratoria, eventualmente letale.

Non aprire mai in anticipo il blister.

Non assumere mai questo medicamento davanti a bambini.

In caso di assunzione accidentale o sospetto di assunzione, si deve informare immediatamente un servizio medico d'emergenza.

Questo medicamento potrebbe suscitare l'interesse di persone che abusano di medicamenti sottoposti all'obbligo di prescrizione. Per questo motivo dovrebbe essere conservato proteggendolo da eventuali furti.

Al termine del trattamento, restituire il medicamento non utilizzato all'ambulatorio medico o alla farmacia, per un corretto smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Suboxone?

Principi attivi

I principi attivi contenuti in Suboxone sono la buprenorfina e il naloxone. Ciascuna compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (sotto forma di buprenorfina cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (sotto forma di naloxone cloridrato diidrato) oppure 8 mg di buprenorfina (sotto forma di buprenorfina cloridrato) e 2 mg di naloxone (sotto forma di naloxone cloridrato diidrato).

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, mannitolo (E421), amido di mais, povidone K30 (E1201), acido citrico (E330), sodio citrato (E331), acesulfame potassico (E950), aroma di limone e lime (contiene tra gli altri linalolo, citrale e idrossianisolo butilato (E320)), magnesio stearato (E470b).

Numero dell'omologazione

58405 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Suboxone? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Dosaggi disponibili: 2 mg di buprenorfina e 0,5 mg di naloxone o 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone.

Confezioni: 7 o 28 compresse sublinguali.

Titolare dell'omologazione

Indivior Schweiz AG, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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