Tramadol Helvepharm 100mg/ml (neu) 3x 10ml

Che cos'è Tramadol Zentiva gocce e quando si usa?

Il Tramadol Zentiva è un analgesico che si usa per la terapia di dolori di media e forte intensità. Lo si può impiegare solo su prescrizione del medico, sia in caso di dolori che si manifestano improvvisamente (per esempio dolori dovuti a ferite, fratture ossee) che nei dolori persistenti (per esempio forti nevralgie, dolori dovuti a tumori).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il Tramadolo, principio attivo in Tramadol Zentiva gocce, è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia prescritte dal suo medico e non passi il medicamento ad altre persone.

Quando non si può assumere Tramadol Zentiva gocce?

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo tramadolo o ad uno dei sostanze ausiliare in Tramadol Zentiva gocce,
• in caso di intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o altri psicofarmaci (medicamenti che agiscono sull'umore e le emozioni),
• se contemporaneamente prende dei cosiddetti inibitori della MAO (medicamenti per la terapia di stati depressivi o contro la malattia di Parkinson), oppure ne ha presi nei 14 giorni precedenti la prevista terapia con Tramadol Zentiva gocce (vede rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Zentiva gocce?»)
• se soffre di epilessia non sufficientemente controllabile con il trattamento
• come terapia sostitutiva per pazienti oppioido-dipendenti, poiché non impedisce la comparsa di sintomi d'astinenza

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol Zentiva gocce?

• Se pensa di prendere in modo esagerato altri farmaci antidolorifici
• se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire)
• se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale)
• se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali)
• se ha difficoltà a respirare
• se ha tendenza all'epilessia o a crisi convulsive
• se soffre di malattie del fegato o dei reni

ne parli in questi casi con il suo medico primo della assunzione.

I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (per esempio con attacchi epilettici) agli analgesici potenti del tipo dei cosiddetti oppiacei devono usare il Tramadol Zentiva soltanto con prudenza.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadol ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliero di 400 mg.

Ricordare che il Tramadol Zentiva può provocare dipendenza psichica e fisica. Quando Tramadol Zentiva gocce sono somministrati per un lungo periodo, il loro effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dose maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramadol Zentiva deve essere eseguito in tempi brevi e sotto strettissima sorveglianza medica.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramadol Zentiva gocce o si è manifestato in precedenza.

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Tramadol Zentiva contiene un principio attivo che appartiene al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, ad esempio apnea centrale nel sonno (respiro superficiale/con pause del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio che si verifichi l'apnea centrale nel sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può prendere in considerazione la possibilità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi in caso di apnea centrale nel sonno.

Somministrazione di Tramadol Zentiva gocce con altri medicinali

Tramadol Zentiva gocce non devono essere assunti con MAO inibitori (medicamenti per la terapia di stati depressivi o contro la malattia di Parkinson) vede rubrica «Quando non si può usare Tramadol Zentiva gocce?».

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Tramadol Zentiva gocce possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono:

• carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
• ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Tramadol Zentiva gocce lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

• se sta prendendo Tramadol Zentiva gocce con l'alcool o medicamenti che pure agiscono sul sistema nervoso centrale tranquillanti. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico. Questi farmaci sono per esempio calmanti e sonniferi analgesici come morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse).
• se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Tramadol Zentiva gocce. Il suo medico le dirà se Tramadol Zentiva gocce sono adatti a lei.
• se sta prendendo alcuni antidepressivi (per esempio i cosiddetti inibitori del riassorbimento della serotonina, inibitori del riassorbimento della serotonina-noradrenalina) o calmanti potenti. Tramadol Zentiva gocce possono interagire con questi farmaci e potrebbono avvertire sintomi quali: contrazioni involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C (la cosiddetta «sindrome da serotonina»).
• se sta prendendo anticoagulanti (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio Marcoumar insieme a Tramadol Zentiva gocce. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.

Somministrazione di Tramadol Zentiva gocce con cibi e bevande

Non beva alcool durante il trattamento con Tramadol Zentiva gocce, poiché il suo effetto può essere aumentato e l'effetto del medico può essere influenzato in modo imprevedibile. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di Tramadol Zentiva gocce.

Conseguenze seguenti possono manifestarsi se termina il trattamento con Tramadol Zentiva gocce:

Se interrompe o termina il trattamento con Tramadol Zentiva gocce troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico. In genere quando si termina il trattamento con Tramadol Zentiva gocce, non occorrono effetti da sospensione.

Tuttavia, in rari casi, alcune persone quando smettono di colpo di prendere Tramadol Zentiva dopo un certo periodo possono sentire effetti collaterali. Si possono sentire agitati, ansiosi, nervosi o tremolanti. Possono essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell'intestino. Pochissime persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito). Inoltre, molto raramente, sono stati riportati insoliti sintomi del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia con Tramadol Zentiva gocce, consulti il suo medico.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Tramadol Zentiva gocce può causare vertigini, stordimento e problemi alla vista (visione confusa) e pertanto ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Questo rischio è particolarmente accentuato in caso di uso concomitante di sostanze che influiscono la psiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Tramadol Zentiva gocce durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti riguardo alla sicurezza del tramadolo, durante la gravidanza. Se è incinta o prevede una gravidanza, non dovrebbe prendere Tramadol Zentiva gocce ameno di esplicita istruzione dal suo medico. La somministrazione ripetuta di Tramadol Zentiva gocce a lunga scadenza può determinare assuefazione a tramadolo e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato.

L'allattamento

Tramadol passa in piccole quantità nel latte materno. Tramadol Zentiva quindi non deve essere preso durante l'allattamento. In caso di somministrazione singola, di regola non è necessario interrompere l'allattamento. Consulti il suo medico.

Come usare Tramadol Zentiva gocce?

Prende Tramadol Zentiva esattamente secondo l'istruzione del medico. Se è insicuro, consulta il suo medico o il suo farmacista. Tramadol Zentiva in gocce è disponibile come soluzione in flaconcino contagocce.

Si attenga esattamente alla posologia indicata nel presente foglietto illustrativo.

La posologia va adeguata all'intensità e alla sua percezione dei dolori.

In generale, bisogna selezionare sempre la dose più bassa con efficacia analgesica.

Salvo diversa prescrizione del medico il Tramadol Zentiva - indipendentemente dai pasti - va usato come segue:

Adulti e adolescenti di più di 12 anni

Dosa singola: Prendere 20-40 gocce (corrispondenti a 50-100 mg di principi attivo), ogni 4-6 ore con un po' di liquido o su dello zucchero.

Posologie giornaliere di 400 mg di principio attivo (corrispondenti a 8× 20 gocce o 4× 40 gocce) non vanno di regola superate.

Se il medico le ha prescritto un piano di somministrazione fisso, vi si attenga per favore esattamente.

Bambini da 1 anno

Nei bambini da 1 anno la dose singola di gocce Tramadol Zentiva è di 1-2mg/kg di peso.

La tabella seguente riporta il numero corrispondente di gocce.

Come dose giornaliera è normalmente sufficiente assumere la dose singola 4 volte al giorno.

Il numero massimo giornaliero di gocce non deve essere superato.

Le gocce Tramadol Zentiva sono destinate alla somministrazione per via orale e in nessun caso si possono iniettare.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata . Se è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi

In caso d'insufficienza epatica e/o renale il medico le può consigliare di allungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Durata dell'assunzione

Il Tramadol Zentiva non va preso più a lungo del necessario. In caso di terapia a lunga scadenza con Tramadol Zentiva il suo medico controllerà a brevi intervalli (eventualmente inserendo delle pause nella terapia) se, e in che misura, la somministrazione del Tramadol Zentiva è ancora necessaria.

Se prende più Tramadol Zentiva gocce di quanto deve

Se, accidentalmente, prende una dose supplementare di Tramadol Zentiva gocce, normalmente non si prevedono conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramadol Zentiva gocce come prescritto.

In caso di assunzione di dosi molto elevate possono comparire gli effetti seguenti: restringimento delle pupille, nausea, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e compromissione della respirazione fino all'arresto respiratorio. Se dovessero comparire questi segni, chiami immediatamente un medico!

Se dimentica di prendere Tramadol Zentiva gocce

Se ha dimenticato di prendere Tramadol Zentiva gocce, i dolori potrebbero ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzione per l'apertura del flaconcino contagocce Tramadol Zentiva:

Il flaconcino contagocce Tramadol Zentiva ha una chiusura a vite di sicurezza che i bambini non sanno aprire. Per aprirlo bisogna svitare la chiusura premendola energicamente verso il basso.

Per far uscire le gocce tenere il flaconcino verticalmente e battere col dito leggeri colpetti sul fondo finché cadono le prime gocce. Dopo l'uso avvitare saldamente il cappuccio.

Quali effetti collaterali può avere Tramadol Zentiva gocce?

Molto frequenti: nausea e vertigini.

Frequenti: stordimento, mal di testa, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, sudorazione e spossatezza.

Occasionali: influsso sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia parossistica, tendenza al collasso fino al collasso vero e proprio).

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente stando in piedi ed in pazienti sollecitati nel fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di vomito, irritazioni gastrointestinali (ad esempio peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e fenomeni a livello della pelle (ad esempio prurito, eruzione cutanea, arrossamento a comparsa improvvisa).

Rari: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione del sangue, debolezza muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, modificazioni dell'appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio formicolio, pizzicore, intorpidimento), tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille (midriasi), restringimento della pupilla (miosi) e annebbiamento della vista.

Se si supera la posologia consigliata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che hanno un effetto deprimente su determinate funzioni cerebrali (ad esempio calmanti e sonniferi, psicofarmaci) può comparire un effetto deprimente della respirazione. Sono state riferite crisi convulsive, prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o in caso di associazione con medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio antidepressivi) o abbassare la soglia convulsiva.

Anche rari sono: effetti psichici come allucinazioni, confusione mentale, delirio, apprensione, disturbi del sonno e incubi. I disturbi psichici possono differire da una persona all'altra per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Può trattarsi di modificazioni dello stato d'animo (in generale euforico, occasionalmente irritato), modificazioni dell'attività (in generale diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione. Può comparire dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso del Tramadol Zentiva?». Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma.

Molto rari sono: comparse reazioni allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, comparsa di rumori «fischianti» durante la respirazione, gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a inghiottire o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare.

Molto rari è stato osservato in laboratorio l'incremento di determinati valori enzimatici epatici, che potrebbero segnalare la presenza di problemi a livello del fegato.

Frequenza non nota: Diminuzione del livello della glicemia nel sangue.

Se un effetto collaterale peggiora, o se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tramadol Zentiva gocce contiene saccarosio. Dal momento che il saccarosio viene, in parte, trasformato in fruttosio nel nostro organismo, si raccomanda ai pazienti con intolleranza nota al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi di prendere Tramadol Zentiva gocce solo dopo aver consultato il medico.

Conservare Tramadol Zentiva gocce a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Dopo l'apertura, il flacone deve essere utilizzato entro 6 mesi.

Se ha delle confezioni scadute, si prega di riportarle in farmacia per l'eliminazione.

Tramadol Zentiva gocce orali contengono 19% vol. d'alcool.

Avvertanza per i diabetici: 1 ml (40 gocce) Tramadol Zentiva gocce contiene 0,2 g di zucchero (saccharosio) corrispendenti a 0,017 BE.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tramadol Zentiva gocce?

Principio attivo: tramadolo cloridrato. 1 ml (= 40 gocce del flaconcino contagocce) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Sostanze ausiliarie: aromatizzanti, mezzo di conservazione: potassio sorbato (E202) e altre sostanze ausiliarie. Contiene 19% vol. d'alcool.

Numero dell'omologazione

52901 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Tramadol Zentiva gocce? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 10 ml, 3× 10 ml.

Titolare dell'omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).