Quali sono i punti più importanti che si dovrebbero sapere riguardo Kivexa?

I pazienti che assumono l’abacavir (uno dei principi attivi di Kivexa) possono sviluppare una reazione d’ipersensibilità (reazione allergica) che può mettere in pericolo la loro vita se non smettono di prendere Kivexa.

Qualora lei:

1. sia colpito/a da un’eruzione cutanea

OPPURE

2. osservi su di sé la comparsa di uno o parecchi dei sintomi facenti parte di almeno DUE dei gruppi qui indicati:

• febbre,
• difficoltà respiratorie o mal di gola o tosse,
• nausea o vomito o diarrea o dolori addominali,
• forte stanchezza o dolori diffusi o senso di malessere generale,

SI METTA IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO CON IL SUO MEDICO che deciderà se Kivexa debba essere sospeso.

Troverà un elenco di questi sintomi sul foglio delle avvertenze (all’interno della confezione). Porti sempre con sé questo foglio.

Se ha sospeso Kivexa a causa di una reazione d’ipersensibilità, non dovrà MAI PIÙ ASSUMERE Kivexa o un altro medicamento a base di abacavir (ad es. Ziagen, Trizivir, Triumeq), perché una nuova assunzione del medicamento può provocare NEL GIRO DI ALCUNE ORE una caduta della pressione arteriosa tale da mettere in pericolo la sua vita o anche portarla alla morte. Se è comparsa una reazione d'ipersensibilità, riporti tutte le compresse non utilizzate di Kivexa per eliminazione in modo corretto. Consulti il suo medico o farmacista.

Kivexa può provocare anche altri effetti collaterali indicati nel capitolo «Quali effetti collaterali può avere Kivexa?».

Che cos'è Kivexa e quando si usa?

Kivexa contiene come principi attivi l'abacavir e la lamivudina, due virostatici (sostanze ad attività antivirale) appartenenti alla classe dei cosiddetti analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Kivexa si somministra ad adulti e bambini con peso corporeo di almeno 25 kg, per ritardare il progredire di un'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) che può portare alla patologia immunodeficitaria AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) e alle affezioni ad essa connesse.

Kivexa non può né guarire l'AIDS né uccidere i virus HI, ma può rallentare la formazione di nuovi virus e quindi proteggere da nuovi danni a carico del sistema immunitario.

Kivexa si può assumere solo dopo un'accurata valutazione dello stato morboso da parte di uno specialista e su prescrizione di quest'ultimo. Kivexa si somministra sempre insieme ad altri medicamenti atti a contrastare l'infezione da HIV. Il suo medico verificherà regolarmente l'efficacia del trattamento.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Tenga presente che il suo medico le ha prescritto questo medicamento per la terapia della malattia di cui lei soffre attualmente. Il medicamento non deve essere usato per curare altre malattie e neppure altre persone.

Per mantenere sotto controllo l'infezione da HIV ed evitare l'aggravarsi della malattia, deve attenersi alle raccomandazioni del suo medico riguardo al trattamento con Kivexa. Il suo medico controllerà regolarmente l'efficacia (compresa la carica virale) del trattamento e discuterà con lei il rischio di una trasmissione dell'HIV.

Durante il trattamento con Kivexa o con un altro medicamento atto a contrastare la patologia da HIV, possono sempre insorgere altri processi infettivi o complicazioni conseguenti ad un'infezione da HIV. Dovrebbe quindi tenersi in regolare contatto col suo medico curante ed attenersi agli appuntamenti per le visite di controllo.

Quando non si può assumere Kivexa?

Kivexa non si può assumere

• in caso di ipersensibilità ai principi attivi abacavir (contenuto anche in Ziagen, Trizivir e Triumeq) o lamivudina (contenuto anche in 3TC, Combivir, Trizivir e Zeffix) o a un altro costituente delle compresse rivestite con film;
• se è stato sottoposto a un test genetico che ha rilevato la presenza dell'allele HLA-B (tipo 5701);
• in caso di disfunzione epatica da moderata a grave;
• nei bambini di peso corporeo inferiore a 25 kg, dato che non è possibile un dosaggio ottimale.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Kivexa?

Reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica)

L'abacavir (uno dei principi attivi di Kivexa) può scatenare una grave reazione allergica (reazione di ipersensibilità) potenzialmente letale, se non viene interrotto il trattamento con i medicamenti che lo contengono. Indagini hanno dimostrato che le persone con l'allele HLA-B (tipo 5701) hanno un'elevata probabilità di manifestare reazioni di ipersensibilità ad abacavir. Anche se lei non presenta questo genotipo è comunque sempre possibile una reazione di ipersensibilità. Se possibile, lei è stato sottoposto a test per la ricerca di questo gene, prima della prescrizione di Kivexa. Se sa di avere questo genotipo ne deve mettere al corrente il suo medico curante prima di assumere Kivexa.

I sintomi più frequenti di questa reazione allergica sono febbre ed esantema. Altri sintomi osservati di frequente sono: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, forte stanchezza, affanno, tosse, mal di testa e dolori muscolari. Altri sintomi meno frequenti sono: dolori articolari, tumefazione del collo, disturbi respiratori gravi e mal di gola. Talvolta possono manifestarsi anche infiammazioni oculari (congiuntivite), lesioni delle mucose orali, calo della pressione arteriosa, nonché intorpidimento e formicolii alle mani e ai piedi.

I sintomi di questa reazione d'ipersensibilità possono comparire in qualsiasi momento della terapia con Kivexa. Di solito, però, i fenomeni allergici si manifestano nelle prime 6 settimane dall'inizio del trattamento e peggiorano continuando l'assunzione del medicamento.

Qualora lei:

1. presenti un'eruzione cutanea

OPPURE

2. osservi su di sé la comparsa di uno o parecchi sintomi facenti parte di almeno DUE dei gruppi qui indicati:

• febbre,
• difficoltà respiratorie o mal di gola o tosse,
• nausea o vomito o diarrea o dolori addominali,
• forte stanchezza o dolori diffusi o senso di malessere generale,

SI METTA IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO CON IL SUO MEDICO, che potrà indicarle di interrompere l'assunzione di Kivexa.

Se ha sospeso il trattamento a causa di una reazione d'ipersensibilità, non deve MAI PIÙ ASSUMERE Kivexa o un altro medicamento a base di abacavir (ad es. Ziagen, Trizivir o Triumeq). Se, nonostante ciò, dovesse assumerlo ancora, può manifestarsi NEL GIRO DI ORE una caduta della pressione arteriosa tale da mettere in pericolo la sua vita o anche portarla alla morte.

Se per un motivo qualsiasi – ma soprattutto a causa di effetti collaterali o altre malattie – ha dovuto smettere di prendere Kivexa:

contatti il suo medico prima di ricominciare l'assunzione. Il medico accerterà se i suoi disturbi possono essere correlati a una reazione d'ipersensibilità. Se il suo medico ritiene che può esserci una correlazione, le raccomanderà di non assumere mai più Kivexa o altri medicamenti contenenti abacavir. È importante attenersi a questa raccomandazione.

Talvolta, dopo la ripresa della terapia con abacavir, sono state osservate reazioni d'ipersensibilità potenzialmente letali in pazienti che prima di sospendere l'assunzione di abacavir presentavano solo uno dei sintomi elencati sul foglio delle avvertenze.

In casi molto rari, pazienti che in passato avevano assunto medicamenti contenenti abacavir senza presentare alcun sintomo di ipersensibilità hanno manifestato reazioni di ipersensibilità dopo aver ripreso la terapia con questo medicamento.

Se il suo medico le ha prescritto di assumere di nuovo Kivexa, le potrà essere chiesto di prendere le sue prime dosi in una struttura in cui può essere garantito un aiuto medico rapido in caso di necessità.

Se è ipersensibile a Kivexa, riporti indietro tutte le compresse di Kivexa avanzate, affinché possano essere smaltite in modo sicuro. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Alla confezione di Kivexa è accluso un foglio di avvertenze che informa il paziente e il personale medico della possibilità che si manifestino reazioni di ipersensibilità. Separi questo foglio e lo porti sempre con sé.

Alcuni pazienti in trattamento con Kivexa o con altri medicamenti simili (NRTI) sviluppano una cosiddetta acidosi lattica, associata a un ingrossamento del fegato.

L'acidosi lattica è causata da un aumento della concentrazione di acido lattico nel corpo. Si tratta di un evento raro, che in genere si manifesta dopo un trattamento di diversi mesi. Il disturbo è potenzialmente letale e può causare l'insufficienza di organi interni.

L'acidosi lattica compare con maggior probabilità nelle persone con precedenti danni epatici e in prevalenza nelle donne.

Informi subito il suo medico se osserva uno dei sintomi seguenti: senso di astenia/debolezza muscolare, dolori addominali, nausea o vomito, respiro rapido e profondo, malessere, perdita di appetito e/o di peso o stordimento. È possibile che questi sintomi siano i primi segni premonitori di un effetto collaterale incipiente – il cui progredire in certe circostanze comporta pericolo di vita – come la pancreatite (infiammazione del pancreas), l'epatite (disfunzione epatica) o l'acidosi lattica (aumento del tasso di acido lattico nel sangue).

La preghiamo di parlare con il suo medico se ha una storia di malattia epatica. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con agenti antiretrovirali hanno un maggior rischio di eventi avversi a livello del fegato gravi e potenzialmente fatali e possono avere bisogno di esami del sangue per il controllo della funzionalità epatica.

In presenza di infezione da epatite B, non si deve interrompere Kivexa senza aver ricevuto istruzioni dal proprio medico poiché si può andare incontro alla ricomparsa di epatite. Ciò può verificarsi a causa di un'improvvisa sospensione della lamivudina. La ricomparsa di epatite può essere più grave nei pazienti con una grave malattia epatica.

In alcuni pazienti trattati con abacavir e lamivudina è stata riportata infiammazione del pancreas (pancreatite). Tuttavia non è chiaro se ciò possa essere causato da questi medicinali o dalla stessa infezione da HIV.

I pazienti affetti da infezione avanzata da HIV (AIDS) soffrono di depressione del sistema immunitario e, quindi, possono sviluppare con elevata probabilità infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, infezioni pregresse e latenti possono riacutizzarsi e causare segni e sintomi di infiammazione. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al miglioramento della risposta immunitaria naturale, perché l'organismo cerca di contrastare queste infezioni.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (malattie che compaiono quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo), dopo aver iniziato l'assunzione di medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono comparire anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Informi immediatamente il suo medico per ricevere il necessario trattamento, se compaiono i sintomi di un'infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, dolori articolari o gonfiori, debolezza che ha inizio alle mani e ai piedi e che progredisce verso il tronco, palpitazioni cardiache, tremori o iperattività.

Se compaiono i sintomi di un'infezione o uno dei sintomi sopra descritti, informi immediatamente il suo medico. Non assuma alcun altro medicamento contro l'infezione, senza aver prima consultato il suo medico.

Alcuni farmaci per il trattamento delle infezioni da HIV, fra i quali abacavir, possono aumentare il rischio di infarto cardiaco. Dovrà informare il suo medico se soffre di problemi cardiaci, se fuma o se soffre di altre malattie quali l'ipertensione e il diabete che aumentano il rischio di patologie cardiache. Non dovrà interrompere l'assunzione del farmaco senza istruzioni in tal senso da parte del suo medico curante.

Kivexa aiuta a tenere sotto controllo la sua malattia, ma non la guarisce. È indispensabile assumere Kivexa ogni giorno. Non interrompa mai l'assunzione senza averne prima parlato col suo medico.

Non sono stati effettuati studi di Kivexa riguardanti le conseguenze sulla capacità di condurre vetture o azionare delle macchine. Prima di condurre una vettura o di azionare delle macchine, tenga conto del suo stato di salute e i possibili effetti collaterali di Kivexa. I pazienti ipersensibili agli acidi acetilsalicilici nonché a antireumatici e analgesici (inibitore di prostaglandina), devono astenersi dall'uso di Kivexa.

Il presente medicamento contiene la sostanza colorante azoica giallo arancio (E 110) la quale può provocare reazioni allergiche.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente «privo di sodio».

Interazioni di Kivexa con altri medicamenti

Kivexa non deve essere ingerito assieme a emtricitabina (per il trattamento del HIV) o con perfusioni di ganciclovir o foscarnet (per il trattamento di infezioni causate dal virus della Cytomegalia).

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Kivexa o aumentare la probabilità di effetti collaterali. Di questi medicamenti fanno parte

• medicamenti contenenti sorbitolo (di regola liquidi) somministrati a lungo termine,
• trimetoprim-sulfametossazolo (anche conosciuto come cotrimossazolo) (un antibiotico indicato per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jiroveci [denominata spesso PCP o PJP] o della toxoplasmosi).

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume tali medicamenti.

Poiché abacavir aumenta la velocità con la quale il metadone è rimosso dal corpo i pazienti che assumono metadone verranno controllati per eventuali sintomi da astinenza e potrebbero aver bisogno di una modifica del dosaggio del metadone.

L'abacavir (uno dei principi attivi di Kivexa) può aumentare i livelli ematici di riociguat (un medicamento usato nel trattamento dell'ipertensione nei vasi sanguigni (nelle arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni). Se assume già riociguat, l'avvio di una terapia con abacavir non è raccomandato. Se assume già abacavir, il suo medico può ridurre la posologia di riociguat, se inizia la terapia con riociguat per la prima volta.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffra di altre malattie (ad es. un'affezione renale o epatica),
• soffra di allergie o
• assuma o applichi per uso esterno altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Kivexa durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o ha in programma una gravidanza nel prossimo futuro, o se allatta, informi il suo medico prima di assumere qualsiasi farmaco. Finora non è dimostrato che durante la gravidanza Kivexa si possa usare senza rischi. Qualora lei resti incinta durante il trattamento con Kivexa, il suo medico le dirà se deve continuare ad assumere questo farmaco.

In lattanti e bambini piccoli, che durante la gravidanza o il parto sono venuti a contatto con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), si è osservato un incremento temporaneo del tasso di acido lattico nel sangue. Inoltre si hanno segnalazioni rarissime di malattie che interessano il sistema nervoso, quali ad esempio il rallentamento dello sviluppo o la comparsa di convulsioni. Questi riscontri osservazionali non hanno alcun influsso sulle raccomandazioni vigenti circa l'adozione di una terapia antiretrovirale nelle gestanti per prevenire la trasmissione madre-bambino dell'HIV.

Esperti della sanità consigliano alle madri infettate da HIV, se possibile, di non allattare i propri bambini, per evitare di trasmettere loro l'infezione HIV. Il principio attivo abacavir passa nel latte materno. Perciò si consiglia alle madri che prendono Kivexa di non allattare i propri bambini.

Come usare Kivexa?

Assuma il farmaco seguendo le indicazioni del suo medico. Normalmente figurano sull'etichetta istruzioni sulla quantità e sulla frequenza cui attenersi nell'assumere il medicamento. Se non trova questa etichetta o se ha delle incertezze, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La posologia abituale per adulti e bambini con peso corporeo di almeno 25 kg è di 1 compressa di Kivexa una volta al giorno. Le compresse rivestite con film Kivexa si devono inghiottire senza masticarle, con sufficiente quantità di liquido. Kivexa si può assumere indipendentemente dai pasti.

Il medico potrà anche prescrivere un'altra dose. La durata del trattamento viene stabilita dal medico stesso. Non interrompa il trattamento prematuramente: è importantissimo assumere il farmaco regolarmente.

Qualora dimentichi di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima. Non prendere una dose doppia per rimediare alla dose singola dimenticata.

Comportamento da seguire in caso di interruzione della terapia

Se per un motivo qualsiasi – ma soprattutto a causa di effetti collaterali o altre malattie – ha dovuto smettere di prendere Kivexa, è molto importante che prima di ricominciare l'assunzione lei si metta in contatto con il suo medico. In certe circostanze il suo medico le ordinerà di ricominciare a prendere Kivexa a condizione che in una situazione d'emergenza lei possa contare su un'assistenza medica. Qualora il suo medico ritenga che i sintomi da lei presentati possano essere connessi con una reazione d'ipersensibilità, le dirà di non assumere mai più Kivexa o un altro medicamento contenente abacavir (ad es. Ziagen, Trizivir o Triumeq).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Kivexa?

Nella cura di un'infezione da HIV non è sempre possibile dire se i sintomi che si manifestano siano provocati da Kivexa, da altri medicamenti assunti contemporaneamente oppure dalla stessa malattia da HIV. Per questa ragione è importantissimo che lei informi sempre il suo medico di ogni alterazione del proprio stato di salute.

Qui di seguito si elencano i possibili effetti collaterali di Kivexa. Ma essi non compaiono sempre in ogni paziente.

Abacavir (un componente di Kivexa) può causare una grave reazione allergica (reazione di ipersensibilità) descritta nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Kivexa?». È importante che il paziente legga e capisca le informazioni sulla reaziona allergica.

Poiché Kivexa contiene sia abacavir che lamivudina, gli effetti collaterali segnalati separatamente per ciascuna di queste sostanze possono anche manifestarsi in forma combinata.

Gli effetti collaterali comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) sono nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco, mal di testa, dolori articolari, disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (irritazione, rinorrea [naso che cola]), aumento della temperatura corporea, letargia, stanchezza, malessere generale, inappetenza, caduta dei capelli, disturbi del sonno, reazione allergica ad abacavir (ipersensibilità ad abacavir) ed eruzione cutanea (senza altri sintomi morbosi).

Fra gli effetti collaterali non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000) sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici, anemia (quantità insufficiente di globuli rossi), neutropenia (quantità insufficiente di globuli bianchi) e una diminuzione delle piastrine (cellule ematiche importanti per la coagulazione del sangue). Se la produzione di globuli rossi è ridotta, possono manifestarsi sintomi come stanchezza o affanno. Se si riduce la quantità di globuli bianchi, aumenta la predisposizione alle infezioni. Se è insufficiente il numero delle piastrine, può darsi che il paziente noti una maggiore tendenza a sviluppare ecchimosi. Qualora insorgesse questo fenomeno, ne informi subito il medico, senza aspettare fino al prossimo controllo.

Fra gli effetti collaterali rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10'000) sono stati segnalati la distruzione/disgregazione di tessuti muscolari, l'aumento dell'enzima amilasi e l'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Come effetti collaterali molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10'000) sono stati riportati intorpidimento, formicolio o debolezza degli arti, anemia grave e neutropenia.

In casi molto rari sono state segnalate anche gravi reazioni cutanee:

• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il suo medico.

Inoltre sono stati registrati valori alterati dei lipidi e degli zuccheri nel plasma ed una resistenza all'insulina.

In alcuni pazienti che prendono NRTI (analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa) sono stati osservati rari casi di acidosi lattica (aumento dei valori ematici di acido lattico (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Kivexa?»).

Se durante il trattamento con Kivexa nota nel suo organismo uno dei sintomi sotto elencati, sospenda subito l'assunzione del farmaco e informi immediatamente il suo medico:

• improvvisa comparsa di respiro sibilante, disturbi respiratori e dolori o senso di costrizione al petto;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• orticaria o eruzioni cutanee in qualsiasi punto del corpo;
• sensazione di debolezza/debolezza muscolare, dolori addominali, nausea o vomito, respiro affrettato e profondo, malessere, perdita d'appetito e/o di peso o stordimento, perché potrebbe forse trattarsi di segnali precoci di un effetto collaterale incipiente – e in certe circostanze forse mortale qualora persista – come infiammazione del pancreas (pancreatite), disfunzione epatica (epatite) o acidosi lattica (aumento del tenore di acido lattico nel sangue);
• forti dolori muscolari o debolezza muscolare, che possono essere sintomi di una grave disgregazione di cellule muscolari (rabdomiolisi).

Se si sente male ma non riesce a spiegarsene la causa, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare le compresse rivestite con film Kivexa a temperature superiori a 30°C. Conservare nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale completa, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Kivexa?

1 compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi

600 mg di abacavir (come abacavir solfato) e 300 mg di lamivudina.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, giallo arancio S (E 110).

Numero dell'omologazione

56977 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Kivexa? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia su prescrizione medica non rinnovabile.

Kivexa Compresse rivestite con film 600 mg/300 mg: 30.

Titolare dell'omologazione

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).